Forscher finden Rest-DNA, die mit Standardtests nicht erfasst wird, in mRNA-COVID-Impfstoffen
Eine neue, teilweise von Children’s Health Defense finanzierte Studie hat Rest-DNA in den mRNA-COVID-Impfstoffen von Pfizer und Moderna gefunden. Laut den Forschern unterschätzen die von Aufsichtsbehörden empfohlenen und von Impfstoffherstellern verwendeten aktuellen Methoden die DNA-Kontamination erheblich. Es existieren bessere und genauere Testmethoden, die verpflichtend vorgeschrieben werden sollten.
Eine neue Laboranalyse kommerziell erhältlicher mRNA-COVID-Impfstoffe ergab, dass in den Endprodukten Rest-DNA-Fragmente verbleiben – darunter Sequenzen, die mit dem Spike-Protein-Gen in Verbindung stehen.
Den Forschern zufolge liegen diese DNA-Fragmente in Formen vor, die mit den üblichen regulatorischen Testmethoden normalerweise nicht erfasst werden.
Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass die gängigen Qualitätskontrolltests die Gesamtmenge an Rest-DNA um mehr als das Hundertfache unterschätzen können, weil sie DNA, die in RNA:DNA-Hybridstrukturen gebunden ist, nicht erfassen.
Die Studie, die als Preprint veröffentlicht wurde und von Kevin McKernan, Charles Rixey und Jessica Rose, Ph.D., verfasst ist, untersuchte ungeöffnete, „kühlkettenkonforme“ Impfstofffläschchen von Pfizer und Moderna mit mehreren analytischen Methoden.
Brian Hooker, Ph.D., wissenschaftlicher Leiter von Children’s Health Defense, die die Forschung teilweise finanzierte, sagte gegenüber The Defender, dass genetischer Code dieser Art in den Lipid-Nanopartikeln der Impfstoffe, die Zellmembranen leicht durchdringen können, „in der Tat gefährlich“ sei.
Bei der Entwicklung der Impfstoffe sei vorgesehen gewesen, dass der Code für das Spike-Protein sich im Körper nur an einem gezielten Ort und nur etwa zwei Wochen lang ausdrückt, sagte Hooker.
„Diese exogene DNA kann sich jedoch leichter im Körper verteilen und sich weiterhin sowohl episomal replizieren als auch exprimieren, wodurch Menschen zu genetisch veränderten Spike-Protein-Produktionsfabriken werden“, so Hooker.
Hooker sagte, die Studie könne helfen, einige weit verbreitete klinische Beobachtungen zu erklären, „da berichtet wurde, dass einige geimpfte Patienten noch bis zu zwei Jahre nach ihrer letzten COVID-Impfung weiterhin Spike-Protein produzieren. Dabei sind die insertionellen Effekte dieser zusätzlichen exogenen DNA, die zu vielen unterschiedlichen Erkrankungen führen können, einschließlich Krebs, noch gar nicht berücksichtigt.“
Hersteller „müssen gewusst haben“, dass Rest-DNA vorhanden blieb
McKernan, wissenschaftlicher Leiter und Gründer von Medicinal Genomics, äußerte erstmals 2023 Bedenken hinsichtlich einer DNA-Kontamination in COVID-19-Impfstoffen. Damals sequenzierte sein Labor die COVID-19-Impfstoffe von Moderna und Pfizer und fand das Vorhandensein von Rest-DNA, von der er Pfizer beschuldigte, sie aus den an die Aufsichtsbehörden übermittelten Daten entfernt zu haben.
McKernans Labor testete die Impfstoffe und stellte fest, dass die Pfizer-Impfstoffe statt ausschließlich mRNA auch DNA-Plasmide enthielten – kleine, ringförmige, doppelsträngige DNA-Moleküle, die sich von der chromosomalen DNA einer Zelle unterscheiden.
McKernan erklärte, dass Labore zur Herstellung von mRNA-Impfstoffen ein Verfahren namens „in-vitro-Transkription“ verwenden, um die benötigten RNA-Moleküle zu erzeugen.
Um die RNA-Moleküle herzustellen, entwerfen Wissenschaftler eine DNA-Vorlage, die die Produktion der gewünschten RNA-Sequenz auslöst. Ein Enzym, das dieses Signal erkennt, kopiert dann die DNA in RNA.
Damit dieser Prozess korrekt funktioniert, muss die DNA in der Vorlage vervielfältigt werden. Für die klinischen Studien amplifizierte Pfizer die DNA mithilfe der PCR (Polymerase-Kettenreaktion), einer Methode, die als „Prozess 1“ bezeichnet wurde und eine saubere Version der DNA zur RNA-Herstellung erzeugte.
Prozess 1 war jedoch teuer. Um Impfstoffe in großem Maßstab für die Öffentlichkeit herzustellen, verwendete Pfizer daher „Prozess 2“, bei dem eine andere Methode zur DNA-Amplifikation eingesetzt wurde. Prozess 2 ist günstiger und einfacher, birgt jedoch das Risiko, Sequenzen einzubringen, die in der ursprünglichen DNA nicht vorhanden waren.
McKernan bezeichnete diesen Wechsel von Prozess 1 zu Prozess 2 als „Lockvogel-und-Austausch-Manöver“. In einem aktuellen Substack-Video sagte er, die Änderung sei „ein vorsätzlicher Schritt“ gewesen.
„Man kann an den Tests erkennen, die sie entwickelt haben, was ihre Absichten waren“, sagte er. „Und man sieht an dem, was sie getan haben, dass ihr Plan von Anfang an war, immer Prozess 2 zu verwenden.“
Die Hersteller sind verpflichtet, diese Sequenzen zu verdauen und zu entfernen, was sie in diesem Fall mithilfe eines Enzyms namens Desoxyribonuklease oder DNase taten.
In der Preprint-Studie berichteten die Forscher jedoch, dass das Enzym in allen untersuchten Fällen die Sequenzen nicht vollständig zerstörte.
„Wir haben in dieser neuen Arbeit eine Theorie bewiesen, warum und wie die DNA in die Moderna- und Pfizer-Fläschchen gelangt ist“, sagte Mitautorin Rose gegenüber The Defender. „In jedem einzelnen bislang getesteten Fläschchen befindet sich DNA. Dies wurde in mehreren Laboren weltweit mit verschiedenen Techniken reproduziert. Und die DNA stammt aus hybridisierter RNA:DNA als Teil des Hochskalierungsprozesses von Prozess 2.“
Rose fügte hinzu:
„Diese Hybride waren für das Enzym, das die Hersteller zur Entfernung von Rest-DNA als letzten Schritt gewählt haben, nicht abbaubar, und sie müssen das gewusst haben, weil in diesem Bereich bekannt ist, dass das von ihnen gewählte Enzym Hybride nicht abbaut. Was sie getan haben, ist skandalös.“
Aufsichtsbehörden verwenden falschen Sicherheitsgrenzwert und falsches Werkzeug zur Suche nach DNA-Fragmenten
Die regulatorischen Leitlinien begrenzen Rest-DNA in der Regel auf 10 Nanogramm pro Dosis. Die Autoren erklärten jedoch, dass DNase nicht jede DNA gleich gut verdaut.
Auf Substack erläuterte McKernan, dass der Grenzwert von 10 Nanogramm veraltet sei, da er auf der Annahme beruhe, dass es sich bei Rest-DNA um „nackte DNA“ handele, die schnell abgebaut werde. Die DNA in den COVID-19-Impfstoffen ist jedoch in Lipid-Nanopartikeln eingeschlossen und baut sich daher nicht so schnell ab.
Das Sicherheitsproblem bei COVID-19-Impfstoffen hängt nicht mit dem Gewicht der DNA zusammen, sondern mit der Anzahl der DNA-Fragmente – je mehr Fragmente vorhanden sind, desto größer ist das Risiko, dass diese DNA in bestehende Zellen integriert wird.
Einige DNA-Sequenzen hybridisieren mit ihren entsprechenden RNA-Transkripten, die genetische Informationen von der DNA zum Aufbau von Proteinen transportieren. Diese RNA:DNA-Hybride sind laut den Autoren deutlich widerstandsfähiger gegen die „DNase-I-Verdauung“ als typische doppelsträngige DNA.
Da der Spike-Gen-Bereich in großen Mengen in mRNA transkribiert wird, ist er besonders anfällig für die Bildung solcher Hybride.
Obwohl den Herstellern dieses Problem bekannt ist, stützt sich die regulatorische Testung in der Regel auf eine einzige Labortechnik, die eine bestimmte DNA-Sequenz amplifiziert und misst, eine sogenannte „qPCR-Analyse“. Diese Methode wird ausschließlich verwendet, um das Kanamycin-(KAN-)Resistenzgen zu erfassen – einen Plasmid-Bereich, der nicht transkribiert wird und sehr empfindlich auf DNase-Verdauung reagiert.
Laut der Studie erzeugt dieser Ansatz eine systematische Verzerrung: Die DNA, die am leichtesten zerstört wird, ist auch die DNA, die gemessen wird, während widerstandsfähigere Regionen weitgehend unberücksichtigt bleiben.
Auf Substack sagte McKernan, dies sei Absicht gewesen. „Die Tests, die sie entwickelt haben, waren so konzipiert, dass sie Dinge nicht finden.“
Der leitende Forschungswissenschaftler von CHD, Karl Jablonowski, sagte: „Die Aufsichtsbehörden stützten sich auf nur ein einziges Testziel für die Qualitätskontrolle durch die Impfstoffhersteller. Sie überprüften die Qualität nicht und ließen sie auch nicht von Dritten überprüfen.“
Dadurch hätten „diejenigen, die von den Impfstoffen profitieren sollten, den Test entworfen und die Qualität selbst geprüft“, sagte Jablonowski. „Sie wählten einen Test, der am wenigsten wahrscheinlich ein schlechtes Ergebnis liefern würde. Eine vollkommen brauchbare und validierte Alternative war bereits in ihrem Werkzeugkasten vorhanden, aber die Ergebnisse hätten das gesamte Unterfangen stoppen können.“
DNA-Werte variieren je nach Test um mehr als das Hundertfache
Die Forscher verglichen qPCR-Tests, die auf verschiedene Plasmid-Regionen abzielten, anstatt nur auf die KAN-Region. Dabei stellten sie Abweichungen von mehr als dem Hundertfachen bei den gemessenen DNA-Konzentrationen in den verschiedenen Plasmid-Regionen fest.
Tests, die auf das Spike-Protein abzielten, wiesen durchgängig deutlich mehr Rest-DNA nach als Tests, die auf das KAN-Gen oder andere Stellen zielten.
Fluorometrische Messungen – eine andere Art von Test, bei dem Substanzen durch fluoreszierendes Licht nachgewiesen werden – zeigten DNA-Werte, die bei allen getesteten Impfstoffchargen um das 15- bis 48-Fache über dem von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde empfohlenen Grenzwert lagen.
Die Autoren untersuchten, ob RNA:DNA-Hybride für diese Abweichungen verantwortlich waren, und fanden Hinweise darauf, dass dies der Fall war.
Sie ließen zudem von einem unabhängigen Unternehmen, Oxford Nanopore Technologies, das Vorhandensein langer DNA-Moleküle bestätigen. Längere Moleküle werden mit höherer Wahrscheinlichkeit von Wirtszellen exprimiert als kleinere, so die Autoren.
Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass ein Großteil der in den Impfstoffen nachgewiesenen Rest-DNA in hybridisierten Formen vorliegt, die dem in den aktuellen Herstellungsrichtlinien vorgeschriebenen Enzym zur Eliminierung von Rest-DNA widerstehen, und dass die verwendete Testmethode diese Rest-DNA wahrscheinlich nicht erfasst.
Autoren stellen regulatorischen Prozess infrage und fordern Änderungen
Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass die derzeitige regulatorische Abhängigkeit von einem einzigen, DNase-empfindlichen qPCR-Ziel nicht ausreicht, um DNA-Verunreinigungen in mRNA-Therapeutika zu identifizieren. Deren Einsatz habe dazu geführt, dass Aufsichtsbehörden „die Gesamtbelastung durch Rest-Plasmid-DNA systematisch unterschätzt“ hätten.
Stattdessen empfehlen sie, dass Aufsichtsbehörden einen Mehrmethoden-Ansatz vorschreiben, der RNase-kontrollierte Fluorometrie, Tests mehrerer qPCR-Ziele in verschiedenen Regionen sowie Sequenzierung zur Fragmentcharakterisierung umfasst.
Sie erklärten außerdem, dass ein anderes, speziell entwickeltes Enzym zum Abbau von DNA oder RNA, genannt DNase I-XT, besser geeignet sei, um Rest-DNA an allen Stellen zu entfernen.
Abschließend warfen die Autoren eine Reihe von Fragen auf, die ihrer Ansicht nach untersucht werden müssen.
Sie fragten, warum Aufsichtsbehörden keine anderen und besseren Tests zur Erkennung von DNA-Kontamination vorschreiben, obwohl umfassendere Methoden existieren. Sie forderten eine „umfassende Neubewertung der aktuellen Standards zur DNA-Quantifizierung und der Herstellungs- und Kontrollverfahren für modRNA-LNP-Therapeutika“.
Sie erklärten, es sei besorgniserregend, dass Aufsichtsbehörden für COVID-19-Tests Mehrziel-PCR-Tests verlangen, um falsch negative Ergebnisse zu vermeiden, während sie bei der Qualitätskontrolle von Impfstoffen Einzelziel-Tests akzeptieren – ein Gegensatz, der ihrer Ansicht nach einer genaueren Prüfung bedarf.
Sie forderten außerdem eine Untersuchung der Entscheidung, von Prozess 1 zu Prozess 2 zu wechseln, „da diese biologischen Produkte in vielen Rechtsordnungen vorgeschrieben wurden – oft haftungsfrei – und Milliarden von Menschen erreichten. Die Aufmerksamkeit für Qualitätskontrolle und GMP-Standards muss daher die Standards von Arzneimitteln übertreffen, die nur auf eine Teilgruppe von Menschen abzielen. Diese Produkte wurden universell an ältere Menschen, Kranke, Schwangere und Säuglinge verabreicht.“
