Eine H5N1-Pandemie ist nicht ausgerufen. Trotzdem investiert die US-Regierung bereits mehr als 80 Millionen Dollar in die Entwicklung einer neuen Generation von Impfstoffen gegen die Vogelgrippe. Das geht aus einem neuen Programm der US-Behörde BARDA hervor. Der Journalist Jon Fleetwood stellt deshalb eine naheliegende Frage: Wie viel von der Reaktion auf eine zukünftige Pandemie wird bereits aufgebaut, bevor der eigentliche Notfall überhaupt existiert?
Im Zentrum steht der sogenannte „Single Shield Prize“. BARDA, die für medizinische Gegenmaßnahmen gegen Pandemien und andere Gesundheitsnotlagen zuständige US-Behörde, hat dafür mehr als 80 Millionen Dollar bereitgestellt. Gesucht werden neue Impfstoffplattformen gegen eine pandemische Influenza A(H5N1), die mit nur einer Verabreichung funktionieren sollen – entweder bei einem einzigen Arztbesuch oder sogar durch Selbstverabreichung.
Die offizielle Ausschreibung bestätigt die Größenordnung. Allein für die ersten beiden Entwicklungsstufen stehen insgesamt 64 Millionen Dollar bereit: 32 Millionen für Impfstoffkonzepte und weitere 32 Millionen für die nichtklinische Entwicklung. In einer dritten Stufe sollen erfolgreiche Kandidaten so weit gebracht werden, dass sie auf einen Antrag bei der US-Arzneimittelbehörde FDA zur Aufnahme klinischer Studien vorbereitet sind.
Die Teilnehmer müssen dabei letztlich erklären, dass sie ihre Förderung für eine klinische Phase-1-Studie am Menschen einsetzen wollen.
Das Entscheidende daran: Diese Entwicklung beginnt nicht als Reaktion auf eine bereits bestehende H5N1-Pandemie. Die Impfstoffe und die dafür notwendige Infrastruktur werden vorher entwickelt.
BARDA bezeichnet genau das als Pandemievorbereitung. Die Behörde erklärt offen, dass sie Forschung, Produktionskapazitäten und medizinische Gegenmaßnahmen aufbauen will, um bei einer zukünftigen Influenza-Pandemie möglichst schnell reagieren zu können. Zum Programm gehören nicht nur neue Impfstoffe, sondern auch Produktionsanlagen, klinische Untersuchungen sowie bereits eingelagerte Impfstoffbestandteile und Adjuvantien.
Die USA verfügen dafür bereits über den „National Pre-Pandemic Influenza Vaccine Stockpile“. Darin befinden sich Impfstoffkandidaten beziehungsweise Ausgangsmaterial gegen verschiedene Influenzatypen mit Pandemiepotenzial, darunter H2Nx, H5Nx, H7Nx und H9Nx. BARDA lässt solche Kandidaten untersuchen und sammelt Daten, die im Ernstfall eine Notfallzulassung oder spätere reguläre Zulassung durch die FDA beschleunigen sollen.
Fleetwood bringt diese Strategie auf einen einfachen Punkt: Die Pandemie muss noch nicht existieren, damit die pharmazeutische Antwort darauf bereits aufgebaut werden kann.
Genau darin sieht er den bemerkenswertesten Aspekt des neuen 80-Millionen-Dollar-Programms.
Die Uhr soll bereits mit der Virussequenz laufen
Noch deutlicher wird diese Strategie beim Blick auf die übergeordneten Pandemiepläne von BARDA.
Nach den von Fleetwood angeführten Unterlagen soll die Impfstoffentwicklung bei einer neuen Bedrohung nicht erst beginnen, wenn sich eine Pandemie bereits großflächig ausgebreitet hat. Die Reaktionszeit wird vielmehr ab der Verfügbarkeit der genetischen Sequenz eines neuen Virus beziehungsweise einer relevanten Virusvariante gerechnet.
Das Ziel: Innerhalb von 100 Tagen sollen erste Impfstoffdosen zur Evaluierung bereitstehen. Innerhalb von 120 Tagen soll genügend Produktionskapazität vorhanden sein, um die amerikanische Bevölkerung versorgen zu können.
Damit verändert sich die Logik der Pandemiebekämpfung grundlegend. Forschung, Produktionsanlagen, Impfstoffplattformen, Vorräte und regulatorische Verfahren sollen bereits vor dem Notfall vorhanden sein. Sobald eine entsprechende Bedrohung identifiziert und ihre genetische Sequenz verfügbar ist, kann dieses System hochgefahren werden.
BARDA beschreibt genau diese Vorbereitung als ihre Aufgabe. Die Behörde will ausdrücklich ein Portfolio flexibler medizinischer Gegenmaßnahmen aufrechterhalten, das bei der „nächsten Pandemie“ eingesetzt werden kann.
Fleetwood interpretiert diese Entwicklung wesentlich kritischer. Für ihn entsteht damit eine bereits vorpositionierte Pandemie-Infrastruktur, die nur noch aktiviert werden muss.
Wer entscheidet, wann dieses System aktiviert wird?
Und genau hier beginnt die eigentliche Debatte.
Dass Staaten sich auf mögliche Pandemien vorbereiten, ist zunächst nichts Ungewöhnliches. Die Erfahrungen mit COVID-19 haben gezeigt, welche Folgen fehlende Produktionskapazitäten, Lieferengpässe und langwierige Entwicklungsverfahren haben können.
Fleetwood stellt jedoch eine andere Frage: Wenn Impfstoffplattformen, Produktionskapazitäten, Vorräte und schnelle Zulassungsverfahren bereits aufgebaut sind – wer entscheidet dann, wann die Bedrohung groß genug ist, um diese Infrastruktur zu aktivieren?
Und welche Beweise müssen dafür vorliegen?
Für ihn gewinnt diese Frage zusätzlich an Bedeutung, weil die moderne Impfstoffentwicklung immer stärker auf genetischen Sequenzdaten basiert. Wenn eine neue Sequenz zum Ausgangspunkt einer milliardenschweren medizinischen Reaktion werden kann, müsse nachvollziehbar sein, woher diese Sequenz stammt, wie sie überprüft wurde und welche Kriterien erfüllt sein müssen, bevor darauf eine groß angelegte Impfstoffproduktion aufgebaut wird.
Fleetwood zieht dabei ausdrücklich Parallelen zur COVID-19-Pandemie und kritisiert, dass nach seiner Auffassung bis heute keine vollständig öffentliche Prüfung der Herkunft der ursprünglichen SARS-CoV-2-Sequenz beziehungsweise der zugrunde liegenden Rohdaten erfolgt sei. Daraus leitet er die Frage ab, welche Transparenzstandards bei einer zukünftigen Pandemie gelten würden.
Das ist Fleetwoods Interpretation. Das BARDA-Programm selbst belegt weder, dass eine H5N1-Pandemie bevorsteht, noch dass eine solche Pandemie geplant oder künstlich ausgelöst werden soll. Die offiziellen Unterlagen belegen jedoch sehr deutlich, dass wesentliche Teile der medizinischen Reaktion bewusst bereits vor einer möglichen Pandemie aufgebaut werden.
Mehr als nur ein einzelnes 80-Millionen-Dollar-Programm
Der „Single Shield Prize“ steht dabei nicht allein.
BARDA unterhält seit Jahren umfangreiche Programme zur Vorbereitung auf pandemische Influenza. Dazu gehören nationale Impfstoffvorräte, Produktionskapazitäten in den USA, klinische Studien und Partnerschaften mit Pharmaunternehmen.
Die Behörde unterstützt beispielsweise Produktionskapazitäten, die im Pandemiefall innerhalb von sechs Monaten mindestens 150 Millionen Dosen zellbasierter Influenza-Impfstoffe herstellen können sollen. Gleichzeitig werden Impfstoffkandidaten gegen Viren mit Pandemiepotenzial bevorratet und regelmäßig auf ihre Wirksamkeit und Haltbarkeit untersucht.
Die Strategie ist eindeutig: Wenn die nächste Influenza-Pandemie ausgerufen wird, soll die industrielle und regulatorische Infrastruktur nicht erst aufgebaut werden müssen. Sie soll bereits vorhanden sein.
Genau deshalb sieht Fleetwood die entscheidende Geschichte nicht allein in den mehr als 80 Millionen Dollar für neue H5N1-Impfstoffe. Für ihn ist dieses Programm lediglich ein weiterer Baustein eines wesentlich größeren Systems.
