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USA: Dank veralteten Gesetzen werden die Pfizer „Booster-Impfungen“ genehmigt, auch wenn sie nicht wirken werden

USA: Dank veralteten Gesetzen werden die Pfizer „Booster-Impfungen“ genehmigt, auch wenn sie nicht wirken werden

childrenshealthdefense.org

Im heutigen pharmazeutischen Universum kann ein einfacher „sicher und wirksam“-Standard manipuliert werden, um Medikamente von fragwürdigem Wert zu verkaufen. Es ist auch viel Geld im Spiel: Pfizer rechnet in diesem Jahr bereits mit 26 Milliarden Dollar Umsatz durch COVID.

Der Medikamentenhersteller Pfizer gab kürzlich bekannt, dass geimpfte Menschen wahrscheinlich eine Auffrischungsimpfung benötigen, um effektiv gegen neue Varianten von COVID-19 geschützt zu sein, und dass das Unternehmen eine Notfallzulassung der Food and Drug Administration für die Impfung beantragen würde.

Spitzenbeamte der Gesundheitsbehörde verkündeten sofort und mit Nachdruck, dass die Auffrischungsimpfung im Moment nicht nötig sei – und hielten an dieser Position fest, auch nachdem der Top-Wissenschaftler von Pfizer letzte Woche seine Argumente vorbrachte und vorläufige Daten mit ihnen teilte.

Dies hat zu Verwirrung geführt. Sollten die fast 60 % der erwachsenen Amerikaner, die vollständig geimpft sind, eine Auffrischungsimpfung vornehmen lassen oder nicht? Schwindet der Schutz, der es ihnen ermöglicht hat, geliebte Menschen zu sehen und zum Essen auszugehen?

Letztendlich wird die Frage, ob eine Auffrischungsimpfung notwendig ist, wahrscheinlich nicht die Entscheidung der FDA bestimmen. Wenn die jüngste Geschichte eine Vorhersage ist, werden Auffrischungsimpfungen schon bald kommen. Das liegt an dem veralteten, 60 Jahre alten Grundstandard, den die FDA für die Zulassung von Medikamenten verwendet: Ist ein neues Medikament „sicher und wirksam“?

Die FDA, die diesen Standard anwendet, wird sehr wahrscheinlich den Booster von Pfizer für den Notfalleinsatz genehmigen müssen, so wie sie es mit der früheren COVID-Impfung des Unternehmens getan hat. Der Booster ist wahrscheinlich sicher – Hunderte von Millionen haben die früheren Impfungen erhalten – und Pfizer berichtet, dass er die Antikörper einer geimpften Person gegen SARS-CoV-2 dramatisch erhöht. Aus dieser Perspektive kann sie auch als sehr effektiv angesehen werden.

Aber ist diese Art von Wirksamkeit von Bedeutung? Ist ein höheres Niveau an Antikörpern erforderlich, um geimpfte Amerikaner zu schützen? Obwohl die Antikörperspiegel im Laufe der Zeit etwas abnehmen können, bieten die aktuellen Impfstoffe bisher eine sehr gute Immunität.

Was, wenn eine Auffrischungsimpfung zwar sicher und wirksam ist, aber einfach nicht benötigt wird – zumindest im Moment?

Das Vertrauen auf den einfachen Standard „sicher und wirksam“ – der sicherlich vernünftig klingt – ist ein Relikt aus einer Zeit, als es viel weniger und einfachere Medikamente zur Behandlung von Krankheiten gab und bevor die pharmazeutische Herstellung zu einem der größten Unternehmen der Welt wurde.

Die bahnbrechende Gesetzgebung der FDA von 1938 konzentrierte sich in erster Linie auf die Sicherheit, nachdem mehr als 100 Amerikaner an einer flüssigen Form eines frühen Antibiotikums mit Himbeergeschmack starben, weil einer der Inhaltsstoffe als Frostschutzmittel verwendet wurde.

Die Kefauver-Harris Amendments zum Federal Food, Drug and Cosmetic Act von 1962 legten spezifischere Anforderungen für die Arzneimittelzulassung fest: Unternehmen müssen die Wirksamkeit eines Medikaments durch „angemessene und gut kontrollierte Studien“ wissenschaftlich nachweisen.

Im heutigen pharmazeutischen Universum ist die einfache Feststellung „sicher und wirksam“ nicht immer eine angemessene Messlatte, und sie kann manipuliert werden, um Medikamente von fragwürdigem Wert zu verkaufen. Es ist auch viel Geld im Spiel: Pfizer rechnet in diesem Jahr bereits mit 26 Milliarden Dollar Umsatz durch COVID.

Die fortgesetzte Anwendung dieses Standards in den USA, um Medikamente auf den Markt zu lassen, hat zur Zulassung von teuren, nicht unbedingt sehr wirksamen Medikamenten geführt. Im Jahr 2014 hat die FDA zum Beispiel ein Medikament gegen Zehennagelpilz zugelassen, das bis zu 1.500 Dollar pro Monat kosten kann und von dem Studien gezeigt haben, dass es weniger als 10 % der Patienten nach einem Jahr der Behandlung heilt. Das ist effektiver als gar nichts zu tun, aber weniger effektiv und teurer als eine Reihe anderer Behandlungen für dieses lästige Übel.

Es hat auch zu einer Fülle von hochpreisigen Medikamenten zur Behandlung von Krankheiten wie Krebs, Multiple Sklerose und Typ-2-Diabetes geführt, die alle wirksamer sind als ein Placebo, aber oft nicht sehr viel gegeneinander getestet wurden, um festzustellen, welche am wirksamsten sind.

In der heutigen komplexen Welt muss geklärt werden, welche Art von Wirksamkeit die FDA fordern sollte. Und sollte das allein die Aufgabe der FDA sein?

Sollen die Hersteller zum Beispiel nachweisen, dass ein Medikament deutlich wirksamer ist als bereits auf dem Markt befindliche Produkte? Oder die Kosteneffektivität nachweisen – den gesundheitlichen Nutzen eines Produkts im Verhältnis zu seinem Preis – ein Maßstab, den das britische Gesundheitssystem verwendet? Und in welchen Fällen ist die Wirksamkeit gegenüber einem Surrogatmarker – wie einem Antikörperspiegel – ein ausreichend guter Indikator dafür, ob ein Medikament einen signifikanten Einfluss auf die Gesundheit eines Patienten hat?

In den meisten Industrieländern ist der breite Zugang zum nationalen Markt ein zweistufiger Prozess, so Aaron Kesselheim, Professor für Medizin an der Harvard Medical School, der sich mit Arzneimittelentwicklung, -vermarktung und -recht beschäftigt und kürzlich in einem Beratungsausschuss der FDA saß. Der erste Teil bescheinigt, dass ein Medikament ausreichend sicher und wirksam ist.

Danach folgt sofort eine unabhängige Gesundheitstechnologiebewertung, um zu sehen, wo es in das Behandlungs-Armamentarium passt, einschließlich, in einigen Ländern, ob es nützlich genug ist, um überhaupt zum angegebenen Preis verkauft zu werden. Aber in den USA gibt es keinen solchen automatischen Prozess.

Wenn Pfizer die Zulassung beantragt, kann die FDA durchaus einen Booster für den US-Markt freigeben. Die Centers for Disease Control and Prevention müssen dann, wahrscheinlich auf Anraten von Experten der National Institutes of Health, entscheiden, ob sie das Medikament empfehlen und für wen.

Von dieser Entscheidung hängt in der Regel ab, ob die Versicherer das Medikament übernehmen. Pfizer wird wahrscheinlich von einer staatlichen Zulassung profitieren, und das Unternehmen wird auch dann einen gewissen Gewinn erzielen, wenn sich nur die besorgten Menschen, die die Kosten selbst tragen können, für die Impfung entscheiden.

Um eine Empfehlung für eine Auffrischungsimpfung auszusprechen, brauchen die Regierungsexperten mehr Daten. Sie könnten zum Beispiel, wie Dr. Anthony Fauci vorgeschlagen hat, die zusätzliche Impfung nur für eine kleine Gruppe von Patienten freigeben, die ein hohes Risiko für eine tödliche Infektion haben, wie zum Beispiel sehr alte Menschen oder Transplantatempfänger, die immunsuppressive Medikamente einnehmen, wie es einige andere Länder getan haben.

Aber bis die USA den „sicheren und effektiven“ Standard der FDA verfeinert oder eine zweite Ebene der Überprüfung hinzufügt, wenn neue Produkte auf den Markt kommen und die Hersteller sie anpreisen, müssen die Amerikaner selbst entschlüsseln, wessen Version von effektiv und notwendig für sie zählt.