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Bild: Maren von Fritschen beim Mittagessen der Känguru-Gruppe im Europäischen Parlament am 17. Januar 2024.

BioNTech und Moderna setzen sich bei den Zulassungsbehörden der EU, Schweiz und UK. dafür ein, dass mRNA-Injektionen nicht als Gentherapie eingestuft werden.

Von Rhoda Wilson

BioNTech und Moderna betreiben verzweifelt Lobbyarbeit beim Europäischen Parlament, um eine Neueinstufung von mRNA-Injektionen als “Gentherapie” im Rahmen der bevorstehenden Überarbeitung des Arzneimittelrechts der Europäischen Union (“EU”) zu verhindern.

Moderna setzt sich auch bei der Europäischen Arzneimittelagentur (“EMA”), der britischen Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (“MHRA”) und dem Schweizerischen Heilmittelinstitut (“Swissmedic”) dafür ein, dass diese ihre Gentherapie-Definition dringend überdenken.

Laut einem Artikel, der letztes Jahr im International Journal of Molecular Sciences veröffentlicht wurde, sollte die Wirkungsweise von Covid-19-mRNA-Injektionen sie als Gentherapieprodukte einstufen, aber sie wurden von den Zulassungsbehörden ausgeschlossen. Die breite und anhaltende Biodistribution von mRNAs und ihren Proteinprodukten, die aufgrund ihrer Einstufung als Impfstoffe nur unvollständig untersucht wurden, wirft Sicherheitsfragen auf.

Moderna und BioNTech erwarten, dass ihre Produkte als Gentherapien reguliert werden. Moderna, Inc. räumte in seinem Bericht an die Securities and Exchange Commission (SEC) für das zweite Quartal 2020 ein, dass “mRNA derzeit von der FDA als Gentherapieprodukt betrachtet wird”. Darüber hinaus erklärte der Gründer von BioNTech, Ugur Sahin, in einem Artikel aus dem Jahr 2014: “Man würde erwarten, dass ein mRNA-Medikament als Biologikum, Gentherapie oder somatische Zelltherapie eingestuft wird.”

mRNA: Vaccine or Gene Therapy? The Safety Regulatory Issues, Internationale Zeitschrift für Molekularwissenschaften, 22. Juni 2023

Die Tatsache, dass Big Pharma nun Lobbyarbeit beim Europäischen Parlament betreibt, um mRNA nicht als Gentherapie einzustufen, wurde von einer Abgeordneten des Europäischen Parlaments (MEP), Virginie Joron, angesprochen, die am 2. Februar eine schriftliche Anfrage an die Europäische Kommission richtete:

Am 17. Januar 2024 luden die Lobbyisten von BioNTech und Moderna zu einem Mittagessen im Europäischen Parlament ein, um mit den Abgeordneten über die bevorstehende Überarbeitung der Arzneimittelgesetzgebung zu diskutieren.

Ihr Hauptziel war es, die Definition von “Gentherapie” in der Gesetzgebung zu ändern. Gegenwärtig werden mRNA-Impfstoffe (wie der COVID-19-Impfstoff) als Gentherapie eingestuft. Ihrer Ansicht nach sollten jedoch nur Produkte, die das Genom verändern, als Gentherapie eingestuft werden. [Hervorhebung hinzugefügt]

  1. Stufen die EMA und die Kommission die mRNA-Impfstoffe Comirnaty und Spikevax als Gentherapie ein? Wenn ja, was sind die entsprechenden regulatorischen Konsequenzen?
  2. Hat die EMA Bewertungen der DNA-Integration durchgeführt oder wird sie diese von unabhängigen Labors anfordern?
  3. Wie steht die Kommission zu dieser undurchsichtigen Lobbyarbeit ohne Debatte?

Lobbyisten fordern, dass mRNA-Impfstoffe nicht als Gentherapie eingestuft werden, Anfrage zur schriftlichen Antwort, Europäisches Parlament, 2. Februar 2024

Das von BioNTech und Moderna am 17. Januar veranstaltete Mittagessen stand unter der Schirmherrschaft der “Kangaroo Group“, einer Gruppe von Abgeordneten des Europäischen Parlaments und der Industrie, die außerplanmäßige Kontakte zwischen Lobbyisten der Industrie und Abgeordneten des Europäischen Parlaments herstellt.

In der Einladung zum Mittagessen der Kangaroo Group von BioNTech-Moderna hieß es:

BioNTech und Moderna sind führende Pharma- und Biotechnologieunternehmen im Bereich der mRNA-Plattformtechnologie. Beide Unternehmen sind sich der Bedeutung der Gesamtziele des Vorschlags der Europäischen Kommission für eine Reform des allgemeinen Arzneimittelrechts der EU bewusst, die darin bestehen, ein innovatives und wettbewerbsfähiges EU-Gesundheitsökosystem auf globaler Ebene zu schaffen, in Forschung und Entwicklung zu investieren und den gleichberechtigten Zugang zu und die Verfügbarkeit von innovativen Arzneimitteln für Patienten in der gesamten EU zu verbessern.

Wie sich während der Covid-19-Pandemie gezeigt hat, ist mRNA eine agile und flexible Plattformtechnologie, die eine schnellere Bereitstellung von Impfstoffen und Behandlungen für Patienten ermöglicht. mRNA-basierte Produkte zur Krankheitsvorbeugung oder -behandlung werden derzeit für Krebs, seltene Krankheiten, HIV, Malaria, Mpox und vorrangige Krankheitserreger sowie andere lebensbedrohliche Krankheiten entwickelt.

In diesem Zusammenhang ist es wichtig, dass die GPL einen klaren und breiten Rahmen für die Definition von Plattformtechnologien sowie eine klare Abgrenzung zwischen Gentherapeutika, die das menschliche Genom verändern, und solchen, die dies nicht tun (z. B. mRNA), vorsieht.

Die Schaffung einer Rechtsgrundlage für eine “Plattformtechnologie-Stammdokumentation” und die Entwicklung begleitender wissenschaftlicher Leitlinien durch die Europäische Arzneimittel-Agentur sind erforderlich, um eine weltweite Angleichung der Rechtsvorschriften zu gewährleisten, die Entwicklung von Plattformtechnologien in Europa zu ermöglichen und zu stärken und ihr Potenzial für die öffentliche Gesundheit zu nutzen. [Hervorhebung hinzugefügt]

1. Straßburger Mittagsgespräch 2024, Mittwoch, 17. Januar 2024 um 13.00 Uhr, Kangaroo Group

Es ist nicht das erste Mal, dass sich mehr als ein großes Pharmaunternehmen zusammengetan hat, um Lobbyarbeit bei europäischen Beamten zu leisten. Im Jahr 2021 wies die Forschungs- und Kampagnengruppe Corporate Europe Observatory auf ein beunruhigendes “hohes Maß an Einigkeit unter Big Pharma” hin. Gegenstand des Artikels waren Lobbyisten, die das Monopol des Pharmakonzerns auf geistiges Eigentum (Patentrechte) an Impfstoffen verteidigen.

EFPIA (The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) … ist die wichtigste Lobbygruppe von Big Pharma in Europa

Die internen Dokumente, die Corporate Europe Observatory zur Verfügung gestellt wurden, zeigen, dass mehrere Abteilungen der [Europäischen] Kommission seit dem Ausbruch der Pandemie in engem Kontakt mit EFPIA standen.

Im Zusammenhang mit dem Treffen [Anfang Dezember 2020] übergab EFPIA der Kommission ein Dokument, in dem die Position der Pharmalobby dargelegt wurde. Das Dokument wurde vom Weltverband der Pharmabranche, der International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA), verfasst, was ein hohes Maß an Einigkeit unter Big Pharma zeigt. Das ist umso beunruhigender. [Hervorhebung von uns]

Die selbstsüchtigen Behauptungen der großen Pharmalobby blockieren den weltweiten Zugang zu Impfstoffen, Corporate Europe, 19. April 2021

Dr. Maren von Fritschen von Moderna, die früher für die Lobbying-Firma Kalms Consulting tätig war, und Dr. Constanze Blume, Head of Regulatory Affairs von BioNTech, setzten sich bei den Mitgliedern der Kangaroo Group dafür ein, dass mRNA-Injektionen nicht als Gentherapie eingestuft werden. Sie wurden bei der Veranstaltung als Einführungsredner aufgeführt.

Lesen Sie weiter: BioNTech, Moderna Lobby To Stop EU ‘Gene Therapy’ Classification, The Daily Beagle, 13. Februar 2024

In einem Beitrag auf LinkedIn erklärte von Fritschen, sie freue sich über die Möglichkeit, sich bei der Kangaroo Group für eine Definition von Gentherapeutika einzusetzen, die mRNA-Produkte ausschließt.

Maren von Fritschen auf LinkedIn, abgerufen am 14. Februar 2024

Wenige Wochen nach dem Mittagessen der Kangaroo Group leitete von Fritschen eine “entscheidende regulatorische Sitzung” auf dem 3. mRNA Hanson Wade Health Summit, um die Regulierungsbehörden auf die “dringende Notwendigkeit” hinzuweisen, “ihre Gentherapiedefinition zu überdenken”. In diesem Fall handelte es sich um Mitglieder der EMA, MHRA und Swissmedic.

Maren von Fritschen auf LinkedIn, abgerufen am 14. Februar 2024

“Das öffentliche Vertrauen stärken” – es gibt kein Vertrauen zu stärken. Es ist nicht möglich, etwas zu stärken, was es nicht gibt. Jemand sollte die EMA, die MHRA, Swissmedic und von Fritschen darauf hinweisen, dass sie durch ihr Handeln das Vertrauen in mRNA-Produkte nicht “stärken”, wenn sie es überhaupt könnten.

Was ist die Känguru-Gruppe?

In der EU gibt es drei Entscheidungsgremien: das Europäische Parlament, das einzige, dessen Mitglieder direkt von den Bürgerinnen und Bürgern gewählt werden; die Europäische Kommission, die Vorschläge für Rechtsvorschriften unterbreitet und das Tagesgeschäft des Blocks führt; und der Europäische Rat, der sich aus den Mitgliedstaaten zusammensetzt.

Im Jahr 2015 wies Corporate Europe Observatory auf die “undurchsichtigen Kanäle für die Einflussnahme von Unternehmen im Europäischen Parlament” hin und warnte, dass “inoffizielle parteiübergreifende Gruppen von MdEP und Industrie ein klares Beispiel für fortgesetzte Lobbyarbeit unter dem Radar sind.”

Was MEP-Industrie-Foren – als inoffizielle parteiübergreifende Gruppen – von offiziellen interfraktionellen Gruppen unterscheidet, ist, dass sie nicht den gleichen Transparenzregeln und Schutzmaßnahmen unterliegen. “In der Tat unterliegen [MEP-Industrieforen] überhaupt keinen Regeln und können ihre Mitglieder, ihre Finanzierung und sogar ihre Existenz vor der Öffentlichkeit verbergen”, schrieb Corporate Europe Observatory.

“Alle 15 MEP-Industrieforen, die wir 2011 untersuchten, scheinen immer noch aktiv zu sein (oder waren es im letzten Jahr), wobei mindestens vier weitere identifiziert wurden, und wer weiß, wie viele weitere uns unbekannt sind”, so die Organisation.

Eines der 15 MEP-Industrieforen war die Kangaroo Group. Im Jahr 2015 gehörten Volvo, Phillip Morris, BAT, Deutsche Bank, BP, ACEA, CEFIC, Unilever und Roche zu den Geldgebern der Gruppe.

Die Gruppe ist nach belgischem Recht als gemeinnützige Organisation eingetragen und wurde als Denkfabrik in das EU-Transparenzregister aufgenommen. Ihr Vorsitzender ist der Europaabgeordnete Michael Gahler, und zu den Vorstandsmitgliedern gehört der Vizepräsident des Europäischen Parlaments, Rainer Wieland.

Im Jahr 2023 besteht die Gruppe aus 16 Mitgliedern des Europäischen Parlaments, 28 Personen aus Institutionen, der Wissenschaft und Experten, 38 Personen aus Industrie, Dienstleistungen und Handel sowie 38 Unternehmen, darunter 8 Pharmaunternehmen.

In der Vergangenheit wurde die Kangaroo-Gruppe dafür kritisiert, dass sie ein Hintertürchen für Lobbyisten aus der Rüstungsindustrie ist. IP Integrity schrieb 2011, dass insbesondere der Arbeitsgruppe für Raumfahrt, Verteidigung und Sicherheit vorgeworfen wurde, ein Kanal für Lobbyisten der Rüstungsindustrie zu sein, um die EU-Verteidigungspolitik zu gestalten.

Damals schrieb Corporate Europe Observatory an das Kollegium der Quästoren des Europäischen Parlaments und fragte, warum die Kangaroo Group ein Büro im Parlamentsgebäude habe.

“Die Känguru-Gruppe ist weder eine eingetragene interfraktionelle Gruppe noch scheint sie einen anderen offiziellen Status gegenüber dem Europäischen Parlament zu haben. Aber die Mitglieder der Gruppe, zu denen etwa 50 große Unternehmen gehören, darunter Goldman Sachs, BP und Volkswagen, profitieren von dem privilegierten Zugang zum Parlament und zu den Abgeordneten”, so Corporate Europe Observatory.

Im Jahr 2012 verlegte die Kangaroo Group auf Druck von Corporate Europe Observatory ihr offizielles Büro aus den Räumlichkeiten des Europäischen Parlaments in ein neues Büro – in unmittelbarer Nähe des Parlaments.

Im Jahr 2021 veröffentlichte Corporate Europe Observatory eine Studie, aus der hervorging, dass Big Pharma mindestens 36 Millionen Euro pro Jahr für die Lobbyarbeit bei der EU ausgibt. Die Industrie beschäftigt 290 Lobbyisten, um ihre Interessen in Brüssel durchzusetzen, nicht eingerechnet die so genannten angeheuerten Lobbyisten in Lobbyberatungsfirmen.

“Es ist ganz klar, dass Big Pharma weiterhin die Zahl der zivilgesellschaftlichen Akteure, die sich mit Fragen der öffentlichen Gesundheit oder mit Arzneimitteln befassen, dramatisch übersteigt und mehr Geld ausgibt”, schreibt Corporate Europe Observatory.

Beratende Lobbyisten und Lobbygruppen sind möglicherweise nicht die einzigen Lobbyisten, über die sich die Europäer Sorgen machen sollten. Es könnte auch Lobbyisten aus den eigenen Reihen geben.

Heiko von der Leyen, der aus einer deutschen Adelsfamilie stammt, ist mit dem Präsidenten der Europäischen Kommission verheiratet und arbeitet für das globale Biotech-Unternehmen Orgenesis. Eine schriftliche Anfrage an die Europäische Kommission aus dem Jahr 2022 erklärt, warum das ein Problem ist:

Der Ehemann der derzeitigen Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen ist medizinischer Direktor von Orgenesis Inc., einem Unternehmen, das mit Pfizer-BioNTech zusammenarbeitet und direkt an der Entwicklung von Gentherapien, insbesondere von Impfstoffen auf der Basis von Boten-Ribonukleinsäure (mRNA), beteiligt ist. Das Unternehmen hat auch mit Konsortien zu tun, die an Ausschreibungen zur Rückgewinnung von Mitteln für Forschung und Entwicklung in mindestens zwei Mitgliedstaaten teilgenommen und diese gewonnen haben.

Die Kommissionspräsidentin spielt eine herausragende Rolle bei der Pflege der Beziehungen zu Pharmaunternehmen und bei der Verwaltung der europäischen Mittel für die Erforschung und Entwicklung von Gentherapien. Ihr Ehemann zieht einen beträchtlichen wirtschaftlichen Nutzen aus der Art und Weise, in der ihre Spitzenposition in der EU sein Geschäft beeinflusst.

Wie gedenkt die Kommission, diesen schwerwiegenden Interessenkonflikt zu lösen? [Hervorhebung hinzugefügt]

Potenzieller Interessenkonflikt des Kommissionspräsidenten, Anfrage zur schriftlichen Antwort an die Kommission, Europäisches Parlament, 17. November 2022

Daraufhin behauptete die Transparenzbeauftragte Věra Jourová, dass Heiko von der Leyen nicht gegen die Regeln für Interessenkonflikte verstoßen habe, da er in einem Unternehmen arbeitete, das EU-Gelder erhielt.

Angesichts der jüngsten Lobbying-Aktivitäten von BioNTech und Moderna ist es vielleicht an der Zeit, dass die Transparenzbeauftragte einen weiteren Blick darauf wirft.