Eine neue Studie unter der Leitung von Forschern der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hat einen möglichen “Sicherheitshinweis” identifiziert, der mRNA-COVID-19-Impfungen mit Anfällen bei Kindern im Alter von 2-5 Jahren in Verbindung bringt. Die Autoren der Studie warnten jedoch davor, definitive Schlussfolgerungen zu ziehen, ohne eine gründlichere beobachtende Forschung.
Eine neue Vorabstudie unter der Leitung der FDA hat einen möglichen “Sicherheitshinweis” für Anfälle und Krampfanfälle bei jungen Kindern nach der Verabreichung der monovalenten Pfizer- oder Moderna-mRNA-COVID-19-Impfstoffe festgestellt. Die Forscher beobachteten den Zustand bei Kindern im Alter von 2-4 Jahren für den Pfizer-Impfstoff und bei Kindern im Alter von 2-5 Jahren für den Moderna-Impfstoff. Die Gesamtzahl der Fälle betrug 72, wobei über 50% die Definition für fieberhafte Anfälle erfüllten.
Die mittlere Zeit zwischen der Impfung und den Anfällen oder Krampfanfällen betrug zwei Tage, wobei 32% am Tag der Impfung oder am Tag danach auftraten. Alle Anfälle und Krampfanfälle fanden innerhalb von sieben Tagen nach der Impfung statt. Der Hinweis ergab sich durch nahezu Echtzeitüberwachung von mehr als 4 Millionen geimpften Kindern. Die Autoren der Vorabstudie warnten jedoch, dass die Ergebnisse “angesichts der Studienbeschränkungen sorgfältig interpretiert werden sollten”.
In der Studie wurde auch ein “Sicherheitshinweis” für Myokarditis/Perikarditis bei hauptsächlich männlichen Kindern im Alter von 12-17 Jahren identifiziert. Da es sich jedoch bei jeder dieser Bedingungen um ein “bekanntes unerwünschtes Ergebnis” handelte, führten die Forscher keine weiteren Untersuchungen durch. Die Daten für die Studie wurden aus Gesundheitsanspruchsdaten von CVS Health, Optum und Carelon Research gesammelt, die am Bewertungszentrum für biologische Arzneimittel der FDA teilnehmen, und mit Daten aus staatlichen und lokalen Informationsdatenbanken für Immunisierung ergänzt. Die Studie umfasste Berichte bis Januar, Februar oder März dieses Jahres – nur wenige Monate nach der Zulassung der Impfungen für jüngere Kinder.
Die Studie überprüfte 21 vorab festgelegte Gesundheitsergebnisse nach der Exposition gegenüber den monovalenten COVID-19-Impfstoffen von Pfizer, Moderna und Novavax bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren und identifizierte nur diese beiden Sicherheitshinweise als statistisch signifikant. Kinder, die einen bivalenten COVID-19-Impfstoff erhielten, wurden nicht in die Überprüfung einbezogen. Die FDA hat die aktualisierten bivalenten Impfstoffe von Moderna und Pfizer im Dezember 2022 für Säuglinge ab 6 Monaten zugelassen. Da der Impfstoff von Novavax am 3. Oktober 2023 für den Notfalleinsatz bei Personen ab 12 Jahren zugelassen wurde, überprüften die Forscher nur 43 Probanden, die zwei Dosen des Novavax-Produkts erhielten – im Vergleich zu über 300.000 und 8 Millionen Gesamtdosen für Moderna und Pfizer. Daher konnten sie nicht genügend Daten für eine aussagekräftige Analyse sammeln.
Der Fall für Vorsicht bei der Interpretation der Ergebnisse
Die Autoren der Studie stellen fest, dass die Ergebnisse keine kausale Verbindung zwischen der Impfung und den beobachteten Ergebnissen herstellen. Erstens, trotz der oben genannten Daten kamen die Autoren zu dem Schluss, dass sie kein starkes Muster von Häufungen nahe dem Datum der Impfung (Tag 0 oder 1) gefunden haben. Zweitens haben sie keine Anpassungen für Störfaktoren wie die vorherige Krankengeschichte, bestehende Infektionen oder andere Variablen vorgenommen. Fieberhafte Anfälle treten beispielsweise normalerweise bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren auf, wenn sie Fieber über 38°C haben. Die meisten fieberhaften Anfälle dauern weniger als 15 Minuten und sind nicht lebensbedrohlich. Drittens verschwand der Hinweis vollständig, als sie die Hintergrundrate für Anfälle und Krampfanfälle von 2022 anstelle der Hintergrundrate von 2020 verwendeten. Dies legt die Möglichkeit nahe, dass möglicherweise andere Faktoren im Spiel sind als die Impfstoffe, obwohl die Forscher dies nicht weiter untersucht haben.
Eine Suche in der Datenbank für unerwünschte Impfstoffereignisse (VAERS) ergab 70 Fälle von Anfällen und 20 Fälle von Krampfanfällen bei Kindern im Alter von 2-5 Jahren nach COVID-19-Impfung. Wenn man einen konservativen Unterberichtungsfaktor von 40 annimmt, könnten dies gut über 3.000 Fälle sein. Da die vorliegende Studie die VAERS-Datenbank nicht konsultierte, bleibt unbekannt, wie viele der VAERS-Berichte untersucht wurden. Die FDA-Studie besagt jedoch, dass dieser Sicherheitshinweis “in aktiven Überwachungsstudien der mRNA-COVID-19-Impfstoffe für diese Altersgruppe zuvor nicht gemeldet worden war”. Die Forscher riefen zu weiteren beobachtenden Forschungen und zur fortlaufenden Überwachung auf.
Über die Hälfte der US-Kinder hat keine COVID-Impfung erhalten
Das Zentrum für Krankheitskontrolle und Prävention (CDC) berichtet, dass bis Mai 2,2 Millionen Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren mindestens eine Dosis eines COVID-19-Impfstoffs erhalten haben – etwa 13% dieser Bevölkerung. Bei Kindern im Alter von 12-17 Jahren erhielten 17,9 Millionen – oder 68% – mindestens eine Dosis, wobei 2,6 Millionen weniger die zweite Dosis wählten, so das CDC. Etwa 56% der Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren – insgesamt 40,5 Millionen – haben keine erste Dosis des COVID-19-Impfstoffs erhalten.
Die FDA erteilte am 11. Dezember 2020 eine Notfallzulassung für den Pfizer-Impfstoff für Kinder im Alter von 16-17 Jahren und am 10. Mai 2021 für Kinder im Alter von 12-15 Jahren. Am 23. August 2021 erhielt der Pfizer-Impfstoff, der dann in Comirnaty umbenannt wurde, die vollständige FDA-Zulassung für Jugendliche im Alter von 16-17 Jahren. Die Impfung für Kinder unter 12 Jahren begann am 2. November 2021, als das CDC Pfizers Impfstoff für Kinder im Alter von 5-11 Jahren empfahl. Die FDA genehmigte am 29. Oktober 2021 die Notfallanwendung des PfizerBioNTech COVID-19-Impfstoffs für dieselbe Altersgruppe. Am 8. Juni 2022 erweiterte das CDC die Empfehlung für COVID-19-Impfungen auf alle Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren. Das CDC empfiehlt jetzt COVID-19-Impfstoffe für alle ab 6 Monaten.
