childrenshealthdefense.org: Das beratende Gremium der US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration stimmte gestern für die Empfehlung der Behörde, Pfizer die Änderung der Notfallzulassung für den Impfstoff COVID für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zu gestatten – trotz zahlreicher Einwände von Wissenschaftlern und Ärzten.
Der beratende Ausschuss der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat heute den Impfstoff COVID von Pfizer für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren befürwortet, obwohl mehrere Wissenschaftler und Ärzte während der Sitzung starke Einwände erhoben hatten.
Bei der Abstimmung gab es 17 Befürworter und eine Enthaltung.
Bevor die Impfung eingeführt werden kann, muss die FDA den Impfstoff offiziell genehmigen, und auch die Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention (CDC) müssen sich mit ihren eigenen Empfehlungen einbringen – aber die Ankündigung der Regierung Biden in der vergangenen Woche, dass sie bereits 68 Millionen Dosen des pädiatrischen Impfstoffs bestellt hat, lässt vermuten, dass der Antrag von Pfizer durchgehen wird.
Während der heutigen Sitzung hörte der Ausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (Vaccines and Related Biological Products Committee, VRBPAC) Beweise von Pfizer und den Aufsichtsbehörden an und hörte sich die Bedenken zahlreicher Experten an.
Laut der FDA-Website hatte die Behörde vor der heutigen Sitzung bis zum 25. Oktober 139.470 Kommentare aus der Öffentlichkeit erhalten – eine Zahl, die von Bundesbeamten als auffallend hoch bezeichnet wurde.
Zu Beginn der Sitzung sagte Dr. Peter Marks, Direktor des FDA-Zentrums für Biologika-Evaluierung und -Forschung (Center for Biologics Evaluation and Research, CBER): “Ich möchte die Tatsache anerkennen, dass es starke Gefühle gibt, die von Mitgliedern der Öffentlichkeit sowohl für als auch gegen die Zulassung geäußert worden sind”.
Marks betonte, die einzige Frage, die sich den Experten stelle, sei, ob die Impfung erlaubt werden solle, und nicht, ob sie vorgeschrieben werden solle, berichtete die New York Times.
Die Dosis für jüngere Kinder würde ein Drittel der Dosis für Menschen ab 12 Jahren betragen, wobei zwei Impfungen im Abstand von drei Wochen verabreicht würden.
Nach den Daten der CDC, die auf der Tagung vorgestellt wurden, gab es bei Kindern im Alter von 5 bis <12 Jahren seit Beginn der Pandemie etwa 1,8 Millionen bestätigte und gemeldete COVID-Fälle und bis zum 14. Oktober nur 143 COVID-bedingte Todesfälle in den USA.
In der gleichen Altersgruppe gab es bis zum 18. September 8.622 COVID-bedingte Krankenhausaufenthalte.
“Dies entspricht einer kumulativen Inzidenzrate von etwa 6.000 bzw. 30 pro 100.000 für bestätigte COVID-Fälle und COVID-bedingte Krankenhausaufenthalte bei Kindern im Alter von 5 bis <12 Jahren”, heißt es in dem Antrag von Pfizer.
Kinder mit Grunderkrankungen wie Asthma, Diabetes und Fettleibigkeit machten zwei Drittel der schweren COVID-Fälle aus.
Pfizer legte Sicherheitsdaten zu zwei Studienkohorten von Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren vor, die beide etwa gleich groß waren. Die erste Gruppe wurde nur etwa zwei Monate lang beobachtet, die zweite nur zweieinhalb Wochen lang.
Die zweimonatige Kohorte umfasste 2.268 Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren. Von den 2.268 Kindern erhielten 1.518 den Impfstoff und 750 ein Placebo. Jedes Kind erhielt zwei Impfungen im Abstand von drei Wochen.
In der Studie von Pfizer wurde festgestellt, dass der Impfstoff zu 91 % gegen symptomatische COVID bei Kindern wirksam ist, basierend auf 16 Fällen von COVID in der Placebogruppe und drei Fällen in der geimpften Gruppe während des kurzen Nachbeobachtungszeitraums.
Die meisten Nebenwirkungen traten innerhalb weniger Tage auf und umfassten Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Schüttelfrost, so Pfizer.
Nach Angaben von Pfizer war die Zahl der Teilnehmer am laufenden klinischen Entwicklungsprogramm “zu klein, um mögliche Risiken einer Myokarditis im Zusammenhang mit der Impfung zu erkennen”.
Die langfristige Sicherheit des Impfstoffs COVID-19 von Pfizer “zur Bewertung der Langzeitfolgen einer Myokarditis/Perikarditis nach der Impfung” bei Teilnehmern im Alter von 5 bis <12 Jahren wird erst nach der Zulassung des Impfstoffs für Kinder untersucht, heißt es in dem Antrag von Pfizer.
Pfizer-Daten unzureichend, Risiko von Impfschäden bei Kindern größer als COVID-Risiko, sagen Experten
Experten äußerten sich besorgt über die unzureichenden Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, die Pfizer für die Verwendung seines COVID-Impfstoffs bei jüngeren Kindern vorgelegt hat, und wiesen auf zunehmende Sicherheitssignale hin, die auf Meldungen an das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) beruhen.
Sie stellten auch die Notwendigkeit in Frage, Kinder – deren Risiko, an COVID zu sterben, “fast gleich Null” ist – überhaupt zu impfen.
Laut Dr. Meryl Nass, Mitglied des wissenschaftlichen Beratungsgremiums von Children’s Health Defense, hat Pfizer wieder einmal nicht alle Kinder, die an der Studie teilgenommen haben, in seine Sicherheitsstudie einbezogen.
“Dreitausend Kinder erhielten den COVID-Impfstoff von Pfizer, aber nur 750 Kinder wurden selektiv in die Sicherheitsanalyse des Unternehmens einbezogen”, so Nass. “Die Studien in der Altersgruppe von 5 bis 11 Jahren sind im Wesentlichen die gleichen wie in der Gruppe von 12 bis 15 Jahren – mit anderen Worten, sie sind ebenso kurz und unbefriedigend, mit unzureichenden Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, und es gibt keine stichhaltige Begründung dafür, warum diese Art von immunüberbrückender Analyse ausreichend ist.”
Nass sagte: “Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wurden als nicht im Zusammenhang mit dem Impfstoff stehend betrachtet.”
Während des Treffens und in seinem FDA-Antrag argumentierte Pfizer, dass Kinder geimpft werden sollten, um die Übertragung von SARS-CoV-2 zu verhindern, doch das Unternehmen hat die asymptomatische Übertragung nicht untersucht.
Dr. Ofer Levy, ein Mitglied des VRBPAC, forderte Beweise dafür, dass der Impfstoff von Pfizer eine Übertragung verhindert.
Dr. William Gruber, Senior Vice President von Pfizer Vaccine Clinical Research and Development, sagte, man habe nicht untersucht, ob der Impfstoff eine Übertragung verhindere, aber es gebe Hinweise darauf, dass der Impfstoff eine Übertragung bei Erwachsenen verhindere.
Auf weitere Fragen hin konnte Gruber keine konkreten Beweise für seine Behauptung nennen.
Steve Kirsch, Gründer des COVID-19 Early Treatment Fund, fragte das Gremium, wie sie eine Risiko-Nutzen-Analyse für den COVID-Impfstoff von Pfizer durchführen könnten, wenn sie den VAERS-Unterberichtsfaktor (URF) der CDC nicht kennen würden.
Kirsch fragte:
“Wie kann man eine Risiko-Nutzen-Analyse für COVID-Impfstoffe durchführen, wenn man den URF nicht kennt? Das ist extrem, extrem wichtig. Sie sind davon ausgegangen, dass es einer ist. Das ist er aber nicht. Bei einer URF von 41, die nach der CDC-Methode berechnet wird, finden wir in VAERS über 300.000 überzählige Todesfälle. Wenn der Impfstoff diese Menschen nicht getötet hat, was war es dann?”
“Wie viele Amerikaner müssen noch sterben, bevor Sie den Stecker ziehen?”, fragte Kirsch.
Kirsch befragte das Gremium auch dazu, warum Maddie de Garays schwere unerwünschte Reaktion auf den Pfizer-Impfstoff, die zu ihrer Lähmung führte, von dem Unternehmen nicht an die FDA gemeldet wurde.
Dr. Jessica Rose, Virusimmunologin und Biologin, erklärte dem Gremium, dass die EUA für biologische Wirkstoffe das Vorliegen eines Notfalls und das Nichtvorhandensein einer alternativen Behandlung voraussetzt.
“Es liegt kein Notfall vor, und COVID-19 ist hervorragend behandelbar”, sagte Rose.
In einer von Rose mitverfassten, von Experten begutachteten Studie waren die Myokarditis-Raten bei 13- bis 23-Jährigen innerhalb von acht Wochen nach der Einführung des COVID-Impfstoffs deutlich höher.
Bei den 12- bis 15-Jährigen, so Rose, waren die gemeldeten Myokarditis-Fälle 19 Mal höher als die Hintergrundraten.
“In einem Akt der Zensur wurde dieses Papier vorübergehend entfernt und jetzt ohne Kritik an der Arbeit getötet”, sagte Rose und bemerkte, dass der Zeitpunkt der Entfernung seltsam war.
Rose sagte, dass Zehntausende von Berichten an VAERS für Kinder im Alter von 0 bis 18 Jahren eingereicht wurden.
Rose erklärte:
“In dieser Altersgruppe sind 60 Kinder gestorben – 23 von ihnen waren weniger als 2 Jahre alt. Es ist beunruhigend festzustellen, dass in dieser Altersgruppe 5.510 Mal gemeldet wurde, dass ein Produkt an einen Patienten ungeeigneten Alters verabreicht wurde. Zwei Kinder wurden, vermutlich von geschultem medizinischem Personal, unsachgemäß injiziert und starben anschließend”.
Dr. Josh Guetzkow, Dozent an der Hebräischen Universität Jerusalem, hält die Ausweitung der EUA auf Kinder für unnötig und verfrüht und würde mehr schaden als nutzen.
Guetzkow sagte, es gebe keinen Notfall für Kinder, insbesondere für gesunde Kinder, deren Risiko einer schweren Erkrankung und des Todes “fast gleich Null” sei.
Guetzkow sagte, dass Kinder mit Vorerkrankungen und früheren COVID-Infektionen nicht in die Studie von Pfizer aufgenommen wurden, so dass es fahrlässig ist, sie in die EUA aufzunehmen.
“Die Studie von Pfizer ist völlig unzureichend, um spezifische Sicherheitsbedenken, wie z. B. Myokarditis, zu erkennen, genau wie die Studie bei Jugendlichen, und wenn sie dort nicht in der Lage waren, ein unerwartetes Sicherheitsrisiko zu erkennen, dann werden sie es auch hier nicht können”, sagte Guetzkow.
Guetzkow sagte:
“In der Studie von Pfizer wurden nur 0,5 % der Kontrollgruppe wegen erheblicher Verstöße gegen das Protokoll ausgeschlossen, in der Behandlungsgruppe waren es 3 %. Die Wahrscheinlichkeit, dass dies zufällig geschieht, liegt bei 1 zu 10.000. Diese Abweichung ist ohne ITT-Analyse schlecht zu erklären. Die Studie ist nicht doppelblind und kann daher verzerrt sein. Die meisten Sicherheitsüberwachungsprogramme für VSD haben keine Ergebnisse vorgelegt, warum also nicht warten?”
Guetzkow weiter: “Aus den CDC-Berichten geht hervor, dass von 18 verhinderten Krankenhausaufenthalten von Kindern mindestens 43 nach der Impfung aus allen Gründen im Krankenhaus landen”, doch die “Risiko-Nutzen-Analyse der FDA zählt nur die Krankenhausaufenthalte wegen Myokarditis.”
“Warum werden die V-safe-Daten ignoriert, und sollte die FDA nicht zuerst die Wirksamkeits- und Immunobridging-Analyse von Pfizer überprüfen?”, fragte er.
Guetzkow sagte, VAERS zeige alarmierende Sicherheitssignale, die nicht auf vermehrte Impfungen, simulierte Meldungen oder COVID-Infektionen zurückgeführt werden könnten.
“Wir haben das Verhältnis der gemeldeten unerwünschten Ereignisse pro Million Pfizer-Impfungen zu den Meldungen pro Million Grippeimpfungen bei Teenagern berechnet, um zu sehen, was bei Kindern zu erwarten ist. Schwerwiegende Ereignisse werden bei Pfizer 51 % häufiger gemeldet, Todesfälle 47 Mal, lebensbedrohliche Zustände 49 Mal”, sagte Guetzkow.
Guetzkow bat das Gremium, sich die Daten zu COVID-Impfstoffen im Vergleich zu Grippeimpfstoffen anzusehen. Unter Hinweis auf die Daten zu den Fortpflanzungsorganen fragte Guetzkow: “Warum sollten wir von Kindern erwarten, dass sie diese Risiken eingehen, um Erwachsene zu schützen?”
Es gibt mehr als 900 Arten von unerwünschten Ereignissen, die nach Impfungen von Pfizer gemeldet wurden, die nie nach Grippeimpfstoffen gemeldet wurden, einschließlich 11 Fälle von Multisystem-Entzündungssyndrom (MS-C), die ohne vorherige COVID-Infektion auftraten, sagte Guetzkow.
Er fügte hinzu, wenn das Gremium erwäge, den COVID-Impfstoff von Pfizer zur Vorbeugung von MS-C zuzulassen – wie es im Antrag von Pfizer als einer der Gründe dafür genannt wurde -, solle das Gremium dies noch einmal überdenken.
Während eines anderen Teils der Sitzung sagte Julia Barnes-Weise, Direktorin des Global Healthcare Innovation Alliance Accelerator, dass die Pharmaunternehmen Bedenken hätten.
“Eine davon ist, dass sie, insbesondere bei einem noch nicht zugelassenen Impfstoff, für Schäden haftbar gemacht werden könnten, die dieser Impfstoff verursacht hat”, sagte Barnes-Weise.
In einer vorläufigen Analyse von letzter Woche sagten die FDA-Prüfer, dass der Schutz das Risiko einer sehr seltenen Nebenwirkung in fast allen Szenarien der Pandemie “eindeutig überwiegen” würde, wie PBS News Hour berichtete.
Children’s Health Defense (CHD) erklärte gestern, dass sie rechtliche Schritte gegen die FDA einleiten werde, falls diese die EUA für den Impfstoff von Pfizer-BioNTech für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren erteile.
In einem Brief, der von Robert F. Kennedy, Jr., CHD-Vorsitzender und Chefsyndikus, und Nass unterzeichnet wurde, schrieben Kennedy und Nass:
“CHD wird versuchen, Sie dafür zur Rechenschaft zu ziehen, dass Sie diese Bevölkerungsgruppe leichtfertig mit einem Produkt gefährden, das nur eine geringe Wirksamkeit hat, sie aber ohne Vorwarnung dem Risiko zahlreicher nachteiliger gesundheitlicher Folgen aussetzt, einschließlich Herzschäden, Schlaganfall und anderer thrombotischer Ereignisse sowie Fortpflanzungsschäden.”
