Die U.S. Food & Drug Administration (FDA) sagt nun, dass sie 75 Jahre benötigt – mehr als die 55 Jahre, die die Behörde ursprünglich beantragt hatte – um alle Dokumente, die mit der Zulassung des Covid-19-Impfstoffs „Comirnaty“ von Pfizer in Zusammenhang stehen, vollständig zu veröffentlichen.
In einem am 7. Dezember eingereichten Schriftsatz erklärte die FDA, dass 59.000 zusätzliche Seiten an Dokumenten, die nicht in den früheren Unterlagen der Behörde enthalten waren, bearbeitet werden müssen. Die Behörde gab keine Erklärung dafür ab, warum diese Dokumente zunächst übersehen wurden.
Die Behörde sagte, sie könne einen ersten Stapel von etwa 12.000 Seiten bis Ende Januar freigeben. Nach diesem Datum kann die FDA nur noch 500 Seiten pro Monat verarbeiten und freigeben.
Dies würde bedeuten, dass der gesamte Dokumentenbestand erst im Jahr 2096 vollständig freigegeben werden könnte. Der ursprüngliche Zeitplan der FDA hätte bedeutet, dass die Freigabe der Dokumente erst 2076, also in 55 Jahren, abgeschlossen wäre.
Die FDA gab nicht bekannt, nach welchen Kriterien sie die ersten 12.000 Seiten der Dokumente auswählt oder wie die Behörde die Freigabe dieser Seiten oder weiterer Seiten in Zukunft priorisieren wird.
Die fraglichen Dokumente gehen auf einen Antrag auf Informationsfreiheit (Freedom of Information Act, FOIA) zurück, der im August von „Public Health and Medical Professionals for Transparency“ (PHMPT) gestellt wurde.
In ihrem FOIA-Antrag forderte die Gruppe die FDA auf, „alle Daten und Informationen über den Impfstoff von Pfizer“ freizugeben, einschließlich Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, Berichte über unerwünschte Reaktionen und eine Liste der aktiven und inaktiven Bestandteile.
In einem im November bei einem Bundesrichter eingereichten Antrag behauptete das US-Justizministerium (DOJ) im Namen der FDA zunächst, die Behörde könne etwa 329.000 Seiten an Dokumenten mit einer Geschwindigkeit von nur 500 Seiten pro Monat bearbeiten, um Zeit zu haben, rechtlich ausgenommenes Material zu schwärzen.
Nach Angaben des DOJ handelt es sich bei diesem Material um „vertrauliche Geschäfts- und Betriebsgeheimnisse von Pfizer oder BioNTech und persönliche Daten von Patienten, die an klinischen Studien teilgenommen haben“.
Rechtsanwalt Aaron Siri, der PHMPT vertritt, forderte die FDA auf, die Dokumente innerhalb von 108 Tagen freizugeben – der Zeitspanne, die die FDA für die Zulassung des Comirnaty-Impfstoffs benötigt.
Mit Blick auf den jüngsten Antrag der FDA, die Frist von 55 auf 75 Jahre zu verlängern, erklärte Siri:
Wenn Sie das, was Sie lesen, nur schwer glauben können, dann deshalb, weil es dystopisch ist, dass die Regierung Pfizer Milliarden gibt, den Amerikanern vorschreibt, ihr Produkt einzunehmen, ihnen verbietet, gegen Schäden zu klagen und sich auch noch weigert, ihnen die Daten zu zeigen, die der Zulassung zugrunde liegen. Die Lektion lautet einmal mehr, dass bürgerliche und individuelle Rechte niemals von einem medizinischen Verfahren abhängig gemacht werden sollten.
Bevor die FDA die zusätzlichen 20 Jahre beantragte, brachte der US-Abgeordnete Ralph Norman (R-S.C.) am 2. Dezember einen Gesetzesentwurf ein, der die Behörde verpflichten würde, innerhalb von 100 Tagen alle Informationen über die COVID-Impfstoffe von Pfizer zu veröffentlichen.
Mündliche Verhandlungen für den 14. Dezember angesetzt
PHMPT, eine Gruppe von mehr als 30 Medizinern und Wissenschaftlern aus Institutionen wie Harvard, Yale und UCLA, beantragte zunächst eine beschleunigte Bearbeitung ihres FOIA-Antrags mit der Begründung, es bestehe ein „zwingender Bedarf“ für die rasche Freigabe der fraglichen Dokumente.
Als die FDA den Antrag im September ablehnte, reichte Siris Kanzlei „Siri & Glimstad“ im Namen des PHMPT eine Klage gegen die Behörde ein. Die Klage wurde beim US-Bezirksgericht für den nördlichen Distrikt von Texas eingereicht.
PHMPT argumentierte, dass die Freigabe der Dokumente in einer Zeit, in der Millionen von Amerikanern sich impfen lassen oder mit Konsequenzen rechnen müssen, dringend erforderlich ist.
Wie in PHMPTs jüngstem Schriftsatz, in dem die rechtzeitige Herausgabe der Dokumente gefordert wird, dargelegt:
Der gesamte Zweck des FOIA ist die Transparenz der Regierung. In mehreren jüngeren Fällen haben Gerichte bei der Aufrechterhaltung der FOIA-Anforderung, „die Aufzeichnungen unverzüglich zur Verfügung zu stellen“, von Behörden, einschließlich der FDA, die Vorlage von 10.000 oder mehr Seiten pro Monat verlangt, und in diesen Fällen ging es nicht um eine Anfrage, die auch nur annähernd so wichtig war – d.h. um die Daten, die der Zulassung eines haftungsfreien Produkts zugrunde liegen, dessen Einnahme die Bundesregierung von fast allen Amerikanern verlangt.
In ihrem jüngsten Schriftsatz führte die FDA mehrere Gründe an, die ihren vorgeschlagenen Offenlegungszeitplan rechtfertigen.
Die FDA behauptete, ihr „Center for Biologics Evaluation and Research“, das die fraglichen Daten verwaltet, habe nur 10 Mitarbeiter, von denen zwei „neu“ seien.
Darüber hinaus argumentierte die FDA, dass eine beschleunigte Freigabe der fraglichen Dokumente „beträchtliche Ressourcen von der Bearbeitung anderer FOIA-Anträge abziehen würde, die sich ebenfalls in einem Rechtsstreit befinden“, sowie von anderen anhängigen FOIA-Anträgen, die vor dem des PHMPT eingereicht wurden.
Laut Siri sind die Antwortschreiben beider Seiten am 13. Dezember fällig, und am 14. Dezember folgt eine mündliche Anhörung vor Gericht.
FDA versprach „volle Transparenz“ vor der Zulassung von Impfstoffen
Wie „The Defender“ bereits berichtete, ergab eine Studie, die die Bearbeitung von FOIA-Anfragen durch die FDA und andere Bundesbehörden des öffentlichen Gesundheitswesens zwischen 2008 und 2017 untersuchte, dass die FDA 114.938 solcher Anfragen bearbeitete und 72,4 % von ihnen vollständig oder teilweise bewilligte.
Von diesen Anfragen wurden 39,8 % als „komplex“ eingestuft.
Im Gegensatz dazu gibt die FDA jetzt einen Rückstau von 400 FOIA-Anfragen an. Es ist unklar, wie viele anhängige Anfragen als komplex eingestuft werden.
Das Bundesgesetz schreibt eine 20-tägige Frist für die Bearbeitung „komplexer“ FOIA-Anfragen vor, obwohl dieser Zeitrahmen häufig überschritten wird.
Nach Angaben der FDA benötigen „komplexe Anfragen“ wie „510K-, PMA- und De novo-Datensätze“ eine Bearbeitungszeit von „etwa 18-24 Monaten“, was sehr weit von 55 (oder 75) Jahren entfernt ist.
Vor der Genehmigung oder Lizenzierung von COVID-Impfstoffen versprach die FDA volle Transparenz des Verfahrens.
In den Richtlinien der Bundesregierung für FOIA-Anträge werden zwei Bedingungen genannt, unter denen ein FOIA-Antrag beschleunigt bearbeitet werden kann. Die erste Bedingung ist, „wenn davon auszugehen ist, dass das Ausbleiben einer beschleunigten Bearbeitung eine Bedrohung für das Leben oder die körperliche Unversehrtheit einer Person darstellen könnte“.
Die zweite Bedingung ist, „wenn die Dringlichkeit besteht, die Öffentlichkeit über eine tatsächliche oder angebliche Tätigkeit der Bundesregierung zu informieren, wenn der Antrag von einer Person gestellt wird, die sich in erster Linie mit der Verbreitung von Informationen befasst.“
In ihrem Schriftsatz erklärte die FDA nicht, wie die Behörde die fast 400.000 Dokumente von Pfizer prüfen konnte, um die Zulassung ihres Impfstoffs auf nur 108 Tage zu verkürzen.
Die FDA erklärte auch nicht, warum sie ihre Personalkapazitäten nicht aufstocken kann, um besser auf FOIA-Anfragen reagieren zu können, oder warum sie nicht die Hilfe anderer Bundesbehörden in Anspruch nehmen kann, wie z. B. des Justizministeriums, das die rechtliche Verteidigung der FDA gegen die PHMPT-Klage übernimmt.
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