Pfizer berichtete, dass sein mRNA-Grippeimpfstoff in einer Phase-3-Studie besser abschnitt als herkömmliche Grippeimpfstoffe, doch unabhängige Experten sagten gegenüber The Defender, die Studie des Unternehmens übertreibe die Vorteile und spiele Sicherheitswarnungen herunter. Sie verwiesen auf Mängel in der von Pfizer finanzierten Forschung, einschließlich fehlender Daten, die die Schlussfolgerungen der Studie infrage stellen.
von Michael Nevradakis, Ph.D.
Pfizer erklärte, sein mRNA-Grippeimpfstoff habe in einer Phase-3-klinischen Studie herkömmliche Grippeimpfstoffe übertroffen. Das New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlichte vergangene Woche die Ergebnisse der Studie, die von Pfizer finanziert wurde.
Der Impfstoff habe eine „statistisch überlegene Wirksamkeit“ im Vergleich zur herkömmlichen Impfung gezeigt, und die Studie habe ein „akzeptables Sicherheitsprofil“ nachgewiesen, sagte Pfizer.
Einige Experten sagten jedoch, die Ergebnisse hätten eine höhere Rate an unerwünschten Ereignissen in der mRNA-Impfgruppe gezeigt im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Andere Kritiker wiesen auf Mängel in Pfizers Studie hin, und einige deuteten an, dass die mRNA-Impfstofftechnologie selbst unsicher sei.
Daniel O’Connor, Herausgeber von TrialSite News, sagte, Pfizers Studie habe gezeigt, dass der mRNA-Grippeimpfstoff Influenza-A-Infektionen reduzieren könne, doch „die Vorteile sind bescheiden“.
Karl Jablonowski, Ph.D., leitender Forschungswissenschaftler bei Children’s Health Defense (CHD), sagte, die Ergebnisse von Pfizers Studie seien „ungültig“, weil der Impfstoff nicht gegen eine ungeimpfte Kontrollgruppe getestet wurde.
„Es gibt keine Placebo-Gruppe, was bedeutet, dass der gesamte Anspruch auf Wirksamkeit auf der relativen Wirksamkeit im Vergleich zum damals verfügbaren Grippeimpfstoff basiert“, sagte Jablonowski.
Karina Acevedo Whitehouse, Ph.D., Professorin für Mikrobiologie an der Autonomen Universität von Querétaro in Mexiko, sagte, diese Einschränkung bedeute, dass die „Studie trotz des Hypes nur sehr geringen wissenschaftlichen und medizinischen Wert hat“.
„Durch den Vergleich mit einem bereits verwendeten Impfstoff wird die tatsächliche Rate unerwünschter Wirkungen unterschätzt“, sagte Whitehouse. „Dieser Ansatz erlaubt keine Bewertung der Wirksamkeit des mRNA-Impfstoffs und noch weniger der unerwünschten Ereignisse im Vergleich zu einem Placebo.“
Dr. Clayton Baker, Internist, sagte, es wäre „einfach und unkompliziert gewesen — ganz zu schweigen von wissenschaftlich rigoros und ethisch sinnvoll — wenn die Studie eine echte Placebo-Gruppe eingeschlossen hätte“.
Jablonowski sagte, die wenigen Studien, die Empfänger von Grippeimpfungen mit ungeimpften Personen vergleichen, stellten ernsthafte Fragen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs.
Er verwies auf eine im April veröffentlichte Cleveland-Clinic-Studie, in der festgestellt wurde, dass Menschen, die die Grippeimpfung erhielten, eine 27 % höhere Wahrscheinlichkeit hatten, an Grippe zu erkranken, als diejenigen, die nicht geimpft waren.
„Ich traue ihnen nicht zu, ehrliche Studien durchzuführen“
Parallel zu Pfizers Studienergebnissen veröffentlichte das NEJM einen Kommentar, in dem ein weiterer Mangel hervorgehoben wurde: Pfizer schloss keine Erwachsenen ab 65 Jahren ein — jene Gruppe mit „dem höchsten Risiko für Krankenhausaufenthalt oder Tod“ infolge einer Grippe.
Whitehouse stellte auch den Ruf von Pfizer und dessen klinische Studiendaten infrage. „Es besteht ein offensichtlicher Interessenkonflikt, wenn eine klinische Studie von dem Pharmaunternehmen entworfen und durchgeführt wird, das den Impfstoff produziert und das enorm von dessen Verkauf profitieren würde.“
Baker merkte an, dass Pfizer und seine Tochtergesellschaften seit dem Jahr 2000 für 107 strafrechtliche Vergehen verurteilt wurden — mit insgesamt 11.261.560.400 $ an Strafzahlungen.
„Pfizer wurde in den letzten 25 Jahren erstaunliche 22-mal der Betrugsdelikte gegenüber der Regierung schuldig gesprochen. Ich traue ihnen nicht zu, ehrliche Studien durchzuführen — und niemand sonst sollte es tun“, sagte Baker.
Pfizers mRNA-Grippeimpfung führte zu höherer Rate schwerer Nebenwirkungen
In seiner Studie stellte Pfizer fest, dass der mRNA-Grippeimpfstoff „mit mehr reaktogenen Ereignissen“ — sprich Nebenwirkungen — verbunden war als die herkömmliche Grippeimpfung, obwohl die Forscher sagten, die meisten seien „leicht bis moderat“.
Laut der Studie wurden „unerwünschte Ereignisse, die der Prüfarzt als impfstoffbezogen einstufte“, bei 3,3 % der mRNA-Empfänger und bei 1,4 % der Kontrollgruppe gemeldet.
Deutlich mehr Teilnehmer, die die mRNA-Impfung erhielten, erlebten Rötung, Schwellung oder Schmerzen an der Einstichstelle oder entwickelten Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Erbrechen, Durchfall, Muskel- oder Gelenkschmerzen als diejenigen, die die herkömmliche Impfung erhielten.
Die Forscher berichteten jedoch, dass schwere unerwünschte Ereignisse „niedrig und in beiden Gruppen ähnlich“ gewesen seien. Ein Empfänger des mRNA-Impfstoffs entwickelte eine Anaphylaxie sowie andere schwerwiegende Nebenwirkungen, die der Prüfarzt als impfstoffbedingt einstufte.
Es wurden keine Fälle von Myokarditis oder Perikarditis gemeldet — Erkrankungen, die häufig mit COVID-19-mRNA-Impfstoffen in Verbindung gebracht werden.
Die Studienteilnehmer bestanden aus 18.000 gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren. Forscher berichteten, dass 16 Teilnehmer während der Studie starben, erklärten jedoch, diese Todesfälle stünden weder mit dem herkömmlichen noch mit dem mRNA-Impfstoff in Zusammenhang.
Baker stellte diese Behauptung infrage. „Bemerkenswert ist, dass jedes einzelne Nebenwirkungs-Kriterium in der Pfizer-Studie in der mRNA-Gruppe häufiger auftrat als in der traditionellen Impfgruppe“, sagte Baker. „Und doch beschreibt die Studiengruppe die Nebenwirkungen als ‚ähnlich‘.“
Whitehouse sagte, die höhere Rate an unerwünschten Ereignissen in der mRNA-Gruppe „stützt die wachsende Evidenz, dass modRNA-Technologie eine Vielzahl zellulärer und molekularer Probleme verursachen kann.“
Die französische Wissenschaftlerin Helene Banoun, Ph.D., stellte fest, dass die Studie nur jene Grippefälle erfasste, die mindestens 14 Tage nach der Impfung auftraten — frühere Infektionen wurden nicht berücksichtigt. „Acht Tage nach der Impfung gab es bereits 25 Grippefälle“, sagte sie — die jedoch nicht eingerechnet wurden.
Weggelassene Daten könnten auf eine noch höhere Rate schwerer Nebenwirkungen hindeuten, sagte Jablonowski.
„Die klinische Studie, auf der diese Veröffentlichung basiert, schließt tatsächlich Personen über 65 ein — doch dieser Teil wurde hier ausgelassen. In dieser Altersgruppe zeigte sich eine 7 % höhere Gesamtsterblichkeit in der mRNA-Gruppe … 8 % mehr schwere Nebenwirkungen … und erstaunliche 80 % mehr nicht-schwere Nebenwirkungen.“
Brauchen wir überhaupt einen Grippeimpfstoff?
Das Center for Infectious Disease Research and Policy (CIDRAP) erklärte, dass die Entwicklung eines „universellen“ Grippeimpfstoffs — wirksam gegen alle Grippestämme — der „Heilige Gral“ wäre, Fortschritte aber „langsam“ seien.
Laut CIDRAP führen schnelle Mutationen des Influenzavirus und die sechsmonatige Produktionszeit konventioneller Impfstoffe zu stark variierender Wirksamkeit.
„Grippeviren sind berüchtigt für ihre Fähigkeit, sich schnell und unerwartet zu verändern, was zu einer Fehlanpassung zwischen vorhandenen Impfstoffen und den aktuell zirkulierenden Stämmen führen kann“, erklärte CIDRAP.
Ein mRNA-Grippeimpfstoff könnte dieses Problem umgehen, da mRNA-Technologie eine schnellere Anpassung und Herstellung ermöglicht.
Baker stellte jedoch die Notwendigkeit jeglicher Grippeimpfungen infrage.
„Influenza ist ein einfaches, einzelsträngiges RNA-Virus. Es mutiert sehr schnell. Es ist aufgrund dessen ein grundsätzlich schlechter Kandidat für Impfungen“, sagte er. „Die Herstellungsmethode ändert nichts an diesen Fakten. Eine Impfung dagegen bleibt ein sinnloses Unterfangen.“
Whitehouse sagte, jährliche Grippeimpfungen belasteten das Immunsystem und schwächten dessen Reaktionsfähigkeit. Wiederholte Impfungen könnten das Immunsystem „primen und überlasten“ und den Körper weniger fähig machen, Infektionen zu bekämpfen.
Eine der Forscherinnen an Pfizers Studie — Dr. Lisa A. Jackson vom Kaiser Permanente Washington Health Research Institute — hatte selbst zuvor die Wirksamkeit von Grippeimpfstoffen kritisiert.
Jackson war Mitautorin einer 2007 in The Lancet Infectious Diseases veröffentlichten Studie, die zu dem Schluss kam, dass die Evidenzlage „derzeit unzureichend ist, um den möglichen Nutzen auf die Sterblichkeit bei älteren Menschen abzuschätzen.“
Wollen mRNA-Hersteller Gesundheit — oder Gewinne?
Whitehouse sagte, mRNA-Impfstoffe hätten weltweit „beispiellose“ gesundheitliche Probleme ausgelöst. Sie verwies auf Studien, die nahelegen, dass mRNA-Impfstoffe die optimale Immunfunktion beeinträchtigen und „Lymphozyten-Erschöpfung“ verursachen könnten.
Jessica Rose, Ph.D., äußerte, dass die Entwicklung von mRNA-Impfstoffen stärker vom Profitmodell als von gesundheitlichen Vorteilen motiviert sei.
Whitehouse stimmte zu. „Was ihre Herstellung ‚löst‘, sind die hohen Kosten traditioneller Impfstoffproduktion“, sagte sie. „Die Herstellung von modRNA-Impfstoffen ist erheblich günstiger als die von abgeschwächten/live-attenuierten Impfstoffen, da letztere Virus- oder Zellkulturen erfordern.“
O’Connor sagte, die mRNA-Technologie habe „noch unbeantwortete Fragen hinsichtlich Haltbarkeit und langfristiger Sicherheit“. Es brauche „weit mehr Daten über mehrere Grippesaisons, bevor man von einem bedeutenden Fortschritt sprechen könne.“
Im Mai zog Moderna seinen Antrag bei der US-Arzneimittelbehörde FDA für einen kombinierten Influenza-/COVID-19-Impfstoff zurück, nachdem die FDA weitere Studien forderte.
Im August strich das US-Gesundheitsministerium (HHS) fast 500 Millionen Dollar an Fördermitteln für mRNA-Impfstoffforschung.
HHS-Pressesprecherin Emily Hilliard sagte gegenüber The Defender, HHS „priorisiere Impfplattformen mit besserer Sicherheitsbilanz und offenen klinischen und herstellungstechnischen Daten.“
