childrenshealthdefense.org: In einer Pressemitteilung gab Pfizer letzte Woche bekannt, was einige Medien als “gute Nachrichten” über seinen bivalenten COVID-19-Booster bezeichneten – aber was enthielt die Pressemitteilung von Pfizer tatsächlich?
Pfizer gab letzte Woche bekannt, was einige Medien als “gute Nachrichten” über seinen bivalenten COVID-19-Booster bezeichneten, für den die US-Arzneimittelbehörde (FDA) im August eine Notfallzulassung auf der Grundlage von Tests an acht Mäusen erteilt hatte.
In einer Pressemitteilung fasste Pfizer die aktualisierten Daten seiner klinischen Phase-2/3-Studie mit dem bivalenten COVID-19-Impfstoff Pfizer-BioNTech Omicron BA.4/BA.5-adaptiert zusammen:
- Der bivalente Booster führte bei Personen über 55 Jahren zu etwa vierfach höheren neutralisierenden Antikörpertitern gegen Omikron BA.4/BA.5-Sublinien im Vergleich zum ursprünglichen COVID-19-Impfstoff.
- Einen Monat nach einer 30-µg-Auffrischungsdosis des bivalenten Impfstoffs stiegen die neutralisierenden Omikron BA.4/BA.5-Antikörpertiter bei Erwachsenen im Alter von über 55 Jahren um das 13,2-fache und bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren um das 9,5-fache, verglichen mit einem 2,9-fachen Anstieg bei Erwachsenen im Alter von über 55 Jahren, die den ursprünglichen Auffrischungsimpfstoff erhielten.
- Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil des bivalenten Auffrischungsimpfstoffs ist nach wie vor günstig und mit dem des ursprünglichen COVID-19-Impfstoffs vergleichbar.
Vereinfacht ausgedrückt, erhöhte der bivalente Booster die Antikörper gegen die Omikron-Unterlinien um den Faktor 13,2, während der ursprüngliche Booster sie nur um den Faktor 2,9 erhöhte.
Dieser Anstieg wurde nur bei Personen über 55 Jahren beobachtet.
Obwohl der neue Booster in der jüngeren Altersgruppe (18-55 Jahre) einen bescheideneren Anstieg (9,5fach) der Antikörper bewirkte, entschied sich Pfizer, nicht zu berichten, wie die Reaktion in der altersgleichen Gruppe war, die den ursprünglichen Booster erhalten hatte.
Bietet der bivalente Booster bei Personen unter 55 Jahren einen Vorteil? Die Pressemitteilung von Pfizer weicht dieser wichtigen Frage aus, indem sie sich nur auf die Ergebnisse in der Gruppe der 55-Jährigen und Älteren konzentriert.
Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech, erklärte:
“Diese Daten zeigen, dass unser an BA.4/BA.5 angepasster bivalenter Impfstoff wie geplant funktioniert und einen stärkeren Schutz gegen die Omicron BA.4 und BA.5 Sublinien bietet.”
Mit “diesen Daten” bezieht sich Sahin nur auf die 55-Jährigen und Älteren, da keine vergleichbaren Ergebnisse für die Gruppe der 18- bis 55-Jährigen angegeben wurden. Aber woher weiß er, dass dieser Anstieg der Antikörperspiegel einen “stärkeren Schutz gegen die Omikron BA.4 und BA.5 Unterlinien” bietet?
Gab es Unterschiede bei den klinischen Ergebnissen in Bezug auf COVID-19-Infektionen? Es wurden keine festgestellt. Auch in den vorläufigen Daten derselben Studie, über die in einer früheren Pressemitteilung von Pfizer berichtet wurde, wurden keine Unterschiede festgestellt.
Dies war wahrscheinlich der Grund, warum Sahin damals vorsichtig erklärte:
“Diese vorläufigen Ergebnisse stimmen mit unseren präklinischen Daten überein, die einen erheblichen Anstieg der neutralisierenden Antikörperreaktion gegen die Omikron-Unterlinien BA.4 und BA.5 zeigen.”
Ab wann bietet eine “Zunahme der neutralisierenden Antikörperreaktion” einen “stärkeren Schutz”?
Sahin weiß es nicht – und die FDA auch nicht, die darauf bestand, dass die Behörde trotz dieser Ungewissheit genügend Gründe hatte, diejenigen, die SARS-CoV-2-Antikörper aus einer früheren Infektion mit COVID-19 erworben hatten, zu einer Impfung zu überreden, zu zwingen oder zu überreden, sich trotzdem impfen zu lassen.
Fragen zu den beiden Gruppen
Die 36 Personen über 55 Jahre, die die neue bivalente Formulierung erhielten, die in diesem Vergleich verwendet wurde, wurden aus einer größeren Gruppe von Teilnehmern ausgewählt. Sie wurden “gleichmäßig zwischen denjenigen, die Hinweise auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion hatten, und denjenigen, die keine hatten, geschichtet”.
Ferner teilte uns Pfizer mit, dass die “Kontrollgruppe” – die Personen, die die ursprüngliche Booster-Formulierung erhalten hatten – ebenfalls eine Untergruppe von Teilnehmern darstellte, aber aus einer anderen Studie entnommen wurde, “wobei dieselbe gleichmäßige Schichtung gewährleistet wurde.” Diese Gruppe wird daher als “Vergleichsgruppe” bezeichnet und ist keine echte Kontrollgruppe.
Wie hat Pfizer entschieden, welche Teilnehmer aus den beiden getrennten Studien zu verwenden?
Pfizer versicherte uns, dass die Studienteilnehmer, die sie in der Vergleichsgruppe verwendeten, “zufällig ausgewählt” wurden. Uns wird jedoch nicht mitgeteilt, wie Pfizer die Teilnehmer der bivalenten Booster-Kohorte ausgewählt hat.
Wurden Teilnehmer ausgewählt, die besonders hohe Antikörperreaktionen aufwiesen? Wurden die Teilnehmer der Vergleichsgruppe tatsächlich nach dem Zufallsprinzip ausgewählt – oder wurden sie aufgrund ihrer besonders niedrigen Reaktionen ausgewählt?
Fairerweise muss man sagen, dass es sich hier um eine Pressemitteilung und nicht um eine veröffentlichte Studie handelt. Angesichts der schlechten Erfolgsbilanz des Unternehmens im Hinblick auf Transparenz und Integrität sind diese Fragen jedoch nicht völlig unbegründet.
In jedem Fall gäbe es für Pfizer wenig Anreiz, sich die Daten der Teilnehmer herauszupicken, um den Nutzen seines neuen bivalenten Boosterimpfstoffs herauszustellen. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) haben Pfizer bereits eine Notfallgenehmigung für den bivalenten Booster erteilt.
Pfizer räumte jedoch ein, dass es einen Unterschied zwischen den beiden Gruppen gab. Das Intervall zwischen der Auffrischungsimpfung und der letzten Impfung der Studienteilnehmer war bei denjenigen, die die bivalente Auffrischungsimpfung erhielten, deutlich länger (10-11 gegenüber 7 Monaten). Könnte dieser Unterschied die Antikörperreaktionen in den beiden Gruppen beeinflussen?
Pfizer tut dies ab und erklärt: “Trotz dieses Unterschieds waren die Antikörpertiter vor der Auffrischung bei beiden Gruppen ähnlich.”
Aber die Antikörpertiter vor der Auffrischung waren nicht der Maßstab von Interesse – es war der Unterschied zwischen den Antikörpertitern vor und nach der Auffrischung, den Pfizer vergleichen wollte. Zumindest eine Studie deutet darauf hin, dass ein längerer Abstand zwischen den Impfungen zu einer stärkeren Antikörperreaktion führt.
Außerdem weisen die Ergebnisse von Pfizer darauf hin, dass die Antikörperreaktion bei denjenigen, die sich zuvor mit COVID-19 infiziert hatten, geringer ausfiel, oder, wie sie es ausdrücken, “bei denjenigen, die keine vorherige Infektion hatten, größer war”.
Bereits im Februar 2022 meldete die CDC, dass 57,7 % der US-Bevölkerung durch Seroprävalenzstudien mit SARS-CoV-2 in Kontakt gekommen waren. Diese letzten verfügbaren Daten sind nicht nur neun Monate alt, sondern die CDC räumte auch ein, dass es sich dabei um eine Unterschätzung handelt, da Durchbruchsinfektionen zu niedrigeren Anti-N-Titern führen (geimpfte Personen, die an COVID-19 erkranken, bilden geringere Mengen an Anti-Nukleokapsid-Antikörpern als ungeimpfte Personen).
Mit anderen Worten: Wenn Sie nicht zur Minderheit gehören und nicht an COVID-19 erkrankt sind, können Sie mit einer geringeren Antikörperreaktion auf die bivalente Auffrischungsimpfung rechnen.
Wie steht es um die Sicherheit?
“Das Sicherheitsprofil des bivalenten Impfstoffs ist weiterhin günstig und entspricht dem des Originalimpfstoffs”, so Pfizer.
Und Pfizer weiß das, weil bei drei Dutzend Empfängern des bivalenten Auffrischungsimpfstoffs nach einem Monat Beobachtung keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind.
Offensichtlich ist Pfizer nach wie vor der Meinung, dass sein ursprünglicher COVID-19-Impfstoff ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist – trotz der mehr als 31 000 Berichte über Todesfälle, die beim Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) eingereicht wurden (die meisten traten in den ersten sieben Tagen nach der Impfung auf), und der 7. 8 % der Geimpften, die V-safe berichteten, dass sie nach einer COVID-19-Impfung einen Arzt aufgesucht haben, und die fast 80.000 schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und 1.223 Todesfälle, die innerhalb von drei Monaten nach der Markteinführung des Impfstoffs gemeldet wurden, wie aus einer von Pfizer selbst durchgeführten Post-Marketing-Analyse hervorgeht.
Laufende Studien werden keinen Nutzen feststellen
Obwohl Pfizer nur unbedeutende Daten von drei Dutzend Personen über 55 Jahren vorlegte, verkündete das Unternehmen in der gleichen Pressemitteilung:
Eine Auffrischungsdosis des BA.4/BA.5-adaptierten bivalenten Impfstoffs wurde von der FDA für die Notfallverwendung für Personen ab 5 Jahren zugelassen und hat auch die Marktzulassung in der EU durch die Europäische Kommission nach einer positiven Stellungnahme der EMA für Personen ab 12 Jahren erhalten. Ein Antrag auf Marktzulassung des BA.4/BA.5-Boosters wurde bei der EMA für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren eingereicht.
Und noch mehr gute Nachrichten:
[Pfizer und BioNTech] haben außerdem im September 2022 eine Phase 1/2/3-Studie eingeleitet, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität verschiedener Dosen und Dosierungsschemata des an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoffs der Unternehmen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren zu untersuchen.
Ja, für Eltern ist es wichtig zu wissen, welche Dosis ihr Kind verträgt.
Auffällig ist jedoch, dass in dieser laufenden pädiatrischen Studie die Wirksamkeit nicht bestimmt wird, d. h. wie gut das Produkt Kinder vor einer Ansteckung mit COVID-19 oder vor negativen COVID-19-Folgen (Tod, Krankenhausaufenthalt, Notaufnahme usw.) schützt. Ist das nicht der Sinn einer “Impfstoff”-Studie?
Offenbar nicht – zumindest nicht laut der Studienbeschreibung:
“Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit, das Ausmaß der Nebenwirkungen und die Immunreaktionen des Studienimpfstoffs (der bivalente BNT162b2 Omikron enthaltende Impfstoff) bei gesunden Kindern zu untersuchen.”
Trotz der geschätzten Teilnehmerzahl von 2.270 Kindern wird diese laufende Studie nicht die wichtigste Frage beantworten, die sich Eltern stellen: Wird diese Therapie meinem Kind nützen?
Vielmehr werden Pfizer und BioNTech damit nur feststellen können, wie stark ihr experimentelles mRNA-Produkt Säuglinge und Kinder zur Bildung Omikron-spezifischer Antikörper anregt.
Warum sind Pfizer und BioNTech nicht daran interessiert, zu beweisen, dass ihr Produkt etwas Sinnvolles tut? Könnte es daran liegen, dass sie erkennen, dass dies eine unmögliche Aufgabe ist?
Unter Verwendung von Daten von vor neun Monaten berichtete die CDC, dass mindestens 75 % der Kinder in dieser Altersgruppe bereits eine natürliche Immunität gegen diese Krankheit erworben haben. Es ist höchst unwahrscheinlich, dass diese Studie Unterschiede bei den COVID-19-Infektionsraten oder -Ergebnissen nachweisen kann, selbst wenn mehr als 2.000 Kinder an ihr teilnehmen.
