childrenshealthdefense.org: Der oberste Impfstoffbeauftragte der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erklärte am Freitag vor einem Kongressausschuss, dass COVID-19-Impfstoffe für Kinder unter 6 Jahren nicht die von der Behörde geforderte 50 %ige Wirksamkeit aufweisen müssen, um eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization – EUA) zu erhalten.
Die FDA prüft derzeit die Daten des Zweifachimpfstoffs von Moderna für Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren sowie für Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren.
Die Behörde wartet auf Daten zum Dreifach-Impfschema von Pfizer und BioNTech für Kinder unter 5 Jahren, nachdem zwei Dosen des pädiatrischen Impfstoffs bei Zwei-, Drei- und Vierjährigen keine Immunreaktion ausgelöst haben, die mit der bei Teenagern und Erwachsenen vergleichbar gewesen wäre.
Laut Endpoints News sagte Dr. Peter Marks, Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research bei der FDA, vor dem House Select Subcommittee on the Coronavirus Crisis, dass die Behörde die Zulassung eines pädiatrischen Impfstoffs nicht verweigern würde, wenn er die von der Behörde festgelegte Schwelle von 50 % Wirksamkeit zur Blockierung symptomatischer Infektionen nicht erreicht.
Die COVID-19-Impfstoffe für Jugendliche, Teenager und Erwachsene mussten diese Anforderung erfüllen.
“Wenn diese Impfstoffe die Wirksamkeit bei Erwachsenen widerzuspiegeln scheinen und nur weniger wirksam gegen Omikron zu sein scheinen, wie sie es bei Erwachsenen sind, werden wir sie wahrscheinlich trotzdem zulassen”, sagte Marks.
Die FDA hat am 30. Juni 2020 Leitlinien herausgegeben, wonach ein experimenteller COVID-19-Impfstoff die EUA nur dann erhalten kann, wenn er “bei mindestens 50 Prozent der Geimpften eine Erkrankung verhindert oder deren Schweregrad verringert”.
Die Richtlinien wurden während eines Briefings mit dem Senatsausschuss für Gesundheit, Bildung, Arbeit und Renten herausgegeben, bei dem die Senatoren vom ehemaligen FDA-Kommissar Stephen Hahn, Dr. Anthony Fauci und anderen hochrangigen Gesundheitsbeamten die Zusicherung einholten, dass die beschleunigte Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen die Integrität des Endprodukts nicht gefährden würde.
Alle zuvor zugelassenen COVID-19-Impfstoffe und Auffrischungsimpfungen für alle Altersgruppen mussten die 50 %-Anforderung der FDA erfüllen, bevor sie die EUA erhielten.
Vinay Prasad, Hämatologe und Onkologe und außerordentlicher Professor für Epidemiologie und Biostatistik an der Universität von Kalifornien in San Francisco, reagierte in einem Video auf die Nachricht, dass die FDA ihren eigenen Standard umgehen würde, um pädiatrische COVID-19-Impfstoffe für Kinder zuzulassen.
Prasad sagte:
“Peter Marks von der FDA – er ist de facto der oberste Regulierer, wenn es um Impfstoffe geht – sagt, dass Impfstoffe für Kinder nicht das Ziel treffen müssen. Sie müssen die Zielvorgabe von 50 % Impfstoffwirksamkeit gegen symptomatisches SARS-CoV-2 nicht erreichen. Dieses Ziel hatte die FDA bei der ersten Pandemie selbst festgelegt.
“Die FDA hat diese Zielvorgabe von 50 % festgelegt, wobei die untere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls bei über 30 % liegen muss. Das war ihr Mindeststandard für die Wirksamkeit von Impfungen. Das war der Standard, den sie selbst festgelegt hatten, und das war der Standard, den die ersten Impfstoffstudien für Erwachsene ergaben.
“Aber die pädiatrischen Impfstoffstudien – sowohl die von Pfizer als auch die von Moderna – scheinen diesen Standard nicht erreicht zu haben, und Peter Marks spricht mit Vertretern des Kongresses und sagt, dass es in Ordnung ist, wir werden es wahrscheinlich trotzdem genehmigen.”
US FDA drops Kids Vax 50% Efficacy Requirement 👇👇
— Vinay Prasad, MD MPH 🎙️📷 (@VPrasadMDMPH) May 10, 2022
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Prasad sagte, es sei “unglaublich”, dass Marks einen pädiatrischen Impfstoff absegnen würde, der zwar die Wirksamkeit bei Erwachsenen widerzuspiegeln scheint, aber weniger wirksam gegen Omikron ist.
“Wir haben Standards aus einem bestimmten Grund”, sagte Prasad. Der von der FDA gewählte Standard sei “willkürlich, und wenn überhaupt, würde ich behaupten, dass er zu niedrig angesetzt ist – 50 % ist nicht so gut wie das, was wir wollten”, sagte Prasad.
“Fünfzig Prozent ist ziemlich niedrig, und wenn die Wirksamkeit des Impfstoffs sehr niedrig ist […], kann es zu einem kompensatorischen Verhalten kommen, das tatsächlich zu einer viel stärkeren Verbreitung des Virus führt”, fügte er hinzu.
Prasad sagte, wenn es um Kinder gehe, sei es “eine Art strittiger Punkt”, da Schätzungen der Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention von vor ein paar Monaten zeigten, dass 75 % der Kinder eine Seroprävalenz aufwiesen – und es “wahrscheinlich jetzt höher ist”.
“Wenn man ein Kind unter fünf Jahren nimmt, das bereits an COVID erkrankt war und sich davon erholt hat, und versucht, es mit einem Impfstoff gegen den ursprünglichen Wuhan-Stamm zu schützen, ist das ein schwieriges Unterfangen”, sagte Prasad.
“Die absolute Obergrenze, die absolute Risikoreduktion, muss sehr, sehr niedrig sein, denn wenn Kinder einmal erkrankt sind und sich davon erholt haben, geht es ihnen im Allgemeinen recht gut. Wenn sie erneut geimpft werden, geht es ihnen sogar noch besser als beim ersten Mal”.
Eine Senkung der Regulierungsstandards für Impfstoffe sei nicht die Richtung, in die die FDA gehen sollte, sagte Prasad. “Sie müssen die Standards, die sie festgelegt haben, aufrechterhalten und die Standards anheben.
Prasadd zeigte sich besorgt darüber, wie die Standards in Zukunft aussehen werden, wenn die Behörde sich nicht an ihre eigenen Mindestanforderungen hält.
“An welchem Punkt wird die Wirksamkeit von Impfstoffen einen Wert erreichen, den die Agentur nicht akzeptiert? fragte er.
Prasad sagte, sobald die FDA die EUA abschafft, werden viele Vorschulen sofort COVID-19-Impfstoffe vorschreiben, und sie werden keine Ausnahmen für natürliche Immunität machen oder überhaupt irgendwelche Ausnahmen vorsehen.
“Was er also meint, ist die Zulassung eines Impfstoffs in einem Umfeld, in dem die Seroprävalenz mindestens 75 % beträgt und die Wirksamkeit des Impfstoffs weniger als 50 % betragen könnte”, sagte Prasad. “Wie viel weniger?”
Prasad verwies auf eine Pressemitteilung von Moderna, in der es heißt, dass die pädiatrischen Impfstoffe des Unternehmens in einem Studienarm nur zu 37 % und 23 % wirksam waren, und fragte: “Wie viel niedriger kann es noch werden – 10 %? Wie tief kann es noch sinken, bevor Peter Marks sagt, das sei zu niedrig?”
Prasad sagte, wenn der Impfstoff für Erwachsene im Laufe der Zeit weniger wirksam werde, “sagen Sie mir, warum das bedeutet, dass Sie den weniger wirksamen Impfstoff für Kinder akzeptieren sollten?”
Prasad erklärte:
“Wenn eine Therapie im Laufe der Zeit an Wirksamkeit verliert, warum bedeutet das, dass die Messlatte für eine Therapie niedriger ist? Es sollte bedeuten, dass wir neue Therapien brauchen. Wir brauchen ein neues mRNA-Konstrukt.
“Man muss sich an dem orientieren, was jetzt auf dem Markt ist, und nicht an dem, was vor zwei Jahren entwickelt wurde. Vielleicht wollen Sie Ihr Verfahren umgestalten. Versuchen Sie etwas Neues, aber das bedeutet nicht, dass wir die Messlatte immer niedriger legen. Das ist lächerlich.”
Moderna berichtet über Wirksamkeitsdaten für pädiatrische COVID-19-Impfstoffe
Wie The Defender berichtete, beantragte Moderna am 28. April bei der FDA die Zulassung seines Impfstoffs COVID-19 mRNA-1273 für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren und berief sich dabei auf andere Wirksamkeitszahlen als im März bekannt gegeben.
Das Unternehmen führte getrennte Studien für zwei Versionen des Impfstoffs durch, eine für Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren und eine für Kinder von 2 bis 6 Jahren, und behauptete, die Daten zeigten “eine robuste neutralisierende Antikörperreaktion” und “ein günstiges Sicherheitsprofil”.
Die KidCOVE-Studie von Moderna zeigte jedoch, dass der COVID-19-Impfstoff des Unternehmens die Mindestanforderungen der FDA an die Wirksamkeit von EUA in der Altersgruppe der 2- bis unter 6-Jährigen nicht erfüllte und in der Altersgruppe der 6-Monats- bis 2-Jahres-Kinder die von der Behörde geforderte Wirksamkeit von 50 % kaum übertraf – selbst nachdem der Impfstoffhersteller seine Analyse der Studie geändert hatte, um den Schwellenwert zu erreichen.
Moderna hat die Studienteilnehmer auch nicht über 28 Tage hinaus beobachtet, so dass die Wirksamkeit des Impfstoffs nach diesem Zeitraum nicht bekannt ist. Daten aus dem Bundesstaat New York zeigen, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs in der Altersgruppe von 5 bis 11 Jahren innerhalb von sieben Wochen auf 12 % sinkt.
“Hier betrachten wir nur die ersten vier Wochen”, erklärte Dr. Madhava Setty gegenüber The Defender. “Obwohl die Daten aus New York eine andere Altersgruppe betrafen und ein anderer mRNA-Impfstoff verwendet wurde, war die Wirksamkeit nach vier Wochen bemerkenswert ähnlich. Warum sollten wir nicht erwarten, dass das Gleiche passiert?”
Der Sonderunterausschuss des Repräsentantenhauses zur Coronavirus-Krise bat die FDA am 26. April um einen aktuellen Statusbericht zu den COVID-19-Impfstoffen für Kinder unter 5 Jahren.
Die Behörde teilte mit, dass sie erwäge, den Antrag von Moderna auf Zulassung ihres COVID-19-Impfstoffs für Kinder unter 5 Jahren erst dann zu prüfen, wenn ihr Daten von Pfizer und BioNTech zu ihrem Impfstoff für Kinder vorliegen, wodurch sich die frühestmögliche Zulassung eines Impfstoffs von Mai auf Juni verschiebt.
Auf die Frage am Freitag, ob die Impfstoffberater der FDA die Anträge von Moderna langsamer bearbeiten und die Anträge von Pfizer und Moderna gemeinsam prüfen würden, sagte Marks, dass die für nächsten Monat angesetzten Sitzungen bei Bedarf vorverlegt werden könnten.
“Wenn wir schneller durch die Überprüfungen kommen, werden wir sie natürlich früher an die Ausschüsse schicken”, sagte Marks.
Laut dem Bericht des Abgeordneten Jim Clyburn (D-S.C.) über die Sitzung sagte Marks, dass der Impfstoff-Beratungsausschuss der FDA frühere Termine reserviert hat, was es der Behörde ermöglicht, die Termine für jede dieser Überprüfungen möglicherweise sogar um eine Woche vorzuverlegen”.
“Am Ende des Tages wollen wir, dass die Menschen Vertrauen in die Impfung haben”, sagte Marks. “Wir müssen mehr Kinder impfen lassen, nicht nur im Alter von unter 5 Jahren, sondern auch im Alter von über 5 Jahren.”
