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US-Behörde erstellt neun Vorladungen für das Labor, das den COVID-Impfstoff von Johnson & Johnson herstellt
Al Drago

US-Behörde erstellt neun Vorladungen für das Labor, das den COVID-Impfstoff von Johnson & Johnson herstellt

Die FDA hat die Anlage von Emergent BioSolutions in Baltimore mit neun Vorladungen belegt, nachdem sie einen Vorfall untersucht hatte, bei dem 15 Millionen Dosen des Impfstoffs von Johnson & Johnson verworfen werden mussten, weil sie mit Impfstoffbestandteilen von AstraZeneca kontaminiert waren.

Die Vorladungen reichten von Problemen mit der Hygiene und der Sauberkeit des Gebäudes bis hin zu fehlenden Kontrollverfahren, um eine Kreuzkontamination von Produkten zu verhindern. In einem Vermerk hieß es außerdem, dass Mitarbeiter auf Sicherheitsvideos zu sehen waren, die sich nicht an die korrekten Verfahren für den Umgang mit nicht desinfiziertem und nicht dekontaminiertem medizinischen Abfall hielten.

Mitarbeiter wurden auch dabei beobachtet, wie sie Abfälle in einem Lager über den Boden warfen. Andere Verfahren zur Vermeidung von Kontaminationen wurden ebenfalls ignoriert, so die Zitate, und die FDA sah „keine genügende Sicherheit, dass andere Chargen einer Kreuzkontamination ausgesetzt waren.“ In Bezug auf die 15 Millionen verschwendeten Impfstoffdosen sagte die FDA, Emergent habe es „versäumt, den Vorfall ordnungsgemäß zu untersuchen.“

„Die FDA hält fest, dass dies nichts mit der laufenden Untersuchung durch die FDA und CDC in extrem seltene Fälle von einer bestimmten Art von Blutgerinnsel zu tun hat.

Quellen:

Becker’s Hospital Review April 21, 2021

FDA Inspection Report April 12-20, 2021

Meg Tirril Twitter April 21, 2021