childrenshealthdefense.org: Als die FDA die vollständige Zulassung des Impfstoffs Comirnaty COVID von Pfizer ankündigte, sagten die Medien eine Lawine von Verordnungen voraus – doch im Merkblatt der FDA für den Impfstoff heißt es, dass es „Ihre Entscheidung ist, den Impfstoff zu erhalten oder nicht zu erhalten“.
Am 23. August erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung (auch Lizenz genannt) für den Impfstoff Comirnaty COVID von Pfizer.
Die FDA-Dokumente im Zusammenhang mit der Zulassung des Impfstoffs sind ebenso schwer zu verstehen wie der neue Markenname auszusprechen ist.
Nach Angaben der FDA ist der Impfstoff Comirnaty von Pfizer zwar jetzt zugelassen, aber beträchtliche Mengen des Impfstoffs fallen weiterhin unter die Notfallzulassung (EUA).
Außerdem war die Zulassung des Comirnaty-Impfstoffs auf Erwachsene über 16 Jahre beschränkt, die ihre ersten beiden Dosen erhalten.
Die Impfung mit dem EUA-Impfstoff Pfizer-BioNTech oder dem Comirnaty-Impfstoff in der Altersgruppe der 12- bis 15-Jährigen oder die Verabreichung einer dritten Auffrischungsdosis eines der beiden Impfstoffe gelten nach wie vor als nicht zugelassene Verwendung – diese Verwendungszwecke bleiben jedoch unter der EUA zugelassen.
Die FDA machte einige klare, aber zurückhaltende Aussagen zu den Unterschieden zwischen dem Comirnaty-Impfstoff und dem EUA-Impfstoff von Pfizer-BioNTech.
Zum Beispiel:
„Der zugelassene Impfstoff hat dieselbe Formulierung wie der von der EUA zugelassene Impfstoff, und die Produkte können austauschbar verwendet werden, um die Impfserie durchzuführen, ohne dass Bedenken hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit bestehen. Die Produkte sind rechtlich voneinander zu unterscheiden, wobei es gewisse Unterschiede gibt, die sich nicht auf die Sicherheit oder Wirksamkeit auswirken“.
Was bedeutet diese Aussage? Was genau sind die „bestimmten Unterschiede“, die die beiden Impfstoffe „rechtlich unterschiedlich“ machen?
Die FDA hat dies in keinem der Dokumente, die letzte Woche der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt wurden, erläutert.
Zwei wichtige Fakten über EUA-Medikamente und Impfstoffe
Wir wissen, dass es einige wichtige Unterschiede zwischen EUA-Arzneimitteln und -Impfstoffen und voll zugelassenen Arzneimitteln oder Impfstoffen gibt.
Wir kennen auch diese beiden Fakten über EUA-Produkte:
- EUA-Impfstoffe sind nach amerikanischem Recht als Versuchs- oder Prüfpräparate eingestuft. Als solche können sie nicht verordnet werden. Sie haben das Recht, sie abzulehnen, ohne dass dies Konsequenzen hat.
- EUA-Impfstoffe verfügen über einen umfangreichen Haftungsschutz, der alle an dem Produkt Beteiligten vor Klagen schützt. Wenn Sie durch einen EUA-Impfstoff geschädigt werden, besteht die einzige Möglichkeit, Schadensersatz zu erhalten, darin, sich an das Countermeasures Injury Compensation Program (CICP) zu wenden, das unter Umständen nur unbezahlte medizinische Kosten und Lohnausfall abdeckt. Allerdings wurden nur 3 % der gestellten Anträge entschädigt, und bisher hat das Programm keine Anträge für COVID-Impfstoffverletzungen genehmigt.
Einige behaupten, dass das CICP, das über das US-Gesundheitsministerium abgewickelt wird und den Antragstellern nicht das Recht auf einen Richter oder eine Jury einräumt, verletzten Amerikanern ein ordnungsgemäßes Verfahren vorenthält.
Dennoch ist dies der einzige Weg, auf dem ein Geschädigter nach der Verabreichung eines EUA-Impfstoffs oder -Arzneimittels Hilfe suchen kann.
So steht es im Merkblatt – die FDA sagt, es sei „Ihre Entscheidung“.
Um einen Impfstoff in Auftrag geben zu können, muss er rechtlich vollständig zugelassen sein. Sobald jedoch ein Impfstoff für Erwachsene von einem EUA-Produkt zu einem zugelassenen Alltagsprodukt wird, verliert er seinen Haftungsschutz.
Wir halten es für wahrscheinlich, dass die FDA angewiesen wurde, einen Weg zu finden, den Impfstoff von Pfizer zu lizenzieren – so dass das Mandat rechtlich abgesichert wäre – und gleichzeitig den Haftungsschutz des Impfstoffs beizubehalten.
Die FDA konnte keinen Weg finden, dies unter dem bestehenden Gesetz zu tun. Wie wir am 24. August in The Defender berichteten, entschied sich die Behörde stattdessen, Verwirrung über den rechtlichen Status der beiden Impfstoffe von Pfizer und BioNTech zu stiften.
In einem Dokument, das wir hier zum ersten Mal besprechen – dem Merkblatt, das den Empfängern entweder des Comirnaty- oder des Pfizer-BioNTech-COVID-Impfstoffs ausgehändigt werden muss – erkennt die FDA die Fakten an, die wir gerade dargestellt haben.
Aber die FDA hat auch etwas Neues hinzugefügt – im letzten Satz des Merkblattes heißt es:
„Diese EUA für den Impfstoff Pfizer-BioNTech COVID-19 und COMIRNATY endet, wenn der Secretary of HHS feststellt, dass die Umstände, die die EUA gerechtfertigt haben, nicht mehr bestehen oder wenn sich der Zulassungsstatus des Produkts so ändert, dass eine EUA nicht mehr erforderlich ist.“
Diesem Merkblatt zufolge hat die FDA auch den zugelassenen Comirnaty-Impfstoff als EUA-Produkt eingestuft. Damit hat die FDA dem Comirnaty-Impfstoff den gleichen Haftungsschutz garantiert wie dem EUA-Impfstoff von Pfizer-BioNTech.
Das bedeutet jedoch, dass der Comirnaty-Impfstoff nicht vorgeschrieben werden kann. Die FDA räumt dies in dem Merkblatt ein, wo es heißt:
„WAS IST, WENN ICH MICH ENTSCHEIDE, KEINEN COMIRNATY (COVID-19 IMPFSTOFF, mRNA) ODER DEN PFIZER-BIONTECH COVID-19 IMPFSTOFF ZU ERHALTEN?
„Gemäß der EUA ist es Ihre Entscheidung, ob Sie den Impfstoff erhalten oder nicht. Sollten Sie sich gegen den Impfstoff entscheiden, ändert dies nichts an Ihrer medizinischen Standardversorgung.“
Das Merkblatt ist das im Kleingedruckten versteckte Eingeständnis der FDA, dass derzeit niemand verpflichtet werden kann, einen COVID-Impfstoff in den USA zu erhalten, da alle unter das EUA fallen.
Dieses Merkblatt für Impfstoffempfänger ist der Schlüssel, um zu vermeiden, dass man gezwungen wird, einen experimentellen Impfstoff zu akzeptieren.
Wir empfehlen Ihnen, es auszudrucken, die relevanten Passagen zu markieren und es jedem vorzulegen, der versucht, Arbeitnehmern Impfungen aufzudrängen.
