Unabhängige Analysen und Informationen zu Geopolitik, Wirtschaft, Gesundheit, Technologie

Warum Pfizer die COVID-Impf-Studie gestoppt hat

Warum Pfizer die COVID-Impf-Studie gestoppt hat

Die Geschichte auf einen Blick

  • Im Februar 2021 startete Pfizer eine randomisierte, placebokontrollierte und verblindete Studie zur Untersuchung der Sicherheit der COVID-19-Spritze BNT162b2 bei gesunden Schwangeren
  • Die Injektionen sollten zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche erfolgen, wobei die Teilnehmerinnen im Verhältnis 1:1 randomisiert wurden und entweder eine COVID-19-Spritze oder ein Placebo erhielten
  • Ursprünglich sollten 4.000 Frauen an der Studie teilnehmen, doch Pfizer nahm nur 349 Frauen auf und stoppte die Teilnahme dann ganz
  • Die weit verbreitete Befürwortung der COVID-19-Impfung für Schwangere durch die CDC vor Abschluss der Studie könnte die Notwendigkeit der Studie zunichte gemacht haben
  • Pfizer erklärte, dass aufgrund der Tatsache, dass so viele schwangere Frauen die Impfung bereits erhalten hatten, die Zahl der Teilnehmerinnen zurückging und es keinen Grund gab, die Studie fortzusetzen

Für die Anwendung der COVID-19-Spritze bei Schwangeren liegen keine randomisierten Studiendaten vor, und Pfizer hat seine Schwangerschaftsstudie abgebrochen. Das hält die US-Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention jedoch nicht davon ab, die COVID-19-Injektion für alle Menschen ab sechs Monaten zu empfehlen, einschließlich “Menschen, die schwanger sind, stillen, versuchen, jetzt schwanger zu werden, oder solche, die in Zukunft schwanger werden könnten”.

“Dass keine guten Daten vorlagen, schien die CDC nicht zu stören”, schrieb Dr. Martin Makary, Professor an der Johns Hopkins University School of Medicine, in Tablet. Er und ein Team von Wissenschaftlern baten die US-Arzneimittelbehörde FDA, auf dem Etikett der Spritze einen Hinweis auf das Fehlen von Studiendaten zur Sicherheit bei schwangeren Frauen anzubringen. Die FDA lehnte dies mit der Begründung ab, dass diese Information nicht relevant sei.

Schwangere Frauen müssen jedoch wissen, dass die Spritze während der Schwangerschaft nicht getestet wurde – dies ist die Grundlage für eine informierte Zustimmung. Sie würden sich wahrscheinlich auch dafür interessieren, warum Pfizer seine Schwangerschaftsstudie vorzeitig abgebrochen und die Ergebnisse noch nicht veröffentlicht hat.

Pfizer stoppt COVID-Impfungs-Schwangerschaftsstudie und hält Daten zurück

Im Februar 2021 startete Pfizer eine randomisierte, placebokontrollierte Blindstudie zur Untersuchung der Sicherheit der COVID-19-Spritze (BNT162b2) bei gesunden schwangeren Frauen. Die Injektionen sollten zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche erfolgen, wobei die Teilnehmerinnen im Verhältnis 1:1 randomisiert wurden und entweder eine COVID-19-Spritze oder ein Placebo erhalten sollten. Doch während ursprünglich 4.000 Frauen in die Studie aufgenommen werden sollten,5 nahm Pfizer nur 349 Frauen in die Studie auf und stoppte dann die Aufnahme in die Studie ganz.

“Am besorgniserregendsten”, so Makary, “ist, dass die Schwangerschaftsergebnisse der Studienteilnehmerinnen und ihrer Babys bis heute, fast zwei Jahre später, nicht bekannt sind.” Schwangere und stillende Frauen waren von den klinischen Phase-III-Studien von Pfizer und Moderna ausgeschlossen, aber im April 2021 verkündete die CDC-Direktorin Dr. Rochelle Walensky: “Die CDC empfiehlt, dass schwangere Frauen den Impfstoff COVID-19 erhalten.”

Das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) und die Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) schlossen sich dieser Aussage bald an und empfahlen schwangeren Frauen die Impfung, ebenso wie das Royal College of Obstetricians and Gynecologists in Großbritannien.

Im Laufe der Monate krempelten Hunderttausende von schwangeren Frauen weltweit die Ärmel hoch, um sich mit dem Impfstoff impfen zu lassen, obwohl es keine klinischen Studien gab. “Die Botschaft der Behörden war klar – die Schäden durch die COVID-19-Infektion überwogen die Schäden durch den mRNA-Impfstoff – aber in Wahrheit konnten sie das unmöglich wissen”, bemerkte Maryanne Demasi, Ph.D., eine ehemalige medizinische Wissenschaftlerin an der Universität von Adelaide und ehemalige Reporterin für ABC News in Australien.

Tierstudien zeigen fötale Verluste und Skelettveränderungen

In der Produktkennzeichnung von Pfizer hieß es: “Es wurden keine impfstoffbedingten nachteiligen Auswirkungen auf die weibliche Fruchtbarkeit, die fötale Entwicklung oder die postnatale Entwicklung berichtet.” Demasi berichtete jedoch, dass eine Anfrage zur Informationsfreiheit aus dem Jahr 2021 ergab, dass diese Aussage auf einer Tierstudie mit nur 44 Ratten beruhte, die besorgniserregende Ergebnisse in Bezug auf fötale Verluste aufwies:

“Die Studie ergab, dass der Impfstoff zu einer statistisch signifikanten Verdoppelung der fötalen Verluste führte (9,77 % mRNA gegenüber 4,09 % Kochsalzlösung), aber Pfizer kam zu dem Schluss, dass der Unterschied zwischen den beiden Gruppen “biologisch nicht signifikant” war.

Auf dem Etikett steht außerdem, dass der mRNA-Impfstoff von Pfizer nicht auf sein Potenzial zur Karzinogenität (Fähigkeit, Krebs zu verursachen), Genotoxizität (Fähigkeit, genetische Informationen zu schädigen) oder Beeinträchtigung der männlichen Fruchtbarkeit getestet wurde.”

Eine von Moderna durchgeführte Tierstudie zeigte auch, dass eine beträchtliche Anzahl von Ratten mit Skelettveränderungen geboren wurde, nachdem ihren Müttern während der Schwangerschaft die COVID-19-Spritze verabreicht worden war. Demasi zufolge kam Moderna jedoch zu dem Schluss, dass es sich bei den “Skelettveränderungen um strukturelle Veränderungen handelt, die sich nicht auf die Entwicklung oder Funktion eines sich entwickelnden Embryos auswirken” und daher “nicht als schädlich angesehen werden”.

Studie gestoppt, weil viele schwangere Frauen bereits gespritzt wurden

Pfizer hat weder öffentlich erklärt, warum die Studie an schwangeren Frauen abgebrochen wurde, noch warum die daraus resultierenden Daten nicht veröffentlicht wurden. Es ist möglich, dass die Studie wegen ungünstiger Ergebnisse abgebrochen wurde. Das wäre nicht das erste Mal.

In diesem Fall scheint es jedoch so zu sein, dass die CDC die COVID-19-Impfung für schwangere Frauen allgemein befürwortet hat – bevor die Studie abgeschlossen war -, so dass die Studie zumindest aus Sicht von Pfizer nicht mehr notwendig war. Wie Makary es ausdrückte:

“Im Fall der COVID-Impfstoffstudie bei schwangeren Frauen wurde die Studie möglicherweise nicht abgebrochen, weil die Ergebnisse ungünstig waren, sondern weil keine Daten benötigt wurden. Die medizinischen und gesundheitspolitischen Einrichtungen hatten sich bereits eine Meinung gebildet und den Impfstoff für sicher und wirksam erklärt, unabhängig davon, was die Daten zeigen würden. Warum sollte man ein Produkt bewerten, wenn die CDC und die ACOG bereits von dem Produkt überzeugt sind?”

Demasi stimmte zu. Tatsächlich veröffentlichte sie eine E-Mail von Pfizer, in der das Unternehmen einräumte, dass die Zahl der Teilnehmer an der Studie Ende 2021 deutlich zurückging, weil die Gesundheitsbehörden die Impfung bereits genehmigt hatten. Da so viele schwangere Frauen die Spritze bereits erhalten hatten, gab es keinen Grund mehr, die Studie fortzusetzen, da die Regierung dies befürwortet hatte. Demasi veröffentlichte die E-Mail-Antwort von Pfizer, die wie folgt lautet:

“Im vierten Quartal 2021 wurde die Rekrutierung für die Studie C4591015 (eine placebokontrollierte, randomisierte, beobachterverblindete Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von BNT162b2 gegen COVID-19 bei gesunden schwangeren Frauen ab 18 Jahren) eingestellt. Diese Studie wurde entwickelt, bevor die COVID-19-Impfung für schwangere Frauen verfügbar war oder empfohlen wurde.

Im Laufe des Jahres 2021 änderte sich das Umfeld, und im September 2021 wurden die COVID-19-Impfstoffe von den zuständigen Empfehlungsgremien (z. B. ACIP in den USA) für schwangere Frauen in allen teilnehmenden/geplanten Ländern empfohlen, was zu einem deutlichen Rückgang der Teilnehmerzahl führte.

Aufgrund der rückläufigen Rekrutierung hatte die Studie eine unzureichende Stichprobengröße, um das primäre Immunogenitätsziel zu bewerten, und die Fortsetzung dieser placebokontrollierten Studie war aufgrund der globalen Empfehlungen nicht mehr zu rechtfertigen. Dieser Vorschlag wurde der FDA und der EMA mitgeteilt und von diesen gebilligt.”

Was das Fehlen veröffentlichter Daten anbelangt, so erklärte Pfizer, dass es diese nicht hat:

“Pfizer verfügt noch nicht über einen vollständigen Datensatz aus der Studie zur Immunisierung von Müttern, C4591015. Pfizer und BioNTech planen, die Analyse der klinischen Studie C4591015 abzuschließen und sie mit den globalen Gesundheitsbehörden zu teilen sowie eine Veröffentlichung oder Präsentation anzustreben, wie es unserer üblichen Praxis entspricht.

Es ist wichtig, darauf hinzuweisen, dass relevante reale Beweise für die Verwendung von COVID-19-Impfstoffen bei schwangeren Frauen von verschiedenen Seiten in mehreren Zeitschriften und Foren präsentiert und veröffentlicht wurden.”

Die natürliche Immunität wird immer noch ignoriert

Die ACOG empfiehlt schwangeren Frauen nicht nur “dringend” eine COVID-19-Impfung, sondern auch eine Auffrischungsimpfung. “Die Impfung kann in jedem Trimester erfolgen, und der Schwerpunkt sollte auf einer möglichst frühzeitigen Impfung liegen, um die mütterliche und fetale Gesundheit zu optimieren. Diese Empfehlung gilt sowohl für die erste Impfserie als auch für die Auffrischungsimpfung”, so die ACOG.

In ihren Informationen fehlen jedoch Angaben zur natürlichen Immunität. Untersuchungen von Makary und Kollegen, die im JAMA veröffentlicht wurden, zeigten, dass die natürliche Immunität gegen COVID-19 – die durch eine vorherige Infektion und nicht durch eine Injektion erreicht wird – etwa zwei Jahre lang anhält, was darauf hindeutet, dass sie länger anhält als der Schutz, der durch eine COVID-19-Impfung erreicht wird.

Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse, die in The Lancet veröffentlicht wurde, ergab ebenfalls, dass die natürliche Immunität mindestens so wirksam ist wie COVID-19-Injektionen und diesen wahrscheinlich sogar überlegen ist. Den Gesundheitsbehörden liegen die Daten der von Pfizer durchgeführten randomisierten Studie zu den Impfungen bei schwangeren Frauen nicht vor. Doch anstatt auf Nummer sicher zu gehen – vor allem bei Personen mit natürlicher Immunität – empfehlen sie trotzdem allen, sich impfen zu lassen.

Wissenschaftler warnen schwangere Frauen vor COVID-Spritzen

Nicht jeder ist damit einverstanden, dass die Gesundheitsbehörden schwangere Frauen zur Impfung auffordern. “Die weltweite Verbreitung dieser experimentellen COVID-19-Impfstoffe ist der größte Verstoß gegen die medizinische Ethik in der Geschichte der Medizin, vielleicht sogar der Menschheit”, sagte Dr. James Thorp, ein Experte für fötale Medizin, gegenüber Tucker Carlson.

Thorp und seine Kollegen veröffentlichten eine Vorabdruckstudie, in der sie eklatante Risiken für schwangere Frauen und ihre ungeborenen Kinder feststellten. Die Ergebnisse waren so gravierend, dass die Forscher zu dem Schluss kamen, dass schwangere Frauen keine COVID-19-Impfungen erhalten sollten, bis weitere Untersuchungen abgeschlossen sind.

“Ein weltweites Moratorium für die Verwendung von COVID-19-Impfstoffen in der Schwangerschaft wird empfohlen, bis randomisierte, prospektive Studien die Sicherheit in der Schwangerschaft und die langfristige Nachbeobachtung bei den Nachkommen dokumentieren”, erklärten sie. Im Vergleich zum Grippeimpfstoff wurden COVID-19-Impfungen mit einem signifikanten Anstieg unerwünschter Ereignisse (AE) in Verbindung gebracht, darunter:

  • Menstruationsanomalien
  • Fehlgeburt
  • Fötale Chromosomenanomalien
  • Fetale Fehlbildung
  • Fetale zystische Hygromen
  • Fetale Herzstörungen
  • Fetale Herzrhythmusstörungen
  • Fetaler Herzstillstand
  • Fetale Gefäßfehlperfusion
  • Fetale Wachstumsanomalien
  • Fetale abnorme Überwachung
  • Fetale Thrombose der Plazenta
  • Niedriger Fruchtwasserstand
  • Fötaler Tod/Stillgeburt

Laut dem Internisten und Kardiologen Dr. Peter McCullough ergaben die Daten außerdem ein 27-fach erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und ein mehr als zweifach erhöhtes Risiko für unerwünschte fötale Ergebnisse in sechs verschiedenen Kategorien.

NIH-Studie bestätigt Menstruationsveränderungen nach Impfungen

Laut einer in der Fachzeitschrift Obstetrics & Gynecology veröffentlichten Studie, die vom National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) und dem Office of Research on Women’s Health der National Institutes of Health (NIH) finanziert wurde, wurde auch eine verzögerte Menstruation nach COVID-19-Impfungen bestätigt.

An der Studie nahmen 3.959 Personen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren teil. Diejenigen, die keine COVID-19-Spritze erhalten hatten, stellten im vierten Zyklus der Studie keine signifikanten Veränderungen im Vergleich zu ihren ersten drei Zyklen fest. Diejenigen, die eine COVID-19-Impfung erhalten hatten, hatten jedoch längere Menstruationszyklen, in der Regel um weniger als einen Tag, als sie die Impfung erhielten.

Die Europäische Union hat inzwischen empfohlen, “starke Menstruationsblutungen” als Nebenwirkung zu den mRNA-COVID-19-Spritzen hinzuzufügen. Makary merkte an:

“Hier in den USA gibt es keine solche Aktualisierung der Produktkennzeichnung. Dieser Mangel an Bescheidenheit zeigte sich auch, als gesunden jungen Frauen mit unglaublichem Absolutismus erklärt wurde, dass der COVID-Impfstoff die Fruchtbarkeit nicht beeinträchtigen kann. Die richtige Antwort hätte lauten müssen: Wir glauben nicht, dass es die Fruchtbarkeit beeinträchtigt, aber wir haben keine guten Daten zu dieser Frage”.

Beamte entscheiden sich für “strengen Paternalismus” statt informierter Zustimmung

In Ermangelung von Daten für eine gefährdete Bevölkerungsgruppe – schwangere und stillende Frauen – hätten die Gesundheitsbehörden zur Vorsicht mahnen müssen. Als die Wirksamkeit der natürlichen Immunität deutlich wurde, hätten die Menschen darüber informiert und vor den möglichen Risiken der COVID-19-Impfung gewarnt werden müssen. Auf diese Weise hätten sie eine fundierte Entscheidung treffen können, bevor sie einer Injektion zustimmten, die schwerwiegende Auswirkungen auf die Fortpflanzung haben könnte.

Das Institut für reines und angewandtes Wissen (IPAK) war 2021 der Ansicht, dass die Daten überzeugend genug waren, um die Impfungen für gefährdete Bevölkerungsgruppen wie schwangere Frauen zurückzuziehen, aber die Gesundheitsbehörden entschieden sich stattdessen, sie zu Versuchskaninchen für eine ungetestete, experimentelle Impfung zu machen.

“In Ermangelung guter Daten wählte die organisierte Medizin den Weg des strengen Paternalismus. Aber nach meiner Erfahrung als Arzt ist es weitaus besser, einen Patienten richtig zu informieren, als seine Fragen zu verdrängen”, sagte Makary. Falls und wenn Pfizer die Daten veröffentlicht, ist es möglich, dass die Gesundheitsbehörden etwas zu erklären haben, wenn die Daten nicht günstig sind. Makary fuhr fort:

“Es kann sein, dass die von Pfizer durchgeführte Schwangerschaftsstudie positiv für den Impfstoff ausgefallen wäre und gezeigt hätte, dass der Nutzen größer ist als der Schaden, aber Pfizer hat die Daten nicht veröffentlicht. Vielleicht waren die Daten nicht günstig, oder vielleicht hat Pfizer erkannt, dass sie das medizinische Establishment ohne Daten überzeugt haben, warum also das Risiko eingehen, die Ergebnisse einer placebokontrollierten Studie zu teilen?”

Artikel als PDF

Quellen:

Quelle: Why Pfizer Stopped COVID Vax Trial