Verfasst von Dr. Michael Nevradakis
Innerhalb von drei Monaten nach der Zulassung von mFLUSIVA, Modernas neuem mRNA-Grippeimpfstoff, gingen bei den Bundesgesundheitsbehörden Dutzende Meldungen über unerwünschte Ereignisse ein, darunter Meldungen über schwerwiegende medizinische Ereignisse, die nach Ansicht einiger Experten Sicherheitsbedenken aufwerfen.
Eine Analyse der Datenbank des Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), die gemeinsam von der FDA und den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) verwaltet wird, ergab 78 Meldungen im Zusammenhang mit mFLUSIVA im September und Oktober.
Die Daten mit Stand vom 30. Oktober zeigen, dass zwei Meldungen offiziell als schwerwiegend eingestuft wurden, während mehrere andere potenziell erhebliche medizinische Probleme beschrieben.
In zwei Meldungen wurden Personen beschrieben, die vorübergehend nicht mehr gehen konnten. Bei einem 71-jährigen Mannwurde weniger als einen Tag nach der Impfung eine Behinderung gemeldet, nachdem er Zittern in den Armen und eine Schwäche in den Beinen verspürt hatte, die ihn am Gehen hinderte.
In einer anderen Meldung verlor eine 84-jährige Frau vorübergehend die Fähigkeit zu gehen – und zwar innerhalb einer Stunde nach der Impfung. Die Frau berichtete von ausgeprägter Schwäche und davon, nicht stehen zu können; die Meldung wurde jedoch nicht offiziell als schwerwiegend eingestuft.
In ihrer ursprünglichen VAERS-Meldung wurde sie mit 71 Jahren angegeben, doch in einer aktualisierten Version der Meldung im Rohdatensatz von VAERS wird ihr Alter mit 84 Jahren angegeben.
In anderen Meldungen wurden ein Patient unbekannten Alters beschrieben, der mit Fieber und niedrigen Sauerstoffwertenins Spital eingeliefert wurde, sowie ein 76-jähriger Mann, der nach der Verabreichung von mFLUSIVA und Modernas Spikevax-Impfstoff gegen COVID-19 Halluzinationen angab.
«Es gibt eine alarmierende Zahl schwerer systemischer Reaktionen, darunter hohes Fieber, lähmende Müdigkeit sowie starke Gliederschmerzen und Erschöpfung» und eine «höchst besorgniserregende» Zahl kardiovaskulärer unerwünschter Reaktionen, sagte der Internist Dr. Clayton J. Baker.
«Das deutet auf eine erhebliche systemische Toxizität hin, die der Krankheit, die die Impfung angeblich verhindern soll, sehr ähnlich ist», sagte Baker.
Eine Analyse von The Defender ergab, dass von 58 Meldungen mit Angaben zum Symptombeginn 51 darauf hindeuteten, dass die Reaktionen am Tag der Impfung oder am darauffolgenden Tag auftraten. Baker sagte, dies lasse «vom zeitlichen Ablauf her stark darauf schliessen, dass die Impfungen» die wahrscheinliche Ursache der Verletzungen seien.
Die Analyse von The Defender zeigte zudem, dass in 37 der 78 Meldungen vermerkt war, die betreffende Person habe ungefähr zur gleichen Zeit wie Modernas mFLUSIVA-Impfung auch einen COVID-19-Impfstoff erhalten.
In 30 dieser Meldungen hiess es, beide Impfungen seien am selben Tag verabreicht worden; sieben beschrieben Impfungen an unterschiedlichen Tagen. In zwei Meldungen war zudem ein RSV-Impfstoffaufgeführt.
Zahl der unerwünschten Ereignisse «für eine Grippeimpfung nicht normal»
Die FDA liess Modernas mFLUSIVA (mRNA-1010) im August für Erwachsene ab 50 Jahren zu. Brian Hooker, Ph.D., wissenschaftlicher Leiter von Children’s Health Defense, sagte, die Zahl der in so kurzer Zeit eingereichten VAERS-Meldungen – insbesondere jener zu schwerwiegenden Erkrankungen – sei ungewöhnlich hoch.
«Die Flut von Meldungen, die sich in nur zwei Monaten bei VAERS angesammelt hat, ist erstaunlich – insbesondere angesichts der Tatsache, dass der Impfstoff nur begrenzt eingeführt wurde und die meisten Apotheken erst Ende September oder Anfang Oktober Bestände hatten. Auch der Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse ist hoch», sagte Hooker.
Unabhängig davon, ob sie schwerwiegend waren oder nicht, seien «78 Meldungen über unerwünschte Ereignisse innerhalb weniger Wochen nach der Einführung für eine Grippeimpfung nicht normal, insbesondere angesichts der Schwere einiger gemeldeter Ereignisse», sagte der Epidemiologe Nicolas Hulscher, Administrator der McCullough Foundation.
Baker stimmte zu. Unter Berufung auf VAERS-Zahlen sagte er, dass die mFLUSIVA-Impfung bereits für mehr als 1 % aller VAERS-Meldungen zu Grippeimpfstoffen verantwortlich sei, die seit 1990 eingereicht wurden.
Trotz der einstimmigen Zulassung von mFLUSIVA durch einen FDA-Ausschuss im Juni waren die klinischen Studien zum Impfstoff von Schwierigkeiten und möglichen Sicherheitssignalen geprägt.
Anfang dieses Jahres verfasste Hulscher als Mitautor eine von Fachkollegen begutachtete Neuanalyse der Daten aus den klinischen Studien zu mFLUSIVA. Die Analyse, die im Journal of Independent Medicineveröffentlicht wurde, identifizierte laut seinen Angaben «wichtige Warnsignale», darunter Todesfälle unter den Studienteilnehmern und eine deutlich höhere Rate schwerer unerwünschter Reaktionen.
Laut Hulscher ergab die Studie, dass systemische Reaktionen vom Grad 3 – schwere Reaktionen, die normale Alltagsaktivitäten verhindern können und möglicherweise medizinische Behandlung erfordern – «bei mFLUSIVA ungefähr sechsmal häufiger auftraten als bei den Vergleichs-Grippeimpfstoffen – 5,5 % gegenüber 0,9 %».
«Todesfälle unbekannter Ursache gab es bei 23 Empfängern von mFLUSIVA gegenüber neun Empfängern des Vergleichsimpfstoffs – ein um 155 % höheres relatives Risiko», sagte Hulscher.
Ein FDA-Briefingdokument stellte bei den Daten aus den klinischen Studien zu mFLUSIVA «keine wesentlichen Mängel» fest – berichtete jedoch von höheren Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse sowie von mehr Todesfällen unbekannter Ursache in der mFLUSIVA-Gruppe im Vergleich zu herkömmlichen Grippeimpfstoffen. Ausserdem zeigte es, dass Moderna keine Langzeitsicherheitsprüfungen oder -beobachtungen durchführte.
Die im Briefing dargelegten Bedenken ähneln denen, auf die die FDA im vergangenen Jahr hinwies, als Moderna erstmals einen Antrag auf Zulassung seiner mRNA-Grippeimpfung einreichte. Im Februar lehnte Dr. Vinay Prasad, der damalige Leiter des FDA Center for Biologics Evaluation and Research, das Impfstoffe beaufsichtigt, es ab, Modernas Zulassungsantrag zu prüfen.
In einem Schreiben zur «Ablehnung der Antragsannahme» erklärte Prasad, Modernas klinische Studie erfülle nicht die Anforderungen an eine «angemessene und gut kontrollierte» Studie, weil sie während der klinischen Prüfung nicht den «bestmöglichen Behandlungsstandard» als Vergleichsfall verwendet habe.
Doch weniger als zwei Wochen später änderte die FDA ihren Kurs und nahm Modernas Antrag an. Prasad verliess die FDA im April – sein zweiter Abgang in weniger als einem Jahr.
Im August bestätigten Zahlen, die im Anhang eines Artikels im New England Journal of Medicine versteckt waren, dass Modernas mRNA-Grippeimpfung während der klinischen Studie mit deutlich mehr schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen verbunden war als der herkömmliche Grippeimpfstoff, mit dem sie verglichen wurde.
Für Hooker zeigen die Daten zu mFLUSIVA, dass «das Risiko den Nutzen bei Weitem überwiegt». Hulscher sagte, diese Bedenken hätten ihn dazu veranlasst, als Mitautor an der Neuanalyse mitzuwirken, da die Belege seiner Ansicht nach zeigten, dass die FDA für die Zulassung von mFLUSIVA «eine inakzeptable Grundlage» hatte.
Barbara Loe Fisher, Mitgründerin und Präsidentin des National Vaccine Information Center, bezeichnete Hulschers Artikel als «wichtige Neuanalyse» der klinischen Studie der FDA – eine, die «Belege für ein äusserst ungünstiges Nutzen-Risiko-Profil liefert, insbesondere für ältere Menschen». Dennoch liess die FDA die Impfung genau für diese Altersgruppe zu.
Experten stellen die Sicherheit einer gleichzeitigen Verabreichung von mRNA-Grippe- und COVID-Impfungen infrage
Mehrere Experten sagten, die klinischen Studien zu mFLUSIVA hätten die Sicherheit einer gleichzeitigen Verabreichung der Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff nicht untersucht, obwohl die Empfehlungen des öffentlichen Gesundheitswesens dazu ermutigen, sich während der herbstlichen Erkältungs- und Grippesaison beide Impfungen verabreichen zu lassen.
Immunize Colorado erklärt, dass die gleichzeitige Verabreichung von COVID-19-, Grippe- und sogar RSV-Impfstoffen bei einem einzigen Termin «völlig sicher» sei. Die Empfehlung unterscheidet nicht zwischen herkömmlichen und mRNA-Grippeimpfstoffen.
Hooker sagte, die Gesundheitsbehörden empfählen eine gleichzeitige Impfung, obwohl «diese Impfungen nicht in Kombination getestet wurden» und in den mFLUSIVA-Studien kein Kochsalz-Placeboverwendet wurde.
Trotz fehlender Studiendaten speziell zur Kombination sagte Hooker: «Der Anteil der Patienten, die bei einem einzigen Termin mehrere Impfungen erhalten, ist extrem hoch.»
«Die Kombination zweier gefährlicher Gentherapien bei einem einzigen Termin wird das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen», sagte Hulscher.
Experten schlagen wegen möglicher Risiken der mRNA-Technologie Alarm
Experten wiesen zudem auf einen möglichen Mechanismus hin, der ihrer Ansicht nach zu den nach mRNA-Impfungen gemeldeten schweren unerwünschten Reaktionen beitragen könnte.
Hulscher sagte, der mFLUSIVA-Impfstoff «verwendet Lipidnanopartikel, um nukleosidmodifizierte mRNA zu transportieren, die menschliche Zellen in lebenswichtigen Organen anweist, toxische Influenza-Hämagglutinin-Proteine herzustellen». Hulscher zufolge «wird dies erwartungsgemäss zu beeinträchtigenden Reaktionen führen».
Bei mRNA-COVID-19-Impfungen transportieren Lipidnanopartikel mRNA in menschliche Zellen. Es wurde jedoch festgestellt, dass Lipidnanopartikel überschüssige mRNA, Spike-Protein und DNA-Verunreinigungen auf andere Zellen und im ganzen Körper übertragen.
Die Immunologin und Biochemikerin Jessica Rose, Ph.D.sagte, die Verabreichung von mRNA-Grippe- und COVID-19-Impfungen – die beide auf der Lipidnanopartikel-Plattform beruhen – sei «definitiv» ein «mitwirkender Faktor für die gemeldeten Verletzungen», die in der VAERS-Datenbank erfasst sind. Sie sagte, die Meldungen in VAERS reichten aus, um ein Sicherheitssignal darzustellen.
Fisher sagte, die VAERS-Daten gäben angesichts der Rekordzahl unerwünschter Ereignismeldungen im Zusammenhang mit mRNA-Impfungen ebenfalls Anlass zu Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der mRNA-Technologie.
«Die beiden mRNA-COVID-Impfungen haben zusammen über 1,5 Millionen Meldungen unerwünschter Ereignisse an VAERS verursacht – die meisten Reaktionsmeldungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff, die seit 1990 bei VAERS eingereicht wurden», sagte Fisher.
Die tatsächliche Zahl schwerer unerwünschter Ereignisse könnte jedoch deutlich höher sein, da unerwünschte Ereignisse nach Impfungen in der Vergangenheit häufig zu selten gemeldet und zu selten erfasstwurden. Eine 2011 veröffentlichte Studie von Harvard Pilgrim ergab, dass weniger als 1 % der impfstoffbezogenen unerwünschten Ereignisse an VAERS gemeldet werden.
«Auf Grundlage früherer Analysen sind drei unerwünschte Ereignisse nicht drei, sondern eher 300», sagte Hooker.
Fisher sagte, die klinischen Studiendaten zu mFLUSIVA hätten ausreichen müssen, um dessen Zulassung zu verhindern und einen Rückzug vom Markt zu rechtfertigen. Andere Experten meinten, die VAERS-Meldungen verstärkten die Forderungen, mRNA-Produkte auszusetzen.
Fisher sagte, die klinischen Studiendaten zu mFLUVISA hätten ausgereicht, um die Zulassung der Impfung zu verhindern und sie vom Markt zu nehmen.
«Dieses extreme Nutzen-Risiko-Profil rechtfertigt die sofortige Aussetzung und Rücknahme von Modernas mFLUSIVA vom Markt», sagte Hulscher.
