von Dr. Alan Black
Ein kürzlich veröffentlichter Bericht der britischen Aufsichtsbehörde über die Kultur, die Unternehmensführung und den Compliance-Rahmen des Pharmaunternehmens Moderna hat „zahlreiche und vielfältige Probleme“ offengelegt. Ist dieses Unternehmen weiterhin eine geeignete Wahl für eine milliardenschwere mRNA-Impfstoff-„strategische Partnerschaft“ mit der britischen Regierung? Hätte es überhaupt jemals ausgewählt werden sollen? Und warum all diese Geheimhaltung?
Anfang dieses Jahres ordnete das selbstregulierende Organ der britischen Pharmaindustrie, die PMCPA (Prescription Medicines Code of Practice Authority), eine verpflichtende Prüfung der britischen Niederlassung von Moderna an. Das Audit-Team erhielt den Auftrag, sich auf die „Kultur, Regierungsführung und den Compliance-Rahmen“ des Unternehmens zu konzentrieren. Diese Prüfung wurde nach mehreren Monaten – tatsächlich Jahren – verhängt, in denen Moderna von der PMCPA wiederholt für Verstöße gegen den britischen Arzneimittel-Verhaltenskodex schuldig befunden wurde. Diese Verstöße kamen durch Beschwerden über Praktiken im Zusammenhang mit der Entwicklung und Vermarktung seiner mRNA-Covid-Impfstoffe ans Licht, ebenso über die Kommunikation mit Gesundheitsfachkräften und der Öffentlichkeit. Viele dieser Verstöße waren äußerst schwerwiegend. Sie umfassen nicht nur mehrfach irreführende Behauptungen über Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Impfstoffe, sondern auch das Zulassen unangemessener Zahlungen an medizinisches Fachpersonal sowie das gezielte Bewerben von Impfstoffen gegenüber Kindern. Darüber hinaus gab es mehrere Fälle, in denen die Verstöße als so gravierend eingestuft wurden, dass sie „der Pharmaindustrie Schande bereitet und das Vertrauen in sie geschwächt“ hätten.
Die Lage eskalierte Anfang dieses Jahres, als die PMCPA befand, dass Moderna das Angebot illegaler Zahlungen an Kinder für die Teilnahme an einer COVID-19-Impfstoffstudie zugelassen habe. Die Organisation stellte zudem fest, dass Moderna in seinen Stellungnahmen zur Verteidigung dieses Verhaltens irreführende Angaben gemacht hatte. Etwa zur gleichen Zeit stellte die PMCPA außerdem fest, dass Moderna seine Beteiligung an Zeitungs- und Online-Artikeln verschwiegen hatte, die vom ehemaligen britischen Impfminister Nadhim Zahawi verfasst worden waren – Artikel, die das Management der Pandemie lobten und die Rolle der COVID-19-Impfstoffe priesen (die Artikel wurden gemeinsam mit einem Moderna-Mitarbeiter geschrieben, der zuvor Mitglied der staatlichen Impfstoff-Taskforce war). Aufgrund dieser Reihe von Kodexverstößen entschied die PMCPA Anfang des Jahres, dass es genug sei, und verhängte eine Prüfung über Moderna. Diese Prüfung begann im Juli dieses Jahres, und die wichtigsten Ergebnisse wurden nun als Ergänzung zu PMCPA-Fall 0316/10/24 veröffentlicht. Dies sind die wichtigsten Ergebnisse dieser Prüfung. (Ich sage „wichtigste Ergebnisse“; die Wahrheit ist, dass die detaillierten Untersuchungsergebnisse höchstwahrscheinlich niemals öffentlich einsehbar sein werden. Zudem ist die PMCPA kein öffentliches Organ und muss daher nicht auf Informationsfreiheitsanfragen reagieren.)
Diese Moderna-Fälle und die Prüfergebnisse sind für sich genommen interessant, besonders für diejenigen von uns, die immer noch versuchen zu verstehen, was genau in den Covid-Jahren geschah, und die Lehren daraus ziehen wollen. Sie sind jedoch besonders interessant, wenn man bedenkt, dass Moderna der vom britischen Staat ausgewählte Hauptpartner für die Entwicklung und Kommerzialisierung von mRNA-Impfstoffen ist. Im Jahr 2022 verkündeten Moderna und die konservative Regierung diese neue zehnjährige „strategische Partnerschaft“ als „großen Schub für Impfstoffe und Forschung“. Wer allerdings auf Details hoffte, um zu verstehen, worin diese Partnerschaft genau besteht, wurde enttäuscht. Die Pressemitteilung der Regierung auf der Website des Gesundheitsministeriums endete mit den Worten:
HINWEISE FÜR REDAKTEURE: Die Details der strategischen Partnerschaft zwischen der Regierung und Moderna sind kommerziell sensibel.
Diese Partnerschaft, von Rishi Sunak eingeleitet, wurde von der aktuellen Labour-Regierung begeistert übernommen. Anfang dieses Jahres präsentierten sich Moderna sowie zahlreiche Labour-Politiker, Regierungsberater und Beamte gemeinsam mit Moderna-Direktoren und Mitarbeitern zur feierlichen Eröffnung der neuen hochmodernen mRNA-Produktionsanlage in Harwell, Oxfordshire. Leider bleibt die Geheimhaltung bezüglich der Vereinbarungsdetails zwischen der Regierung und Moderna vollkommen undurchdringlich. Ich selbst stellte eine Anfrage nach dem Informationsfreiheitsgesetz an das Gesundheitsministerium, um zu erfahren, wie viel Steuergeld und welche nicht-finanziellen Ressourcen der Regierung Moderna zugesichert wurden. Ich fragte auch nach etwaigen regulatorischen Zugeständnissen, die Moderna im Rahmen dieses Deals eingeräumt wurden. Das Gesundheitsministerium gab zwar zu, dass es über einige Informationen verfüge, weigerte sich jedoch, sie herauszugeben – unter Berufung auf eine sogenannte „Section-12-Ausnahme“ wegen angeblich unverhältnismäßiger Kosten für die Informationssuche. Als ich den Umfang der Anfrage drastisch reduzierte, wurde sie trotzdem erneut unter derselben Begründung abgelehnt.
Während die britische Regierung Informationsanfragen blockiert, können wir vielleicht anhand ausländischer Beispiele erkennen, welche Art von Zugeständnissen Moderna gewährt werden könnten. Das Vereinigte Königreich ist nicht das einzige Land, das Partnerschaften mit Moderna eingegangen ist. Ähnliche Abkommen wurden offenbar mit den Regierungen Kanadas und Australiens getroffen. Letztes Jahr wurden in Australien Bedenken laut, als bekannt wurde, dass Moderna-mRNA-Impfstoffe aufgrund eines Regierungsabkommens von der Prüfung durch das Pharmaceutical Benefits Advisory Committee ausgenommen werden sollen. Der Umstieg auf ein scheinbar paralleles Zulassungssystem nur für Moderna, ohne öffentliche Erklärung, führte offenbar zu erheblichen Sorgen im Gesundheitssektor. Das australische Moderna-Abkommen ist derzeit Gegenstand einer laufenden Untersuchung durch das Australian National Audit Office, deren Bericht demnächst erwartet wird.
Zurück zum PMCPA-Auditbericht: Selbst unter Berücksichtigung einer beschönigenden Formulierung, wonach Moderna „mangelnde Erfahrung in der Selbstregulierung“ habe, fallen die Schlussfolgerungen der PMCPA hart und vernichtend aus. Es wurden „zahlreiche und vielfältige Probleme“ identifiziert, und offenbar zeigte die Reaktion von Moderna, dass das Unternehmen 18 Monate benötige, um „seine Compliance-Lücken vollständig zu schließen“. Achtzehn Monate! Das würde bedeuten, dass Moderna sich zur Halbzeit seines zehnjährigen Vertrags befindet. Somit wären ganze fünf Jahre der Vereinbarung damit verbracht worden, dass der ausgewählte Regierungspartner „Compliance-Lücken“ hatte, die erhebliche Verbesserungen erforderten. Was soll die Öffentlichkeit von allem halten, was in dieser Zeit von Moderna im Allgemeinen – und Harwell im Besonderen – produziert wird? Kümmert es unsere Regierung nicht, welchen Schaden diese Feststellungen für die Glaubwürdigkeit ihrer „strategischen Partnerschaft“ bedeuten? Warum sollten wir, angesichts dieses geheimen Deals, der Regierung oder Moderna überhaupt noch ein Wort glauben?
Selbst wenn uns die genauen Inhalte des Berichts vorenthalten werden: Viele der Mängel in Bezug auf Kultur, Governance und Compliance, die in diesem Bericht festgestellt wurden, hätten bereits bei der Due-Diligence-Prüfung der Regierung vor Abschluss der Partnerschaft mit Moderna auffallen müssen. Und wenn nicht damals, dann hätte das Verhalten des Unternehmens in den folgenden Jahren – wie die oben beschriebenen PMCPA-Feststellungen belegen – eine ganze Reihe roter Flaggen für die Regierung auslösen müssen, insbesondere für die UKHSA, die angeblich für die Verwaltung dieser Partnerschaft verantwortlich ist. Der Berufungsausschuss der PMCPA entschied, dass er nicht 18 Monate warten wolle, bis Moderna seine „Compliance-Lücken“ schließt, sondern dass das Unternehmen innerhalb von 12–15 Monaten nochmals geprüft werden solle, wobei erwartet werde, dass Moderna „erhebliche Fortschritte“ bei jeder Empfehlung des Berichts vorweisen könne. Beachten Sie: Moderna muss lediglich „erhebliche Fortschritte“ nachweisen (was das bedeutet, wissen wir nicht). Eine vollständige Umsetzung wird nicht verlangt (und auch diese Standards sind unbekannt). Auf Grundlage der erneuten Prüfung wird der Ausschuss dann entscheiden, ob weitere Sanktionen notwendig sind. Welche Sanktionen das sein könnten, wird nicht angegeben.
Die britische Öffentlichkeit hat nun ein Recht darauf, mehr Details über den Regierungsdeal mit Moderna zu erfahren – insbesondere, wenn sowohl die Regierung als auch Moderna erwarten, dass wir Vertrauen in alles haben, was aus Harwell kommt, sobald dort klinische Studien starten und die mRNA-Produkte vermarktet werden (möglicherweise schon nächstes Jahr). Dies gilt insbesondere jetzt, da wir einen Bericht haben – wenn auch nur begrenzt –, der durch eine detaillierte Prüfung des eigenen Selbstregulierungsorgans der Branche entstanden ist und der ernsthaft infrage stellt, ob dieses Unternehmen jemals ein geeigneter Geschäftspartner für die britische Regierung war.
Dr. Alan Black ist ein pensionierter Pharma-Arzt, der rund 30 Jahre lang in und für die pharmazeutische Industrie tätig war. Davor arbeitete er mehrere Jahre in der Labor- und klinischen Medizin.
