Dank einer Anfrage nach dem Informationsfreiheitsgesetz (Freedom of Information Act) wurde der Periodic Safety Update Report #3 (PSUR #3) der EU, der den 6-Monats-Zeitraum vom 19. Dezember 2021 bis zum 18. Juni 2022 abdeckt, kürzlich auf dem österreichischen Politik- und Wissenschaftsblog tkp veröffentlicht.
Meine Analyse des PSUR Nr. 1 wurde in Children’s Health Defense Europe veröffentlicht, in dem es um unerwünschte Ereignisse ging, die in den ersten sechs Monaten des Jahres 2021 für den mRNA-Impfstoff COVID-19 von Pfizer-BioNTech gemeldet wurden. Zum jetzigen Zeitpunkt sind PSUR #2 und die Anhänge zu PSUR #1 und #3 noch nicht veröffentlicht worden.
Dieser Artikel ist Teil 1 der Analyse von PSUR Nr. 3, dem dritten von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) angeforderten Pharmakovigilanzdokument, das von Pfizer/BioNTech erstellt und von Barbara De Bernardi, MD, Vice President of Worldwide Medical and Safety bei Pfizer, am 18. August 2022 abgezeichnet wurde.
Die Daten im Überblick
- 508.351 Fallberichte (Einzelpersonen) mit 1.597.673 Ereignissen
- Es wurden dreimal so viele Fälle bei Frauen wie bei Männern gemeldet
- 1/3 aller Fälle wurden als schwerwiegend eingestuft
- 3280 Todesfälle wurden gemeldet
- 60 % der gemeldeten Fälle wurden mit unbekanntem Ausgang oder nicht wiederhergestellt gemeldet
- 92 % der Fälle wiesen keine Komorbiditäten auf
- Die meisten Fälle traten in der Altersgruppe der 31- bis 50-Jährigen auf.
- Deutschland verzeichnete die meisten Fälle (22,5 % aller weltweit gemeldeten Fälle)
Dieser Bericht konzentriert sich auf die Fälle von unerwünschten Wirkungen in der Schwangerschaft und Stillzeit, die in dem 396-seitigen Bombenbericht aufgeführt sind.
Fälle von gestillten Säuglingen
Es ist wichtig, darauf hinzuweisen, dass bei der weiteren Durchsicht des PSUR Nr. 1 etwas äußerst Beunruhigendes zutage trat: Es wurden unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen gemeldet, die durch ihre geimpften Mütter indirekt der mRNA-Spritze von Pfizer-BioNTech ausgesetzt waren. Der Screenshot unten stammt von Seite 165 des PSUR Nr. 1.
Die Tatsache, dass 2 Fälle aus den Post-Marketing-Daten (PM) Säuglinge betrafen, die dem Pfizer-BioNTech mRNA-Impfstoff (BNT162b2) indirekt über die Muttermilch ausgesetzt waren und infolgedessen einen Schlaganfall erlitten (Hämorrhagien des zentralen Nervensystems und zerebrovaskuläre Unfälle), ist schockierend.
Auf Seite 149 (Screenshot unten) werden drei weitere Fälle von Säuglingen aufgeführt, die neurologische Nebenwirkungen, z. B. Krämpfe, erlitten, weil sie dem Impfstoff indirekt über die Muttermilch ihrer geimpften Mütter ausgesetzt waren.
Dieses Muster wurde auch im PSUR Nr. 3 beobachtet; der folgende Screenshot stammt von Seite 80.
Bei der Analyse der Auffrischungsdosen (> 2 Dosen der Primärserie) wurden während des 6-monatigen Berichtsintervalls 455 Fälle (1 aus den Daten der klinischen Prüfung und 454 aus den Daten nach dem Inverkehrbringen) registriert, die Säuglinge betrafen, deren Fälle “aufgrund einer indirekten Exposition (transplazentar/transmammär) gegenüber BNT162b2 ausgeschlossen wurden“.
Ein weiteres Beispiel, das im Screenshot auf Seite 239 gezeigt wird, berichtet über 4 Fälle (Säuglinge), die an unerwünschten Ereignissen der Atemwege von besonderem Interesse (AESI) litten, die “als nicht mitwirkend eingestuft und nicht in die Diskussion einbezogen wurden, da diese Fälle mit einer Exposition gegenüber dem Impfstoff während der Schwangerschaft der Mutter oder durch Stillen verbunden waren.”
In beiden PSUR-Berichten wird von Pfizer/BioNTech derselbe Grund angegeben, warum diese Fälle “nicht in die Diskussion einbezogen werden”, weil sie “als nicht beitragsrelevant eingestuft wurden“, da sie Säuglinge betrafen, “die indirekt BNT162b2 ausgesetzt waren.“
In Anbetracht der Schwere dieses wichtigen Sicherheitssignals, das stillende Säuglinge betrifft, ist es unverantwortlich, die Tatsache zu ignorieren, dass die unerwünschten Ereignisse bei diesen Säuglingen nicht zu den Nebenwirkungen beitrugen, weil sie dem Impfstoff indirekt über die Muttermilch ausgesetzt waren.
In einer bahnbrechenden Studie von Hanna et al. aus dem Jahr 2022, die in der Fachzeitschrift JAMA Paediatrics veröffentlicht wurde, fanden Forscher bereits eine Stunde nach der Impfung Spuren der COVID-19-Impfstoff-MRNA in der Muttermilch stillender Frauen. Wir vermuten, dass die Lipid-Nanopartikel, die die mRNA des Impfstoffs enthalten, nach der Verabreichung des Impfstoffs über hämatogene und/oder lymphatische Wege in die Milchdrüsen gelangen”, so die Forscher.
Erinnern Sie sich an die unerschütterliche, aber völlig unbegründete Behauptung von Arzneimittelbehörden und Gesundheitsbehörden in aller Welt, dass der mRNA-Impfstoff einfach im Arm bleibt. Nun, das könnte nicht weiter von der Wahrheit entfernt sein.
In dem kürzlich durchgesickerten Schreiben der EMA-Exekutivdirektorin Emer Cooke an die Vorsitzende des COVID-19-Sonderausschusses, die Europaabgeordnete Kathleen Van Brempt, räumte Cooke zähneknirschend ein, “dass sich die Lipid-Nanopartikel eher unspezifisch in verschiedenen Organen wie Leber, Milz, Herz, Niere, Lunge und Gehirn verteilen können, wobei die Leber das Organ zu sein scheint, in dem sich die Lipid-Nanopartikel am stärksten verteilen.“
Ihr Eingeständnis erfolgte im Anschluss an den Bewertungsbericht der australischen Therapeutics Goods Administrations (TGA) über die nichtklinische Biodistributionsstudie von Pfizer, den der Abgeordnete Robert Roos bei der Anhörung des Sonderausschusses zu COVID-19 am 27. März 2023 zur Sprache brachte. Der TGA-Bericht vom Januar 2021 enthüllte auf alarmierende Weise, dass die Lipid-Nanopartikel, die die mRNA umhüllen, in Leber, Milz, Gehirn, Augen, Knochenmark, Nebennieren, Eierstöcke und Hoden gelangen – also in fast jedes Organgewebe.
Die Schwangerschaftsfälle (kumulative Daten aus klinischen Studien)
Die Schwangerschaftsfälle, die sich aus den kumulativen klinischen Studiendaten in PSUR Nr. 3 ergeben, stammen aus der klinischen Studie der Phase 1/2/3 von Pfizer bis Juni 2022. Obwohl schwangere Frauen von der Zulassungsstudie von Pfizer ausgeschlossen waren, wurden einige der Teilnehmerinnen schwanger. Als Teil des Zulassungsschreibens für die Notfallverwendung von COMIRNATY (Vermarktungsname für den mRNA-Impfstoff von Pfizer-BioNTech) forderte die Weltgesundheitsorganisation (WHO), dass BioNTech, der Zulassungsinhaber, die Ergebnisse überwacht.
Es wurden 697 kumulative Schwangerschaftsfälle gemeldet, die sich aus 597 Fällen bei der Mutter und 100 Fällen beim Baby/Fötus zusammensetzten. 431 Fälle berichteten über eine Exposition gegenüber dem Impfstoff in utero, ohne dass bei der Mutter ein klinisches Ereignis auftrat. Im Folgenden wird eine Aufschlüsselung der 166 Fälle von Müttern vorgenommen, die über unerwünschte klinische Ereignisse berichteten. Die Zahlen in Klammern geben die Anzahl der häufig gemeldeten Ereignisse an.
- ~ 1/5 aller Mütter meldeten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (139)
- spontane Fehlgeburten (46)
- Präeklampsie (7)
- Kephalo-Becken-Disproportion (6)
- Fehlgeburt, fötaler Tod, postpartale Blutung, vorzeitige Ablösung der Plazenta (je 4)
- drohender Abbruch, Eileiterschwangerschaft, Schwangerschaftsbluthochdruck, vorzeitige Entbindung, vorzeitige Wehen (je 3)
- Abort unvollständig, Hyperemesis gravidarum, mütterliche Exposition über den Partner während der Schwangerschaft, Fehlgeburt des Partners, Uteruserkrankung (je 2)
- COVID-19 (9)
- Anämie (2)
Aus der obigen Liste ist hervorzuheben, dass “mütterliche Exposition über den Partner während der Schwangerschaft” und “Fehlgeburt des Partners” sich auf Fälle beziehen, in denen Frauen indirekt durch ihre geimpften Partner mit BNT162b2 in Kontakt gekommen sind. Dies bezieht sich vor allem auf die Ausscheidung des Impfstoffs, über die Pfizer bereits vor Beginn der klinischen Studie informiert war, die aber später in der Öffentlichkeit als Mythos dargestellt wurde. Laut Pfizers eigenem klinischen Studienprotokoll wurden Fälle von schwangeren Frauen, die durch ihre Partner (die an der Studie teilnahmen) indirekt mit dem Impfstoff in Berührung kamen, als “Exposition während der Schwangerschaft” eingestuft und innerhalb von 24 Stunden, nachdem der Prüfer davon Kenntnis erlangt hatte, auf dem Formular für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse des Impfstoffs an Pfizer Safety gemeldet. Die Schwangerschaft sollte vom Prüfer weiterverfolgt werden, wobei Pfizer Safety über das Ergebnis zu informieren war.
Die Fälle von Babys/Föten (kumulative Daten aus klinischen Studien)
Beunruhigend ist, dass von den 100 Fällen mit Säuglingen und Föten 98 als schwerwiegend gemeldet wurden. Die nachstehenden Screenshots zeigen die erschreckenden Ergebnisse.
Für die 68 Fälle von Säuglingen/Föten, die eine Lebendgeburt ohne angeborene Anomalie aufwiesen, sind die Ergebnisse der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in der nachstehenden Abbildung zu sehen.
Während des Berichtszeitraums gab es auch einen Fall einer Totgeburt ohne fetalen Defekt, der als neonatales Atemnotsyndrom kodiert wurde.
Die Schwangerschaftsfälle (aus den Daten der Nachzulassung)
Den Daten nach der Zulassung zufolge gab es im Berichtszeitraum (Dez. 2021-Juni 2022) 3642 Schwangerschaftsfälle mit 1898 Schwangerschaftsergebnissen. Deutschland verzeichnete im Berichtszeitraum die meisten Schwangerschaftsfälle (837), gefolgt vom Vereinigten Königreich mit 475 Fällen. Die Tabelle mit diesen 1898 Ergebnissen finden Sie unten.
Bezeichnenderweise war ein Drittel der während des Berichtszeitraums übermittelten Schwangerschaftsergebnisse negativ.
Spontanabtreibung: 483
Lebendgeburt mit kongenitalen Anomalien: 52
Totgeburt mit fötalen Fehlbildungen: 26
Wahlweiser Abbruch (wegen fötaler Defekte): 39
Von den 3642 Schwangerschaftsfällen wurden 322 als Fälle von Säuglingen/Föten und 3320 als Fälle von Müttern eingestuft.
Die Fälle von Säuglingen/Föten (Daten nach der Bewilligung)
90 % der 322 Fälle von Säuglingen/Föten wurden als schwerwiegend eingestuft. Es gab 39 Fälle von “Lebendgeburt mit kongenitaler Anomalie”. Die Screenshots unten zeigen die erschreckende Bandbreite dieser Defekte.
Es gab 37 Fälle von Spontanaborten bei den Babys, wobei folgende Ereignisse gemeldet wurden: “Wachstumseinschränkung des Fötus (18), angeborene Anomalie (8), abnormale Herzfrequenz des Fötus (3), zytogenetische Anomalien, fötale Gefäßfehlfunktion (jeweils 2)”.
In 4 Fällen hatte die Mutter eine zugrundeliegende medizinische Vorgeschichte, aber für die übrigen 33 Fälle, so der Bericht, “gab es nur begrenzte Informationen über die geburtshilfliche Vorgeschichte oder die mitverdächtige Medikation der Mutter, was eine aussagekräftige Kausalitätsbeurteilung ausschloss.
In 23 Fällen wurde ein elektiver Schwangerschaftsabbruch gemeldet. In 22 der 23 Fälle wurde ein Schwangerschaftsabbruch aufgrund von fötalen Defekten gemeldet. In weiteren 21 Fällen handelte es sich um Totgeburten, wobei in etwas mehr als 70 % dieser Fälle fetale Defekte gemeldet wurden.
In krassem Gegensatz zu den belastenden Daten kommt der Bericht zu dem Schluss: “Es gab keine Sicherheitssignale hinsichtlich der Anwendung bei schwangeren/stillenden Frauen, die sich aus der Überprüfung dieser Fälle ergaben“.
Darüber hinaus wird im gesamten Abschnitt “Anwendung bei schwangeren/stillenden Frauen” im PSUR Nr. 3 die folgende herablassende und immer wiederkehrende Aussage gemacht: “Es lagen nur begrenzte Informationen über die geburtshilfliche Vorgeschichte der Mutter vor, was eine sinnvolle Bewertung ausschloss.”
Mein jüngster Untersuchungsbericht über den Schwangerschafts- und Stillbericht von Pfizer, der erst im April auf gerichtliche Anordnung der FDA veröffentlicht wurde, zwei Jahre nach seiner Unterzeichnung, enthielt ähnliche belastende unerwünschte Ereignisse wie Spontanaborte und Frühgeburten von Föten, die dem Impfstoff trans-plazentar oder trans-mammär (über die Muttermilch) ausgesetzt waren, nachdem ihre Mütter geimpft worden waren. Unerwünschte Ereignisse wie Gesichtslähmung und Lymphadenopathie wurden auch bei Säuglingen gemeldet, die indirekt über die Muttermilch ihrer geimpften Mütter exponiert waren.
Anfang dieses Jahres wurde im Journal of American Physicians and Surgeons eine Arbeit von Thorp et al. veröffentlicht, die eine erstaunliche Anzahl von Nebenwirkungen für COVID-19-Impfstoffe über 18 Monate hinweg aufzeigte, verglichen mit 282 Monaten für Grippeimpfstoffe (siehe Screenshot von Tabelle 1 unten).
Angesichts der Fülle belastender Beweise wird immer deutlicher, dass schwerwiegende negative Schwangerschaftsergebnisse, die nach der Impfung beobachtet wurden, als ein Faktor angesehen werden können, der zum Rückgang der Geburten-/Fertilitätsrate in den Ländern beiträgt, in denen die mRNA-Impfstoffe eingeführt wurden.
Im November 2022 wurden schockierende Ergebnisse in einem Arbeitspapier des Bundesinstituts für Bevölkerungsforschung mit dem Titel “Fertility declines near the end of the COVID-19 pandemic: Evidence of the 2022 birth declines in Germany and Sweden“.
In dem Papier heißt es: “Die saisonbereinigte monatliche Geburtenziffer (TFR) in Deutschland fiel von 1,5-1,6 im Jahr 2021 auf 1,3-1,4 im Jahr 2022, was einem Rückgang von etwa 14 % entspricht. In Schweden sank die entsprechende TFR von etwa 1,7 im Jahr 2021 auf 1,5-1,6 im Jahr 2022, was einem Rückgang von fast 10 % entspricht. Es gibt keinen Zusammenhang zwischen den Fertilitätstrends und Veränderungen bei der Arbeitslosigkeit, den Infektionsraten oder den COVID-19-Todesfällen. Es besteht jedoch ein starker Zusammenhang zwischen dem Beginn von Impfprogrammen und dem Rückgang der Fruchtbarkeit neun Monate nach diesem Beginn.“
Bemerkenswert ist, dass selbst im Risikomanagementplan der EMA, Version 9.0, der im November 2022 für COMIRNATY (sowohl monovalente als auch bivalente Version) überarbeitet wurde, auf Seite 111 steht: “Das Sicherheitsprofil des Impfstoffs ist bei schwangeren oder stillenden Frauen aufgrund ihres anfänglichen Ausschlusses von der zulassungsrelevanten klinischen Studie nicht vollständig bekannt, es liegen jedoch Erfahrungen mit schwangeren Frauen nach dem Inverkehrbringen vor.
Wir wissen also, dass die EMA derzeit die Auffassung vertritt, dass das Sicherheitsprofil des Impfstoffs bei schwangeren und stillenden Frauen nicht vollständig bekannt ist.
Zweitens wissen wir, dass der EMA die alarmierenden Sicherheitssignale, die in den regelmäßigen Berichten über die aktualisierte Unbedenklichkeit (einschließlich der Fälle aus klinischen Studien und nach dem Inverkehrbringen) gefunden wurden und die erstmals im PSUR Nr. 1 dokumentiert wurden, durchaus bekannt waren, da Pfizer und BioNTech diese Pharmakovigilanzdokumente für die Behörde zusammengestellt haben. Dennoch hat die Behörde diese experimentellen mRNA-Produkte schockierenderweise als “sicher und wirksam” für schwangere und stillende Frauen abgestempelt und wirbt bis heute für ihre Verwendung in dieser Gruppe.
All dies zeigt, dass die Agentur nicht nur schuldig ist, diese Generation von europäischen Bürgern nicht geschützt zu haben, sondern auch die nächste.
