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EMA warnt vor neue Nebenwirkungen von AstraZeneca

medscape.com: Nach einer Sicherheitsüberprüfung hat das Pharmakovigilanz-Risiko-Bewertungs-Komitee (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) von der Anwendung des Impfstoffs Vaxzevria COVID-19 von AstraZeneca bei Menschen mit einem Kapillarlecksyndrom in der Vorgeschichte abgeraten.

Das Kapillarlecksyndrom wird als neue Nebenwirkung des Impfstoffs mit einer unbekannten Häufigkeit“ in die Produktinformation aufgenommen, so die EMA.

Das Capillary-Leak-Syndrom ist eine sehr seltene, aber schwerwiegende Erkrankung, bei der Flüssigkeit aus den Kapillaren austritt, was zu Schwellungen in Armen und Beinen, niedrigem Blutdruck, Verdickung des Blutes und niedrigen Albuminwerten im Blut führt.

Auf seiner Sitzung im April gab der PRAC bekannt, dass er eine Überprüfung eines Sicherheitssignals zur Bewertung von Berichten über das Kapillarlecksyndrom bei Menschen, die Vaxzevria erhalten, einleitet, wie von Medscape Medical News berichtet.

Die Agentur überprüfte insgesamt 14 Berichte über das Kapillarlecksyndrom. Sie hatten genügend Informationen, um sechs Fälle von Kapillarlecksyndrom bei Menschen, die den Impfstoff erhalten hatten, eingehend zu untersuchen.

Die meisten der Fälle traten bei Frauen und innerhalb von 4 Tagen nach der Impfung auf. Drei der Betroffenen hatten ein Kapillarlecksyndrom in der Vorgeschichte, und einer von ihnen starb später.

Bis zum 27. Mai 2021 wurden in der Europäischen Union, Liechtenstein, Island, Norwegen und dem Vereinigten Königreich mehr als 78 Millionen Dosen des Impfstoffs verabreicht, so die EMA.

Angehörige der Gesundheitsberufe müssen sich der Anzeichen und Symptome des Kapillarlecksyndroms und des Risikos eines erneuten Auftretens bei Personen bewusst sein, bei denen diese Erkrankung bereits diagnostiziert wurde, so die EMA.

Personen, die mit Vaxzevria geimpft wurden, sollte geraten werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie in den Tagen nach der Impfung eine schnelle Schwellung der Arme und Beine oder eine plötzliche Gewichtszunahme bemerken. Diese Symptome sind oft mit Ohnmachtsgefühlen aufgrund von niedrigem Blutdruck verbunden.

„Patienten mit einer akuten Episode eines Kapillarlecksyndroms nach der Impfung müssen sofort behandelt werden und benötigen möglicherweise eine kontinuierliche fachärztliche Überwachung und intensive unterstützende Therapie“, so die EMA.

Der PRAC wird weiterhin auf zusätzliche Fälle von Kapillarlecksyndrom im Zusammenhang mit dem Impfstoff achten und gegebenenfalls weitere Maßnahmen ergreifen, heißt es in der Mitteilung.

Der PRAC hat AstraZeneca auch gebeten, Informationen über einen möglichen Mechanismus für die Entwicklung des Kapillarlecksyndroms nach der Impfung bereitzustellen.