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EU-Behörde will mehr Daten von Big-Pharma da die Herzentzündungen und das Guillain-Barré-Syndrom wohl doch vermehrt auftreten

EU-Behörde will mehr Daten von Big-Pharma da die Herzentzündungen und das Guillain-Barré-Syndrom wohl doch vermehrt auftreten

Die Europäische Arzneimittelbehörde will außerdem, dass Pfizer und Johnson & Johnson Warnhinweise und Listen von Nebenwirkungen in Bezug auf Gesichtsschwellungen (Pfizer) und Blutgerinnsel (J&J) aktualisieren.

Die EU-Behörden forderten Pfizer und Moderna am Freitag auf, zusätzliche Daten im Zusammenhang mit den COVID-Impfstoffen der beiden Unternehmen und einem möglichen Zusammenhang mit Herzentzündungen vorzulegen, nachdem die Behörde eine Sicherheitsüberprüfung aller vier COVID-Impfstoffe abgeschlossen hatte, die für den Notfalleinsatz in der EU zugelassen sind.

Das Sicherheitskomitee der Europäischen Arzneimittelbehörde (PRAC) bat AstraZeneca ebenfalls um Daten im Zusammenhang mit Berichten über das Guillain-Barré-Syndrom bei Personen, die den Impfstoff von AstraZeneca erhalten hatten, und empfahl Pfizer und Johnson & Johnson (J&J), ihre Etiketten mit Warnungen vor Nebenwirkungen zu aktualisieren.

In einem Bericht, der am 7. Mai veröffentlicht wurde, teilte das PRAC mit, dass seinen Mitgliedern Fälle von Myokarditis und Perikarditis nach einer Impfung durch Pfizer bekannt seien. Die Aufsichtsbehörden sagten, dass sie keinen Hinweis darauf sahen, dass der Impfstoff diese Fälle verursachte, aber zur Vorbeugung forderte PRAC Pfizer auf, weitere Daten, einschließlich einer Analyse der Ereignisse nach Alter und Geschlecht, in seinem nächsten zusammenfassenden Pandemie-Sicherheitsbericht vorzulegen, und wird prüfen, ob weitere regulatorische Maßnahmen erforderlich sind.

Da Moderna und Pfizer die gleiche mRNA-Technologie für ihre Impfstoffe verwenden, bat der Ausschuss Moderna, auf ähnliche Fälle von Herzentzündungen zu achten.

Myokarditis, eine Entzündung des Herzmuskels, kann zu Herzrhythmusstörungen und Tod führen. Perikarditis ist eine Entzündung der Membran um das Herz herum.

Eine Suche im Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) der CDC ergab 213 Fälle von Perikarditis und Myokarditis, die in den USA nach einer COVID-Impfung gemeldet wurden. Von den 213 gemeldeten Fällen wurden 105 Fälle Pfizer zugeschrieben, 93 Fälle Moderna und 15 Fälle dem COVID-Impfstoff von Johnson & Johnson (J&J).

Am 27. April berichtete Reuters, dass das US-Verteidigungsministerium 14 Fälle von Herzentzündungen bei Personen untersucht, die durch die Gesundheitsdienste des Militärs geimpft wurden.

Von den 14 Fällen entwickelte ein Patient nach der ersten Impfstoffdosis eine Myokarditis. Die restlichen 13 Patienten entwickelten eine Myokarditis nach ihrer zweiten Impfdosis. Elf von ihnen erhielten den Moderna-Impfstoff und drei den Impfstoff von Pfizer.

Das israelische Gesundheitsministerium untersucht auch Fälle von Herzentzündungen bei Menschen, die den COVID-Impfstoff von Pfizer erhalten haben. Wie The Defender am 26. April berichtete, wurden in einem vorläufigen Bericht des Komitees, das mit der Überwachung von Impfstoff-Nebenwirkungen in Israel beauftragt ist, 62 Fälle von Herzmuskelentzündung (Myokarditis), darunter zwei Todesfälle, nach der jüngsten Impfung mit Pfizer festgestellt. Fünfundfünfzig der Fälle traten bei Männern auf – die meisten im Alter zwischen 18 und 30 Jahren.

Im Fall von AstraZeneca sagte das PRAC, dass es Berichte über das Guillain-Barré-Syndrom prüft und bat um detailliertere Daten und eine Analyse aller gemeldeten Guillain-Barré-Syndrom-Fälle.

Das Guillain-Barré-Syndrom ist eine seltene Immunerkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem die Nerven angreift, was zu Lähmungen führt. Es war zuvor von den Aufsichtsbehörden als mögliche unerwünschte Nebenwirkung identifiziert worden, die nach der Aufnahme von AstraZeneca überwacht werden musste.

EMA empfiehlt Aktualisierung der Etiketten und der Liste der Nebenwirkungen

Der Bericht der EMA vom 7. Mai enthielt auch die Empfehlung, dass Pfizer eine neue Nebenwirkung in seine Produktinformationen für Menschen mit Dermalfillern – weichen, gelartigen Substanzen, die unter die Haut gespritzt werden – aufnimmt.

Nach der Überprüfung aller verfügbaren Beweise, einschließlich der an die europäische Datenbank für vermutete Nebenwirkungen gemeldeten Fälle und Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, sagte der PRAC, dass es zumindest eine „begründete Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs zwischen dem Impfstoff und den gemeldeten Fällen von Gesichtsschwellungen bei Menschen mit einer Vorgeschichte von Injektionen mit Dermalfüllern gibt.“

Das Sicherheitskomitee sagte auch, dass es seine Warnung für den COVID-Impfstoff von J&J aktualisieren würde, nachdem die EU-Behörden im April einen Zusammenhang zwischen der Impfung und Blutgerinnseln festgestellt hatten.

Obwohl das PRAC sagte, dass die Vorteile des Impfstoffs die Risiken überwiegen, wird das Etikett nun den Ratschlag enthalten, dass Patienten, bei denen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung eine Thrombozytopenie diagnostiziert wird, aktiv auf Anzeichen einer Thrombose untersucht werden sollten, und dass Patienten, die innerhalb von drei Wochen eine Thromboembolie aufweisen, auf Thrombozytopenie untersucht werden sollten.

Die Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom wird auch als „wichtiges identifiziertes Risiko“ in den Risikomanagementplan für den Impfstoff von J&J aufgenommen. Das Komitee forderte das Unternehmen auf, einen Plan zur weiteren Untersuchung der möglichen zugrunde liegenden Mechanismen für diese Ereignisse vorzulegen.

Zusätzlich untersuchte das PRAC die Gerinnungsrisiken bei den Impfstoffen von Pfizer und Moderna. Obwohl mehrere Fälle von niedrigen Blutplättchen und Blutgerinnseln identifiziert wurden, kam das Komitee zu dem Schluss, dass es im Moment keine Hinweise auf ein Sicherheitssignal für die mRNA-Impfungen zu geben scheint.

Unter Verwendung eines Suchkriteriums, das Berichte über Blutgerinnsel im Zusammenhang mit Blutgerinnungsstörungen einschloss, ermittelte VAERS insgesamt 2808 Berichte in den USA für alle drei Impfstoffe vom 14. Dezember 2020 bis zum 30. April. Von den 2808 Fällen berichtet, gab es 1043 Berichte von Blutgerinnungsstörungen zugeschrieben Pfizer.

Wie wir bereits berichteten, leidet in Utah ein Teenager an Blutgerinnsel im gehirn, das nach der Impfung eingetreten war.

Am 7. Mai beantragte Pfizer als erster Hersteller von COVID-Impfstoffen ab 16 Jahren die vollständige Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration. Pfizer beantragte eine vorrangige Überprüfung, bei der die FDA aufgefordert wird, innerhalb von sechs Monaten Maßnahmen zu ergreifen, verglichen mit zehn Monaten, die im Rahmen der Standardüberprüfung festgelegt wurden.

Die FDA wird voraussichtlich diese Woche die Emergency Use Authorization (EUA) von Pfizer ändern, um die Verwendung des Impfstoffs bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren zu genehmigen. Das Unternehmen kündigte Pläne an, die EUA für seinen Impfstoff für Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren im September weiter auszubauen.

Sollte die Zulassung erteilt werden, wäre Pfizer der erste experimentelle Impfstoff, der von der FDA vollständig zugelassen wird.