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FDA verzögert Entscheidung über Moderna-Impfstoff für Jugendliche aufgrund von Herzproblemen, doch Pfizer genehmigt für Jugendliche, trotz höherer Anzahl von Myokarditis-Berichten

FDA verzögert Entscheidung über Moderna-Impfstoff für Jugendliche aufgrund von Herzproblemen, doch Pfizer genehmigt für Jugendliche, trotz höherer Anzahl von Myokarditis-Berichten

childrenshealthdefense.org: Die COVID-Impfstoffe von Pfizer und Moderna werden beide mit Herzentzündungen in Verbindung gebracht. Im Mai genehmigte die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration den Impfstoff von Pfizer für 12- bis 17-Jährige, aber die Behörde verschiebt ihre Entscheidung über die Zulassung des Impfstoffs von Moderna für Jugendliche, während sie prüft, ob die Impfung das Risiko einer Myokarditis erhöhen könnte.

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Die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) erklärte am 15. Oktober, dass sie die Entscheidung über die Zulassung des COVID-Impfstoffs von Moderna für Jugendliche verschiebt, während die Behörde prüft, ob die Impfung das Risiko einer Herzmuskelentzündung (Myokarditis) erhöhen könnte, berichtete das Wall Street Journal.

Im Juni fügte die FDA der Begleitliteratur zu den mRNA-COVID-Impfstoffen von Pfizer und Moderna eine Warnung hinzu, die auf ein erhöhtes Myokarditis-Risiko hinweist.

Im Mai, einige Wochen bevor die FDA die Warnung hinzufügte, genehmigte die Behörde jedoch den COVID-Impfstoff von Pfizer für 12- bis 17-Jährige, trotz des bekannten erhöhten Myokarditisrisikos.

Ebenfalls im Juni beantragte Moderna die Zulassung seines Impfstoffs für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren in den Vereinigten Staaten.

Die Prüfung des Moderna-Antrags durch die FDA ist noch nicht abgeschlossen, sagte ein FDA-Sprecher gegenüber Reuters und fügte hinzu, dass die Behörde zwar nicht vorhersagen könne, wie lange der Prozess dauern werde, die Daten aber so schnell wie möglich auswerten werde.

Nachdem vier nordische Länder am 6. Oktober die Verwendung des Moderna-Impfstoffs in jüngeren Altersgruppen ausgesetzt haben, sagte die FDA, dass sie das Risiko der als Myokarditis bekannten Erkrankung bei jüngeren Männern, die den Moderna-Impfstoff erhalten haben, im Vergleich zu denjenigen, die den Impfstoff von Pfizer-BioNTech erhalten haben, noch einmal prüft, so mit der Angelegenheit vertraute Personen.

Die europäische Arzneimittelbehörde stellte im Juli fest, dass entzündliche Herzerkrankungen nach der Impfung mit den Impfstoffen von Moderna und Pfizer in „sehr seltenen“ Fällen auftreten können und bei jüngeren Männern nach der zweiten Dosis häufiger vorkommen. Die Aufsichtsbehörde betonte jedoch, dass die Vorteile der Impfungen alle Risiken überwiegen.

Eine weitere traurige Geschichte! Eine Mutter, die so stolz darauf war, dass ihr 14-jähriger Sohn den COVID-Impfstoff erhalten konnte… aber jetzt bestätigen Ärzte, dass ihr Sohn die Kriterien für eine Myokarditis nach der Impfung erfüllt.

Wissenschaftler befürchten, dass mRNA-Auffrischungsimpfungen bei jungen Erwachsenen Herzentzündungen verursachen könnten.

Dr. Ofer Levy, Direktor des Precision Vaccines Program am Boston Children’s Hospital und stimmberechtigtes Mitglied des FDA-Beratungsgremiums, äußerte sich letzte Woche besorgt über das Risiko, dass mRNA-Auffrischungsimpfungen für COVID bei jungen Erwachsenen Herzentzündungen verursachen könnten.

Levy äußerte sich nur wenige Stunden, nachdem der FDA-Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte einstimmig und anonym empfohlen hatte, allen Personen ab 18 Jahren, die die erste Dosis erhalten haben, eine zweite Dosis des Impfstoffs COVID von Johnson & Johnson (J&J) zu verabreichen, wie CNBC berichtete.

Der Impfstoff von J&J ist der einzige COVID-Einmalimpfstoff, der in den USA für den Notfall zugelassen ist – die zweite Dosis gilt als Auffrischung.

Am 17. September empfahl das FDA-Beratungsgremium der Behörde, Auffrischungsimpfungen von Moderna und Pfizer für alle Senioren und andere Risikogruppen zuzulassen, empfahl aber keine dritte Dosis für Menschen in Hochrisikoberufen.

Einige Mitglieder des Gremiums äußerten Bedenken gegen die Genehmigung einer dritten mRNA-Dosis für Personen ab 12 Jahren aufgrund des Risikos von zwei seltenen Herzentzündungen – Myokarditis und Perikarditis.

„Je jünger die Altersgruppe wird, desto geringer ist das persönliche Risiko einer schweren COVID und desto höher ist das Risiko einer entzündlichen Herzerkrankung mit dem mRNA-Impfstoff“, sagte Levy gegenüber CNBC’s Closing Bell.

Levy fügte hinzu: „Es handelt sich also um eine Risiko-Nutzen-Analyse, und das ist der Grund, warum Sie diese Abwägung sehen.“

Nach Angaben von Forschern der National Organization for Rare Disorders kann Myokarditis durch Infektionen verursacht werden, aber „häufiger ist die Myokarditis eine Folge der Immunreaktion des Körpers auf die anfängliche Herzschädigung.“

Eine schwere Myokarditis kann den Herzmuskel dauerhaft schädigen und möglicherweise zu Herzversagen führen.

Nach Angaben der Mayo Clinic handelt es sich bei der Perikarditis um eine Schwellung und Reizung des dünnen, sackartigen Gewebes, das das Herz umgibt (Perikard), die häufig mit starken Brustschmerzen und anderen Symptomen einhergeht.

Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ist die Myokarditis vor allem bei männlichen Jugendlichen und jungen Erwachsenen aufgetreten, die einen Impfstoff von Pfizer oder Moderna erhalten haben. Die Fälle treten typischerweise innerhalb weniger Tage nach der Impfung auf, meist nach der zweiten Dosis, und klingen mit Medikamenten und Ruhe ab, so die Behörde.

Nach den jüngsten Daten des Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) – dem primären, von der Regierung finanzierten System zur Meldung von unerwünschten Impfstoffreaktionen in den USA – gab es in den USA 529 Berichte über Myokarditis und Perikarditis, von denen 521 Fälle auf den Impfstoff von Pfizer bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren zurückgeführt wurden.

Zwischen dem 14. Dezember 2020 und dem 8. Oktober wurden in den USA insgesamt 2.818 Fälle von Myokarditis und Perikarditis in allen Altersgruppen gemeldet, wobei 1.782 Fälle auf Pfizer, 915 Fälle auf Moderna und 111 Fälle auf den Impfstoff COVID von J&J zurückgeführt wurden.

Die an VAERS übermittelten Berichte erfordern weitere Untersuchungen, bevor ein kausaler Zusammenhang bestätigt werden kann. In der Vergangenheit hat sich gezeigt, dass VAERS nur 1 % der tatsächlichen Impfstoffnebenwirkungen gemeldet bekommt.

Französische Gesundheitsbehörde setzt Moderna-Auffrischungsimpfungen wegen Bedenken wegen Myokarditis aus.

Die französische Gesundheitsbehörde teilte am 15. Oktober mit, dass sie Auffrischungsimpfungen des COVID-Impfstoffs von Moderna nicht mehr zulassen wird, wie RFI berichtete. Für die Auffrischungsimpfung wird künftig nur noch der Impfstoff von Pfizer-BioNTech verwendet werden.

Die neue Empfehlung gilt für Menschen über 65 Jahre, immungeschwächte Personen und deren Angehörige sowie für Risikopersonen – einschließlich Mitarbeiter im Gesundheitswesen.

Die Ankündigung erfolgte inmitten von Berichten, dass Schweden, Dänemark, Norwegen, Island und Finnland die Verwendung des COVID-Impfstoffs von Moderna für bestimmte Altersgruppen aufgrund von Berichten über Herzentzündungen ausgesetzt haben.

Anfang des Monats setzten Schweden und Finnland die Verwendung von Moderna für Personen unter 30 Jahren aus. Dänemark und Norwegen rieten offiziell von Moderna für Personen unter 18 Jahren ab, während Island die Verwendung von amerikanischen mRNA-Impfstoffen als Auffrischungsdosis gänzlich aussetzte.

Risiko einer Herzmuskelentzündung im Zusammenhang mit dem COVID-Impfstoff von Pfizer wird ignoriert.

Wie The Defender bereits berichtete, wurden bereits im April Details aus einem Bericht des israelischen Gesundheitsministeriums bekannt, die unter Experten Besorgnis über einen möglichen Zusammenhang zwischen dem COVID-Impfstoff von Pfizer und Myokarditis auslösten.

In dem vorläufigen Bericht eines Ausschusses, der mit der Überwachung der Nebenwirkungen des Impfstoffs betraut ist, wurden 62 Fälle von Myokarditis, darunter zwei Todesfälle, bei Personen festgestellt, die den Pfizer-Impfstoff erhalten hatten. Sechsundfünfzig der Fälle traten nach der zweiten Dosis des Impfstoffs auf, und 55 Fälle traten bei Männern auf – die meisten im Alter zwischen 18 und 30 Jahren.

Der israelische Koordinator für die Pandemiebekämpfung, Nachman Ash, bestätigte, dass bei geimpften Personen „Dutzende von Fällen“ von Myokarditis aufgetreten seien, vor allem nach der zweiten Dosis, betonte aber, dass das Gesundheitsministerium noch keine Schlussfolgerungen ziehen könne.

Die israelischen Forscher haben ihre Ergebnisse dem Generaldirektor des israelischen Gesundheitsministeriums, Pfizer, der CDC und der FDA vorgelegt.

Im Mai forderten die EU-Behörden Pfizer und Moderna auf, zusätzliche Daten über die COVID-Impfstoffe der beiden Unternehmen und einen möglichen Zusammenhang mit Herzentzündungen vorzulegen, nachdem die Behörde eine Sicherheitsüberprüfung aller vier COVID-Impfstoffe abgeschlossen hatte, die in der EU für den Notfalleinsatz zugelassen sind.

Da Moderna und Pfizer die gleiche mRNA-Technologie für ihre Impfstoffe verwenden, forderten die europäischen Aufsichtsbehörden Moderna auf, auf ähnliche Fälle von Herzentzündungen zu achten.

Die CDC begann im Mai mit der Untersuchung von Berichten über Myokarditis bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die mit COVID-Impfstoffen geimpft wurden.

Der Beratende Ausschuss für Impfpraktiken (Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP) der CDC erklärte in einer Erklärung vom 17. Mai, die bisherigen Berichte über Myokarditis schienen vorwiegend bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen aufzutreten, häufiger bei Männern als bei Frauen, häufiger nach der zweiten Dosis und typischerweise innerhalb von vier Tagen nach der Impfung. Die meisten Fälle schienen „mild“ zu sein, und die Nachbeobachtung läuft.

Laut der jüngsten Bewertung, die der ACIP am 30. August veröffentlichte, „deuten die bisher verfügbaren Daten auf einen Zusammenhang zwischen Myokarditis und der mRNA-Impfung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen hin“.