Die Staatsanwaltschaft hat die letzten Dokumente freigegeben, auf die sie sich bei der Zulassung des Pfizer-Impfstoffs Comirnaty COVID-19 für Personen ab 16 Jahren stützte – mehr als 800 Tage nachdem die Behörde den Impfstoff zugelassen hatte, berichtet die Epoch Times.
Die Dokumente seien “endlich in den Händen der Öffentlichkeit, wo sie hingehören”, sagte das Informed Consent Action Network in einer Pressemitteilung.
“Jetzt können Wissenschaftler und unabhängige Forscher alles sehen, was die FDA gesehen hat, als sie die Entscheidung traf, dass dieser Impfstoff ‘sicher und wirksam’ sei”.
Jüngste Dokumente, die im Rahmen einer Klage nach dem Freedom of Information Act (FOIA) gegen die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) veröffentlicht wurden, zeigen, dass die Behörde wusste, dass ihr Sicherheitsüberwachungssystem “unzureichend” war, um das Risiko von Herzerkrankungen im Zusammenhang mit Pfizers Impfstoff COVID-19 zu bewerten, als sie den Impfstoff “Comirnaty” des Unternehmens lizenzierte.
Die Dokumente enthüllen auch zahlreiche Herstellungsprobleme bei den von Pfizer veröffentlichten Chargen und zeigen, dass die FDA von einem Phänomen wusste, das als “vaccine-associated enhanced disease” (VAED) bekannt ist und bei geimpften Personen auftrat, die einen COVID-19-Durchbruch erlitten hatten.
Die FDA wusste, dass das Sicherheitsüberwachungssystem “unzureichend” war.
Die Bundesgesundheitsbehörde sagt, dass die COVID-19-Impfstoffe Teil der intensivsten Sicherheitsüberwachung in der Geschichte der USA sind, mit einer “kontinuierlichen” und “robusten” Sicherheitsüberwachung, die dazu beiträgt, dass der Nutzen des Impfstoffs die Risiken überwiegt.
Die endgültigen Dokumente, die aus dem Dossier des biologischen Produkts von Pfizer freigegeben wurden, zeigen jedoch, dass die Behörde wusste, dass ihr Sicherheitsüberwachungsprogramm nicht ausreichte, um die schwerwiegenden Myokarditis- und Perikarditisrisiken im Kontext des Impfstoffes COVID-19 von Pfizer zu bewerten.
Ein Memo der FDA in dem 51.893 Seiten umfassenden Bericht befasste sich speziell mit der CBER-Sentinel-Initiative der Behörde und deren Fähigkeit, das Risiko von Myokarditis und Perikarditis durch den Impfstoff COVID-19 zu bewerten.
Das Sentinel-Programm ist das nationale elektronische System der FDA zur Überwachung der “Sicherheit ihrer regulierten Produkte” und ist ein “wichtiger Teil” der Aufgabe der Behörde, “die öffentliche Gesundheit zu schützen”.
In dem Memo heißt es
Das Sentinel-Programm der CBER ist NICHT ausreichend, um die schwerwiegenden Risiken von Myokarditis und Perikarditis sowie subklinischer Myokarditis im Zusammenhang mit COMIRNATY (BNT162b2) zu bewerten.
Zum Zeitpunkt der Genehmigung der BLA [Biologics License Application] waren die Datenquellen im Rahmen des CBER-Sentinel-Programms nicht ausreichend, um Ergebnisse zu ermitteln, da es an ausreichender Aussagekraft fehlte, um das Ausmaß des Risikos bei Patienten im Alter von 12 bis 30 Jahren zu beurteilen. Außerdem reicht das CBER-Sentinel-Programm nicht aus, um den Genesungsstatus und die Langzeitfolgen der Fälle zu verfolgen oder Fälle von subklinischer Myokarditis zu identifizieren und zu charakterisieren, heißt es in der FDA-Mitteilung.
