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Richter lässt 400 Seiten Beweismaterial entsiegeln und macht Weg frei für die Whistleblower-Klage gegen Pfizer

childrenshealthdefense.org: Die Klage eines Whistleblowers wegen angeblichen Betrugs bei den COVID-Impfstoffversuchen von Pfizer kommt weiter voran, nachdem ein Bezirksrichter die Klage einschließlich 400 Seiten an Beweismaterial entsiegelt hat.

Brook Jackson verklagte im Januar 2021 Pfizer und zwei Unternehmen, die der Arzneimittelhersteller mit der Durchführung der Studien beauftragt hatte: Ventavia Research Group und ICON PLC.

Jackson arbeitete 2020 für kurze Zeit für Ventavia, bevor sie entlassen wurde, nachdem sie bei der US-Arzneimittelbehörde (FDA) eine Beschwerde über angebliche Unregelmäßigkeiten eingereicht hatte, die sie während der Impfstoffversuche beobachtet hatte.

Außerdem übergab sie dem BMJ eine Reihe interner Unternehmensdokumente, Fotos und Aufnahmen, die das angebliche Fehlverhalten von Ventavia belegen.

Jackson reichte die Klage beim U.S. District Court, Eastern District of Texas, Beaumont Division, unter dem False Claims Act ein. Die Klage enthält mehrere Vorwürfe des Betrugs und der Vergeltung sowohl seitens Ventavia als auch seitens Pfizer.

Die Klage blieb bis zum 10. Februar versiegelt, bis der US-Bezirksrichter Michael Truncale die Entsiegelung anordnete.

Pfizer hat absichtlich entscheidende Informationen über die Sicherheit des Impfstoffs zurückgehalten

Laut Jacksons Klage haben Pfizer, Ventavia und ICON den Vereinigten Staaten „vorsätzlich entscheidende Informationen vorenthalten, die die Sicherheit und Wirksamkeit ihres Impfstoffs in Frage stellen“.

In der Klageschrift heißt es:

Die Beklagten haben Verstöße gegen ihr klinisches Versuchsprotokoll und gegen Bundesvorschriften verheimlicht, einschließlich der Fälschung von klinischen Versuchsunterlagen.

Aufgrund der Machenschaften der Beklagten haben Millionen von Amerikanern eine falsch gekennzeichnete Impfung erhalten, die möglicherweise nicht so wirksam ist wie dargestellt.

Zu den Hauptvorwürfen in Jacksons Klage gehören Forderungen gegen Ventavia und Pfizer wegen:

  • Anfertigung oder Verwendung falscher Aufzeichnungen oder Erklärungen, um die Zahlung von Ansprüchen zu veranlassen.
  • Vorlage falscher und/oder betrügerischer Ansprüche.
  • Anfertigung oder Verwendung falscher Aufzeichnungen oder Erklärungen, die für falsche und/oder betrügerische Ansprüche wesentlich sind.
  • Vergeltungsmaßnahmen.

Jackson behauptet zum Beispiel:

„Von 2020 bis heute haben die Beklagten [Ventavia und Pfizer] wissentlich falsche Aufzeichnungen oder Erklärungen erstellt, verwendet oder deren Erstellung oder Verwendung veranlasst, die wesentlich für falsche und/oder betrügerische Ansprüche waren, die von den Vereinigten Staaten [Verteidigungsministerium, oder DoD] bezahlt oder genehmigt wurden. Zu diesen falschen Aufzeichnungen oder Erklärungen gehören das Protokoll der klinischen Studie, das Pfizer den Vereinigten Staaten vorgelegt hat, sowie die gefälschten Quelldokumente und Daten, die den Studienergebnissen und dem EUA-Antrag der Beklagten zugrunde liegen.

„Durch die Entwicklung und Durchführung ihrer betrügerischen Machenschaften haben die Beklagten wissentlich und wiederholt gegen … den False Claims Act verstoßen. Die falschen Aufzeichnungen der Beklagten waren wesentlich für die Zahlungsansprüche von Pfizer für den fraglichen Impfstoff. Das Verteidigungsministerium der Vereinigten Staaten hätte Pfizer nicht bezahlt, wenn es gewusst hätte, dass das Protokoll der klinischen Studie von den Beklagten nicht eingehalten wurde, da die Verstöße gegen das Protokoll die Integrität und Gültigkeit sowohl der gesamten klinischen Studie als auch der EUA von Pfizer in Frage stellen.

„Die falschen Aufzeichnungen der Beklagten betrafen auch den Kern des Vertrages, den die Vereinigten Staaten abgeschlossen hatten. Das DoD hat sich vertraglich verpflichtet, Impfstoffe zu kaufen, die sich in einer gültigen klinischen Studie als wirksam erwiesen haben, die gemäß dem von Pfizer vorgelegten Protokoll durchgeführt wurde. Die Integrität des gesamten klinischen Versuchs wurde durch die Verstöße gegen das Versuchsprotokoll, die falschen Quellendokumente und die daraus resultierenden falschen Daten beeinträchtigt, was die EUA des Impfstoffs in Frage stellt. Hätte das Verteidigungsministerium der Vereinigten Staaten von den falschen Unterlagen der Beklagten gewusst, hätte es Pfizer nicht bezahlt.

„Die Verwendung bzw. die Verursachung der Verwendung wesentlicher falscher Aufzeichnungen durch die Beklagten war ein vorhersehbarer Faktor für den Schaden des US-Verteidigungsministeriums und eine Folge der Machenschaften der Beklagten. Aufgrund der Handlungen der Beklagten hat das US-Verteidigungsministerium einen tatsächlichen Schaden erlitten und ist berechtigt, dreifachen Schadenersatz sowie eine zivilrechtliche Geldstrafe für jede falsche und/oder betrügerische Forderung zu fordern.“

Jackson fordert Schadensersatz, einschließlich Gehaltsnachzahlung, sowie die Wiedereinsetzung in den Dienst von Ventavia.

Ventavia, das sich selbst als größtes privates Unternehmen für klinische Forschung in Texas bezeichnet, betrieb mehrere Standorte, an denen klinische Studien im Auftrag von Pfizer durchgeführt wurden.

Jackson, eine Regionaldirektorin von Ventavia, wurde von dem Unternehmen eingestellt, als Pfizer es mit der Durchführung seiner Phase-3-Impfstoffstudie beauftragte.

Jackson, die über mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Arbeit mit klinischen Studien verfügte, informierte ihre Vorgesetzten während ihrer etwa zweiwöchigen Tätigkeit bei Ventavia wiederholt über mangelhaftes Labormanagement, Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit und Probleme mit der Datenintegrität“.

Am 25. September 2020 schickte Jackson eine E-Mail an die FDA, in der sie ein Dutzend Probleme auflistete, die sie angeblich beobachtet hatte. Dazu gehörten:

  • Fehlende rechtzeitige Nachsorge für Patienten, bei denen im Rahmen der Studie unerwünschte Ereignisse auftraten.
  • Protokollabweichungen, die nicht gemeldet wurden.
  • Vergeltungsmaßnahmen und gezielte Angriffe auf Ventavia-Mitarbeiter, die solche Probleme gemeldet hatten.
  • Studienteilnehmer wurden nach der Injektion auf einen Flur gestellt und nicht vom klinischen Personal überwacht.
  • Impfstoffe wurden nicht bei den richtigen Temperaturen gelagert.
  • Falsch beschriftete Laborproben.

Jackson legte Dokumente vor, aus denen hervorging, dass Daten gefälscht wurden, dass Blindversuche fehlschlugen und dass mindestens eine Führungskraft von Ventavia wusste, dass Mitarbeiter des Unternehmens „Daten fälschten“.

Jacksons Dokumente enthielten auch Beweise für Verwaltungsangestellte, die „keine Ausbildung“ oder medizinische Bescheinigungen hatten oder die während der Versuche „sehr wenig Aufsicht“ ausübten.

Mehrere unternehmensinterne E-Mails wurden an einen Pfizer-Beamten weitergeleitet, der auf einen Teil der Korrespondenz antwortete.

Aus den von Jackson vorgelegten Unterlagen geht auch hervor, dass sie mit Führungskräften von Ventavia die Möglichkeit einer unangekündigten Inspektion durch die FDA erörtert hat. Es wurde beschrieben, dass die Führungskräfte eine solche Möglichkeit „fürchteten“.

Jackson zufolge erhielt sie eine Bestätigungs-E-Mail von der FDA und einen anschließenden Anruf eines FDA-Inspektors, aber keine weitere Kommunikation.

Ventavia entließ sie innerhalb weniger Stunden, nachdem sie die FDA kontaktiert hatte.

Ventavia-Führungskraft über Pfizer-Impfstoffversuch: „Aufräumen in Gang fünf

Wie der Enthüllungsjournalist Matt Taibbi berichtete, geht aus einer Aufzeichnung einer Führungskraft von Ventavia hervor, dass die betreffende Person die Probleme mit dem Impfstoffversuch als „Aufräumarbeiten in Gang fünf“ bezeichnete und dass dieselbe Führungskraft Jackson darauf ansprach, ob sie Informationen an Außenstehende weitergegeben habe.

Daraufhin wandte sich Jackson an das BMJ, das im November 2021 auf der Grundlage der von ihr vorgelegten Beweise einen Artikel veröffentlichte, in dem die wiederholten Versäumnisse von Ventavia aufgezeigt wurden.

Der Journalist Paul Thacker, der zuvor für den Finanzausschuss des US-Senats finanzielle Verbindungen zwischen „Big Pharma“ und Ärzten untersucht hatte, schrieb den BMJ-Artikel.

Im November 2020 schien Ventavia zu bestätigen, dass es von den Problemen bei der Impfstoffstudie wusste, und erklärte, es werde eine Untersuchung durchführen.

Dennoch setzte Pfizer die Zusammenarbeit mit Ventavia fort und beauftragte das Unternehmen als Forschungsunterauftragnehmer für mindestens vier weitere Studien, unter anderem zur Erprobung des COVID-Impfstoffs bei Kindern, jungen Erwachsenen und Schwangeren sowie zur Sicherheit einer Auffrischungsdosis.

Obwohl die FDA von den Vorwürfen gegen Pfizer und Ventavia wusste, erteilte sie die Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für den Impfstoff von Pfizer-BioNTech, auch für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren.

Die FDA erklärte im August 2021, dass sie nur neun der 153 Prüfzentren inspiziert habe. Keiner der Standorte von Ventavia war darunter. (In einem Bericht des U.S. Department of Health and Human Services Office of the Inspector General aus dem Jahr 2007 wurde festgestellt, dass die FDA nur 1 % der klinischen Prüfstellen inspiziert).

Ventavia ging gegen Jackson in die Offensive und behauptete, dass:

„Frau Jackson war nur 18 Tage bei uns tätig und hat daher nicht die erforderliche Ausbildung für die Aufgabe absolviert, für die sie eingestellt wurde. Wir sind von unseren Praktiken und Verfahren bei der Durchführung klinischer Studien überzeugt und werden, sollte ihr Fall weitergehen, entsprechend auf den Rechtsstreit reagieren.“

Ventavia änderte später, in einer Erklärung vom 11. Februar, seine Behauptungen über Jackson und schrieb:

„Obwohl Jackson eingestellt wurde, um bestimmte Standorte und Aspekte klinischer Studien zu beaufsichtigen, war sie nur 18 Tage bei Ventavia angestellt und verfügte daher nicht über die Langlebigkeit im Unternehmen, um die Ausbildung für die Rolle zu absolvieren, für die sie eingestellt wurde.“

Laut Thacker zeigen jedoch mehrere Dokumente, dass Jackson an der klinischen Studie von Pfizer mitarbeitete. Zu diesen Dokumenten gehört ein Delegationsprotokoll der klinischen Studie, in dem Jackson als Teilnehmerin aufgeführt ist.

Laut Thacker haben auch Dutzende von Medienorganisationen ihre Berichte nicht zurückgenommen, in denen behauptet wurde, Jackson sei nicht direkt an den Impfstoffversuchen beteiligt gewesen.

Jackson drohte mit einer separaten Verleumdungsklage gegen Ventavia wegen der Darstellung ihrer Tätigkeit.

Das BMJ wurde seinerseits wegen der Veröffentlichung des Berichts angegriffen. Facebook drosselte den Bericht und warnte seine Nutzer davor, ihn weiterzugeben, nachdem einer der von dem Unternehmen beauftragten „Faktenprüfer“, Lead Stories, behauptet hatte, der Bericht würde die gesamte Studie über den Impfstoff von Pfizer nicht „disqualifizieren“.

Lead Stories ging sogar so weit, das BMJ als „Blog“ zu bezeichnen.

Das BMJ erklärte, es prüfe „alle verfügbaren Optionen“ im Hinblick auf eine mögliche Klage gegen Facebook, das vor kurzem vor Gericht zugab, dass seine „Faktenchecks“ „reine Meinungen“ seien.

Die Bundesbehörden werden sich nicht in den Whistleblower-Fall einmischen … vorerst

Die Dokumente zu Jacksons Klage wurden veröffentlicht, nachdem die Anwälte des US-Justizministeriums (DOJ) es abgelehnt hatten, in ihrem Namen in den Fall einzugreifen.

Das Justizministerium reichte eine „Mitteilung über die Ablehnung einer Intervention“ ein und bat das Gericht um eine „schriftliche Zustimmung“ für den Fall, dass die Prozessparteien den Fall abweisen oder beilegen möchten.

Die Regierung behielt sich auch das Recht vor, zu einem späteren Zeitpunkt zu intervenieren.

Weder die Anwälte des DOJ noch die FDA gaben eine Erklärung dafür ab, warum das DOJ nicht interveniert.

Jackson sagte, sie sei nicht überrascht, dass die Regierung sich gegen ein Eingreifen entschieden habe, äußerte aber ihre „totale Enttäuschung“ und fügte hinzu, dass „wir den Fall ohne die Hilfe der Regierung weiterverfolgen werden“.

Jackson hat zwar erklärt, dass sie die Erfolgsaussichten ihres Falles für gering hält, aber sie sagte auch, dass „es einfach ein Risiko ist, das ich eingehen muss. Ich habe einfach das Gefühl, dass jemand zur Verantwortung gezogen werden muss“.

Ventavia äußerte sich auch zur Weigerung der Regierung, zu intervenieren. Lauren Foreman, die Direktorin für Geschäftsentwicklung und Kommunikation des Unternehmens, schrieb in einer E-Mail an Just the News: „Wir sind erfreut, dass die Regierung den Fall abgelehnt hat.“

Jackson verlor offenbar im Oktober 2021 ihre ursprünglich in Texas ansässigen Anwälte, konnte aber im Dezember 2021 einen neuen Rechtsbeistand finden, der von dem in Los Angeles ansässigen Anwalt Robert Barnes geleitet wird.

Die Weigerung der Bundesregierung, zu intervenieren, steht im Gegensatz zu dem Angebot der FDA an Pfizer, in einer gegen die Behörde eingereichten Klage auf Informationsfreiheit (FOIA) zu intervenieren. Ein Bundesrichter entschied, dass Pfizer geschwärzte Versionen von fast 400.000 Seiten an Dokumenten offenlegen muss, die sich auf die Ausstellung einer EUA für den Pfizer-Impfstoff beziehen.

Die FDA behauptete, sie könne die Dokumente nicht schnell genug freigeben, um den Forderungen des Gerichts oder der Kläger in diesem Fall nachzukommen.

Pfizer ersuchte daraufhin das Gericht um Intervention, angeblich um der FDA bei der Freigabe der Dokumente zu „helfen“.

Ein Bundesgericht lehnte den Antrag von Pfizer auf Intervention ab.

Pfizer setzt sich für eine Einschränkung des False Claims Act ein

Jacksons Hauptklage gegen Pfizer, Ventavia und ICON bezieht sich auf den False Claims Act – ein Gesetz, das auf den Bürgerkrieg zurückgeht und mit dem Informanten belohnt werden, die im Namen der Regierung Betrugsbekämpfungsklagen gegen Auftragnehmer anstrengen.

Das Gesetz, das ursprünglich als Reaktion auf den Betrug von Verteidigungsunternehmen während des Bürgerkriegs erlassen wurde, hat der US-Regierung bis heute 67 Milliarden Dollar eingebracht.

Der False Claims Act ist zwar schon seit dem Bürgerkrieg in Kraft, wurde aber durch eine Entscheidung des Obersten Gerichtshofs aus dem Jahr 2016 (Universal Health Services gegen die Vereinigten Staaten) erheblich ausgehöhlt, die besagt, dass eine im Rahmen des False Claims Act eingereichte Klage abgewiesen werden kann, wenn der betreffende Auftragnehmer weiterhin von der Regierung bezahlt wird.

Dies führte zu einer Reihe von Bundesgerichtsentscheidungen, in denen Betrugsfälle abgewiesen wurden, während das DOJ mit seinem Granston-Memo von 2018 die Staatsanwälte anwies, weitere False-Claims-Act-Klagen abzuweisen.

In den beiden darauffolgenden Jahren nahmen die Abweisungen von False-Claims-Act-Klagen tatsächlich zu.

Mit der Entscheidung wurde der Anwendungsbereich eines als „Wesentlichkeit“ bekannten Rechtsgrundsatzes erheblich erweitert. Nach der Auslegung des Gerichts galt der Betrug als nicht „wesentlich“ für den Vertrag, wenn die Regierung einen Auftragnehmer trotz dessen betrügerischer Aktivitäten weiter bezahlte.

Die Frage der Erheblichkeit ist ein zentraler Bestandteil von Jacksons Klage gegen Ventavia, Pfizer und ICON.

Ein Gesetzesvorschlag, der False Claims Amendments Act of 2021, der im Juli 2021 in den Kongress eingebracht wurde, würde das Gesetz erneut stärken und die Bestimmungen des ursprünglichen Gesetzes gegen Vergeltungsmaßnahmen durch neue Schutzmaßnahmen gegen die Erstellung schwarzer Listen auf Branchenebene für Hinweisgeber, die eine Beschäftigung suchen, ergänzen.

Das vorgeschlagene Gesetz würde auch die Wesentlichkeitsnorm anpassen, um Fälle einzubeziehen, in denen staatliche Zahlungen trotz Kenntnis des Betrugs fortgesetzt wurden.

Dies könnte Pfizer betreffen, das mit der US-Regierung Verträge über die Lieferung von COVID-Impfstoffen abgeschlossen hat.

Der Gesetzentwurf passierte den Ausschuss mit 15-7 Stimmen und wurde am 16. November 2021 in den Gesetzgebungskalender des Senats aufgenommen. Seitdem wurde jedoch nichts mehr unternommen.

Vielleicht nicht zufällig hat Pfizer einen gut vernetzten Lobbyisten, Hazen Marshall, und die Anwaltskanzlei Williams & Jensen engagiert, um gegen den False Claims Amendments Act of 2021 zu lobbyieren, wie The Defender bereits berichtete.

Im Rahmen eines Vergleichs aus dem Jahr 2009 zahlte Pfizer 2,3 Milliarden Dollar an Bußgeldern – der größte Vergleich in der Geschichte des US-Justizministeriums (DOJ) in einem False Claims Act-Fall, der auf den Vorwurf der illegalen Vermarktung von Off-Label-Produkten zurückgeht, die nicht von der FDA zugelassen waren.

Auch Pharmaunternehmen wie AstraZeneca und Merck mussten aufgrund von False Claims Act-Fällen Vergleiche in Millionenhöhe zahlen.