Zwei der ranghöchsten FDA-Führungskräfte im Bereich Impfstoffe geben ihre Ämter auf, was neue Fragen über die Biden-Administration und die Art und Weise aufwirft, in der sie die FDA ins Abseits gestellt hat.
Marion Gruber, Direktorin des Office of Vaccines Research & Review der FDA und seit 32 Jahren Mitarbeiterin der Behörde, wird Ende Oktober ausscheiden, und der stellvertretende Direktor des OVRR, Phil Krause, der seit mehr als einem Jahrzehnt bei der FDA tätig ist, wird im November gehen. Die Nachricht, über die BioCentury zuerst berichtete, ist ein schwerer Schlag für das Vertrauen in die Fähigkeit der Behörde, Impfstoffe zu regulieren.
Die bahnbrechende Ankündigung kommt zu einem besonders kritischen Zeitpunkt, da die Aufsichtsbehörde über Auffrischungsimpfungen und Kinderimpfungen berät. Die Abgänge kommen auch deshalb, weil die Verwaltung kürzlich die Überprüfung der Auffrischungsimpfungen durch die FDA überstürzt hat, indem sie ankündigte, dass diese in der Woche des 20. September verfügbar sein könnten.
Ein ehemaliger leitender FDA-Mitarbeiter sagte gegenüber Endpoints, dass er aus Frustration darüber ausscheidet, dass die CDC und ihr ACIP-Komitee in Entscheidungen involviert sind, die seiner Meinung nach von der FDA getroffen werden sollten. Der ehemalige FDA-Mitarbeiter sagte auch, er habe gehört, dass sie über den CBER-Direktor Peter Marks verärgert seien, weil er nicht darauf bestanden habe, dass diese Entscheidungen innerhalb der FDA getroffen werden sollten. Den Ausschlag gab schließlich, dass das Weiße Haus der FDA bei den Auffrischungsimpfungen zuvorkam.
Die ehemalige leitende Wissenschaftlerin der FDA, Luciana Borio, fügte auf Twitter hinzu: „Die FDA verliert zwei Giganten, die dazu beigetragen haben, uns über Jahrzehnte hinweg viele sichere und wirksame Impfstoffe zu liefern.“
„Diese beiden sind die führenden Köpfe bei der Überprüfung von Biologika (Impfstoffen) in den USA. Sie haben ein großartiges Team, aber diese beiden sind die wahren Führer der CBER. Wenn beide gehen, ist das ein großer Verlust für die ganze Welt“, schrieb der ehemalige BARDA-Direktor Rick Bright und kommentierte die Nachricht. „Dr. Gruber ist viel mehr als nur die Direktorin. Sie ist eine globale Führungspersönlichkeit. Sie ist der visionäre Kopf hinter der globalen klinischen Regulierungswissenschaft für Grippe, Ebola, Mers, Zika, Sars-Cov-2 und viele andere“.
Janet Woodcock sagte gegenüber Endpoints, sie wünsche Gruber und Krause alles Gute und danke ihnen für ihre bedeutenden Dienste.
