Ein neuer intranasaler mRNA-Impfstoff gegen COVID-19 namens CVXGA1, entwickelt von CyanVac LLC, hat in einer Phase-1-Studie erste Hinweise auf Wirksamkeit gezeigt. Die Studie wurde in der Fachzeitschrift Science Advances veröffentlicht und beschreibt CVXGA1 als potenziell effektiven Impfstoff, der eine Immunreaktion mit minimalen Nebenwirkungen hervorrufe. Die klinische Untersuchung umfasste jedoch nur 72 Teilnehmer, aufgeteilt in zwei Gruppen, die jeweils eine hohe oder niedrige Dosis erhielten. Eine ungeimpfte Kontrollgruppe fehlte völlig.
Kritiker werfen der Studie vor, dass sie gravierende methodische Schwächen aufweise. Die Investigativjournalistin Sonia Elijah betonte, dass nicht untersucht wurde, ob ausgeschiedene Virusbestandteile über Sekrete an andere Menschen übertragen werden könnten. Das Werfen solcher Fragen auf, ohne sie in der Studie zu adressieren, sei aus ihrer Sicht verantwortungslos, zumal das Impfstoffdesign – eine nasale Verabreichung – eine potenzielle Übertragung nahelege. Elijah warnte ausdrücklich vor möglichen Replikations- und Ausscheidungsrisiken.
Auch Dr. Karl Jablonowski, leitender Wissenschaftler bei Children’s Health Defense, äußerte starke Bedenken. CVXGA1 basiert auf dem Parainfluenzavirus Typ 5, das als Trägervirus dient und sowohl zwischen Menschen als auch zwischen Menschen und Tieren übertragbar ist. Dieses Virus könne sich dem Immunsystem entziehen, so Jablonowski. Die Verwendung eines solchen Trägers erhöhe das Risiko einer unkontrollierten Weitergabe des „Impfstoffs“. Damit verbunden sei das Risiko, dass Säuglinge, Kinder, Schwangere oder Immungeschwächte ohne ihr Wissen oder ihre Zustimmung exponiert würden.
Die Mikrobiologin Karina Acevedo Whitehouse von der Autonomen Universität von Querétaro, Mexiko, bezeichnete den Impfstoff als potenziell gefährlich. Aus Studien mit ähnlichen Produkten lasse sich eine „hohe Wahrscheinlichkeit“ für eine andauernde Virusausscheidung ableiten. Sie verwies auf eine Studie von 2023 zu einem intranasalen RSV-Impfstoff, bei dem bei 17 Prozent der Teilnehmer eine Ausscheidung von Virusmaterial festgestellt wurde.
CVXGA1 produziert das Spike-Protein von SARS-CoV-2 – jenes Protein, das auch in den mRNA-Impfstoffen von Pfizer und Moderna vorkommt. Das Spike-Protein steht seit Langem im Verdacht, schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit zu haben. Jablonowski wies darauf hin, dass es fahrlässig sei, ein infektiöses Virus gentechnisch so zu verändern, dass es ein Spike-Protein exprimiert. Das Immunsystem bekämpfe das Spike-Protein intensiv – mit potenziell gefährlichen Folgen.
Trotz der positiven Darstellung in der veröffentlichten Studie wiesen zahlreiche Experten auf zentrale methodische Mängel hin. Whitehouse erklärte, dass ohne eine Kontrollgruppe keine Aussage über Sicherheit oder Wirksamkeit getroffen werden könne. Auch die geringe Teilnehmerzahl mache belastbare Aussagen unmöglich. Zudem fehle jede Auswertung zur tatsächlichen Infektiosität des ausgeschiedenen Materials.
Elijah ergänzte, dass keine RNA-Nachweise, keine Übertragungsdaten und keine speziellen Auswertungen für Jugendliche erhoben worden seien. Sie kritisierte außerdem, dass das offene Studiendesign – bei dem sowohl Forscher als auch Teilnehmer wussten, wer den Impfstoff erhalten hatte – erhebliche Verzerrungen zulasse.
Die Probanden wurden nur für einen begrenzten Zeitraum beobachtet. Das verringere die Chance, spätere schwerwiegende Nebenwirkungen zu erfassen, so Whitehouse. Laut Studienautoren seien keine schweren unerwünschten Ereignisse beobachtet worden – doch die Beobachtungszeit sei zu kurz gewesen, um Langzeitfolgen zuverlässig zu erkennen.
In der nächsten Phase sollen rund 10.000 Teilnehmer rekrutiert werden. Die Immunologin Jessica Rose warnt bereits jetzt, dass sich bei erfolgreichem Verlauf dieser klinischen Tests genbasierte Impfstoffe (mRNA, RNA, DNA) künftig auch über die Atemwege verbreiten könnten – ganz ohne Injektion.
Hinzu kommen Interessenskonflikte: Die Studie wurde vollständig vom Hersteller CyanVac finanziert. Viele der Autoren sind entweder direkt beim Unternehmen angestellt, Anteilseigner oder arbeiten auf vertraglicher Basis für CyanVac. Zudem erhalten einige von ihnen Forschungsgelder von Pfizer, Moderna oder AstraZeneca.
Durchgeführt wurde die Studie am Cincinnati Children’s Hospital. Studienleiter war Dr. Paul Spearman, der zuvor bereits an den Pfizer-Impfstoffversuchen mit Jugendlichen beteiligt war. In diesem Zusammenhang wurde 2021 die damals zwölfjährige Maddie de Garay nach der zweiten Dosis schwer geschädigt und sitzt seither im Rollstuhl. Dennoch lehnten Ärzte des Krankenhauses einen Zusammenhang mit dem Impfstoff ab und diagnostizierten stattdessen „funktionelle Bauchschmerzen“.
Vor diesem Hintergrund werfen Experten die Frage auf, ob ein Impfstoff mit potenzieller Selbstverbreitung überhaupt ethisch vertretbar ist – insbesondere, wenn keine umfassenden Langzeitdaten und keine unabhängige Bewertung vorliegen.
