Einem neuen Bericht des Wall Street Journal zufolge wird die Food and Drug Administration voraussichtlich noch in dieser Woche neue COVID-19-Auffrischungsimpfungen genehmigen – bevor die Impfstoffe an Menschen getestet werden.
Die neuen Auffrischungsimpfungen ähneln den derzeit in den USA erhältlichen COVID-Impfstoffen mit geringfügigen Änderungen, die die Empfänger vor der neuesten Version der Omikron-Variante schützen.
Anstatt auf Daten aus Tests am Menschen zu warten, wird die Behörde Daten aus Versuchen an Mäusen – sowie die realen Beweise für die Sicherheit der derzeit verfügbaren COVID-Impfstoffe und Testergebnisse früherer Iterationen von Auffrischungsimpfstoffen für ältere Stämme – zur Bewertung der neuesten Auffrischungsimpfstoffe heranziehen, sagte FDA-Kommissar Dr. Robert Califf.
“Die realen Erfahrungen mit den aktuellen mRNA-COVID-19-Impfstoffen, die bereits Millionen von Menschen verabreicht wurden, zeigen uns, dass die Impfstoffe sicher sind”, so Califf auf Twitter. “Wie wir aus früheren Erfahrungen wissen, können Stammveränderungen vorgenommen werden, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen”.
Er fügte hinzu, dass die Modifizierung bestehender Impfstoffe zum Schutz gegen verschiedene Virusstämme keine Änderung der Inhaltsstoffe erfordert und eine gängige Praxis der FDA bei Grippeimpfstoffen ist.
“Die FDA hat umfangreiche Erfahrungen mit der Überprüfung von Stammänderungen bei Impfstoffen, wie dies auch beim jährlichen Grippeimpfstoff der Fall ist”, sagte Califf.
Sowohl Moderna als auch Pfizer-BioNTech haben der Behörde neue COVID-Impfstoffverstärker zur Genehmigung vorgelegt, und die FDA hofft, in diesem Herbst eine Auffrischungskampagne starten zu können.
Einige Gesundheitsexperten sind jedoch skeptisch gegenüber der Entscheidung, die Impfungen ohne abgeschlossene Studien am Menschen freizugeben.
Im Juni forderten zwei Experten in einem Meinungsartikel, dass die FDA die Einführung der neuesten Impfungen nicht überstürzen sollte.
“Ich habe kein gutes Gefühl dabei, wenn wir auf der Grundlage von Daten mit Mäusen Millionen oder Dutzende von Millionen Dosen an Menschen verabreichen”, sagte Paul Offit, einer der Autoren, dem Journal.
Offit, ein Berater der FDA und Direktor des Vaccine Education Center am Children’s Hospital of Philadelphia, ist überzeugt, dass der Vergleich zwischen Grippeimpfungen und COVID-19-Impfungen aufgrund der unterschiedlichen Mutationen und Schutzniveaus nicht fundiert ist.
Die FDA wird auch keine weitere Sitzung einberufen, um die Meinung von Beratern zu den Impfstoffzulassungen einzuholen, wie dies bei früheren Zulassungen der Fall war.
Califf sagte, die Berater hätten bereits auf einer Sitzung im Juni mit überwältigender Mehrheit” für die Aufnahme einer Omicron-Komponente in die COVID-19-Booster gestimmt.
“Die Behörde fühlt sich durch die ausführliche Diskussion im Juni bestätigt”, sagte er.
Die derzeit auf dem Markt befindlichen COVID-19-Impfstoffe sind gegen neuere Stämme des Virus, einschließlich der neuesten Omikron-Subvariante BA.5, nicht so wirksam.
Pfizer und Moderna erklärten beide, die aktuellen Daten belegten, dass die neuesten Impfungen sicher und wirksam seien, so das Journal.
Die neueren Versionen werden nur geringfügig verändert, um gegen neue Varianten zu schützen, so mehrere Experten. Auch die Tests mit den früheren Versionen der beiden Unternehmen, die auf frühere Stämme abzielen, haben sich als erfolgreich und sicher erwiesen. Eine solche Impfung wurde bereits im Vereinigten Königreich zugelassen.
Moderna hat bereits mit der Erprobung des neuesten Impfstoffs gegen Untervarianten am Menschen begonnen, und Pfizer wird voraussichtlich noch in diesem Monat mit solchen Tests beginnen.
“Wenn wir die Ergebnisse der klinischen Studien abwarten würden, bekämen wir sie im Frühjahr, vielen Dank. Klinische Studien benötigen ihre Zeit”, erklärte William Schaffner, Professor für Medizin am Vanderbilt University Medical Center, gegenüber dem Journal. “Dies ist nur eine Aktualisierung des früheren Impfstoffs, den wir verwendet haben.”
