Von Meryl Nass: Sie ist Ärztin und Forscherin, die nachwies, dass die weltweit größte Milzbrand-Epidemie auf biologische Kriegsführung zurückzuführen war. Sie deckte die Gefahren des Anthrax-Impfstoffs auf. Ihre Zulassung wurde ihr wegen der Verschreibung von COVID-Medikamenten und „Fehlinformationen“ entzogen.
Sehr hohe Raten kardialer Wirkungen und eine Verschlechterung der HIV-Infektion verschlimmern das Problem, dass es keine Daten über die Wirksamkeit beim Menschen gibt. Funktioniert der Impfstoff überhaupt?
Am Ende dieses Artikels habe ich Auszüge aus dem Etikett von Jynneos und aus einem FDA-Prüfungsdokument veröffentlicht. Kurz und bündig:
1) Es gibt keine Belege für die Verwendung dieses Impfstoffs in der Schwangerschaft, Stillzeit oder bei Kindern. Es gibt keine Informationen über Auswirkungen auf die männliche (und weibliche) Fruchtbarkeit oder Karzinogenität.
2) Bei etwa 2 % der geimpften Personen traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf.
3) Laut Etikett traten bei 1,3 % bis 2,1 % der Patienten kardiale Ereignisse von besonderem Interesse auf, verglichen mit 0,2 % der Placebo-Patienten. Laut dem hier nicht erwähnten FDA-Überprüfungsdokument traten bei 10 % und 18 % der Probanden in zwei Teilstudien erhöhte Troponinwerte auf. Dies deutet darauf hin, dass zwischen 1 von 90 und 1 von 6 Personen einen Troponinanstieg oder eine EKG-Anomalie aufweisen, was auf einen gewissen Grad an Herzschädigung durch die Spritze hindeutet.
4) Das Affenpockenvirus, gegen das der Impfstoff getestet wurde, unterscheidet sich wahrscheinlich erheblich von dem derzeit zirkulierenden Affenpockenvirus.
5) Ein noch erschreckenderes Bild davon, was der Impfstoff bei den Empfängern anrichtet, findet sich in der FDA-Überprüfung der Dokumente und Studien, die zur Zulassung von Jynneos im Jahr 2019 geführt haben, aber nicht auf dem Etikett aufgeführt sind.
Zum Beispiel auf Seite 191 der FDA-Überprüfung: 8 % der HIV-positiven Probanden konnten ihre zweite Jynneos-Dosis aufgrund von Nebenwirkungen der ersten Dosis nicht erhalten. Bei 7 % der HIV-positiven Probanden kam es zu einer Verschlechterung der HIV-Parameter. Es ist wahrscheinlich, dass Jynneos eine Immunsuppression verursacht.
Achtunddreißig SAES [schwerwiegende unerwünschte Ereignisse] wurden bei HIV-infizierten Probanden gemeldet (17 Impfstoff-naive, 6 Impfstoff-erfahrene) und keine bei HIV-uninfizierten Kontrollpersonen. Die meisten von ihnen fielen unter die SOC Infektionskrankheiten oder Atemwegserkrankungen. Eine dieser SAEs, eine Lungenentzündung, die 2 Tage nach der zweiten Dosis MVA-BN bei einer 39-jährigen HIV-infizierten, vaccinia-naiven Frau auftrat, wurde als möglicherweise mit MVA-BN zusammenhängend betrachtet. [Und der Rest war es nicht, obwohl Sie die Probanden von weiteren Dosen abhielten?] Bemerkenswert ist, dass 1,0 % der HIV-infizierten Probanden (n=6) aufgrund von AE aus der Studie genommen wurden und 7 % (n=35) der HIV-infizierten Probanden aufgrund einer Verschlechterung der HIV-Parameter (Rückgang der CD4-Zahl oder Anstieg der HIV-Viruslast) nach der ersten Dosis keine zweite Dosis von MVA-BN erhielten. Quelle:
5.1 Schwere allergische Reaktionen
Zur Behandlung möglicher anaphylaktischer Reaktionen nach Verabreichung von JYNNEOS muss eine angemessene medizinische Behandlung zur Verfügung stehen.
Das Risiko einer schweren allergischen Reaktion sollte gegen das Risiko einer Erkrankung an Pocken oder Affenpocken abgewogen werden.
- Unerwünschte Wirkungen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
SUEs wurden vom Tag der ersten Studienimpfung
bis mindestens 6 Monate nach der letzten Studienimpfung überwacht.
Bei den Pockenimpfstoff-naiven Probanden wurden bei 1,5 % der JYNNEOS-Empfänger und bei 1,1 % der Placebo-Empfänger SAEs gemeldet. Bei den Pockenimpfstoff-erfahrenen Probanden, die in
Studien ohne Placebo-Vergleichsgruppe teilnahmen, wurden bei 2,3 % der JYNNEOS-Empfänger SUEs gemeldet. In allen Studien konnte ein kausaler Zusammenhang mit JYNNEOS für 4 SUEs, die alle nicht tödlich verliefen, nicht ausgeschlossen werden.
Dazu gehörten Morbus Crohn, Sarkoidose, extraokulare Muskelparese und Engegefühl im Hals.
Kardiale unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
Die Auswertung der kardialen unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) umfasste alle kardialen Anzeichen oder Symptome, EKG-Veränderungen, die als klinisch signifikant eingestuft wurden, oder Troponin-I-Erhöhungen über das Zweifache der oberen Normgrenze. In den 22 Studien wurden die Probanden bis mindestens 6 Monate nach der letzten Impfung auf kardiale Anzeichen oder Symptome überwacht. Die Anzahl der JYNNEOS- bzw. Placebo-Patienten mit Troponin-I-Daten war: Ausgangswert (6.376 und 1.203); Wert zwei Wochen nach der ersten Dosis (6.279 und 1.166); Wert zwei Wochen nach der zweiten Dosis (1.683 und 193); außerplanmäßiger Besuch, auch zur klinischen Bewertung vermuteter kardialer Nebenwirkungen (500 und 60). [Was geschah mit dem Rest der Personen (etwa 70 %), die eine zweite Dosis hätten erhalten sollen? Warum versäumten sie die Nachuntersuchungen?–Nass]
Kardiale AESIs traten bei 1,3 % (95/7.093) der JYNNEOS-Empfänger und 0,2 % (3/1.206) der Placebo-Empfänger auf, die nicht gegen Pocken geimpft waren. Kardiale AESIs traten bei 2,1 % (16/766) der JYNNEOS-Empfänger auf, die bereits Erfahrung mit Pockenimpfungen hatten. Der höhere Anteil von JYNNEOS-Empfängern, bei denen kardiale AESIs auftraten, ist auf 28 Fälle von asymptomatischen Troponin-I-Erhöhungen nach der Impfung in zwei Studien zurückzuführen: Studie 5, an der 482 HIV-infizierte Personen und 97 gesunde Personen teilnahmen, und Studie 6, an der 350 Personen mit atopischer Dermatitis und 282 gesunde Personen teilnahmen. Während des gesamten klinischen Entwicklungsprogramms wurden bei JYNNEOS-Empfängern weitere 127 Fälle von asymptomatischen Troponin-I-Erhöhungen nach der Impfung dokumentiert, die über dem oberen Grenzwert des Normalwerts, jedoch nicht über dem Zweifachen des oberen Grenzwerts des Normalwerts lagen. 124 davon traten in Studie 5 und Studie 6 auf. Der Anteil der Probanden mit erhöhten Troponin-I-Werten war bei gesunden und HIV-infizierten Probanden in Studie 5 und bei gesunden und atopischen Dermatitis-Patienten in Studie 6 ähnlich. In diesen beiden Studien wurde ein anderer Troponin-Assay verwendet als in den anderen Studien, und in diesen beiden Studien gab es keine Placebo-Kontrollen. Die klinische Bedeutung dieser asymptomatischen Erhöhungen von Troponin-I nach der Impfung ist unbekannt. Von den gemeldeten kardialen AESI wurden 6 Fälle (0,08 %) als kausal mit der JYNNEOS-Impfung in Verbindung gebracht, darunter Tachykardie, T-Wellen-Inversion im Elektrokardiogramm, abnormes Elektrokardiogramm, ST-Segment-Hebung im Elektrokardiogramm, abnormes T-Wellen-Segment im Elektrokardiogramm und Herzklopfen.
Keine der kardialen AESI, die in kausalem Zusammenhang mit der Studienimpfung standen, wurde als schwerwiegend eingestuft. (Ich schätze, dass Herzinfarkte und Myokarditis nicht mehr als schwerwiegend gelten, wenn es um Milliarden von Dollar geht – Nass)
8.1 Schwangerschaft
Jede Schwangerschaft birgt das Risiko eines Geburtsfehlers, eines Verlustes oder anderer unerwünschter Folgen. In der Allgemeinbevölkerung der USA liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %. Die verfügbaren Humandaten zu JYNNEOS, die schwangeren Frauen verabreicht wurden, reichen nicht aus, um Informationen über die mit dem Impfstoff verbundenen Risiken in der Schwangerschaft zu erhalten.
8.2 Laktation
Es ist nicht bekannt, ob JYNNEOS in die menschliche Milch ausgeschieden wird. Es liegen keine Daten zur Bewertung der Auswirkungen von JYNNEOS auf den gestillten Säugling oder auf die Milchproduktion/-ausscheidung vor.
8.4 Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von JYNNEOS wurde bei Personen unter 18 Jahren nicht nachgewiesen.
- BESCHREIBUNG
JYNNEOS ist ein Lebendimpfstoff, der aus dem Stamm Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) hergestellt wird, einem abgeschwächten, nicht-replizierenden Orthopoxvirus. MVA-BN wird in primären Hühnerembryo-Fibroblasten (CEF)-Zellen gezüchtet, die in einem serumfreien Medium suspendiert sind, das kein Material direkten tierischen Ursprungs enthält. Anschließend wird es aus den CEF-Zellen geerntet, gereinigt und durch mehrere Schritte der Tangentialflussfiltration (TFF), einschließlich Benzonase-Verdau, konzentriert. Jede 0,5-mL-Dosis ist so formuliert, dass sie 0,5-3,95 x 10 hoch 8 infektiöse Einheiten des MVA-BN-Lebendvirus in 10 mM Tris (Tromethamin), 140 mM Natriumchlorid bei pH 7,7 enthält.
Jede 0,5-mL-Dosis kann Restmengen an Wirtszell-DNA (≤ 20 mcg), Protein (≤ 500 mcg), Benzonase (≤ 0,0025 mcg), Gentamicin (≤ 0,163 mcg) und Ciprofloxacin (≤ 0,005 mcg) enthalten.
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
JYNNEOS wurde nicht auf ein karzinogenes oder mutagenes Potential oder auf eine Beeinträchtigung der männlichen Fertilität bei Tieren untersucht.
13.2 Tierische Toxikologie und/oder Pharmakologie
Die Wirksamkeit von JYNNEOS zum Schutz von Cynomolgusmakaken (Macaca fascicularis) vor einer Infektion mit dem Affenpockenvirus (MPXV) wurde in mehreren Studien untersucht. Den Tieren wurde an Tag 0 und Tag 28 subkutan Tris-gepufferte Kochsalzlösung (Placebo) oder JYNNEOS (1 x 108 TCID50 ) verabreicht.
Am Tag 63 wurden die Tiere mit MPXV über ein Aerosol (3 x 105 pfu), intravenös (5 x 107 pfu) oder intratracheal (5 x 106 pfu) behandelt. In allen Studien überlebten 80-100 % der mit JYNNEOS geimpften Tiere im Vergleich zu 0-40 % der Kontrolltiere.
[Das Affenpockenvirus, gegen das der Jynneos-Impfstoff getestet wurde, tötete 60-100 % der nicht geimpften Affen. Das derzeit zirkulierende Affenpockenvirus hat jedoch keinen einzigen Amerikaner getötet und verursacht nach Angaben der CDC eine milde, selbstbegrenzte Krankheit. Es scheint, als ob dieser Impfstoff gegen ein ganz anderes Virus getestet wurde. Wirkt er auch gegen den aktuellen Stamm?]
