Oh, was für ein verworrenes Netz wir weben,
Marmion (1808) von Sir Walter Scott
Wenn wir uns zuerst darin üben, zu täuschen!
Es begann mit strategischer Inkompetenz. Vor den frühen 1980er-Jahren gab es so etwas wie Big Pharma nicht. Damals waren alle Pharmaunternehmen groß, denn nur so war es möglich, ein sicheres, wirksames und zweckmäßiges Arzneimittel zu entwickeln. Genauso wenig gibt es in der Luft- und Raumfahrt, in der Automobilindustrie oder in der Elektronikindustrie große Unternehmen; kleine Fische können es nicht schaffen. Ein Unternehmen, das hochkomplexe Produkte für Verbrauchermärkte anbietet, muss groß sein, um die gesamte Forschungs- und Entwicklungsarbeit, die Herstellung und den Vertrieb des Produkts zu bewältigen.
Woher kam also der Trend zu kleinen Pharmaunternehmen, aus dem Big Pharma hervorging?
In den frühen 1980er Jahren begannen Pharmaunternehmen, die bis dahin in hohem Maße vertikal integriert waren, sich von ihren physischen Anlagen zu trennen:
- Produktionsanlagen, die die dort arbeitenden Menschen überflüssig machen
- Auslieferungslager, die ihre Mitarbeiter überflüssig machen
- Qualitätskontrolllabors, die ihre Mitarbeiter entlassen
- Klinische Prüfzentren, in denen die Mitarbeiter entlassen werden
- Produkte, auf die die Patienten angewiesen waren (Produkte, deren Patent abgelaufen ist und die ihnen kein Geld mehr einbrachten)
Heutzutage patentieren die sogenannten Big-Pharma-Unternehmen lediglich Molekülverbindungen, geben sie an Drittanbieter weiter und vermarkten die wenigen, die zum Verkauf zugelassen werden, bis zum Umfallen. Dieselben Big-Pharma-Unternehmen haben auch die Entwicklung von Arzneimitteln an kleine Unternehmen ausgelagert, die von der Mitarbeiterzahl her nicht größer sind als Ihr örtlicher Supermarkt – alles im Namen der Verringerung des Risikos von Fehlschlägen.
Die kleinen Unternehmen, die Arzneimittel entwickeln (in den USA als Drugs bekannt), haben noch nie ein Medikament auf den Markt gebracht. Wie kann man so etwas kaputt machen?
Den Hintergrund dieser strategischen Inkompetenz habe ich in einem meiner Bücher erläutert: What Patients Need to Know About: Pharmaceutical Supply Chains. Für diesen Artikel brauchen Sie nur das Ergebnis zu kennen: Pharmaunternehmen, die Arzneimittel verkaufen, sind heute ausgetrocknete Pflaumen im Vergleich zu den üppigen Pflaumen, die sie früher waren.
Auftritt Lady Deceit
Die Zahl der neuen Arzneimittel, die jedes Jahr auf den Markt kommen, nimmt seit vielen Jahren stetig ab. Jack Scannell et al. haben dies in ihrem Aufsatz Diagnosing the decline in pharmaceutical R&D efficiency (Diagnose des Rückgangs der pharmazeutischen F&E-Effizienz) aufgezeigt und den Trend als Eroom’s Law (Moore’s Law rückwärts buchstabiert) bezeichnet. Sie erklärten:
In den vergangenen 60 Jahren gab es enorme Fortschritte bei vielen der wissenschaftlichen, technologischen und verwaltungstechnischen Faktoren, die die Effizienz der kommerziellen Arzneimittelforschung und -entwicklung (FED) steigern sollten. Dennoch hat sich die Zahl der neu zugelassenen Arzneimittel pro Milliarde US-Dollar, die für Forschung und Entwicklung ausgegeben wird, seit 1950 etwa alle neun Jahre halbiert und ist inflationsbereinigt um das 80-fache gesunken.
Noch aufschlussreicher ist ein Bericht des US Government Accountability Office vom November 2006, der diesen traurigen Zustand bestätigt. Von 250 Entwicklungskandidaten, die in die Entwicklungspipeline gelangen, wird nur einer zum Verkauf zugelassen. Die Misserfolgsquote für Produkte in der Industrie lag in den hohen Neunzigern. Die Analyse des Berichts zeigte auch die Fristen in der Arzneimittelentwicklung auf:
- Präklinische Studien = 3 Jahre | Klinische Studien = 7 Jahre | Zulassungsprüfung = 1½ Jahre
- Gesamtzeit für Entwicklung und Zulassung = 11½ Jahre (nicht die neun Monate der Covid-Ära!)
Diese schockierenden Statistiken wurden im Verborgenen gehalten, da der Patentschutz es den Pharmaunternehmen ermöglicht, horrende Preise zu verlangen, die durch massive Vertriebs- und Marketingbudgets ermöglicht werden, damit die Kunden nicht abwandern.
Die hässliche Wahrheit ist, dass es sich um eine Branche handelt, die in großen Schwierigkeiten steckt und verzweifelt versucht, ihre Investoren mit Blockbuster-Renditen zu versorgen, während sie über die beunruhigenden Geheimnisse in ihrem Inneren Stillschweigen bewahrt. Ich kann mit der Zuversicht sagen, dass ich heute die Wahrheit enthüllen werde.
Warum so zuversichtlich?
Der Grund, warum ich das so sicher sagen kann, ist, dass ich ein Buch über die Pharmaindustrie mit dem Titel Supply Chain Management in the Drug Industry verfasst habe: Delivering Patient Value for Pharmaceuticals and Biologics“, das 2011 im Fachverlag Wiley erschienen ist. Darin werden die oben genannten Themen im Detail beschrieben.
Im Vorwort heißt es:
Ich wohnte in einem billigen Hotel am Stadtrand von London, als ich auf meinem Blackberry meine E-Mails abrief. Es war wahrscheinlich gegen 3.00 Uhr morgens, sodass meine Sehkraft nicht gerade perfekt war. Wenn ich die Augen zusammenkniff, konnte ich die Öffnung erkennen: “Mein Name ist Jonathan Rose, der Wiley-Redakteur für pharmazeutische Wissenschaftsbücher”. Jonathan fuhr fort: “Mit Interesse habe ich zur Kenntnis genommen, dass Sie den kommenden Workshop ‘Supply Chain Management in Pharma/Biotech’ leiten werden. Angesichts der Bedeutung des Managements von Lieferkettenverfahren und -kosten bei der Produktion und Herstellung von Arzneimitteln bin ich der Meinung, dass ein Buch, das die Konzepte, Methoden und Anwendungen des Lieferkettenmanagements in der pharmazeutischen Industrie erläutert, ein zeitgemäßer und gut aufgenommener Text wäre. Ein solches Buch wäre ein wichtiges Nachschlagewerk und eine Ressource für Fachleute, die mit der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln, der Qualitätssicherung und -kontrolle, dem chemischen und biologischen Ingenieurwesen und dem Personal der Aufsichtsbehörden zu tun haben.”
Das ist es, was ich mit diesem Buch zu erreichen hoffe. Ich habe natürlich versucht, so viel wie möglich aus meinen eigenen Datenbanken beizusteuern; daneben gibt es ergänzende Kommentare von “Experten”, wie ich sie am besten bezeichnen kann. Die Autoren wurden von mir handverlesen, um die in diesem Buch vertretenen Ansichten zu untermauern, zu unterstützen und voranzutreiben. Ihre aussagekräftigen Beiträge sind von unterschiedlicher Länge und Tiefe.
Ich hoffe, dass Ihnen das, was wir hier präsentieren, gefällt. Der Stil des Buches soll sowohl unterhalten als auch informieren; und mit dem Informieren hoffe ich, dass das übergeordnete Thema des Buches deutlich wird – die Pharmaindustrie muss sich radikal verändern, wenn die Lieferketten der Zukunft die Erwartungen der Interessengruppen erfüllen sollen.
Ich habe diesen kurzen Auszug oben eingefügt, um meinen Kommentaren und meiner Analyse Glaubwürdigkeit zu verleihen, also entschuldigen Sie bitte, wenn er unbescheiden klingt. Es ist jedoch wichtig, dass Sie mir bei der Lektüre dieses Artikels glauben und nicht den verschiedenen Akteuren unverdientermaßen Glauben schenken.
Nun zur Gier und zum Durst nach Macht
Vor 2009 gab es in der Branche eine enorme Anzahl von Molekularpatenten, die den geizigen Anlegern enorme Renditen einbrachten. Die Fähigkeit der Gans, weiterhin goldene Eier zu liefern, wurde nicht infrage gestellt. Zahlreiche vorsichtigere Anleger hielten sich von den Hochs und Tiefs dieser Branche fern.
Ab 2009 nahm die Geschichte eine weitaus komplexere Form an, als Gier und Machthunger miteinander verschmolzen und die Regierungen begannen, eine führende Rolle zu spielen – keine mehr als die britische Regierung unter dem Verkaufsargument einer Strategie für Biowissenschaften.
Der erste Schritt war die Schaffung eines britischen Büros für Biowissenschaften. Wikipedia stellt fest:
Das Büro für Biowissenschaften wurde 2009 nach der Ankündigung des britischen Premierministers Gordon Brown gegründet, eine neue regierungsübergreifende Einheit einzurichten, um die Innovation im Gesundheitswesen voranzutreiben und die nationale Politik zur Steigerung der Attraktivität des Vereinigten Königreichs als Markt für Arzneimittel, medizinische Geräte und Technologien zu unterstützen. Die OLS wurde bei ihrer Gründung von Lord Drayson als Staatsminister für Wissenschaft und Innovation unterstützt.
Das erste Strategiepapier der OLS trug den Titel UK Life Sciences Strategy und wurde am 5. Dezember 2011 auf der Website der Regierung veröffentlicht. Die Zusammenfassung der wichtigsten Maßnahmen lautet wie folgt:
Wir werden Maßnahmen ergreifen, um das Vereinigte Königreich zu einem weltweit führenden Standort für Investitionen in Biowissenschaften zu machen:
- Anfang 2012 wird die MHRA Vorschläge für ein neues “Early Access Scheme” zur Konsultation vorlegen, um den Weg zur Marktzulassung für innovative, bahnbrechende Therapien schneller und effizienter zu gestalten.
- Über die MHRA werden wir mit der Industrie und anderen internationalen Regulierungsbehörden zusammenarbeiten, um Maßnahmen zu entwickeln, die ein günstigeres regulatorisches Umfeld für die Einführung innovativer Herstellungstechnologien schaffen. Wir werden dies bis zum zweiten Quartal 2012 tun.
- Wir werden 310 Millionen Pfund investieren, um die Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung der Forschung zu unterstützen. Davon sind 130 Millionen Pfund für die stratifizierte Medizin und 180 Millionen Pfund für einen biomedizinischen Katalysatorfonds vorgesehen.
- Über das NIHR werden wir im März 2012 ein verbessertes webbasiertes Portal für klinische Studien im Vereinigten Königreich einführen. Diese Website wird Patienten und der Öffentlichkeit verlässliche und zugängliche Informationen über klinische Studien im Vereinigten Königreich bieten.
- Wir werden die Patienten beim Zugang zu neuen Behandlungen unterstützen und uns an der Entwicklung eines umfassenderen Patientennutzens beteiligen, indem wir über eine Änderung der NHS-Verfassung beraten, die unter Wahrung des Rechts des Einzelnen, sich gegen eine Teilnahme zu entscheiden, die Annahme vorsieht, dass Daten, die im Rahmen der NHS-Versorgung erhoben werden, für genehmigte Forschungszwecke verwendet werden können, wobei die Vertraulichkeit der Patientendaten angemessen zu schützen ist; und die Patienten damit einverstanden sind, dass man sie auf Forschungsstudien anspricht, für die sie in Frage kommen, damit sie entscheiden können, ob sie ein Gespräch über ihre Zustimmung zur Teilnahme wünschen.
- Die BRC in Cambridge, Oxford und London werden mit der BRU in Leicester zusammenarbeiten, um eine nationale NIHR-Bioressource zu entwickeln. Damit wird das Vereinigte Königreich zur ersten Adresse für experimentelle Medizin.
- Wie in der Herbsterklärung 2011 angekündigt, werden wir die EU-Mehrwertsteuerbefreiung für die Kostenteilung in der Finance Bill 2012 einführen.
- Wir werden im Vorfeld der Olympischen Spiele 2012 in London eine Reihe von Investitions- und Politikveranstaltungen durchführen, um die weltweit führende Position des Vereinigten Königreichs in den Bereichen Gesundheit und Biowissenschaften zu fördern.
- Wir werden über Cogent Higher-Level Apprenticeships (HLAs) einführen, die eine Ausbildung nach dem Abitur abdecken. Unser Ziel ist es, in den nächsten fünf Jahren 420 Lehrstellen zu schaffen.
- Wir werden zwei unabhängige Life Sciences Champions ernennen: Der erste dieser Champions wird den Vorsitz eines unabhängigen Beirats für Biowissenschaften übernehmen. Der zweite wird als Champion für die Zusammenarbeit fungieren, um die Partnerschaft zwischen den britischen Clustern und innerhalb der Regierung zu fördern.
Beachten Sie eine der Bemerkungen, die ich oben hervorgehoben habe: “Dies wird das Vereinigte Königreich zum bevorzugten Ort für experimentelle Medizin machen“.
Eine Aktualisierung wird bald darauf veröffentlicht
Unmittelbar nach dem ersten Strategiepapier wurde eine Aktualisierung veröffentlicht: das Life Sciences Strategy Update vom August 2012.
Es enthielt ein Schreiben von David Willetts, dem damaligen Wissenschaftsminister, an die Interessengruppen über die Fortschritte bei der Umsetzung der “Strategie für die Biowissenschaften im Vereinigten Königreich“.
Einige wichtige Auszüge aus diesem Schreiben:
Die Einrichtung des Cell Therapy Catapult (früher bekannt als Technology Innovation Centre) steht kurz vor dem Abschluss. Dieses Zentrum, das im Guy’s and St Thomas’ NHS Foundation Trust in London angesiedelt sein und im Herbst seine Arbeit aufnehmen soll, zielt darauf ab, eine im Vereinigten Königreich ansässige Zelltherapie-Industrie aufzubauen, die Zugang zu Finanzmitteln, klinischem und technischem Fachwissen hat, um eine rasche Nutzung von Zelltherapien zu ermöglichen.
Durch die Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) wurden auch Fortschritte bei der Verringerung der Regulierungslast für forschende Unternehmen, Universitäten und NHS-Trusts erzielt, wodurch sichergestellt wird, dass Patienten Zugang zu vielversprechenden, kostengünstigen neuen Behandlungen haben.
Wir werden die Umsetzung weiter vorantreiben und uns dabei auf die Bereiche konzentrieren, die Sie uns als wichtig nennen und in denen wir unserer Meinung nach mehr tun können. Unsere beiden von der Regierung ernannten Beauftragten für Biowissenschaften, Chris Brinsmead und Sir John Bell, unterstützen uns dabei.
Diese Kommentare signalisierten eine Verlagerung hin zu Zell- und Gentherapien, regulatorischer “Flexibilität” und Fortschritten in der Genetik.
Eine weitere Aktualisierung der Strategie nach nur zwölf Monaten
- Aufbau eines Ökosystems für Biowissenschaften Wir haben uns verpflichtet, auf unseren bestehenden Stärken und Partnerschaften zwischen Universitäten, der breiteren Forschungsbasis, Unternehmen und dem NHS aufzubauen, um ein kohärentes System der Integration zu schaffen.
- Die besten Talente anziehen, entwickeln und belohnen Wir haben die Notwendigkeit erkannt, hochqualifizierte Forscher, Kliniker und Techniker zu fördern und sie dabei zu unterstützen, über traditionelle Grenzen hinweg zusammenzuarbeiten, um im gesamten Ökosystem Werte zu schaffen.
- Überwindung von Hindernissen und Schaffung von Anreizen für die Förderung von Innovationen im Gesundheitswesen Wir kamen überein, das richtige Umfeld zu schaffen, um Entdeckungen in echten Nutzen für die Patienten umzusetzen und Innovationen durch die Lücke in der Translationsfinanzierung zu fördern, während gleichzeitig die regulatorische Bürokratie abgebaut wird, um einen Weg für eine frühe Übernahme und Verbreitung im NHS zu schaffen.
Im Vorwort von Premierminister David Cameron findet sich diese Passage:
Die Genetik hat das Potenzial, die Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt zu verändern und das Entstehen britischer Unternehmen zu fördern, die neue Arbeitsplätze und Einkommen für das Vereinigte Königreich schaffen. Mein Ziel ist es, dass das Vereinigte Königreich in diesem aufstrebenden Industriesektor weltweit führend wird, und dieses Strategiedokument gibt die Richtung vor, wie wir dieses globale Ziel erreichen wollen. In den kommenden Jahren werden wir damit beginnen, die Macht der Genomdaten im Vereinigten Königreich zu nutzen, um die Patientenversorgung zu verbessern, innovative neue Medikamente und Bioinformatik-Technologien zu entwickeln und genomische Innovationsplattformen von Weltrang zu schaffen, die globale Investitionen in das Vereinigte Königreich anziehen werden.
Die Welt der Biowissenschaften befindet sich in einer Phase unerbittlicher Umwälzungen. Der technologische Fortschritt ermöglicht neue Ansätze in der Arzneimittelforschung, beschleunigt die klinische Entwicklung und strukturiert die Lieferketten der Pharmaindustrie neu. Innovative Behandlungen wie mRNA-Impfstoffe und Zelltherapien verändern die Gesundheitsversorgung, wie wir sie kennen. Doch der Durst nach Investitionen in die Biowissenschaften ist ungebrochen, und die Pharmaindustrie ist nicht immun gegen die Auswirkungen der weltweiten wirtschaftlichen Turbulenzen.
Inzwischen gab es zwei offizielle britische “Champions” der Biowissenschaftsstrategie: Professor Sir John Bell und Chris Brinsmead.
Mein Einstieg in die Umsetzung der Strategie des Büros für Biowissenschaften
Anfang 2013 wurde ich vom technischen Direktor des britischen HealthTech and Medicines Knowledge Transfer Network (damals noch unter dem Namen Health KTN) kontaktiert. Er erklärte mir, dass in den ersten beiden Runden der britischen Advanced Manufacturing Supply Chain Initiative (AMSCI) kein britisches Unternehmen aus dem Bereich Biowissenschaften eine erfolgreiche Bewerbung abgegeben hatte. Das Büro für Biowissenschaften sei darüber nicht glücklich. Die Rückmeldung, die das OLS erhalten hatte, lautete, dass die Angebote stark wissenschaftlich ausgerichtet waren, aber wenig Verständnis für die Produktionslieferkette zeigten. Das war für mich keine Überraschung!
In Anbetracht meines Hintergrunds fragte er mich, ob ich bereit wäre, ein viertägiges Beratungsprojekt durchzuführen, um ein im Vereinigten Königreich ansässiges Biowissenschaftsunternehmen zu finden, das als Kandidat für die Einreichung eines Angebots für Runde 3 infrage käme. Die Aufgabe bestand darin, an der Auftaktveranstaltung für die Runden 3 und 4 teilzunehmen und dann mein umfangreiches Netzwerk im Bereich der biopharmazeutischen Lieferkettenstrategie und des Managements zu nutzen, um ein Zielunternehmen zu finden und es zu verpflichten.
Ich war noch nie jemand, der eine Herausforderung ablehnt.
Die Eröffnungssitzung fand im QEII Centre statt, dem größten Konferenz- und Ausstellungsraum im Zentrum Londons.
In der Beschreibung der Regierung zu diesem mit 120 Millionen Pfund dotierten Finanzierungswettbewerb für Unternehmen der verarbeitenden Lieferkette heißt es:
AMSCI ist ein Finanzierungswettbewerb zur Verbesserung der globalen Wettbewerbsfähigkeit der britischen Lieferketten für fortgeschrittene Fertigung. Für die Runden 3 und 4 stehen 120 Mio. GBP zur Verfügung, und der Wettbewerb steht allen Organisationen offen, die Teil einer Fertigungslieferkette sind. Diese Mittel stehen zur Unterstützung von Forschung und Entwicklung, Qualifizierung und Kapitalinvestitionen zur Verfügung. Sie werden den britischen Lieferketten dabei helfen, Weltklassestandards zu erreichen, und wichtige neue Zulieferer ermutigen, sich im Vereinigten Königreich anzusiedeln.
Michael Fallon sagte:
Ich kann nicht genug betonen, wie wichtig die Entwicklung starker Lieferketten ist, wenn wir wollen, dass große Hersteller in diesem Land investieren. In den neuen AMSCI-Runden werden wir Anträge ausländischer Investoren begrüßen, die ihre Produktionspräsenz im Vereinigten Königreich aufbauen oder verstärken wollen.
An dem Tag im QEII Centre saßen wir an Tischen mit jeweils acht Personen im Raum. Michael Fallon, der zu einer Sorte von Politikern gehört, die wir nicht mehr sehen (nur meine Meinung), hielt eine ausgezeichnete Eröffnungsrede. Im weiteren Verlauf des Tages begannen die Leute am Tisch zu plaudern, wie es sich gehört. An unserem Tisch begann ein Herr, der einen Entwickler kohlenstoffarmer Fahrzeuge vertrat, über die Biotech-Industrie zu sprechen.
Neugierig wie immer fragte ich ihn, woher er von dieser Branche wisse.
“Ich bin der Vorsitzende von Oxford Biomedica“, verriet er.
Nun, Sie hätten mich mit einem Staubwedel umhauen können.
Der Tag endete damit, dass ich eingeladen wurde, den Standort zu besichtigen und den Produktionsleiter von Oxford Biomedica zu treffen.
Als nächstes stand ein Tag in der Anlage von Oxford Biomedica in Cowley auf dem Programm. Es war nicht schwer, den Standort am Rande von Oxford zu finden. Ich hatte dort bereits als Senior Director für zwei frühere Eigentümer der Anlage, British Biotech und OSI Pharmaceuticals, gearbeitet. Von hier aus konnte man das BMW-Werk in Cowley überblicken und beobachten, wie die Minis in den verschiedensten Farben und Schattierungen zu Hunderten und Tausenden aus dem Werk rollten (natürlich nicht während der Arbeitszeit).
Oxford Biomedica (OXB) hatte auf dem Gelände eine Produktionsstätte für biologische Arzneimittel erworben, die als Harrow House bekannt war. OXB war damals – und ist auch heute noch – eine Contract Development and Manufacturing Organisation (CDMO), was bedeutet, dass sie Lösungen für das Scale-up und die kommerzielle Lieferung von viralen Vektoren an Pharma- und Biotech-Unternehmen im schnell wachsenden Bereich der Zell- und Gentherapie anbietet.
Der Tag verlief gut, da der Produktionsleiter keine Angst vor neuen Arbeitsmethoden hatte. Die nächste Überraschung war, dass der Leiter der Lieferkette in meinem Team bei Bayer ein Meister der Produktionsplanung gewesen war. Ich ging mit der Zusage von OXB nach Hause, einen Beratungsvertrag zur Unterzeichnung vorzubereiten. Innerhalb einer Woche war ich unter Vertrag.
Wie immer begann ich den Auftrag mit einer Ist-Aufnahme. Dabei werden die eingehende Lieferkette, die internen Fertigungsabläufe und die ausgehende Reise zur nächsten Stufe erfasst. Die verschiedenen zu beschaffenden Artikel werden identifiziert, ihre Lieferanten aufgelistet und Daten wie Durchlaufzeiten und Versandbedingungen (vor allem Kühlkette) gesammelt und dokumentiert.
Innerhalb des Werks wurden Daten über die Stufen im Prozessablauf, Losgrößen, Produktionszykluszeiten, Wartezeiten und eine beträchtliche Menge anderer Daten erfasst, ebenso wie für die ausgehenden Ströme. Nachdem wir nun den Ist-Zustand der Lieferkette detailliert beschrieben hatten, war es an der Zeit, den Soll-Zustand auszuarbeiten.
Damit dieses Angebot erfolgreich als “Initiative für eine fortschrittliche Lieferkette” eingestuft werden konnte, musste es etwas Außergewöhnliches sein, da bisher noch kein anderes britisches Biowissenschaftsunternehmen ein erfolgreiches Angebot abgegeben hatte. Ich war jedoch zuversichtlich, da das Unternehmen über gute, qualifizierte Mitarbeiter verfügte und der Leiter der Fertigung rundum an Bord war.
Da ich wusste, dass dies eine riesige Herausforderung war, suchte ich in meinem LinkedIn-Netzwerk (das leider nicht mehr existiert) nach einem geeigneten Verbündeten. Der richtige Mann, den ich auf diese Weise fand, war ein Professor der Royal Academy of Engineering an der nahe gelegenen Cranfield University – ein ehemaliger Mediziner, der sich in einer weiteren dieser seltsamen Wendungen der Entwicklung von Jaguar-Autos zugewandt hatte. Er war der perfekte Kandidat für eine akademische Partnerschaft bei diesem Projekt. Er ist auch heute noch ein enger Freund.
Er vermittelte mir den Kontakt zu einer walisischen Kollegin, die zufällig Leiterin der Innovationsabteilung eines Krankenhausnetzes in den englischen West Midlands war: eine weitere perfekte Partnerin, um die Perspektive des NHS einzubringen. Auch sie ist immer noch eine sehr gute Freundin von mir.
Gemeinsam waren wir bereit, mit OXB zusammenzuarbeiten, um ein auf den Endverbraucher ausgerichtetes Modell für die Entwicklung von Gentherapieprodukten zu entwickeln – und das Office for Life Sciences (damals Teil des Ministeriums für Wirtschaft, Innovation und Qualifikationen (BIS)) war von dieser Aussicht begeistert.
Wie ist es ausgegangen? Um es kurz zu machen: Die Bewerbung war erfolgreich und OXB erhielt die beantragten Mittel:
Oxford, UK-11. September 2013: Oxford BioMedica plc (“Oxford BioMedica” oder “das Unternehmen”) (LSE: OXB), das führende genbasierte biopharmazeutische Unternehmen, gibt bekannt, dass es als Gewinner eines Förderpreises im Rahmen der Advanced Manufacturing Supply Chain Initiative (AMSCI) der britischen Regierung ausgewählt wurde. Damit wird das Potenzial des Unternehmens gewürdigt, weltweit führend in der Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Product – ATMP) und im Bereich der Lieferkette zu werden.
Oxford Biomedica leitete die erfolgreiche Bewerbung zusammen mit vier anderen im Vereinigten Königreich ansässigen Teilnehmern: der Heart of England NHS Foundation, der Cranfield University, Cell Therapy Catapult Ltd und Biotec Services International Ltd (zusammen das “Konsortium”). Vorbehaltlich der Due-Diligence-Prüfung und der endgültigen Bestätigung durch den Stadtrat von Birmingham erhielt das Konsortium einen Zuschuss in Höhe von 2,4 Millionen Pfund, von denen Oxford Biomedica 1,8 Millionen Pfund erhalten wird, sowie ein Darlehen in Höhe von 5,3 Millionen Pfund, das bis März 2017 zurückzuzahlen ist.
Es folgte ein Treffen des Siegerteams mit Vertretern des Amtes für Biowissenschaften – einige sehr kluge, junge Beamte – und den Fondsverwaltern. Viel Schulterklopfen war die Folge.
Mein Ausstieg aus der Umsetzung der OLS-Strategie
Nicht lange nach dem Projekt wurde ich gebeten, an einer Sitzung am Hauptsitz des Ministeriums für Wirtschaft, Innovation und Qualifikationen teilzunehmen, die von einem hohen Beamten geleitet wurde. Anwesend waren die Großen und die Guten, Vertreter von Big Pharma, Biotech, OLS und anderen Interessengruppen der Biowissenschaften. Unnötig zu erwähnen, dass meine Kommentare nicht der Parteilinie folgten, und dies war das letzte Treffen dieser Art, an dem ich teilnehmen sollte.
Von da an wurde ich zu einem desinteressierten, scharfen Beobachter der Vorgänge in der Zell- und Gentherapie und in der breiteren Landschaft der Biowissenschaften. Ich begann, Artikel zu schreiben, die in zahlreichen Fachzeitschriften veröffentlicht wurden und auf die gigantischen Herausforderungen hinwiesen, die Gentherapien für die Logistik und das Lieferkettenmanagement mit sich bringen – insbesondere die so genannten autologen Therapien, bei denen der Patient sowohl Quelle als auch Ziel des Produkts ist. So schrieb ich zum Beispiel über Advanced Therapies: Patientenzentrierter Himmel oder Hölle der Lieferkette?
Meine Rolle als leidenschaftsloser Beobachter blieb bestehen, bis das Rätsel um SARS-CoV-2 auftauchte. Wie konnte ein biologisch gewonnenes Gentherapieprodukt in neun Monaten entwickelt und hergestellt werden?
Dieses Rätsel brachte mich dazu, immer weiter zu graben, bis die nackte Realität dessen, was passiert ist, ans Licht kam.
Das erste Stückchen Graben
Aus den Pressemitteilungen von Oxford Biomedica geht hervor, dass das Unternehmen den Adenovirus-Wirkstoff für die SARS-CoV-2-Injektionen von AstraZeneca entwickelt und hergestellt hat, wie im Folgenden chronologisch nachgezeichnet wird:
- April 2020
- Mai 2020
Oxford Biomedica erhält die MHRA-Zulassung für die ersten beiden Produktionsanlagen in Oxbox
- Juli 2020
- September 2020
- Oktober 2020
Oxford Biomedica erhält MHRA-Zulassung für vierte Produktionsanlage in Oxbox
- November 2020
- Dezember 2020
- Januar 2021
Premierminister Boris Johnson eröffnet offiziell Oxford Biomedicas Produktionsstätte Oxbox
- Juli 2022
Oxford Biomedica unterzeichnet einen neuen Dreijahresvertrag mit AstraZeneca
Aus dieser öffentlich zugänglichen Chronologie geht hervor, dass die SARS-CoV-2-Injektionen von AstraZeneca in halsbrecherischer Geschwindigkeit entwickelt, hergestellt und geliefert wurden, und zwar nicht von AstraZeneca oder der Universität Oxford. Denken Sie daran, dass AstraZeneca nicht in der Lage ist, diese Produkte zu entwickeln – und die Universität Oxford schon gar nicht.
Es ist das halsbrecherische Tempo, das die eigentliche Sorge darstellt. Wie konnte die britische Aufsichtsbehörde MHRA innerhalb weniger Monate eine Herstellungs- und Einfuhrlizenz (MIA) erteilen, die für die Entwicklung und Herstellung erforderlich gewesen wäre, und dabei nur virtuelle Inspektionen durchführen? Das ist schlichtweg unmöglich, es sei denn, man hätte alle regulatorischen Aspekte völlig außer Acht gelassen.
Weitere Nachforschungen zeigen, dass dunkle Kräfte am Werk sind
Ich habe einen Artikel mit dem Titel Tough choices to reduce Ebola transmission gefunden, der am 13. November 2014 in Nature veröffentlicht wurde. Darin geht es um die Arbeit, die die Bill und Melinda Gates-Stiftung seit Anfang der 2000er Jahre im Namen der globalen Gesundheit in Afrika geleistet hat. Wenn Sie den Artikel überfliegen, könnte er leicht auf den Covid-Debakel angewendet werden, den wir gerade erlebt haben.
Sehen Sie sich das Team an, das den Artikel verfasst hat, mit ihren damaligen Berufsbezeichnungen:
- Christopher J. M. Whitty, leitender wissenschaftlicher Berater im britischen Ministerium für internationale Entwicklung.
- Jeremy Farrar, Direktor des Wellcome Trust in London, Vereinigtes Königreich.
- Neil Ferguson, Professor für mathematische Biologie am Imperial College London, VK.
- W. John Edmunds, Professor für die Modellierung von Infektionskrankheiten an der London School of Hygiene & Tropical Medicine, Vereinigtes Königreich.
- Peter Piot, Direktor der Londoner Schule für Hygiene und Tropenmedizin, UK.
- Melissa Leach, Direktorin des Instituts für Entwicklungsstudien in Brighton, Vereinigtes Königreich.
- Sally C. Davies, Chefärztin und leitende wissenschaftliche Beraterin im britischen Gesundheitsministerium.
Vielleicht kennen Sie Whitty, Farrar, Ferguson und Davies als bekannte Namen in der Angstmacherkampagne.
Vor diesem Artikel kam Trevor Mundel, ehemaliger globaler Entwicklungschef von Novartis, 2011 als Präsident für globale Gesundheit zur Bill and Melinda Gates Foundation. Mundel wurde aufgezeichnet, als er im März 2014 an der Johns Hopkins University unter dem Titel Global Health Needs Innovation sprach. Ein neueres Interview der Gates Foundation mit Mundel trug den Titel Developing COVID-19 therapeutics: Eine Investition, die getätigt werden muss.
Darin sagt er:
Ja, es gibt vergleichbare Beispiele, die bis in die Zeit des Zweiten Weltkriegs zurückreichen. Die Pharmakonzerne arbeiteten mit den Regierungen zusammen, um die Identifizierung und Entwicklung von Antibiotika auf der Grundlage der ersten Entdeckungen von Alexander Fleming in den späten 1920er Jahren zu beschleunigen. Diese Zusammenarbeit spielte eine entscheidende Rolle bei der Rettung des Lebens verwundeter Soldaten.
Das ist eine Verdrehung der Wahrheit, denn er hat die Tatsache übersehen, dass es von 1928 bis 1943 (fünfzehn Jahre) dauerte, bis das Penicillin in die Welt kam. War sein Versäumnis, dieses wichtige Detail zu erwähnen, ein unschuldiger Fehler?
Dann kam Ian Hudson, CEO der MHRA, 2019 als Senior Advisor, Integrated Development, zur Gates Foundation. In seiner Biografie heißt es dort:
Dr. Ian Hudson spielt im Team eine führende Rolle in Bereichen wie der Optimierung klinischer Studien und der Stärkung der Regulierungssysteme in Afrika und anderen ressourcenarmen Regionen, insbesondere für Malaria-, Polio- und COVID-19-Medikamente.
Ian war praktizierender Kinderarzt, bevor er 1989 zu SmithKline Beecham kam, um in der Forschung und Entwicklung zu arbeiten. Im Jahr 2001 wechselte er zum Medicines & Healthcare products Regulatory Service (MHRA) der britischen Regierung, wo er zunächst als Direktor für Zulassungen und dann als CEO tätig war. Ian war Delegierter des Vereinigten Königreichs im wissenschaftlichen Ausschuss des Verwaltungsrats der Europäischen Arzneimittel-Agentur (CHMP) und wurde später dessen stellvertretender Vorsitzender. Er war außerdem Ehrendozent für klinische Pharmakologie an der Universität London und Vorsitzender der International Coalition of Medicines Regulatory Authorities.
Hudson hat 2016 auf mysteriöse Weise eine selbsternannte Organisation gegründet (hat er nebenbei gearbeitet?), die sich selbst als Internationale Koalition der Arzneimittelzulassungsbehörden (ICMRA) bezeichnet.
Die Geschichte dieser Organisation reicht bis ins Jahr 2012 zurück:
Im Mai 2012, vor der 65. Weltgesundheitsversammlung in Genf, nahmen mehr als 30 Arzneimittelzulassungsbehörden an einem von Brasilien geförderten Seminar teil, das eine Debatte unter Gesundheitsbeamten und der diplomatischen Gemeinschaft darüber anregen sollte, wie die Zusammenarbeit zwischen den Arzneimittelzulassungsbehörden verbessert werden kann. In der Diskussion wurde hervorgehoben, wie wichtig es ist, die internationale Zusammenarbeit zwischen den Arzneimittelzulassungsbehörden besser zu fördern und zu koordinieren, um den Dialog zu verstärken, einen umfassenderen Austausch zuverlässiger und vergleichbarer Informationen zu erleichtern, eine stärkere Nutzung der Ressourcen/Arbeitsprodukte anderer Behörden zu fördern und eine besser informierte, risikobasierte Zuweisung der Ressourcen der Behörden zu unterstützen. Diese Bemühungen würden die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln weltweit verbessern.
Die Ironie dabei ist, dass die Regulierungsbehörden (FDA, EMA, MHRA, Japans PMDA, Brasiliens ANVISA, Australiens TGA) bereits vollständig harmonisiert waren. Ich hatte den deutlichen Eindruck, dass die ICMRA nichts anderes als ein trojanisches Pferd für die Gates-Stiftung war, um die Regulierungsbehörden der Länder weltweit zu infiltrieren und zu kontaminieren – mit großem Erfolg!
Die derzeitige Vorsitzende der ICMRA ist Emer Cooke, die auch Verwaltungsdirektorin der Europäischen Arzneimittelagentur ist. Machen Sie daraus, was Sie wollen.
UK Impf Task Force zur Bekämpfung von SARS-CoV-2
Die britische Vaccine Taskforce wurde auf Betreiben von Sir Patrick Vallance unter dem Vorsitz von Kate Bingham eingerichtet. In der Pressemitteilung der Regierung heißt es:
Kate zieht sich vorübergehend von ihrer Vollzeittätigkeit als geschäftsführende Partnerin bei SV Health Investors, einer führenden internationalen Risikokapitalgesellschaft für Biowissenschaften, zurück, um diese Aufgabe als Vorsitzende der Taskforce zu übernehmen.
Bingham berichtete direkt an den Premierminister.
Der frühere Vorstandsvorsitzende von Glaxo (jetzt GSK) übernahm dann die Aufgabe und gab einen Jahresendbericht mit dem Titel UK Vaccine Taskforce 2020 Achievements and Future Strategy heraus. Die Ziele der Vaccine Taskforce und die Zusammensetzung ihrer Lenkungsgruppe sind sehr aufschlussreich.
Die Regierung wandelte das Ziel dann per Pressemitteilung um in: Eine kühne neue Vision für die Biowissenschaften gibt dem Vereinigten Königreich den Weg vor, um auf der Reaktion auf die Pandemie aufzubauen und den Patienten lebensverändernde Innovationen zu liefern.
Nun wird die Task Force in die britische Gesundheitssicherheitsbehörde (UKHSA) eingegliedert, die von Dame Jenny Harries geleitet wird, der ehemaligen stellvertretenden medizinischen Leiterin Englands, die regelmäßig an den täglichen Informationsveranstaltungen der Regierung über die zunehmenden SARS-CoV-2-Infektionen teilnahm, die angeblich Millionen von Menschen töten würden. In diesen Briefings wurden Abriegelungen, Masken und all die anderen Maßnahmen gepredigt, von denen wir wissen, dass sie dem, was hätte getan werden müssen, diametral entgegengesetzt waren.
Dann haben wir den Leiter des Wellcome Trust, Sir Jeremy Farrar (dessen Rolle während Covid der von Dr. Anthony Fauci in den USA entsprach). Er wird in Kürze seinen Posten als Chefwissenschaftler der Weltgesundheitsorganisation antreten. Sein Buch “Spike” verkündet:
Ich würde es vorziehen, die Architektur der globalen Gesundheit zu straffen, mit der WHO in der Mitte des Netzes, die einberuft, berät, lenkt und Notfallmaßnahmen bereitstellt […] Brosamen vom Tisch werden im Zeitalter von Pandemien nicht ausreichen.
Und schließlich haben wir Ian McCubbin, den neuen Vorsitzenden der offiziellen britischen Einrichtung, die damit beauftragt ist, LKW-Ladungen von mRNA-Produkten in die Welt zu bringen – das leichtfertig so genannte Cell and Gene Therapy Catapult:
Das Zell- und Gentherapie-Katapult (CGT Catapult), eine unabhängige Technologie- und Innovationsorganisation, gibt heute die Ernennung von Ian McCubbin OBE, CBE, zum 1. Februar 2022 in den Vorstand der nicht-geschäftsführenden Direktoren als Vorsitzender bekannt. Ian McCubbin verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und hat als ausgebildeter Apotheker für branchenführende Unternehmen wie GlaxoSmithKline (GSK) gearbeitet.
Ein flüchtiger Blick in die Datenbank für klinische Versuche, die das Catapult unterhält, zeigt, wie wenig Fortschritte gemacht werden. Die inzestuöse, undurchsichtige Natur dieses Wirbels von Hauptakteuren, Unternehmen, Regierungsstellen, Interessen und Zielen – gepaart mit einer ungesunden Partnerschaft mit selbsterklärten “befähigenden” Regulierungsbehörden wie der MHRA – könnte den Mann auf der Straße dazu verleiten, Betrug an der Öffentlichkeit und den öffentlichen Geldern zu vermuten.
Oh, was für ein verworrenes Netz von Blinden, die die Blinden führen
Was Sie soeben gelesen haben, ist unbestreitbar ein verworrenes Netz. Die Akteure in diesem Netz gibt es in allen Formen und Größen – vermögende Privatpersonen, Nichtregierungsorganisationen, Pharmaunternehmen, deren Zulieferer, Universitäten, Forschungsförderungseinrichtungen, Regulierungsbehörden, Regierungsstellen und natürlich die Regierung selbst.
Eines haben sie jedoch alle gemeinsam. Es mangelt ihnen an Fachwissen über die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln jeglicher Art – insbesondere von Gentherapien, bei denen sie seit mehr als einem Jahrzehnt ohne nennenswerten Erfolg versuchen, die Probleme der Lieferkette zu lösen.
