Von Dr. Guy Shinar
Dr. Shinar ist Physiker mit 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklung, klinischen Forschung und Regulierung von Medizinprodukten und Mitglied des israelischen Notstandsrates für die COVID-19-Krise.
Der Artikel, den die Mainstream-Medien sich weigern zu veröffentlichen, kann jetzt hier gelesen werden:
Die Forschungskooperationsvereinbarung zwischen dem israelischen Gesundheitsministerium und Pfizer [1] ist ein faszinierendes Dokument, das Zeile für Zeile zeigt, wie ein Land freiwillig seine souveränen Befugnisse aufgab und über Nacht zu einer Marketing- und Vertriebsagentur im Auftrag eines kommerziellen Unternehmens wurde. Und das alles mit einem engen Tunnelblick auf die Verantwortung des Landes für die öffentliche Gesundheit, der es eigentlich dienen sollte.
Ein wenig Hintergrundinformation: Ende 2020 stand Israel vor einem leeren Trog. Keine der aggressiven Maßnahmen, die Israel gegen COVID ergriffen hatte – Abriegelungen, soziale Distanzierung, Schulschließungen und Versuche, die Ansteckungskette durch Quarantäne zu unterbrechen -, hatte die Ausbreitung des Virus verhindern können. Außerdem drohte der damalige Ministerpräsident Benjamin Netanjahu im Schatten der gegen ihn anhängigen Anklagen mit der Auflösung seiner Regierung und der Ablösung seiner Regierung bei den Wahlen. Netanjahu beschloss, auf den Impfstoff von Pfizer zu setzen, um gleichzeitig das COVID-Problem und das Problem des Regierungswechsels lösen zu können. Als Gegenleistung für das Privileg, das erste Land der Welt zu sein, das den Impfstoff in seiner Bevölkerung einführt, schloss Israel zwei Vereinbarungen mit Pfizer: eine Produktions- und Liefervereinbarung, die nicht veröffentlicht wurde, und die “Vereinbarung über die Zusammenarbeit bei der epidemiologischen Beweisführung in der realen Welt” [1], die in diesem Artikel behandelt wird.
Das “Real World Epidemiological Evidence Collaboration Agreement” wurde am 6. Januar 2021 unterzeichnet. Sein erklärtes Ziel ist es, epidemiologische Daten zu messen und zu analysieren, die sich aus der Impfung der Bevölkerung in Israel ergeben, und festzustellen, ob durch den Impfstoff eine Herdenimmunität erreicht wird. Im Rahmen dieser Vereinbarung wurden die Ergebnisse der Forschungszusammenarbeit festgelegt. Bei allen explizit definierten Ergebnissen handelte es sich um Wirksamkeitsergebnisse, wie die Zahl der COVID-Infizierten, die Zahl der COVID-Krankenhausaufenthalte und die COVID-Todesfälle, oder um Indikatoren für die Geschwindigkeit der Einführung des Impfstoffs in Israel, wie die Zahl der Geimpften nach Alter und demografischen Merkmalen. Keines der Ergebnisse, auf die man sich im Vorfeld ausdrücklich geeinigt hatte, waren Sicherheitsergebnisse wie die Gesamtsterblichkeit, Krankenhausaufenthalte jeglicher Ursache oder die bekannten Nebenwirkungen von Impfstoffen, wie auch immer sie aussehen mögen.
Die Vereinbarung enthielt eine Erklärung, in der die beiden Parteien anerkennen, dass der Erfolg der Zusammenarbeit von der Geschwindigkeit und dem Umfang der Einführung der Impfstoffe in der israelischen Bevölkerung abhängt. Das israelische Gesundheitsministerium versprach, dass die Verteilung, der Einsatz und die Bereitstellung des Impfstoffs für die Bevölkerung rechtzeitig erfolgen würden. All dies ohne jegliche Bedingung in Bezug auf die Sicherheit des Impfstoffs, ausgenommen eine “Katastrophe”, die dazu führen würde, dass der Impfstoff aus den Regalen genommen wird. Aus der Vereinbarung geht nicht klar hervor, welche der Parteien definieren würde, was eine “Katastrophe” ist, und welche Schritte unternommen würden, um diese “Katastrophe” vor oder zu Beginn ihres Eintretens zu erkennen.
Die Vereinbarung sieht vor, dass Pfizer mit dem israelischen Gesundheitsministerium zusammenarbeitet, indem es nach eigenem Ermessen Experten in folgenden Bereichen zur Verfügung stellt: Infektions- und Atemwegserkrankungen, Impfstoffe, Epidemiologie, mathematische Modellierung, Datenanalyse und öffentliche Gesundheit. Die Parteien vereinbarten, einander Unterlagen und Computerprogramme für die statistische Datenanalyse zur Verfügung zu stellen. Mit anderen Worten, die Vereinbarung legt fest, dass die Rolle von Pfizer nicht nur in der Bereitstellung von Impfstoffen und der Festlegung von Forschungszielen besteht, sondern auch in der Bereitstellung von Experten für Datenanalyse und Datenanalyseprogramme. Damit hat das israelische Gesundheitsministerium seine wissenschaftliche Unabhängigkeit aufgegeben, nicht nur bei der Festlegung der Forschungsziele, sondern auch bei deren Durchführung.
Eine Klausel der Vereinbarung regelt die Veröffentlichungen als Ergebnis der gemeinsamen Forschung. Die Parteien haben sich darauf geeinigt, gemeinsam in der wissenschaftlichen und medizinischen Fachliteratur zu publizieren und dabei den Beitrag jedes Einzelnen hervorzuheben. Allerdings – und das ist ein großes Aber – behält sich jede der Parteien das Recht vor, die andere Partei daran zu hindern, die erste Partei in der Veröffentlichung zu erwähnen, falls die andere Partei beschließt, separat zu veröffentlichen. Mit anderen Worten: Pfizer hat im Rahmen der Vereinbarung die Möglichkeit, jeden Hinweis auf seinen Beitrag zur Forschung zu unterlassen, sodass seine Beteiligung an der Festlegung der Forschungsziele und -methoden oder sogar an der Abfassung der Studie überhaupt nicht erwähnt wird. Die Studie kann als unabhängig von Pfizer dargestellt werden, obwohl dies nicht unbedingt der Fall ist. Wenn eine der beiden Parteien eine Veröffentlichung ohne die andere Partei wünscht, ist die veröffentlichungswillige Partei verpflichtet, die Veröffentlichung zur Überprüfung und Rückmeldung durch die andere Partei vorzulegen (die für die Überprüfung vorgesehene Zeit wird geschwärzt, und wir wissen nicht, wie lang sie ist). Auf diese Weise kann die Partei, die nicht an der Veröffentlichung interessiert ist, diese aussetzen – was die Veröffentlichung bei einer dynamischen Veranstaltung wie der COVID bedeutungslos machen kann. Mit anderen Worten, die Vereinbarung gibt Pfizer erhebliche Kontrolle über den Inhalt und den Zeitpunkt der Veröffentlichungen.
Es ist anzumerken, dass ganze Klauseln in der Vereinbarung – wie rechtliche Haftung und Entschädigung – geschwärzt sind. Das Gleiche gilt für ganze Sätze oder Schlüsselzahlen aus anderen Abschnitten.
Schließlich räumt das Gesundheitsministerium Pfizer im Rahmen der Vereinbarung das Recht ein, die im Rahmen der Zusammenarbeit gesammelten Daten für Zwecke wie Forschung und Entwicklung, Einreichung bei den Zulassungsbehörden, wissenschaftliche Veröffentlichungen und andere Geschäftsziele zu nutzen.
Warum ist die Vereinbarung mit Pfizer so bedeutsam? Weil sie den Staat von einer souveränen Einheit zu einem Agenten eines kommerziellen Pharmaunternehmens macht, das in seinem Hoheitsgebiet tätig werden will.
Die Aufgabe des Staates besteht darin, die Gesundheit seiner Bürger und Einwohner ständig zu verbessern. Daher stellt er Anforderungen an die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln und unterhält ein Regulierungssystem mit gesetzlicher Befugnis, um festzustellen, ob die Arzneimittel diese Anforderungen erfüllen oder nicht. Die Aufgabe des Pharmaunternehmens besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit zu prüfen und die Qualität zur vollen Zufriedenheit des Staates zu gewährleisten. Derjenige, der die Medikamente vermarktet und vertreibt, ist natürlich das Pharmaunternehmen und nicht der Staat. Dies ist bei der Vereinbarung mit Pfizer nicht der Fall, bei der das Gesundheitsministerium einige der Aufgaben der Beaufsichtigten übernimmt und sich selbst in einen Interessenkonflikt mit seiner eigenen Rolle als Aufsichtsbehörde begibt: Aus der Vereinbarung geht hervor, dass das Gesundheitsministerium zu Folgendem wird (1) zum Vertreiber und Vermarkter von Impfstoffen für die Bevölkerung; (2) zu einem Auftragnehmer für die Forschung und die Sammlung von Daten über die Ergebnisse, die allein auf die Bewertung der Wirksamkeit der Impfstoffe und nicht auf deren Sicherheit abzielen; (3) zum “Herausgeber” der Studienergebnisse unter dem akademischen Deckmantel der eigenen Gesundheitsbehörden (wie der großen Krankenkassen oder des Gesundheitsministeriums selbst), in dem Artikel verfasst werden, deren Veröffentlichung in Wirklichkeit der Zustimmung von Pfizer bedarf.
An dieser Stelle sei darauf hingewiesen, dass alle von hochrangigen Beamten des Gesundheitsministeriums unterzeichneten israelischen Studien, die offenbar im Rahmen des Kooperationsabkommens erstellt wurden, im Sinne des Abkommens durchgeführt wurden. In keiner von ihnen wurden die beiden wichtigsten Ergebnisse untersucht, die für eine zuverlässige Bewertung des Verhältnisses zwischen Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs erforderlich sind: ein gültiger Vergleich der Gesamtsterblichkeit und der Krankenhausaufenthalte aus irgendeinem Grund zwischen Geimpften und Ungeimpften. Nur ein Artikel [2] (und ein darauf folgender Leserbrief [3]) untersuchte ein Sicherheitsresultat – Myokarditis – und kam zu dem Schluss, dass diese selten auftritt und in der Regel mild verläuft. Die übrigen Artikel [4-7] untersuchten ausschließlich Wirksamkeitsergebnisse, und zwar genau so, wie sie in der Vereinbarung ausdrücklich definiert sind.
Warum haben sich die Beamten des Gesundheitsministeriums auf diese Vereinbarung eingelassen? Warum haben sie nicht ihre Rolle als Aufsichtsbehörde beibehalten und sich freiwillig als Marketing-, Vertriebs-, Forschungs- und Publikationsabteilung von Pfizer zur Verfügung gestellt? Es ist fast sicher, dass sie von ganzem Herzen glaubten – auch wenn sie es nicht mit ausreichender Sicherheit wussten -, dass der Impfstoff sicher genug sei, um ihn zu verwenden, zumal sie die Gefahr von COVID überschätzten. Ferner ist davon auszugehen, dass der Druck von Netanjahu und seinem Büro zu der Angelegenheit beigetragen hat. Aber auch der persönliche Aspekt darf nicht außer Acht gelassen werden: Viele der Artikel, die offenbar aufgrund der Kooperationsvereinbarung verfasst wurden, wurden in einem Schnellverfahren in den besten medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht, insbesondere im renommierten New England Journal of Medicine (NEJM). Eine Veröffentlichung im NEJM genießt höchstes Ansehen und kann für eine Beförderung im akademischen Bereich von großer Bedeutung sein. Einige der Artikel sind von der Leiterin des öffentlichen Gesundheitsdienstes, Dr. Sharon Alroy-Preis (sechs Veröffentlichungen im NEJM) und dem Generaldirektor des Gesundheitsministeriums, Prof. Nachman Ash (drei Veröffentlichungen im NEJM) unterzeichnet [2-7]. An dieser Stelle sei darauf hingewiesen, dass Dr. Alroy-Preis laut PubMed-Datenbank vor ihrer Ernennung zur Leiterin des öffentlichen Gesundheitsdienstes im Jahr 2020 nur drei Artikel veröffentlicht hat; seit ihrer Ernennung vor etwa eineinhalb Jahren hat sie nicht weniger als 16 Artikel veröffentlicht.
Worum ging es also genau? Die Vereinbarung über die Forschungszusammenarbeit zwischen dem Gesundheitsministerium und Pfizer spiegelt eine vorgefasste Meinung wider, wonach der Impfstoff sicher ist und nur noch verschiedene Indikatoren erforscht werden müssen, die seine Wirksamkeit belegen sollen. Und das, obwohl es zum Zeitpunkt des Abschlusses der Vereinbarung keine zuverlässigen Informationen über die Sicherheit des Impfstoffs gab (und meiner Meinung nach immer noch nicht gibt!): Die von Pfizer durchgeführte randomisierte Studie [8] war zu klein und zu kurz, um eine ausreichende Charakterisierung der Sicherheit zu ermöglichen, und soweit ich weiß, wurden in keiner nachfolgenden Studie Unterschiede in der Gesamtmortalität oder bei Krankenhausaufenthalten aus einem Grund zwischen zufällig zugewiesenen oder gepaarten Gruppen von Geimpften und Ungeimpften untersucht. Die Abkehr von dieser vorgefassten Meinung wurde nach der Unterzeichnung des Abkommens fast unmöglich, da nicht nur Netanjahus politische Agenda und die kommerziellen Interessen von Pfizer, sondern auch das akademische Prestige hochrangiger Beamter des Gesundheitsministeriums zusammenkamen. Israel hätte gut daran getan, die Vereinbarung nicht einzugehen. Auf diese Weise hätte Israel sein Impfprogramm in den gefährdeten Bevölkerungsgruppen maßvoll einführen können, ohne dies aufgrund einer vertraglichen Verpflichtung überstürzt tun zu müssen, und ohne es in der Praxis durch den Grünen Pass der gesamten Bevölkerung und insbesondere den Kindern aufzuzwingen.
Quellen:
https://govextra.gov.il/media/30806/11221-moh-pfizer-collaboration-agreement-redacted.pdf
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2109730
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2116999
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2114228
https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2114255
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2104036
