Wir benötigen dringend korrekte Langzeitsicherheitsdaten zu den mRNA-Spritzen

Alex Berenson

So bekommen wir sie

Die Warnsignale für mRNA-Impfungen sind allgegenwärtig.

Untersuchungen auf Zellebene zeigen, dass die künstliche mRNA in den Impfungen monatelang im Körper verbleibt. Die Daten zu den Nebenwirkungen zeigen, dass sie mit weit mehr Problemen verbunden sind als andere Impfstoffe. Vor allem aber ist die Zahl der Todesfälle in den Ländern, in denen die Impfungen verwendet werden, nach wie vor hoch.

Der wichtigste Beweis liegt jedoch nicht vor: langfristige Sicherheitsdaten aus großen, randomisierten, verblindeten, placebokontrollierten klinischen Studien. In diesen Studien werden zwei Gruppen von gleich großen Personen verglichen, die entweder einen Impfstoff oder ein Placebo erhalten. Sie sind nicht perfekt. Aber sie sind der Eckpfeiler der modernen Medizin, der stärkste verfügbare Beweis für (oder gegen) eine Therapie.

Pfizer und Moderna, die Unternehmen, die mRNA-Impfstoffe herstellen, führten diese Studien im Jahr 2020 durch, an denen etwa 70 000 Menschen teilnahmen. Dann machten die Unternehmen sie zunichte. Mit der behördlichen Genehmigung gaben Pfizer und Moderna Anfang 2021 den Menschen, die in der Studie Placebo-Impfungen erhalten hatten, die Möglichkeit, stattdessen die Impfstoffe zu nehmen. Damit haben sie jede Chance auf langfristige Sicherheitsdaten zunichte gemacht.

Wir brauchen diese Daten.

Wir brauchen einen Neuanfang.

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Und die Unternehmen haben uns die Chance dazu gegeben, wenn die Aufsichtsbehörden sie nur wahrnehmen würden.

Aber wie?

Schließlich führt im Moment niemand große klinische Studien mit mRNA-Covid-Impfstoffen durch. Nicht, wenn die Aufsichtsbehörden Booster auf der Grundlage einer Handvoll Mäuse genehmigen werden. Und nicht, wenn die Nachfrage nach Covid-Boostern schneller sinkt als Chinas Engagement für die Menschenrechte.

(Aktueller Bericht der Centers for Disease Control über die aktuelle Nachfrage nach mRNA-Impfstoffen)

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Aber Pfizer und Moderna haben den mRNA-Traum noch nicht aufgegeben. (Ich vermeide es, es als Gaunerei zu bezeichnen; ich bin dieses Wort leid.)

Und so haben beide Unternehmen große Zulassungsstudien für mRNA-Impfstoffe gegen Grippe gestartet. Die von Pfizer umfasst 25.000 Personen, die von Moderna 23.000.

Zum jetzigen Zeitpunkt gibt es kaum Grund zu der Annahme, dass die mRNA-Grippeimpfung besser funktioniert als die mRNA-Covid-Impfung. Die Grippe ist sogar noch anfälliger für Mutationen als Coronaviren (zumindest Coronaviren, die nicht unter dem massiven evolutionären Druck von mRNA-Impfstoffen stehen, wie Sars-Cov-2, aber das ist eine andere Geschichte).

Und die Immunprägung – auch bekannt als antigene Erbsünde – ist ein mindestens ebenso großes Problem für Grippeimpfstoffe wie für Covid-Impfstoffe. Tatsächlich schrieb Dr. Thomas Francis Jr., der Epidemiologe, der 1960 den Begriff “antigene Erbsünde” prägte, über Grippeausbrüche.

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Ob die mRNA-Grippeschutzimpfung funktioniert, ist im Moment jedoch kaum von Bedeutung.

Wichtig ist, dass die Unternehmen jetzt weitere große placebokontrollierte und randomisierte Studien zu mRNA-Impfstoffen durchführen. Die Regulierungsbehörden haben eine neue Chance, langfristige Sicherheitsdaten zu prüfen.

Sie müssen sie ergreifen. Die Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde muss darauf bestehen, dass die Unternehmen mindestens zwei volle Jahre Sicherheitsdaten zu jedem Studienteilnehmer vorlegen, bevor sie ihre Anträge überhaupt in Betracht zieht. Außerdem sollte sie die Unternehmen auffordern, detaillierte Herzdaten vor und nach dem Schuss für alle Männer unter 40 Jahren und vielleicht 25 Prozent der übrigen Studienteilnehmer zu erheben.

Die FDA hat jedes Recht, dies zu tun. Die Aufsichtsbehörden verlangen immer wieder Änderungen im Studiendesign. Die Covid-Impfung wurde im Jahr 2020 in aller Eile auf den Markt gebracht, weil Covid angeblich ein Notfall war, der eine sofortige Lösung erforderte.

Die Grippe ist kein Notfall, und selbst wenn sie es wäre, haben wir bereits mehrere Grippeimpfungen zur Verfügung. Die Tatsache, dass sie nicht hervorragend wirken, ist irrelevant, da Pfizer und Moderna keine stichhaltigen Beweise dafür vorgelegt haben, dass ihre Impfung besser wirkt.

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Zu sagen, dass Pfizer und Moderna es hassen werden, nach diesen zusätzlichen Daten gefragt zu werden, ist eine Untertreibung.

Sie werden sich gegen die Verzögerung wehren, die dadurch entstehen wird. Die Aufsichtsbehörden können sie daran erinnern, dass die Entwicklung der meisten Medikamente ein Jahrzehnt oder länger dauert. Sie werden sich über die Kosten beschweren. Der Gesetzgeber kann sie sanft an die zig Milliarden erinnern, die die amerikanischen Steuerzahler bereits für die Covid-Spritzen gezahlt haben. Die Regierung kann sogar anbieten, die zusätzlichen Kosten für die Erhebung der Daten zu übernehmen, die wahrscheinlich deutlich unter 100 Millionen Dollar liegen würden.

Was ist, wenn Pfizer und Moderna immer noch Einwände erheben oder sogar damit drohen, sich aus den Studien zurückzuziehen und die Entwicklung der mRNA-Grippeimpfung einzustellen? Die Aufsichtsbehörden könnten versuchen, sie zur Fortsetzung der Versuche zu zwingen – obwohl ein solcher Schritt rechtlich problematisch wäre.

Aber stellen Sie sich den Ärger und die Gegenreaktionen vor, wenn die Unternehmen darauf bestehen, dass sie nicht bereit sind, mit einer mRNA-Impfstoffstudie fortzufahren, nur weil sie aufgefordert werden, aussagekräftige Langzeitsicherheitsdaten zu sammeln.

Nachdem sie mit den Versuchen begonnen haben, haben sie fast keine andere Wahl, als sie fortzusetzen.

Natürlich kann es sein, dass die Langzeitdaten keine nennenswerten Sicherheitsbedenken aufzeigen. Ein solches Ergebnis würde nicht beweisen, dass die mRNA-Covid-Spritzen sicher sind. Vielleicht liegt das Problem bei den Covid-Impfungen an einer spezifischen Eigenschaft des Sars-Cov-2-Spikes, im Gegensatz zum Hämagglutinin-Grippeprotein.

Aber ein Sicherheitssignal – insbesondere ein kardiales oder autoimmunes Sicherheitssignal – in der Grippestudie wäre ein großes Warnsignal für die gesamte mRNA-Impfstoffplattform.

Dies ist unsere Chance – vielleicht unsere einzige Chance -, dies herauszufinden.

Regulierungsbehörden und Politiker müssen Pfizer und Moderna die Stirn bieten und sie ergreifen.