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Wo ist der Notfall? Kongressmitglieder stellen folgende Fragen, da die US-Behörde FDA COVID-Impfungen für Kinder unter 5 Jahren genehmigen will.

Wo ist der Notfall? Kongressmitglieder stellen folgende Fragen, da die US-Behörde FDA COVID-Impfungen für Kinder unter 5 Jahren genehmigen will.

Mitglieder des Kongresses forderten heute Antworten von Dr. Robert M. Califf, Kommissar der U.S. Food and Drug Administration (FDA), da die Behörde die Notfallzulassung für COVID-19-Impfungen bei Kindern unter 5 Jahren überprüft.

Der FDA-Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC) trifft sich im Juni zu vier separaten Sitzungen, um weitere EUAs zu erörtern, die COVID-19-Impfungen von der Wiege bis zur Bahre ermöglichen würden.

In einem von Senator Ted Cruz (R-Texas), Repräsentant Bill Posey (R-Fla.) und 16 weiteren Kongressmitgliedern unterzeichneten Schreiben wurden Kommissar Califf heute 19 Fragen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen für Kleinkinder gestellt.

Die Fragen konzentrierten sich auf die jüngsten Kinder (6 Monate bis 5 Jahre), da die Kongressabgeordneten Bedenken gegen den „Einheitsansatz“ der FDA bei den Impfstoffen hatten.

„Die Daten zeigen, dass das Risiko schwerwiegender unerwünschter Wirkungen von COVID für Kinder bis zu fünf Jahren sehr gering ist, und daher muss der Standard für die Bewertung von EUA-Interventionen sehr hoch sein“, heißt es in dem Schreiben.

„Wir halten es für klug und notwendig, dass die FDA eine Reihe von Fragen beantwortet, bevor sie EUA-Impfstoffe für Kinder unter 5 Jahren zulässt, von denen mehr als 70 % bereits seropositiv für COVID-19 sind.“

Die Sitzungen des VRBPAC haben am Dienstag begonnen. Der Sitzungsplan lautet wie folgt:

  • 7. Juni – EUA für die COVID-19-Impfung von Novavax für Erwachsene.
  • 14. Juni – Änderung der EUA von Moderna, um die Primärserie für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren einzubeziehen.
  • 15. Juni – Änderung der EUA von Moderna zur Aufnahme der Primärserie für Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahren und Änderung der EUA von Pfizer zur Aufnahme der Primärserie für Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren.
  • 28. Juni – Vorgeschlagener „Zukunftsrahmen“ für COVID-19-Impfungen.

In dem Schreiben der Kongressmitglieder wird die FDA aufgefordert, unbeantwortete Fragen zu Risiken und Nutzen der Verabreichung von COVID-19-Impfstoffen an Kinder zu beantworten.

Sie fordern die FDA unter anderem auf, Folgendes zu erklären

  • Wie hoch ist der kardiale Risikofaktor für Kinder, die EUA-COVID-19-Impfstoffe erhalten?
  • warum die FDA kürzlich die Wirksamkeitsgrenze für COVID-19-Impfstoffe für die jüngsten Kinder herabgesetzt hat.
  • Wann werden die FDA und die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) der Öffentlichkeit mehr Einzelheiten über die schwerwiegenden unerwünschten Folgen von COVID-19-Infektionen bei Kindern mitteilen?
  • ob es möglich ist, dass die Verabreichung der Impfstoffe bei Kleinkindern ein erhöhtes Risiko für zukünftige neue COVID-19-Varianten mit sich bringt.
  • Wie viele Kinder im Alter von 5 Jahren und darunter, mit und ohne Vorerkrankungen, an COVID-19 oder seinen Varianten gestorben sind.

Schließlich wird Kommissar Califf in dem Schreiben gebeten, „die medizinischen Notfälle [bei] Kindern im Alter von 0 bis 4 Jahren aufzulisten, die es der FDA ermöglichen, den COVID-Impfstoff für Kinder unter Verwendung der EUA zuzulassen“.

Children’s Health Defense ruft zum Handeln auf

Mary Holland, Präsidentin und Leiterin der Rechtsabteilung von Children’s Health Defense (CHD), bezeichnete das Future Framework als „möglicherweise die schlechteste Idee in der Geschichte der öffentlichen Gesundheit“.

In einem Video forderte Holland die Zuschauer auf, eine Botschaft an FDA- und CDC-Beamte, VRBPAC-Mitglieder und gewählte Vertreter zu senden und sie aufzufordern, die EUAs für Kinder abzulehnen und dafür zu sorgen, dass die Regierungsbehörden der Wissenschaft folgen:

Laut einer im November 2021 in Nature veröffentlichten Studie haben Kinder unter 18 Jahren ohne Begleiterkrankungen praktisch kein Risiko, an COVID-19 zu sterben.

In einer Vorabveröffentlichung vom Juli 2021 wurde festgestellt, dass die Heilungsrate bei Kindern bei 99,995 % liegt und die große Mehrheit der Kinder nur minimale Symptome aufweist.

In der Nature-Studie wird beschrieben, wie Kinder im Alter zwischen 3 und 11 Jahren eine wirksame, robuste und anhaltende Immunantwort auf COVID-19 entwickeln.

Eigene Daten der CDC zeigen, dass mindestens 75,2 % der Kinder im Alter von 0 bis 11 Jahren und 74,2 % der Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren bereits über eine überlegene natürliche Immunität verfügen.

Laut Moderna gibt es keinen klinisch signifikanten gesundheitlichen Nutzen der mRNA-Impfstoffe. In einem Bericht über die Phase-2/3-Studie KidCOVE erklärte das Unternehmen, dass das Fehlen von schweren Erkrankungen, Krankenhausaufenthalten oder Todesfällen in der Studie eine Bewertung der Wirksamkeit des Impfstoffs in Bezug auf diese Endpunkte ausschließt.

Vorläufige Daten zeigten, dass die Impfung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren nur zu 44 % und bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren nur zu 37 % wirksam war – beides liegt unter dem Wert von 50 %, den die Aufsichtsbehörden im Allgemeinen als Mindestwert für eine EU-Zulassung im Jahr 2020 bezeichnen.

In New York stellten die Behörden fest, dass die Wirksamkeit von Pfizer gegen Omikron bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren nach sieben Wochen von 68 % auf 12 % gesunken war.

„Diese Impfungen sind gefährlich und bergen sehr reale Risiken“, sagte Holland.

Studien zeigen, dass bei geimpften Kindern ein erhebliches Risiko für Myokarditis besteht. Der EU-Zulassungsantrag von Moderna, der ursprünglich im Juni 2021 eingereicht wurde, wurde bereits wegen eines eindeutigen Sicherheitssignals für Myokarditis zurückgehalten, was eine Reihe europäischer Länder dazu veranlasste, die Anwendung bei jungen Menschen zu verbieten.

Darüber hinaus liegen dem Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) mehr als 48 500 Berichte über unerwünschte Ereignisse bei Kindern vor, darunter 112 Todesfälle (Stand: 27. Mai), sowie eine wachsende Zahl von Berichten über Enzephalopathien, Gerinnungsstörungen, Diabetes und neurologische Probleme bei Kindern nach COVID-19-Impfungen.