Von Brenda Baletti, Ph.D.
Verschiedene Chargen des in den USA vertriebenen Impfstoffs COVID-19 von Pfizer-BioNTech wiesen sehr unterschiedliche Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse auf, wie aus einem von Experten begutachteten Forschungsbrief des Wissenschaftsteams von Children’s Health Defense hervorgeht. Das Schreiben wurde gestern in der Zeitschrift Science, Public Health Policy and the Law veröffentlicht.
Verschiedene Chargen des Impfstoffs COVID-19 von Pfizer-BioNTech, der in den USA vertrieben wurde, wiesen sehr unterschiedliche Raten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) auf, so ein von Experten begutachteter Forschungsbrief, der am späten Donnerstag in Science, Public Health Policy and the Law veröffentlicht wurde.
Die Wissenschaftler von Children’s Health Defense (CHD), Brian Hooker, Ph.D., wissenschaftlicher Leiter, und Karl Jablonowski, Ph.D., leitender Wissenschaftler, waren Mitverfasser des Schreibens.
Hooker und Jablonowski stellten fest, dass die höchsten Raten von Nebenwirkungen bei COVID-19-Impfstoffchargen auftraten, die in den ersten beiden Monaten des Impfprogramms verteilt wurden – und dass der größte Anteil dieser Chargen an Regierungsbehörden, Krankenhäuser, Universitäten und Gesundheitsämter verschickt wurde, im Gegensatz zu Kliniken, Apotheken und Arztpraxen.
Die „extrem hohe“ Variabilität von Charge zu Charge deutet auf „sehr schlechte Herstellungskontrollen“ und einen „Herstellungsprozess, der von vornherein nicht hätte zugelassen werden dürfen“, so Hooker gegenüber The Defender.
Laut Dr. Peter McCullough sind Impfstoffhersteller im Rahmen der Notfallzulassung nicht verpflichtet, ihre fertig abgefüllten und fertigen Fläschchen überprüfen zu lassen. Verunreinigungen aus dem Herstellungsprozess können in bestimmten Chargen konzentriert sein. Auch Probleme bei Transport, Lagerung und Verwendung des Produkts können bestimmte Chargen betreffen.
Die Studie ist die jüngste in einer Reihe von Veröffentlichungen, in denen Impfstoffchargen und Daten zu unerwünschten Ereignissen nach Ländern analysiert werden. Forscher in Dänemark, der Tschechischen Republik und Schweden haben ähnliche Studien mit ähnlichen Ergebnissen durchgeführt.
Für diese Studie mit Daten aus den USA analysierten die CHD-Forscher Impfstoffchargendaten für den Impfstoff von Pfizer-BioNTech. Mit dieser Art von Analyse können die Forscher nachvollziehen, wo der Impfstoff hergestellt und wo er vertrieben wurde.
Das Informed Consent Action Network erhielt die Daten im Oktober 2022 durch eine Anfrage nach dem Freedom of Information Act.
CHD-Wissenschaftler glichen diese Daten mit Berichten über unerwünschte Ereignisse im Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) ab, einem passiven Meldesystem, in dem Anbieter oder Empfänger Verletzungen melden können. Es ist kein vollständiges Verzeichnis aller unerwünschten Ereignisse und erfasst bekanntermaßen weniger als 1 % der Ereignisse.
Die Chargendaten zeigten, dass 410 Millionen Dosen des in 156 verschiedenen Chargen hergestellten Impfstoffs von Pfizer-BioNTech zwischen dem 13. Dezember 2020 und dem 26. April 2022 an 46.327 Impfstoffverabreichungsstellen in den USA verteilt wurden.
Den Daten zufolge wurden im Durchschnitt 1.011.055 Impfstoffe pro Tag verteilt. Die Impfstoffe stammten aus einer bis zehn verschiedenen Chargen, und die Anzahl der in jeder Charge produzierten Dosen variierte stark – von 10.530 bis über 11,8 Millionen.
In den drei Jahren, in denen die Daten analysiert wurden, wurden 977 542 unerwünschte Ereignisse an VAERS gemeldet. Davon standen 455.820 bzw. 46,7 % im Zusammenhang mit den Impfstoffen von Pfizer-BioNTech.
Nur 29 % der Meldungen enthielten eine Chargennummer. Davon konnten 290.835 der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse mit den Chargennummern in den Pfizer-Daten in Verbindung gebracht werden.
Die Berichte umfassten ein breites Spektrum an Nebenwirkungen:
- 78 % der gemeldeten unerwünschten Ereignisse waren nicht schwerwiegend.
- 20 % wurden als schwerwiegend eingestuft, d. h. sie erforderten einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme, oder es handelte sich um ein lebensbedrohliches Ereignis, eine dauerhafte Behinderung oder eine angeborene Fehlbildung.
- Bei 2 % der Einträge wurde ein Todesfall gemeldet.
Die Forscher stellten fest, dass die unerwünschten Ereignisse nicht proportional auf die verschiedenen Chargen verteilt waren – bei einigen Chargen traten mehr Nebenwirkungen auf, in einigen Fällen sogar deutlich mehr.
Die früheren Chargen, die an Massenverteilungszentren wie Krankenhäuser geliefert wurden, hatten mehr Nebenwirkungen als die späteren, die an Apotheken und große Lebensmittelketten geliefert wurden. Einige Chargen, vor allem die frühen, wiesen höhere Raten von Todesfällen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen auf.
Die Rate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse ging im Laufe der Zeit in allen Kategorien zurück, was den Forschern zufolge auf das Systemmanagement, weniger Personen, die Verletzungen melden, oder weniger Verletzungen zurückzuführen sein könnte.
Die Wissenschaftler erklärten, sie hätten erwartet, dass in den bevölkerungsreichsten Bundesstaaten wie Kalifornien, Texas oder New York eine hohe Zahl von Todesfällen zu verzeichnen sei. Stattdessen war der Anteil der schweren Verletzungen und Todesfälle in Staaten wie South Dakota, Kentucky und Tennessee relativ hoch.
Die Autoren wiesen darauf hin, dass die Daten nur auf dem Rechtsweg zugänglich gemacht wurden, was diese Art von Forschung erschwert. Außerdem reicht die VAERS-Datenbank nicht aus, um alle unerwünschten Ereignisse und regionalen Unterschiede innerhalb der Bundesstaaten zu erfassen, was eine weitere Herausforderung für das Verständnis des gesamten Spektrums möglicher Probleme mit den Losen darstellt.
US-Daten bestätigen dänische Studie, die „obsessiv kritisiert“ wurde
KHK-Wissenschaftler stützten sich bei ihrer Analyse auf eine im Jahr 2023 veröffentlichte Arbeit dänischer Forscher, die Daten von Pfizer-Losen im Zusammenhang mit gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in Dänemark analysierten.
Diese dänische Studie analysierte Daten vom 27. Dezember 2020 bis zum 11. Januar 2022. Die Analyse ergab, dass größere Impfstoffchargen mit weniger schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen verbunden waren und 71 % der vermuteten unerwünschten Reaktionen in 4,2 % der Impfstoffchargen auftraten.
Die Studie warf die Frage nach Sicherheitsproblemen im Zusammenhang mit der Impfstoffherstellung auf.
Die Autorin der dänischen Studie, Dr. Vibeke Manniche, sagte in einem Interview mit dem YouTube-Kommentator Dr. John Campbell, dass die Studie wichtige Fragen über den Impfstoff COVID-19 von Pfizer aufwerfe: „Hat sich das Produkt verändert? Wann hat es sich geändert? Warum hat es sich geändert?“
Die Studie hat in der Presse und in den sozialen Medien große Aufmerksamkeit erregt, was die Autoren als „obsessive Kritik“ in Form von zahlreichen Antworten von Forschern bezeichneten, die versuchten, die Methoden und Interpretationen der Studie zu diskreditieren.
Die Autoren antworteten öffentlich im European Journal of Clinical Investigation. Sie verteidigten ihre Interpretationen und erklärten, dass sie „sehnsüchtig auf weitere definitive Studien zur chargenabhängigen Sicherheit des Impfstoffs BNT162b2 mRNA COVID-19 warten, z. B. vom SSI [Danish Statens Serum Institut], um unsere Ergebnisse zu widerlegen oder zu validieren und die Evidenzbasis für diesen wichtigen Forschungsbereich zu erweitern“.
Im Juni haben tschechische Forscher von der Universität Ostrava und anderen Forschungseinrichtungen die Methodik der dänischen Studie reproduziert. Sie verwendeten Daten aus der Tschechischen Republik, die durch eine Anfrage nach dem Informationsfreiheitsgesetz freigegeben wurden, vom Beginn der Impfkampagne bis zum 1. März 2023.
Sie analysierten auch die nach dem COVID-19-Impfstoff gemeldeten unerwünschten Ereignisse nach Chargennummer und verglichen sie mit den Ergebnissen aus den dänischen Registerdaten, aber sie hatten Daten von Pfizer, Moderna und AstraZeneca.
Sie fanden ebenfalls heraus, dass die verschiedenen Chargen unterschiedliche Raten an unerwünschten Ereignissen aufwiesen und dass bei allen Impfstoffen eine signifikant höhere Anzahl an unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit den frühen Impfstofffreigaben auftrat – „was die Ergebnisse der Studie von Schmeling et al. bestätigt“.
Im vergangenen Monat weiteten die Autoren der ursprünglichen dänischen Studie ihre Analyse auf Schweden aus und veröffentlichten ihre Ergebnisse in der Zeitschrift Medicina.
Darin berichteten die Autoren, dass die in Dänemark festgestellten chargenabhängigen Probleme in Schweden bestätigt wurden und darauf hindeuten, dass sich frühe kommerzielle Dosen des Impfstoffs von Pfizer von späteren unterschieden haben könnten. Sie kamen zu dem Schluss, dass diese Frage weiter untersucht werden sollte.
In dem heute in der Zeitschrift Science, Public Health Policy and the Law veröffentlichten Schreiben wurde die Methodik der dänischen Studie in ähnlicher Weise reproduziert, und es wurden weitgehend ähnliche Feststellungen getroffen, dass es bei den Chargen von Pfizer deutliche Unterschiede gab und die Muster ähnlich waren.
