Von Brenda Baletti, Ph.D.
Aus Dokumenten, die Children’s Health Defense im Rahmen des Freedom of Information Act erhalten hat, geht hervor, dass zwei Säuglinge am selben Tag gestorben sind, an dem sie Nirsevimab erhalten haben. Nirsevimab wird unter dem Markennamen Beyfortus vermarktet und ist ein monoklonaler Antikörper, der im vergangenen Jahr für Säuglinge zur Vorbeugung von RSV zugelassen wurde.
Mindestens zwei Todesfälle bei Säuglingen, die dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) gemeldet wurden, nachdem die Babys fälschlicherweise den Impfstoff von Pfizer gegen das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) für Erwachsene erhalten hatten, wurden wahrscheinlich stattdessen durch Nirsevimab verursacht, den monoklonalen Antikörper, der für Säuglinge zugelassen ist und RSV verhindern soll.
Aus Dokumenten des Informationsfreiheitsgesetzes (FOIA), die Children’s Health Defense (CHD) von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) erhalten hat, geht hervor, dass beide Säuglinge an dem Tag starben, an dem sie die Impfung erhielten.
Den Berichten in VAERS zufolge starb ein 27 Tage alter Junge unmittelbar nach der Verabreichung der Spritze in der Arztpraxis, und ein kleines Mädchen wurde sieben Stunden nach der Verabreichung der Spritze von seinem Vater ohne Atmung aufgefunden. Der Säugling wurde kurz darauf für tot erklärt.
Die Todesfälle wurden in VAERS als Folge einer irrtümlichen Verabreichung des RSV-Impfstoffs von Pfizer für Erwachsene gemeldet, doch aus den internen E-Mails der CDC, die CHD vorliegen, geht hervor, dass den Babys Beyfortus verabreicht worden war, der Markenname für Nirsevimab, das von AstraZeneca und Sanofi hergestellt wird.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte das Medikament im Juli 2023 zugelassen, und die CDC empfahl es im August 2023 für Säuglinge unter acht Monaten oder Hochrisikokinder bis zum Alter von 24 Monaten.
In den klinischen Studien für das Medikament starben 12 Säuglinge, aber ein Sprecher der FDA sagte CNBC, als das Medikament zugelassen wurde, dass „keiner der Todesfälle mit Nirsevimab in Zusammenhang zu stehen schien“.
Nachdem die CDC das Medikament empfohlen hatte, erweiterte sie den Impfplan für das Jahr 2024 und nahm Nirsevimab für Säuglinge auf, deren Mütter während der Schwangerschaft nicht mit dem ebenfalls kürzlich zugelassenen RSV-Impfstoff geimpft wurden.
Im CDC-Impfplan für Kinder sind die von der CDC empfohlenen Impfungen für Kinder von der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren aufgeführt. Kinderärzte und andere Ärzte verwenden den Impfplan in der Regel, um den Eltern Empfehlungen zu geben, und Schulen verwenden ihn, um die Impfanforderungen festzulegen.
Monoklonale Antikörper sind technisch gesehen keine Impfstoffe. Impfstoffe stimulieren das Immunsystem des Einzelnen, um eine Immunreaktion auszulösen. Monoklonale Antikörper sind im Labor geklonte Proteine, die wie Antikörper wirken und Antigene im Körper aufspüren, um sie zu zerstören, genau wie die körpereigenen Antikörper, so die Cleveland Clinic.
Als die CDC den Impfplan 2024 erweiterte, änderte sie die Beschreibung des Plans in „Impfstoffe und andere immunisierende Mittel„, bevor sie die monoklonalen RSV-Antikörper in die Liste aufnahm.
Selbst Fachleute sind verwirrt, wie sie Verletzungen im Zusammenhang mit RSV-Impfungen bei Säuglingen melden sollen
Wenn Menschen Impfschäden erleiden, können sie diese der CDC über VAERS melden, ein passives Überwachungssystem, das jedem zur Verfügung steht – einschließlich Ärzten, anderen Impfstoffverwaltern und der Öffentlichkeit – um unerwünschte Ereignisse zu melden.
Die CDC verfügt auch über andere Systeme zur Überwachung der Sicherheit von Impfstoffen. Sie überwacht COVID-19 und RSV-Impfstoffe für Erwachsene über das V-Safe-System, ein anderes freiwilliges Meldesystem, und die meisten Impfstoffe über den Vaccine Safety Datalink (VSD), der Daten aus dem Gesundheitswesen analysiert und häufig Bedenken untersucht, die ursprünglich in VAERS geäußert wurden.
Den internen E-Mails zufolge, die CHD erhalten hat und über die die CDC ihrem Beratungsausschuss berichtet hat, überwacht die CDC jedoch keine Verletzungen durch Medikamente, die keine Impfstoffe sind. Die FDA empfiehlt, diese Verletzungen an MedWatch, das Meldesystem für unerwünschte Ereignisse der FDA, zu melden.
Das bedeutet, dass unerwünschte Ereignisse bei allen medizinischen Behandlungen, die auf dem Impfplan stehen, nicht über das gleiche System überwacht werden. Dies kann zu Verwirrung führen, selbst unter Medizinern, die monoklonale Antikörper wie Impfstoffe behandeln.
So bezeichneten selbst Mitarbeiter der CDC in internen E-Mails die monoklonalen Antikörper als „RSV-Impfstoff (Sanofi Pasteur)“.
Der Datenanalytiker und VAERS-Experte Albert Benavides erklärte gegenüber The Defender, dass dies auch für Personen, die Nirsevimab-Verletzungen melden wollen, eine Herausforderung darstellt, da VAERS keine Kategorie für das Medikament hat, so dass die Leute ihre Meldungen als „unbekannter Vax-Typ“ einreichten oder einen der vorhandenen RSV-Impfstoffe auswählten, bei denen es sich um andere Medikamente handelt.
Bei der Analyse kann es passieren, dass sie durch die Maschen fallen oder nicht gemeldet werden, anstatt an das MedWatch-System der FDA weitergeleitet zu werden.
Die von CHD erhaltenen E-Mails stützen Benavides‘ Behauptungen, dass es eine Verwechslung zwischen den für Erwachsene zugelassenen RSV-Impfstoffen und den für Säuglinge zugelassenen monoklonalen RSV-Antikörpern gibt.
Carol Ennulat, VAERS-Projektkoordinatorin, schrieb beispielsweise am 21. März eine E-Mail an Pedro Moro, M.D., M.P.H., der die Studie zur versehentlichen RSV-Impfung von Säuglingen leitete, und informierte ihn darüber, dass einer der Säuglinge – ein einmonatiges Mädchen in Texas – nach der Verabreichung des „RSV-Impfstoffs (Sanofi Pasteur)“, bei dem es sich eigentlich um den monoklonalen Antikörper Beyfortus handelt, gestorben war.
Sie teilte Moro mit, dass das Baby falsch eingestuft und daher fälschlicherweise dem RSV-Projekt für Erwachsene zugeordnet worden war.
Moro leitete die E-Mail an andere weiter und erklärte, die FDA gehe den Berichten über Nirsevimab nach, so dass sie keine Maßnahmen ergreifen sollten.
In einer zweiten E-Mail am folgenden Tag informierte Ennulat Moro darüber, dass ein zweiter Todesfall bei einem Säugling – ein 27 Tage alter Junge aus New York – fälschlicherweise als mit dem Pfizer-Impfstoff Abrysvo geimpft eingestuft worden war, wie aus den inzwischen vorliegenden Unterlagen hervorgeht.
„Der Fall wurde falsch eingestuft“, schrieb Ennulat. Obwohl der Satz, der angibt, welches Medikament er erhalten hat, geschwärzt wurde, fügte sie hinzu: „Ich gehe davon aus, dass die FDA dem folgt“, was bedeuten würde, dass das dem Säugling verabreichte und dann an VAERS gemeldete Medikament wahrscheinlich ebenfalls Nirsevimab war.
500 Seiten von FOIA-Dokumenten weitgehend geschwärzt
CDC-Forscher veröffentlichten im Mai einen Artikel in der Fachzeitschrift Pediatrics, in dem sie berichteten, dass mindestens 34 Säuglinge fälschlicherweise mit dem RSV-Impfstoff geimpft wurden, der entweder von Pfizer oder GSK hergestellt wird und für Erwachsene zugelassen ist, und dass eines dieser Säuglinge ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
Einunddreißig der in der Studie identifizierten Kinder unter 2 Jahren, die zwischen dem 21. August 2023 und dem 18. März 2024 fälschlicherweise geimpft wurden, waren weniger als 8 Monate alt. In sieben Berichten wurden unerwünschte Ereignisse wie Fieber, Erbrechen, Husten und Schwellungen an der Injektionsstelle beschrieben.
Ein Baby wurde innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des RSV-Impfstoffs von GSK wegen eines kardiorespiratorischen Stillstands ins Krankenhaus eingeliefert. Das Kind hatte eine angeborene Herzerkrankung und befand sich zum Zeitpunkt des VAERS-Berichts im Krankenhaus.
Als der Bericht veröffentlicht wurde, arbeitete The Defender mit Benavides zusammen und identifizierte mindestens zwei weitere Babys im VAERS-System, die den RSV-Impfstoff erhalten hatten und innerhalb von Stunden nach der Impfung starben.
The Defender wandte sich in einer Reihe von E-Mails an die CDC, um zu erfahren, warum die Babys nicht in die Studie aufgenommen wurden, aber die CDC lehnte es ab, Einzelheiten über ihr Wissen über die Berichte zu liefern.
Die Behörde erklärte lediglich, dass die VAERS-Berichte falsch seien – keines der Kinder habe die Spritze erhalten.
Daraufhin stellte CHD bei der CDC einen FOIA-Antrag auf Informationen zu den beiden Berichten.
Die CDC hat vor kurzem auf die Anfrage geantwortet und 556 Seiten mit größtenteils geschwärztem Antwortmaterial übermittelt. Zu den Schwärzungen gehörten Teile von E-Mails, die The Defender an die CDC geschickt hatte, sowie die Antworten der Behörde – die CHD offensichtlich bereits in seinem Besitz hatte.
Zwei weitgehend unredigierte E-Mails, die in den Dokumenten enthalten waren, bezogen sich jedoch auf den Tod der Säuglinge.
Keine Erwähnung der Todesfälle von Säuglingen in der Sitzung des CDC-Beratungsausschusses
28. Juni präsentierte die RSV-Arbeitsgruppe der CDC Daten zu Nirsevimab, wobei sie dessen Wirksamkeit anpries – wie gut es unter realen Bedingungen Krankheiten verhindert – und nur begrenzt auf Sicherheitsfragen einging.
Die CDC berichtete in der Präsentation, dass 41 % der in Frage kommenden Säuglinge die Nirsevimab-Spritze bis März 2024 erhalten haben, 24 % der Eltern gaben an, dass sie die Spritze auf jeden Fall für ihre Kinder bekommen würden, und 23 % gaben an, dass sie sie wahrscheinlich bekommen würden oder unsicher wären. Zwölf Prozent gaben an, dass sie ihren Kindern die Impfung nie geben würden.
Die Behörde teilte außerdem mit, dass sie sich mit den Herstellern trifft, um sicherzustellen, dass sie die Produktion für das kommende Jahr hochfahren, nachdem im vergangenen Jahr Engpässe bei der Versorgung mit dem Medikament gemeldet wurden.
Der Ausschuss legte eine Reihe unterschiedlicher Wirksamkeitszahlen aus verschiedenen Beobachtungsstudien vor. Insgesamt ergaben die Daten aus der Praxis, dass die Impfung zu weit über 50 % gegen RSV-Infektionen wirksam ist. Die Ausschussmitglieder erklärten, dies entspreche der in Europa veröffentlichten Literatur, die eine Wirksamkeit von 70-89 % gegen Krankenhausaufenthalte und von 55-88 % gegen Besuche in der Notaufnahme ergab.
Aus Beobachtungsdaten gehe hervor, dass die Dauer des Schutzes unbekannt sei.
In der Präsentation zur Sicherheit von Nirsevimab informierte Dr. Jefferson Jones von der CDC den Ausschuss darüber, dass VAERS nicht das primäre System zur Überwachung der Sicherheit des Medikaments sei, da es sich nicht um einen Impfstoff handele, so dass die Daten bisher nicht vorgelegt worden seien. Stattdessen, so Jones, sollten unerwünschte Ereignisse an MedWatch gemeldet werden.
Ereignisse, die noch am selben Tag auftreten, werden an VAERS gemeldet und dann von der FDA überprüft, sagte er.
Er habe jedoch die an VAERS gemeldeten unerwünschten Ereignisse überprüft.
Jones sagte, die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse seien RSV-Durchbruchsinfektionen. Er sagte auch: „Es wurden Fälle von schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen mit Nirsevimab festgestellt, und die Produktkennzeichnung wurde im Februar 2024 aktualisiert“, um darauf hinzuweisen.
Zu den Reaktionen gehören Nesselsucht, Kurzatmigkeit, niedriger Sauerstoffgehalt im Blut, der zu blauer Haut, Lippen und Nagelbetten führt, sowie Muskelschwäche. „Zum jetzigen Zeitpunkt wurden keine weiteren Sicherheitssignale festgestellt“, sagte er.
Jones erwähnte nicht die beiden Todesfälle bei Säuglingen, die laut den von CHD erhaltenen FOIA-Dokumenten unmittelbar nach den Impfungen auftraten.
Der Ausschuss betonte mehrmals, dass der Tod eines Neugeborenen, der an VAERS gemeldet wird, „natürlich für die Familie verheerend ist, aber die Meldung an VAERS bedeutet nicht unbedingt, dass der Impfstoff die Ursache dafür ist.“
In diesem Fall ging es jedoch um Todesfälle bei Neugeborenen im Zusammenhang mit dem mütterlichen RSV-Impfstoff.
Jones erklärte abschließend, dass die RSV-Arbeitsgruppe „sehr zufrieden und erfreut über die Beweise ist, die zeigen, dass Nirsevimab hochwirksam ist“.
Bekannte Sicherheitsprobleme mit Nirsevimab/Beyfortus
RSV ist ein weit verbreitetes Atemwegsvirus, das in der Regel leichte, erkältungsähnliche Symptome verursacht, aber bei Säuglingen und älteren Menschen zu Krankenhausaufenthalten und in seltenen Fällen zum Tod führen kann.
Bis zum Alter von 2 Jahren sind 97 % aller Säuglinge mit dem RSV-Virus infiziert, das eine Teilimmunität verleiht, so dass nachfolgende Episoden weniger schwerwiegend sind.
Doch im vergangenen Jahr, als die Medien eine gefährliche „Dreifach-Emidemie“ von COVID-19, Grippe und RSV anpriesen, wurden neue RSV-Impfstoffe zugelassen und für Schwangere und ältere Erwachsene empfohlen, und Nirsevimab wurde für Säuglinge zugelassen.
Die Regierung Biden beeilte sich, mit Sanofi und AstraZeneca zusammenzuarbeiten, um Hunderttausende von Dosen der Antikörper verfügbar zu machen.
Nach Angaben der CDC werden jährlich etwa 58.000 bis 80.000 Kinder unter 5 Jahren wegen einer RSV-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert, und in dieser Gruppe kommt es jährlich zu 100 bis 300 Todesfällen.
Diese Zahlen sind auch in den eigenen Daten der CDC umstritten.
In einem Substack-Beitrag vom 4. August 2023 zitierte Dr. Meryl Nass, Internistin und Epidemiologin für biologische Kriegsführung, Daten der CDC aus dem Jahr 2021, aus denen hervorgeht, dass in den USA über einen Zeitraum von 12 Jahren durchschnittlich 25 Babys bis zum Alter von 1 Jahr jährlich an RSV sterben.
Obwohl RSV für Säuglinge ein schwerwiegendes Ereignis sein kann und es in dieser Altersgruppe nur wenige Todesfälle gibt, haben sowohl Forscher als auch Praktiker Fragen zur Verabreichung von Impfstoffen an schwangere Mütter und von monoklonalen Antikörpern an Säuglinge aufgeworfen, insbesondere angesichts der schwerwiegenden Risiken, die sich in klinischen Studien und nun auch in der Nachbeobachtung nach den Studien gezeigt haben.
Nach Angaben der Cleveland Clinic sind Reaktionen auf monoklonale Antikörperbehandlungen häufig und treten während oder kurz nach der Verabreichung auf. Es gibt auch „schwerwiegendere, aber weniger häufige Risiken im Zusammenhang mit unerwünschten Reaktionen des Immunsystems, wie akute Anaphylaxie, Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und Serumkrankheit“.
Nass wies darauf hin, dass noch nie ein monoklonales Antikörperprodukt in großem Maßstab an Kinder verabreicht wurde. Sie wies auch darauf hin, dass das Beyfortus-Etikett keine Informationen über Nebenwirkungen enthält und nicht auf die Todesfälle bei Kindern in den klinischen Studien eingeht.
Von den 12 Säuglingen, die in den Nirsevimab-Studien starben, „starben vier an einer Herzerkrankung, zwei an Gastroenteritis, zwei an unbekannten Ursachen, aber wahrscheinlich am plötzlichen Kindstod, einer an einem Tumor, einer an Covid, einer an einer Schädelfraktur und einer an Lungenentzündung“, berichtete CNBC.
„Die meisten Todesfälle waren auf eine Grunderkrankung zurückzuführen“, sagte Dr. Melissa Baylor von der FDA.
Laut der Packungsbeilage des Medikaments wurden für Beyfortus keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten durchgeführt, die beispielsweise Sicherheitsrisiken aufzeigen könnten, wenn die Antikörper zusammen mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
Forscher versuchen seit 60 Jahren erfolglos, einen RSV-Impfstoff für Kinder zu entwickeln, sind dabei aber auf ernsthafte Sicherheitsprobleme gestoßen. Eine in den 1960er Jahren entwickelte Version verschlimmerte die Symptome bei Kindern. Als in diesem Fall zwei Kinder starben, wurde der Vertrieb des Impfstoffs eingestellt.
Beyfortus wird von Regierungen in aller Welt gefördert, insbesondere in Europa, wo es im November 2022 erstmals zugelassen wurde.
Die unabhängige französische Wissenschaftlerin und Autorin Hélène Banoun, Ph.D., und die französische Statistikerin Christine Mackoi fanden heraus, dass die Daten des französischen Nationalen Instituts für Statistik und Wirtschaftsstudien auf eine unwahrscheinlich hohe Zahl von Todesfällen bei Säuglingen im Alter von 2 bis 6 Tagen in Frankreich im September und Oktober 2023 hinweisen.
Diese Daten stimmen mit der Einführung von Beyfortus in französischen Krankenhäusern überein, die am 15. September 2023 begann, berichtet The Defender.
Beyfortus kostet 519,75 Dollar pro Dosis für 50-Milligramm- (mg) und 100-mg-Dosen und 1.039,50 Dollar für eine 200-mg-Dosis. Darin sind die Verwaltungskosten nicht enthalten.
