Die Zulassung des COVID- Impfstoffes für Kinder ab 12 Jahren: Was bitte schön ist die Grundlage für eine positive Nutzen-Risiko-Einschätzung? – Ein Gastbeitrag von Kati Schepis.
Am Freitag, 4. Juni 2021 kommuniziert Swissmedic, dass sie nach «sorgfältiger Prüfung» den COVID-19-Impfstoff der Firma Pfizer/Biontech nun auch befristet für Kinder ab zwölf Jahren zugelassen hat. Bei der untersuchten Altersgruppe habe der Impfstoff in der klinischen Studie eine «Wirksamkeit von gegen 100 Prozent» gezeigt, so Swissmedic. Nebenwirkungen dauerten in der Regel ein bis drei Tage und können nach der zweiten Dosis ausgeprägter sein. [1]
Grundlage für diese befristete Zulassung ist eine Phase 3- Studie, in die 2260 Kinder im Alter von 12 bis 15 Jahren eingeschlossen wurden. 1131 Kinder erhielten den Impfstoff, 1129 Placebo. Laut Studienprotokoll wird im primären
