Ist die RSV-Impfung das Risiko für Ihr Baby wert?

Dr. Joseph Mercola
September 13, 2024
Gesundheit/Heilmethoden/Alternative Medizin/Ernährung

Analyse von Dr. Joseph Mercola

Die Geschichte auf einen Blick

Nirsevimab, eine neue RSV-Impfung für Säuglinge, hat nach Berichten über Todesfälle bei Säuglingen nach der Verabreichung Sicherheitsbedenken aufgeworfen. Das Meldesystem für unerwünschte Ereignisse ist unklar, was zu einer Untererfassung führen könnte
Im Gegensatz zu herkömmlichen Impfstoffen handelt es sich bei Nirsevimab um einen monoklonalen Antikörper. Seine breite Anwendung bei Kindern ist beispiellos, und die Daten zur langfristigen Sicherheit sind begrenzt
Klinische Studien zeigten ein Ungleichgewicht der Todesfälle zwischen Behandlungs- und Placebogruppe. Die FDA ging davon aus, dass diese Todesfälle nicht auf Nirsevimab zurückzuführen sind, aber es bleiben Fragen zu dieser Schlussfolgerung
Es bestehen Bedenken hinsichtlich des Antikörper-abhängigen Enhancements (ADE), bei dem Antikörper eine Virusinfektion verstärken können. Dieses Risiko könnte zunehmen, wenn die Antikörperspiegel mit der Zeit abnehmen
Die Kosteneffizienz einer Massenverabreichung von Nirsevimab ist fraglich. Daten aus der Praxis zeigen, dass viele geimpfte Säuglinge immer noch wegen RSV ins Krankenhaus eingeliefert werden und dass resistente Stämme auftauchen

Dokumente im Rahmen des Informationsfreiheitsgesetzes (FOIA), die Children’s Health Defense erhalten hat, zeigen eine beunruhigende Entwicklung im Zusammenhang mit der neuen Impfung gegen das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) für Säuglinge, Nirsevimab (Markenname Beyfortus). Nirsevimab wird als Durchbruch beim Schutz von Säuglingen vor RSV angepriesen. Es gibt jedoch ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Sicherheit dieses Medikaments, über die Sie sich im Klaren sein sollten, bevor Sie der Behandlung Ihres Kindes zustimmen.

Mindestens zwei Todesfälle bei Säuglingen, die dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) gemeldet wurden, wurden wahrscheinlich durch Nirsevimab und nicht, wie ursprünglich angenommen, durch den RSV-Impfstoff für Erwachsene verursacht. Beide Säuglinge starben am selben Tag, an dem sie geimpft wurden. Ein 27 Tage alter Junge starb sofort in der Arztpraxis, während ein kleines Mädchen sieben Stunden nach der Injektion nicht mehr ansprechbar war.

Diese tragischen Ereignisse verdeutlichen die potenziellen Risiken, die mit der Verabreichung von Nirsevimab an junge Säuglinge verbunden sind. Es ist wichtig, darauf hinzuweisen, dass während der klinischen Studien 12 Säuglinge starben, obwohl die Behörden behaupteten, diese Todesfälle stünden in keinem Zusammenhang mit dem Medikament.

Auf der Sitzung des beratenden Ausschusses der US-amerikanischen Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention (CDC) im Juni 2024 wurden diese Todesfälle nach der Markteinführung nicht erwähnt, was Fragen zur Transparenz der Sicherheitsberichte aufwirft.

Als Eltern sollten Sie sich darüber im Klaren sein, dass selbst Mediziner nicht genau wissen, wie sie unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Nirsevimab richtig melden sollen, was dazu führen kann, dass zu wenig über schwere Nebenwirkungen berichtet wird.

Nirsevimab RSV-Impfung ist kein Impfstoff – es ist ein monoklonaler Antikörper

Die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat Nirsevimab im Juli 2023 für die RSV-Prävention bei Säuglingen zugelassen. Im August 2023 empfahl das Advisory Committee on Immunization Practices Nirsevimab für alle Säuglinge unter 8 Monaten, die während der ersten RSV-Saison geboren wurden oder in diese eintreten. Außerdem wird Nirsevimab für einige Kinder im Alter zwischen 8 und 19 Monaten empfohlen, die ein hohes Risiko für eine schwere RSV-Erkrankung haben und in ihre zweite RSV-Saison eintreten.

Die Einführung von Nirsevimab hat jedoch erhebliche Lücken im Meldesystem für unerwünschte Ereignisse bei Nicht-Impfungen aufgedeckt. Im Gegensatz zu herkömmlichen Impfstoffen handelt es sich bei Nirsevimab um einen monoklonalen Antikörper, der für die Sicherheitsüberwachung in eine andere Kategorie fällt.

Ein monoklonaler Antikörper bietet eine passive Immunität, indem er direkt Antikörper zur Bekämpfung eines bestimmten Krankheitserregers bereitstellt. Im Gegensatz dazu regt ein Impfstoff das körpereigene Immunsystem an, eigene Antikörper zu produzieren, wodurch eine aktive Immunität entsteht, die sich im Laufe der Zeit entwickelt.

Die CDC überwacht Verletzungen durch Medikamente, die keine Impfstoffe sind, nicht direkt, sondern stützt sich auf das MedWatch-System der FDA. Diese Diskrepanz hat bei Gesundheitsdienstleistern und in der Öffentlichkeit zu Verwirrung darüber geführt, wo und wie Nebenwirkungen zu melden sind.

Albert Benavides, ein Datenanalytiker und VAERS-Experte, erklärte gegenüber The Defender: „Dies stellt auch eine Herausforderung für Personen dar, die Nirsevimab-Verletzungen melden wollen, weil VAERS keine Kategorie für das Medikament hat, so dass die Leute ihre Meldungen als ‚unbekannter Vax-Typ‘ eingereicht oder einen der vorhandenen RSV-Impfstoffe ausgewählt haben, bei denen es sich um andere Medikamente handelt.“

Diese Verwirrung könnte dazu führen, dass zu wenige unerwünschte Ereignisse gemeldet werden, was eine genaue Bewertung des Sicherheitsprofils von Nirsevimab erschwert. Eltern sollten sich darüber im Klaren sein, dass diese Inkonsistenz in der Berichterstattung die mit dem Medikament verbundenen Risiken verschleiern könnte.

Langfristige Sicherheitsprobleme und wirtschaftliche Auswirkungen

Die Eile, Nirsevimab in großem Umfang einzusetzen, wirft Fragen zur langfristigen Sicherheit und zur wirtschaftlichen Machbarkeit auf. Dr. Meryl Nass, Internistin und Epidemiologin für biologische Kriegsführung, weist darauf hin, dass noch nie zuvor ein monoklonales Antikörperprodukt in großem Umfang an Kinder verabreicht wurde.

Das Sicherheitsprofil von Nirsevimab wirft erhebliche Fragen auf. Auf dem Produktetikett werden zwar nur Hautausschläge und Anaphylaxie als mögliche Risiken genannt, doch scheint dies eine bemerkenswert uninformative Beschreibung zu sein. Nass weist darauf hin, dass monoklonale Antikörper mit zahlreichen Nebenwirkungen verbunden sind, von Blutdruckveränderungen und erhöhter Herzfrequenz bis hin zum Zytokinfreisetzungssyndrom.

Noch alarmierender ist laut Nass, dass es während der klinischen Studien ein „Ungleichgewicht“ bei den Todesfällen zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe gab. Berichten zufolge „urteilte“ die FDA, dass diese überzähligen Todesfälle nicht auf den monoklonalen Antikörper zurückzuführen waren, aber es ist unklar, wie sie ohne umfassendere Sicherheitsdaten zu diesem Schluss kam.

Der Mangel an detaillierten Informationen über Nebenwirkungen und Todesursachen bei Neugeborenen ist äußerst besorgniserregend. Trotz dieser ungeklärten Sicherheitsprobleme wird dieses Produkt für die breite Anwendung empfohlen – und es wurden keine Studien zur Karzinogenese, Mutagenese und Reproduktionstoxizität durchgeführt.

Auch der Preis von Nirsevimab ist beträchtlich, stellt Nass fest: Die CDC zahlt 395 Dollar pro Dosis für 0- bis 8-Monats-Kinder, andere Käufer 495 Dollar. Für ältere Säuglinge (8 bis 19 Monate) verdoppelt sich der Preis. Trotz dieser hohen Kosten gibt es bereits Bedenken hinsichtlich der langfristigen Wirksamkeit des Mittels. Es wurden RSV-Stämme identifiziert, die gegen Nirsevimab resistent sind, was darauf hindeutet, dass eine weit verbreitete Anwendung zu ökologischen Veränderungen in RSV-Populationen führen könnte.

Wenn resistente Stämme anfällige Stämme verdrängen, könnte die Wirksamkeit des Mittels rasch abnehmen. Dies wirft die Frage auf, ob es sinnvoll ist, eine so teure Intervention durchzuführen, die möglicherweise nur eine begrenzte Lebensdauer hat.

Regulatorische Einstufung und Haftungsüberlegungen

Nirsevimab nimmt eine merkwürdige Position zwischen den Klassifizierungen für Arzneimittel und Impfstoffe ein. Die CDC scheint diese Definitionen austauschbar zu verwenden, wenn es ihr passt. Indem sie es als Impfstoff bezeichnen, können die Hersteller durch die Aufnahme in den Impfplan für Kinder Haftungsschutz erlangen. Für Erstattungszwecke wird es jedoch als Arzneimittel eingestuft.

Diese doppelte Einstufung wirkt sich auch auf die Meldung von unerwünschten Ereignissen aus: Bei alleiniger Anwendung gehen die Meldungen an das Arzneimittelsystem der FDA (FDA Adverse Event Reporting System, FAERS), bei Verabreichung mit anderen Impfstoffen jedoch an das Impfstoffsystem (VAERS). Diese rechtliche Unklarheit erschwert die Sicherheitsüberwachung und die Rechenschaftspflicht nur noch mehr.

Die versteckten Gefahren des Antikörper-abhängigen Enhancements

Eines der besorgniserregendsten Risiken der RSV-Impfung ist das Antikörper-abhängige Enhancement (ADE), wie die französische Wissenschaftlerin Hélène Banoun, Ph.D., in einer Preprint-Studie feststellt. Dieses Phänomen tritt auf, wenn Antikörper einem Virus helfen, Zellen leichter zu infizieren, anstatt es zu neutralisieren. ADE wurde bereits bei anderen Atemwegsviren und Impfstoffen beobachtet und stellt auch bei Nirsevimab ein theoretisches Risiko dar.

Banoun erklärte gegenüber The Defender, dass in Frankreich „ein signifikanter Anstieg der Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen im Alter zwischen 2 und 6 Tagen seit Beginn der [RSV-Impfkampagne] beobachtet wurde: Die Babys wurden geimpft, bevor sie die Entbindungsstation verließen.“

Die Impfung wirkt durch die Bereitstellung von Antikörpern, die gegen das RSV-Fusionsprotein gerichtet sind. Diese Antikörper wurden so entwickelt, dass sie mit einer Halbwertszeit von 80 bis 120 Tagen länger im Körper des Babys bleiben. Diese Veränderung könnte jedoch das Risiko von ADE erhöhen, da die Antikörperspiegel im Laufe der Zeit allmählich abnehmen.

Bei niedrigen Konzentrationen sind die Antikörper möglicherweise nicht in der Lage, das Virus vollständig zu neutralisieren, sondern erleichtern ihm das Eindringen in die Zellen. Dies könnte bei einigen Kindern, die die Impfung erhalten, zu einer schwereren Erkrankung führen. Studien haben gezeigt, dass ADE bei RSV-Antikörpern auftreten können, insbesondere wenn sie in subneutralisierenden Konzentrationen vorhanden sind.

In Laborexperimenten hat sich gezeigt, dass RSV-Antikörper die Infektion bestimmter Zelltypen, einschließlich Makrophagen, die wichtige Immunzellen in der Lunge sind, verstärken. Dies wirft die Frage auf, ob Nirsevimab die RSV-Infektionen bei einigen Säuglingen verschlimmern könnte, wenn die Antikörperspiegel mit der Zeit abnehmen.

Unzureichende Sicherheitsdaten und bedenkliche Studienergebnisse

Die Studie von Banoun weist ferner darauf hin, dass die klinischen Studien zu Nirsevimab erhebliche Einschränkungen aufweisen, die eine vollständige Bewertung der Sicherheit erschweren. Viele der Studien wurden in Zeiten geringer RSV-Zirkulation durchgeführt, was bedeutet, dass es nicht viele Fälle von schwerer RSV gab, die zwischen den Behandlungs- und Placebogruppen verglichen werden konnten. Dies schränkt die Möglichkeit ein, eindeutige Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit und vor allem über die Sicherheit der Impfung zu ziehen.

In den Studien zeichneten sich einige besorgniserregende Tendenzen ab, die jedoch aufgrund der geringen Zahl der Fälle häufig nicht berücksichtigt wurden. In einer Studie beispielsweise blieben Säuglinge, die Nirsevimab erhielten und dennoch wegen RSV ins Krankenhaus eingeliefert wurden, länger im Krankenhaus als jene, die ein Placebo erhielten. Dies könnte möglicherweise auf eine schwerere Erkrankung bei einigen behandelten Säuglingen hinweisen, wurde aber nicht gründlich untersucht.

Noch beunruhigender ist das Ungleichgewicht bei den Todesfällen, das in einigen Studien beobachtet wurde. Die FDA stellte fest, dass es unter den 3 710 Säuglingen, die Nirsevimab erhielten, 12 Todesfälle gab (0,32 %), verglichen mit vier Todesfällen unter den 1 797 Säuglingen der Kontrollgruppe (0,22 %). Auch wenn die Gesamtzahlen gering sind, ist dieses Ungleichgewicht besorgniserregend und verdient eine genauere Betrachtung.

Es ist auch erwähnenswert, dass in diesen Studien eine beträchtliche Anzahl von Teilnehmern von den endgültigen Analysen ausgeschlossen wurde – zwischen 2 % und 8 % der behandelten Säuglinge. Diese Art des Ausschlusses kann Sicherheitssignale verschleiern oder Wirksamkeitsschätzungen künstlich aufblähen. Wenn Sie einen medizinischen Eingriff für Ihr Baby in Erwägung ziehen, möchten Sie sicher sein, dass alle Daten gründlich und transparent analysiert wurden.

Risiken und Unbekannte in der realen Welt

Seitdem Nirsevimab in mehreren Ländern auf breiter Basis eingesetzt wird, gibt es auch erste Daten aus der Praxis. Diese ersten Daten werfen jedoch mehr Fragen auf, als sie beantworten.

In Frankreich, wo die Durchimpfungsrate als recht hoch eingeschätzt wird, hat sich ein beunruhigendes Muster herauskristallisiert. Von den 494 Säuglingen unter 6 Monaten, die während der Saison 2023-2024 wegen Bronchiolitis in die Intensivstation eingeliefert wurden, hatten 143 (29 %) Nirsevimab erhalten. Von diesen Einweisungen waren 69 % auf RSV zurückzuführen.

Dies bedeutet nicht unbedingt, dass die Impfung unwirksam ist, da wir nicht wissen, wie hoch die Zahlen ohne sie gewesen wären. Es zeigt jedoch, dass die Impfung bei weitem keine Garantie für den Schutz vor schweren RSV-Erkrankungen ist. Noch beunruhigender ist die Tatsache, dass einige Kinder, die die Impfung erhalten haben, trotzdem an sehr schweren Atemwegsinfektionen erkranken.

Es stellt sich auch die Frage, wie Nirsevimab mit dem sich entwickelnden Immunsystem Ihres Babys interagieren könnte. Durch die Impfung werden künstlich hohe Mengen an Antikörpern gegen einen bestimmten Teil des RSV-Virus gebildet. Wir wissen noch nicht, ob dies die natürliche Entwicklung der Immunität Ihres Kindes gegen RSV oder andere Atemwegsviren beeinträchtigen könnte.

Darüber hinaus zeigen die Pharmakovigilanzdaten aus Europa, dass die Mehrzahl der Berichte über unerwünschte Wirkungen von Beyfortus mit Atemwegsproblemen, einschließlich Bronchiolitis und RSV-Infektionen, zusammenhängen. Dies ist zwar kein Beweis für einen ursächlichen Zusammenhang, aber ein Signal, das eine sorgfältige Überwachung und weitere Untersuchungen rechtfertigt.

Angesichts dieser Risiken und Unbekannten fragen Sie sich vielleicht, ob die potenziellen Vorteile der RSV-Impfung die Risiken für Ihr Baby aufwiegen. Zwar kann RSV bei einigen Säuglingen durchaus schwerwiegend sein, doch die Mehrheit der Babys erholt sich ohne Komplikationen. Nach Angaben von Nass:

„Ich habe bereits ein veröffentlichtes CDC-Papier aus dem Jahr 2021 enthüllt, aus dem hervorgeht, dass in den gesamten USA jährlich nur 25 Babys im Alter von bis zu einem Jahr an RSV sterben, gemittelt über 12 Jahre. Dies sind Daten aus Totenscheinen, die die CDC sammelt. Sie gelten als DER GOLDSTANDARD. In den USA werden jedes Jahr 4 Millionen Babys geboren. 20.000 sterben in ihrem ersten Lebensjahr. RSV tötet 0,125 % von ihnen. Es steht ganz unten auf der Liste der häufigsten Todesursachen.“

Fragwürdiges Kosten-Nutzen-Verhältnis der Massenimpfung

Klinische Studien haben zwar eine gewisse Verringerung der RSV-bedingten Krankenhauseinweisungen gezeigt, doch die Gesamtauswirkungen auf die Krankenhausbelastung scheinen minimal zu sein. Die Studie von Banoun zeigt, dass die Zahl der Krankenhausaufenthalte bei Säuglingen und Kleinkindern in der Saison 2023-2024 im Vergleich zu den Vorjahren nicht signifikant gesunken ist.

Wirtschaftliche Analysen deuten auch darauf hin, dass der derzeitige Preis eine Massenimpfung aller Säuglinge unter dem Gesichtspunkt der Kosteneffizienz nur schwer rechtfertigen kann. Einige Experten haben vorgeschlagen, dass eine Preissenkung von 80 % bis 88 % erforderlich wäre, um eine allgemeine RSV-Impfung für Säuglinge wirtschaftlich tragfähig zu machen.

„Geimpfte Kinder sind nur 6 Monate lang vor RSV geschützt“, schreibt Banoun, und “nirsevimab-resistente Stämme beginnen sich zu entwickeln. Alle Studien kommen zu dem Schluss, dass das Impfprogramm nur dann kosteneffektiv ist, wenn es bei Risikokindern angewendet wird.

Da die Zahl der Krankenhausaufenthalte insgesamt nicht zurückgegangen ist, sieht das Kosten-Nutzen-Verhältnis noch ungünstiger aus als ursprünglich angenommen. In Anbetracht des Potenzials für ADE, der begrenzten Sicherheitsdaten und der ersten Signale aus der Praxis sollten Eltern sorgfältig abwägen, ob diese neue Maßnahme für ihr Baby wirklich notwendig ist.

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