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Kläger zeigt, dass die FDA nur „12 Wochen“ für die Freigabe von Pfizer-Daten benötigt und nicht 75 Jahre

Kläger zeigt, dass die FDA nur „12 Wochen“ für die Freigabe von Pfizer-Daten benötigt und nicht 75 Jahre

Die gemeinnützige Gruppe, die die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration auf Freigabe von Dokumenten im Zusammenhang mit der Zulassung des Impfstoffs Comirnaty von Pfizer verklagt, hat berechnet, dass die Behörde mit 19 vollzeitbeschäftigten Gutachtern nur 12 Wochen für die Prüfung und Erstellung der Dokumente benötigen dürfte.

Beamte der U.S. Food and Drug Administration (FDA) haben den Beginn der mündlichen Verhandlung am Dienstag übersprungen, als ein Bundesbezirksgericht abwog, ob sich die Behörde 75 Jahre Zeit lassen kann, um Dokumente über den Impfstoff Comirnaty COVID von Pfizer vollständig freizugeben, so ein Anwalt, der Kläger vertritt, die die FDA wegen der Dokumente verklagt haben.

Ein Anwalt des US-Justizministeriums, der die FDA vertritt, teilte dem US-Bezirksgericht für den nördlichen Bezirk von Texas mit, dass die Behörde so schnell wie möglich mehr als 329.000 damit zusammenhängende Dokumente vorlegen wird, wobei personenbezogene Daten und Geschäftsgeheimnisse von Pfizer geschützt werden müssen.

Die Gruppe Public Health and Medical Professionals for Transparency (PHMPT), die hinter dem Antrag auf Informationsfreiheit (Freedom of Information Act, FOIA) und der anschließenden Klage steht, fordert Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, Berichte über unerwünschte Wirkungen sowie eine Liste der aktiven und inaktiven Impfstoffbestandteile.

PHMPT ist eine Gruppe von mehr als 30 Wissenschaftlern, Medizinern, internationalen Fachleuten des öffentlichen Gesundheitswesens und Journalisten. In der Klage der Gruppe wird argumentiert, dass die FDA den Zeitaufwand überschätzt und die Arbeit unterbesetzt ist.

„Geht man von einem niedrigen Durchschnitt von 50 Seiten pro Stunde und Person aus, bräuchte die FDA selbst für die Prüfung der Hunderttausenden von Seiten, die sie schätzt, nur 19 Mitarbeiter, die 12 Wochen lang Vollzeit arbeiten, um diese Dokumente zu prüfen und zu erstellen – das ist nur ein winziger Bruchteil ihrer rund 18.000 Mitarbeiter“, so PHMPT in einem am Montag eingereichten Schriftsatz.

Am Tag vor der mündlichen Verhandlung gab die FDA 14 Dokumente frei, von denen das umfangreichste 2030 Seiten umfasste. PHMPT hat eine aktualisierte Liste veröffentlicht, die die seit dem 17. November freigegebenen Dokumente zeigt.

FOIA schreibt keinen bestimmten Bearbeitungszeitplan vor, sondern nur, dass die Behörde Anfragen „so schnell wie möglich“ bearbeiten muss, so die FDA in einem am Montag eingereichten Schriftsatz.

Im Grunde genommen bleibt die Frage, welcher Bearbeitungszeitplan für die Behörde „praktikabel“ ist, bestehen“, so die FDA.

Bei der von der Behörde vorgeschlagenen Rate von 500 Dokumenten pro Monat würden die letzten Dokumente im Jahr 2096 freigegeben werden.

Ein Angebot von Business Intelligence Associates, einem E-Discovery-Unternehmen, schätzte, dass 400.000 Seiten innerhalb von sechs bis acht Wochen zu einem Preis von 132.000 Dollar erstellt werden könnten, so PHMPT.

PHMPT fordert die Freigabe der FDA-Dokumente innerhalb von 108 Tagen. Das ist die gleiche Zeit, die die FDA für die Prüfung der Dokumente für die weitaus kompliziertere Aufgabe“ der Lizenzierung des Impfstoffs von Pfizer benötigte, so die Gruppe in ihrer Klage.

Rechtsanwalt Aaron Siri, der PHMPT vertritt, sagte:

„Amerikaner müssen routinemäßig Dokumente vorlegen, Bußgelder zahlen und andere Ressourcen aufwenden, um das Gesetz einzuhalten. Die Gerichte fragen nicht nach der Fähigkeit oder den finanziellen Mitteln zur Einhaltung des Gesetzes – sie müssen es einhalten.

„In der Tat wäre es lächerlich, wenn ein milliardenschwerer Angeklagter vor Gericht käme und sich auf seine Armut beriefe, um der Vorlage von Dokumenten zu entgehen, aber das ist die Position der FDA.“

Das Budget der FDA für das Steuerjahr 2019 beträgt 6,1 Milliarden Dollar.

In dem 64-seitigen Briefing der FDA argumentierte die Behörde, dass sie aus „Fairness“ gegenüber anderen FOIA-Antragstellern die vollen 75 Jahre für die Schwärzung und Freigabe der Dokumente benötige.

Der PHMPT definierte Fairness in seinem Antwortschreiben anders:

„Fairness würde darin bestehen, Millionen von Amerikanern, die heute diesen haftungsfreien Impfstoff erhalten sollen, Gewissheit über die Prüfung der FDA zu geben, indem unabhängigen Wissenschaftlern Zugang zu denselben Daten gewährt wird, die die FDA geprüft hat, ohne sie Jahrzehnte warten zu lassen.

„Fairness würde bedeuten, dass Amerikaner, die heute durch den Impfstoff geschädigt wurden und weder Pfizer noch sonst jemanden für den Schaden verklagen können, darauf hoffen können, dass unabhängige Wissenschaftler mit Zugang zu diesen Daten leichter Behandlungen für ihre Beschwerden entwickeln können.

„Fair wäre es, wenn unsere Bundesgesundheitsbehörden mehr als eine Person jeden Monat ein paar Stunden damit betrauen würden, die Dokumente von Pfizer zu überprüfen, um sie der Öffentlichkeit zugänglich zu machen, nachdem Pfizer über 17 Milliarden Dollar an Steuergeldern für die Entwicklung und Vermarktung des Produkts erhalten hat.

„Das wäre dem amerikanischen Volk gegenüber fair.“

Siri wies darauf hin, dass das Gericht noch keine Entscheidung getroffen hat und dass eine Abschrift der Anhörung in dieser Woche bald veröffentlicht werden soll.

Der US-Abgeordnete Ralph Norman (R-S.C.) hat Anfang des Monats einen Gesetzesentwurf eingebracht, der die FDA zwingen würde, sie innerhalb von 100 Tagen zu veröffentlichen.