Das Beratende Komitee für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (VRBPAC) der FDA hat heute einstimmig mit 9:0 Stimmen empfohlen, den mRNA-Grippeimpfstoff von Moderna für die Altersgruppen 50 bis 64 Jahre sowie ab 65 Jahren zuzulassen. Karl Jablonowski, Ph.D., leitender Forschungswissenschaftler bei Children’s Health Defense, erklärte: „Die einstimmige Abstimmung garantiert, dass viele wichtige Fragen zu möglichen Schäden erst nach der Zulassung beantwortet werden müssen, wenn sich diese Schäden in der Bevölkerung zeigen.“
von Michael Nevradakis, Ph.D.
Ein beratendes Bundesgremium stimmte heute einstimmig für die Zulassung von Modernas mRNA-Grippeimpfstoff – nur wenige Monate nachdem die Behörde den Antrag des Unternehmens abgelehnt hatte, weil Moderna keine „angemessene und gut kontrollierte“ klinische Studie durchgeführt habe.
Das Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC), das wissenschaftliche Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen und anderen Therapeutika im Auftrag der US-Arzneimittelbehörde FDA prüft, votierte in zwei getrennten Abstimmungen jeweils einstimmig mit 9:0 Stimmen für eine Zulassungsempfehlung in den Altersgruppen 50–64 Jahre und 65 Jahre plus.
Die Abstimmungen erfolgten nach mehreren Stunden Präsentationen auf Grundlage der Daten aus Modernas klinischer Phase-4-Studie für den Impfstoff mRNA-1010. In der Studie wurde die Wirksamkeit von mRNA-1010 mit der eines herkömmlichen, nicht auf mRNA basierenden Grippeimpfstoffs verglichen.
Daniel O’Connor, Gründer und CEO von TrialSite News, sagte gegenüber The Defender, die positiven Abstimmungen könnten „die Auffassung des Gremiums widerspiegeln, dass das Nutzen-Risiko-Profil akzeptabel ist“. Die Abstimmung beseitige jedoch „nicht die grundlegenden Bedenken hinsichtlich dieses Antrags“.
„Es bestehen weiterhin erhebliche Fragen hinsichtlich der Auswahl des Vergleichspräparats, des Studiendesigns und der Frage, ob der berichtete Wirksamkeitsvorteil für Patienten klinisch bedeutsam ist oder lediglich einen statistischen Vorteil innerhalb des Studienrahmens darstellt“, sagte O’Connor.
Laut einem FDA-Briefing-Dokument, das vor der heutigen Sitzung erstellt wurde, wurden bei dem Impfstoff für Erwachsene ab 50 Jahren „keine wesentlichen Mängel festgestellt“. Unter Berufung auf die klinischen Studiendaten heißt es darin, dass der Impfstoff mRNA-1010 bei Erwachsenen ab 50 Jahren eine relative Wirksamkeit von 26,6 % aufwies; ähnliche Werte wurden auch bei Personen ab 65 Jahren beobachtet.
Das Dokument stellt außerdem fest, dass mRNA-1010 eine stärkere Immunantwort hervorgerufen habe als der Grippeimpfstoff Fluzone von Sanofi. Laut Fierce Biotech erfüllten diese Ergebnisse sämtliche von der FDA vorgegebenen Erfolgskriterien und stärkten Modernas Zulassungsantrag.
Karl Jablonowski erklärte, dass die heutige Abstimmung die Sicherheitsüberwachung von mRNA-1010 nun in die Zeit nach der Zulassung verlagere.
„VRBPAC-Sitzungen folgen dem Rhythmus eines Gummistempels. Die einstimmige Abstimmung garantiert, dass viele wirklich wichtige Fragen zu möglichen Schäden erst in der Phase nach der Zulassung beantwortet werden müssen, wenn sich diese Schäden in der Bevölkerung zeigen“, sagte Jablonowski.
Moderna strebt für die Altersgruppe 50–64 Jahre eine reguläre Zulassung und für Personen ab 65 Jahren eine beschleunigte Zulassung an.
Fierce Biotech berichtete, dass die FDA VRBPAC-Sitzungen nutzt, um „externen Rat bei schwierigen oder öffentlichkeitswirksamen regulatorischen Entscheidungen“ einzuholen.
Die FDA wird bis zum 5. August über die Zulassung von mRNA-1010 entscheiden. Obwohl die Behörde nicht an die Empfehlungen des VRBPAC gebunden ist, folgt sie den Ansichten ihrer Beratungsgremien häufig.
Die Moderna-Aktie stieg unmittelbar nach der Abstimmung um mehr als vier Prozent und schloss den Handelstag mit einem Plus von 3,5 Prozent.
mRNA-Impfstoff zeigte höhere Nebenwirkungsrate als herkömmliche Grippeimpfung
Laut MedPage Today werden alle derzeitigen Grippeimpfstoffe mithilfe von eibasierten, zellkulturbasierten oder rekombinanten Technologien hergestellt. Dieser Herstellungsprozess könne zu Mutationen führen und erschwere eine schnelle Anpassung an neue Virusvarianten.
In ihrem Briefing-Dokument betonten FDA-Wissenschaftler daher die Notwendigkeit einer „Großserienproduktion“ eines Grippeimpfstoffs, der sich rasch an neue Virusvarianten anpassen lasse.
Gleichzeitig wurden jedoch auch Bedenken hinsichtlich mRNA-1010 genannt. FDA-Wissenschaftler verwiesen auf eine höhere Rate gemeldeter Nebenwirkungen bei den Teilnehmern, die mRNA-1010 erhielten, sowie auf eine höhere Zahl nicht näher spezifizierter Todesfälle und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Anämie oder Harnwegsinfektionen.
Zudem heißt es in dem Dokument, dass die Wirksamkeit bei immungeschwächten Personen und sehr gebrechlichen älteren Erwachsenen bislang nicht nachgewiesen sei – obwohl gerade diese Bevölkerungsgruppen das höchste Risiko für schwere Komplikationen einer Influenza tragen.
Mehrere Experten erklärten gegenüber The Defender, dass Modernas Impfstoff Risiken berge. Jablonowski sagte: „Während der gesamten Studie lagen die angefragten Nebenwirkungen fast durchgehend, teilweise sogar mehr als doppelt so hoch wie in der Vergleichsgruppe.“
Das FDA-Dokument bestätigt, dass bei Empfängern von mRNA-1010 häufiger unerwünschte Reaktionen gemeldet wurden als bei Empfängern des konventionellen Grippeimpfstoffs.
Das Dokument stellt jedoch fest, dass unerwartete Nebenwirkungen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, besondere Sicherheitsereignisse und Todesfälle zwischen den Gruppen ausgewogen verteilt gewesen seien. Außerdem seien innerhalb von 42 Tagen nach der Impfung keine Fälle von Myokarditis oder Perikarditis festgestellt worden.
Die Immunologin und Biochemikerin Jessica Rose, Ph.D., erklärte hingegen, dieser Beobachtungszeitraum sei zu kurz, um langfristige Risiken beurteilen zu können. „Es gibt keine Möglichkeit zu wissen, welche langfristigen Nebenwirkungen auftreten werden“, sagte sie.
Dr. Angus Dalgleish, emeritierter Professor für Onkologie an der City St George’s University of London, erklärte: „Es gibt keinen Bedarf für einen spezifischen Grippeimpfstoff.“ Er verwies dabei auf die hohe Zahl schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den mRNA-COVID-19-Impfstoffen.
„Die Verwendung von mRNA-Gentherapien gegen Infektionskrankheiten kann mit der derzeitigen Technologie niemals gerechtfertigt werden, angesichts der völlig inakzeptablen Risiken schwerer Nebenwirkungen“, sagte Dalgleish.
Rose stimmte dem zu. Da mRNA-1010 auf derselben ihrer Ansicht nach „fehlerhaften“ Plattform basiere wie die COVID-Impfstoffe, erwarte sie „genau dieselben Probleme wie bei den COVID-Impfstoffen, entsprechend den Millionen gemeldeter Nebenwirkungen in Pharmakovigilanz-Datenbanken“.
Die FDA spielt Sicherheitsbedenken herunter
Diese Bedenken ähneln jenen, die bereits geäußert wurden, als Moderna im Dezember 2025 erstmals die Zulassung von mRNA-1010 beantragte und die FDA den Antrag im Februar zunächst nicht zur Prüfung annahm.
In einem sogenannten „Refusal-to-File“-Schreiben, das von Dr. Vinay Prasad, dem damaligen Leiter des FDA-Zentrums für Biologika-Bewertung und Forschung (CBER), unterzeichnet wurde, kritisierte die Behörde, dass Moderna keine „angemessene und gut kontrollierte“ klinische Studie durchgeführt und während des Studienverlaufs nicht den „bestverfügbaren Behandlungsstandard“ angewendet habe.
STAT berichtete im Februar, dass Prasad ranghohe FDA-Impfstoffprüfer überstimmt habe, die bereit gewesen seien, den Antrag von Moderna zu prüfen. Andrew Nixon, Sprecher des US-Gesundheitsministeriums, bezeichnete diese Behauptung jedoch gegenüber STAT als „kategorisch falsch“.
Als Reaktion auf Modernas Aussage, mRNA-1010 habe eine um 26,6 % höhere relative Wirksamkeit als der bestehende Fluzone-Impfstoff gezeigt, schrieb die ehemalige Pharma-Forschungs- und Entwicklungsmanagerin Sasha Latypova auf Substack, dieser Wert liege deutlich unter den 95 % relativer Wirksamkeit, die für die mRNA-COVID-19-Impfstoffe während der Phase-3-Studien angegeben worden seien.
Jablonowski erklärte bereits im Februar gegenüber The Defender, die Studiendaten zu mRNA-1010 zeigten, dass Empfänger des mRNA-Impfstoffs ein um 329 % höheres Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und ein um 278 % höheres Risiko für unerwartete Nebenwirkungen hätten. Dabei handelt es sich um Beschwerden, die weder erwartet noch zuvor bekannt waren.
Das FDA-Briefing-Dokument kommt dennoch zu dem Schluss, dass das Sicherheitsprofil von mRNA-1010 „für die vorgesehene Zielgruppe akzeptabel“ sei und kein ursächlicher Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und den nicht näher bezeichneten Todesfällen sowie den Fällen von Anämie und Harnwegsinfektionen bestehe, die während der Studie festgestellt wurden.
Dem Dokument zufolge seien diese Ereignisse „wahrscheinlich kein Sicherheitssignal des Impfstoffs“, während das Risiko seltener Nebenwirkungen nach der Zulassung weiter überwacht werden solle.
Nach Ansicht von Jablonowski hätten herkömmliche Grippeimpfstoffe jedoch bereits gezeigt, dass sie eine negative Wirksamkeit aufweisen können, wodurch Geimpfte einem höheren Gripperisiko ausgesetzt seien als Ungeimpfte. Deshalb sei jeder Vergleich zwischen dem neuen mRNA-Impfstoff und bestehenden Impfstoffen problematisch.
„Wenn die derzeitigen Grippeimpfstoffe eine negative Wirksamkeit haben, wäre ein Placebo wirksamer. In der Saison 2024/2025 stellte die Cleveland Clinic eine negative Wirksamkeit von 27 % fest“, sagte Jablonowski.
„Sie fördern die Plattform“
Die Entscheidung der FDA, Modernas Antrag zunächst nicht zu prüfen, löste erhebliche Unruhe in Pharma- und Gesundheitskreisen aus. Innerhalb von zwei Wochen akzeptierte die Behörde den Antrag jedoch doch zur Prüfung. Kurz darauf kam es zu mehreren personellen Veränderungen innerhalb der FDA.
Im vergangenen Monat trat Dr. Marty Makary von seinem Posten als FDA-Kommissar zurück, nachdem Gerüchte aufgekommen waren, er könne entlassen werden. Bereits im April hatte Dr. Vinay Prasad das Zentrum für Biologika-Bewertung und Forschung (CBER) verlassen – zum zweiten Mal innerhalb eines Jahres. Zudem entließ die FDA Tracy Beth Høeg, M.D., Ph.D., die oberste Arzneimittelregulatorin der Behörde und eine bekannte Verfechterin der Impfstoffsicherheit.
Einige Experten vermuten, dass politischer Druck und Lobbyarbeit der Industrie zu dem Kurswechsel der FDA beigetragen haben könnten.
Blackstone, eine in New York ansässige Investmentgesellschaft, verwaltet Vermögenswerte von über einer Billion US-Dollar. Das Unternehmen kündigte 2024 eine laufende Investition von 750 Millionen US-Dollar in Moderna an, um ausdrücklich die Entwicklung des mRNA-Grippeimpfstoffs zu unterstützen.
Neben seiner finanziellen Macht verfügt Blackstone auch über enge Verbindungen zur Republikanischen Partei und zur Trump-Regierung. Diese bestehen sowohl über erhebliche politische Spenden von Führungskräften und Mitarbeitern als auch über Verbindungen zu Lobbyfirmen mit Beziehungen zu Republikanern und zur Pharmaindustrie.
Der CEO und Mitgründer von Blackstone, Stephen A. Schwarzman, unterhält enge Beziehungen zu Präsident Donald Trump und dessen Regierung. Mitglieder der Blackstone-Life-Sciences-Sparte haben zudem Verbindungen zu mehreren Impfstoffherstellern, darunter Pfizer.
Der Wissenschaftsreporter Max Bayer von Endpoints News wies auf X darauf hin, dass an der heutigen Sitzung ein nicht stimmberechtigter Vertreter der Pharmaindustrie teilgenommen habe und dass „keine Ausnahmen wegen Interessenkonflikten erteilt wurden“.
Bayer merkte außerdem an, dass die Zusammensetzung des VRBPAC – anders als beim Beratungsgremium ACIP der CDC, dessen Umbau durch Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. vorübergehend durch ein Bundesgericht gestoppt wurde – weitgehend unverändert geblieben sei.
Laut einer Studie vom Februar laufen derzeit 557 klinische Studien zu mRNA-Therapeutika, davon 507 im Bereich Impfstoffe. Pfizer und Moderna führen diesen Markt an, den Analysten in den kommenden Jahren als schnell wachsend und äußerst lukrativ einschätzen.
Rose sieht darin ein Zeichen dafür, dass die FDA die mRNA-Technologie weiterhin aktiv fördern wolle.
„Sie fördern die Plattform“, sagte Rose. „Menschen, die Risiken anerkennen und sich gegen die Nutzung einer unsicheren und unwirksamen Plattform aussprechen, stellen für die Akteure der Branche, die diese Technologie vorantreiben wollen, ein Problem dar.“
