Die Berater der US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration empfahlen am Donnerstag die Zulassung des neuen monoklonalen Antikörpers von AstraZeneca, der nach Angaben des Arzneimittelherstellers Säuglinge und Kleinkinder bis zum Alter von 2 Jahren vor dem Respiratorischen Synzytialvirus schützen soll, aber medizinische Experten, die von The Defender interviewt wurden, bezeichneten den Schritt als “rücksichtslos” und “absurd”.
Die Berater der US-Arzneimittelbehörde (FDA) empfahlen am Donnerstag die Zulassung des neuen monoklonalen Antikörpers von AstraZeneca, der nach Angaben des Arzneimittelherstellers Säuglinge und Kleinkinder bis zum Alter von zwei Jahren vor dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) schützen soll.
Das Medikament, Nirsevimab, würde Neugeborenen mit einer einzigen Spritze bei der Geburt oder “kurz vor Beginn der ersten RSV-Saison eines Babys oder als größere Dosis in einer zweiten RSV-Saison bei Kindern, die sehr anfällig sind”, verabreicht werden, berichtete CNN.
Die Mitglieder des unabhängigen Ausschusses, dem mehrere Kinderärzte angehören, zeigten sich laut STAT “begeistert vom Potenzial” des Antikörpers, ebenso wie Thomas Triomphe, Executive Vice President für Impfstoffe bei Sanofi, das das Medikament in den USA vermarkten wird.
In einer Erklärung sagte Triomphe:
Die meisten Babys, die mit RSV ins Krankenhaus eingeliefert werden, kommen gesund zur Welt, weshalb Maßnahmen, die speziell auf den Schutz aller Säuglinge ausgerichtet sind, wahrscheinlich die größte Wirkung erzielen.
Wir sind ermutigt durch das positive Votum des beratenden Ausschusses aufgrund des überzeugenden klinischen Entwicklungsprogramms, das Nirsevimab unterstützt, und seines bahnbrechenden Potenzials, das Ausmaß der jährlichen RSV-Belastung zu reduzieren.
Von The Defender befragte medizinische Experten äußerten jedoch eine Reihe von Bedenken, darunter auch die ihrer Meinung nach unzureichenden Sicherheitstests.
Es ist absurd, dieses Medikament prophylaktisch zu verabreichen, insbesondere ohne angemessene Sicherheitstests”, sagte Brian Hooker, Ph.D., P.E., Senior Director of Science and Research bei Children’s Health Defense (CHD).
AstraZeneca meldete nur 48 % Wirksamkeit für das Medikament. Und Hooker merkte an, dass die “zirkulierende Halbwertszeit der Antikörper wahrscheinlich weniger als einen Monat beträgt, sodass der Schutz bestenfalls minimal wäre”.
Hooker wies auch darauf hin, dass während der klinischen Studie 12 Todesfälle bei Säuglingen zu verzeichnen waren, die nach Ansicht des FDA-Ausschusses in keinem Zusammenhang mit dem Antikörper standen:
Es hat den Anschein, dass diese Abstimmung dazu dienen sollte, die Akzeptanz und Popularität der RSV-Impfstoffe zu steigern, die jetzt für die Anwendung bei Müttern zugelassen sind. Die sehr niedrige Wirksamkeitsrate einer solchen Therapie ist beunruhigend, da die konservative Schätzung unter 50 % liegt, was normalerweise ein harter Maßstab für die Zulassung von Arzneimitteln ist.
Außerdem erscheint es merkwürdig, dass vier Säuglinge in der Studie an einem Herzstillstand starben – da keine Angaben gemacht wurden, fragt man sich, warum diese Kinder auf diese Weise sterben. Zudem sollten die beiden SIDS-Todesfälle (plötzlicher Kindstod), die während der Studie auftraten, genauer untersucht werden.
Dr. Meryl Nass, Internistin, Epidemiologin für biologische Kriegsführung und Mitglied des wissenschaftlichen Beratungsausschusses von CHD, sagte gegenüber The Defender: “Es ist extrem leichtsinnig, sehr jungen Babys ein unzureichend getestetes monoklonales Antikörpermedikament zu injizieren, um einer Krankheit vorzubeugen, die für die meisten von ihnen nicht mehr als eine Erkältung sein wird.”
Der Kardiologe Dr. Peter McCullough erklärte gegenüber The Defender, dass monoklonale Antikörper für Kinder zwar “im Allgemeinen sicher” seien, er aber den Nutzen einer solchen Behandlung für eine, wie er es nannte, “leichte” Infektion infrage stelle. Er sagte:
Monoklonale Antikörper sind im Allgemeinen bei Kindern und Erwachsenen sicher; ich befürchte jedoch, dass die breite Aufnahme durch Kinder die normale Entwicklung des Thymus und des Immunsystems stören könnte, die Infektionen wie RSV, Grippe, Rhinovirus, Adenovirus und SARS-CoV-2 leicht bewältigen können.
RSV ist eine typischerweise milde Infektion im Kindesalter, die mit herkömmlichen Verneblern leicht zu behandeln ist. Ich glaube, dass Nirsevimab nicht für alle Säuglinge klinisch indiziert und wahrscheinlich bei Hochrisiko-Säuglingen mit angeborenen Herz- oder Lungenerkrankungen, wie zystischer Fibrose, oder bei Säuglingen mit früheren Thorakotomien für Herzoperationen, bei denen die Atmungsmechanik beeinträchtigt ist, eingesetzt werden würde.
Die positive Empfehlung des FDA-Ausschusses für Nirsevimab, auch bekannt als Beyfortus, kommt nur wenige Wochen, nachdem die Behörde Arexvy von GlaxoSmithKline Biologicals, den ersten RSV-Impfstoff für ältere Erwachsene, zugelassen und Abrysvo, den RSV-Impfstoff von Pfizer für Schwangere, empfohlen hat.
Nach Angaben von CNBC wird die FDA voraussichtlich im dritten Quartal dieses Jahres eine endgültige Entscheidung über Nirsevimab treffen.
Nass erklärte gegenüber The Defender, dass die FDA zwar nicht verpflichtet sei, den Rat des Gremiums zu befolgen, dies aber “fast immer” tue.
FDA: Todesfälle bei Säuglingen während der klinischen Studie haben nichts mit der Behandlung zu tun
CNBC berichtete, dass die FDA-Prüfung keine Sicherheitsbedenken in Bezug auf Nirsevimab ergab, berichtete aber auch, dass 12 Säuglinge während der Versuche starben.
Laut CNBC:
Vier starben an einer Herzerkrankung, zwei an einer Gastroenteritis, zwei an unbekannten Ursachen, aber wahrscheinlich am plötzlichen Kindstod, einer an einem Tumor, einer an COVID, einer an einer Schädelfraktur und einer an einer Lungenentzündung.
Dr. Melissa Baylor, die laut CNBC “ein FDA-Beamter” ist, sagte: “Die meisten Todesfälle waren auf eine Grunderkrankung zurückzuführen. Keiner der Todesfälle schien im Zusammenhang mit Nirsevimab zu stehen.”
Laut STAT gibt es jedoch “noch offene Fragen” zu Nirsevimab, die “weitere Untersuchungen” erfordern.
So liegen beispielsweise keine Daten darüber vor, “ob die Verabreichung von Nirsevimab an ein Baby, dessen Mutter während der Schwangerschaft gegen RSV geimpft wurde, dem Säugling mehr Schutz bieten oder ob es sich um eine Verschwendung des Produkts handeln würde.”
STAT merkte an, dass mehrere Mitglieder des FDA-Ausschusses “besorgt waren, dass die im ersten Lebensjahr verabreichte Dosis zu gering sein könnte, um einem Baby zu nützen, das zum Zeitpunkt der Injektion acht Monate oder älter war, je nach Größe des Babys”.
Baylor äußerte auch Bedenken darüber, wie Nirsevimab mit in der Entwicklung befindlichen Impfstoffen – wie Abrysvo von Pfizer – interagieren würde, die dem Fötus durch die Verabreichung der Spritze an die Mutter schützende Antikörper verleihen.
CNBC berichtete, dass “andere monoklonale Antikörper mit schweren allergischen Reaktionen, Hautausschlägen und anderen Überempfindlichkeitsreaktionen in Verbindung gebracht wurden”.
Laut Baylor hat die FDA “keine Fälle von schweren allergischen Reaktionen in den Nirsevimab-Studien” festgestellt, während “Fälle von Hautausschlag und Überempfindlichkeitsreaktionen bei Säuglingen, die den Antikörper erhielten, gering waren.” Sie fügte hinzu, dass Fälle solcher Nebenwirkungen zu erwarten sind, wenn die Behandlung von der FDA zugelassen wird.
Manish Shroff, Leiter der Abteilung für Patientensicherheit bei AstraZeneca, sagte, dass Sicherheit für den Arzneimittelhersteller von größter Bedeutung sei und dass er die Sicherheit von Nirsevimab über ein “globales Überwachungssystem” “genau im Auge behalten” werde, berichtete CNBC.
Nach Angaben von Endpoints News hat Nirsevimab bereits die Zulassung in der EU, Großbritannien und Kanada erhalten, wurde aber noch in keinem dieser Märkte eingeführt.
Laut CNBC wird Nirsevimab als einmalige Injektion verabreicht, wobei die Dosis vom Gewicht des Säuglings abhängt.
Säuglinge, die weniger als 5 kg wiegen, erhalten für ihre erste RSV-Saison eine Dosis von 50 mg, während Kinder über 5 kg eine Injektion von 100 mg erhalten. Kinder unter 2 Jahren, die in der zweiten Saison weiterhin ein Risiko für eine schwere RSV-Erkrankung haben, erhalten dann eine zusätzliche Injektion von 200 mg des Antikörpers.
Nirsevimab ist nicht der erste monoklonale Antikörper gegen RSV. Laut STAT ist Synagis (Palivizumab) von AstraZeneca in den USA und der EU zugelassen und “schützt vor Infektionen bei Hochrisikokindern”.
Laut CNBC ist es “nur für Frühgeborene und Kinder mit Lungen- und angeborenen Herzerkrankungen, die ein hohes Risiko für eine schwere Erkrankung haben”, vorgesehen und wird monatlich verabreicht, während Nirsevimab “gesunden Kindern verabreicht werden würde”.
Endpoints News berichtet, dass “AstraZeneca alle Entwicklungs- und Herstellungsaktivitäten” für Nirsevimab leitet, “während Sanofi für die Marketingaktivitäten und die Umsatzrealisierung verantwortlich ist” – wofür der Arzneimittelhersteller 129 Millionen Dollar zahlte, “um Teil der Zusammenarbeit zu sein.”
Ist RSV wirklich eine Gefahr für die meisten Säuglinge?
CNBC hatte zuvor berichtet, dass die USA im vergangenen Winter eine “ungewöhnlich schwere RSV-Saison” erlebten. Die New York Times berichtete von einer “Dreifach-Emidemie” mit RSV, Grippe und COVID-19, “die Kinderkrankenhäuser und einige Intensivstationen überschwemmte”.
Ein US-Bezirk – Orange County, Kalifornien – rief im November 2022 einen lokalen Gesundheitsnotstand aus und gab eine Proklamation des lokalen Notstands heraus, wobei er sich auf steigende RSV-Fälle bei Kindern in der Region berief, und die Biden-Administration rief noch im selben Monat einen öffentlichen Gesundheitsnotstand aus.
Nach Angaben der US-amerikanischen Zentren für Seuchenkontrolle und -prävention (CDC) sind fast alle Kinder vor dem zweiten Lebensjahr mit RSV infiziert.
Während CNBC RSV als “Bedrohung der öffentlichen Gesundheit” bezeichnete, die “jedes Jahr fast 100 Babys in den Vereinigten Staaten tötet”, bezweifelte Nass die Gefahr, die es für die meisten Kleinkinder darstellt.
Im Mai schrieb Nass, dass die CDC eine Studie über RSV-Todesfälle bei Säuglingen zwischen 2009 und 2021 veröffentlicht hat, in der festgestellt wurde, dass es in den 12 Jahren insgesamt nur 300 Todesfälle bei Kindern unter einem Jahr gab, also im Durchschnitt 25 pro Jahr”.
Nass fügte hinzu, dass die Zahl der Verletzungen, die durch Impfstoffe oder andere Behandlungen während der Schwangerschaft verursacht werden können, “mit ziemlicher Sicherheit den Verlust von 25 Babys pro Jahr durch RSV aufwiegen wird.”
In ihren Ausführungen gegenüber The Defender zog Nass Vergleiche mit dem Hepatitis-B-Impfstoff für Kinder und sagte, dass unerwünschte Wirkungen der Behandlung später in der Kindheit auftreten können und wahrscheinlich nicht mit dem Medikament in Verbindung gebracht werden:
Der Hepatitis-B-Impfstoff, der in den USA für alle Kinder bei der Geburt empfohlen wird und den etwa 75% der Kinder erhalten, wurde weder vor Beginn des Programms noch danach jemals auf die Sicherheit von Säuglingen – über mehr als ein paar Tage – getestet.
Da niemand wissen kann, was aus einem sehr jungen Baby bei der Geburt wird, ist es unmöglich, einen niedrigeren IQ, Hyperaktivität, weniger flinke Gliedmaßen oder ein anderes Problem, das sich später zeigt, auf ein kurz nach der Geburt verabreichtes Medikament zurückzuführen. Es ist also unwahrscheinlich, dass solche Zusammenhänge, wenn überhaupt, festgestellt werden können.
