Von der Krise zum Boom: Wie das Impfstoffgesetz von 1986 die Industrie von 1 Mrd. $ auf 74 Mrd. $ katapultierte!

Von Trialsitenews

Die Impfstoffindustrie hat seit der Verabschiedung des National Childhood Vaccine Injury Act (NCVIA) im Jahr 1986 einen tiefgreifenden Wandel durchgemacht. Die Branche hat sich von einem kriselnden Markt, der von Klagen und sinkender Rentabilität geprägt war, zu einem milliardenschweren Unternehmen entwickelt, das sich durch umfassende Innovation und globalen Einfluss auszeichnet. Dieser Wandel wurde durch regulatorische Eingriffe während der Reagan-Regierung ermöglicht, die die Impfstofflandschaft grundlegend umgestalteten.

Um die tiefgreifenden Veränderungen seit der Verabschiedung des Gesetzes von 1986 zu veranschaulichen: Der globale Impfstoffmarkt hat seit den 1980er Jahren ein beträchtliches Wachstum erfahren und sich zu einem bedeutenden und profitablen Sektor innerhalb der Pharmaindustrie entwickelt. Im Jahr 2014 wurde der globale Impfstoffmarkt auf etwa 32,5 Milliarden US-Dollar geschätzt. Bis 2024 soll er laut Statista fast 62 Milliarden US-Dollar erreichen, was einem beträchtlichen Anstieg im Laufe des Jahrzehnts entspricht.

Dieser Wachstumskurs wird sich voraussichtlich fortsetzen. Prognosen zufolge wird der Markt bis 2025 ein Volumen von 74,12 Milliarden US-Dollar erreichen und bis 2029 auf 88,61 Milliarden US-Dollar anwachsen, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 3,64 % von 2024 bis 2029 entspricht.

Die COVID-19-Pandemie hat auch den Impfstoffmarkt beeinflusst. Schätzungen zufolge wird das Segment der COVID-19-Impfstoffe bis 2024 einen Umsatz von etwa 25,60 Milliarden US-Dollar erwirtschaften. Natürlich ist diese Zahl im Vergleich zu den Jahren 2021–2022, als Impfvorschriften in vielen Ländern gang und gäbe waren, stark gesunken.

Diese Zahlen unterstreichen die Wandlung der Impfstoffindustrie zu einem wichtigen Bestandteil der globalen Gesundheitsversorgung, angetrieben durch technologische Fortschritte, ein gesteigertes Bewusstsein für die Vorteile von Impfungen und die Entwicklung von Impfstoffen für ein breiteres Spektrum von Krankheiten.

Mit solchen Geldern geht politische Macht einher, auf die weiter unten eingegangen wird.

Herausforderungen vor dem Gesetz von 1986

Vor dem Gesetz von 1986 stand die Impfstoffindustrie vor großen Herausforderungen, die in erster Linie auf Produkthaftungsklagen zurückzuführen waren. Impfstoffe waren zwar bahnbrechend in ihrer Fähigkeit, Krankheiten vorzubeugen, bargen jedoch das Risiko von Nebenwirkungen. In den 1970er und frühen 1980er Jahren kam es zu einer Welle von Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit angeblichen Impfschäden, insbesondere im Zusammenhang mit dem DPT-Impfstoff (Diphtherie-Pertussis-Tetanus), was zu einem sprunghaften Anstieg der Rechtskosten und Auszahlungen führte.

Die Hersteller, die mit diesen Klagen überfordert waren, begannen, sich aus dem Impfstoffmarkt zurückzuziehen. So stellten Mitte der 1980er Jahre nur noch eine Handvoll Unternehmen in den Vereinigten Staaten Impfstoffe her. Dieser Exodus stellte eine Krise für die öffentliche Gesundheit dar: Die schwindende Zahl der Impfstoffhersteller gefährdete die nationalen Impfprogramme und riskierte Engpässe bei lebensrettenden Impfstoffen.

Das Impfgesetz von 1986: Eine legislative Rettungsleine

Als Reaktion auf diese Krise verabschiedete der Kongress 1986 den National Childhood Vaccine Injury Act, der von Präsident Ronald Reagan unterzeichnet wurde. Das Gesetz war ein Kompromiss, der den Impfstoffmarkt stabilisieren und gleichzeitig die Bedenken der Öffentlichkeit hinsichtlich der Impfstoffsicherheit ausräumen sollte. Zu den wichtigsten Bestimmungen gehörten:

• Einrichtung des National Vaccine Injury Compensation Program (NVICP)
  • Dieses Programm führte ein System zur Entschädigung von Personen ein, die durch Impfstoffe verursachte Verletzungen erlitten haben.
  • Es wurde durch eine geringe Verbrauchssteuer auf Impfstoffe finanziert und zielte darauf ab, die Entschädigung zu vereinfachen und die Zahl der Rechtsstreitigkeiten gegen Hersteller zu reduzieren.
• Haftungsschutz für Hersteller
  • Impfstoffhersteller wurden von Klagen im Zusammenhang mit „unvermeidbaren“ Nebenwirkungen freigestellt, wenn sie die behördlichen Standards einhielten.
  • Durch diesen Haftungsausschluss wurden die finanziellen und rechtlichen Risiken von den Herstellern auf das staatlich finanzierte Entschädigungsprogramm verlagert.
• Verbesserungen der Impfstoffsicherheit:
  • Das Gesetz schrieb die Meldung unerwünschter Ereignisse an das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) vor und verpflichtete die Hersteller, Gesundheitsdienstleistern umfassende Sicherheitsinformationen zur Verfügung zu stellen.

Der Boom auf dem Impfstoffmarkt

Das NCVIA veränderte die wirtschaftliche Kalkulation der Impfstoffindustrie grundlegend. Da die Haftungsrisiken gemindert wurden, hatten Unternehmen einen Anreiz, in die Impfstoffentwicklung zu investieren. In den folgenden Jahrzehnten wuchs der Impfstoffmarkt dramatisch, was auf mehrere Faktoren zurückzuführen ist, die TrialSite im Folgenden auflistet:

Marktexpansion

• Der globale Impfstoffmarkt wuchs von etwa 1 Milliarde US-Dollar im Jahr 1986 auf über 65 Milliarden US-Dollar im Jahr 2023, wobei Prognosen zufolge bis 2030 mehr als 100 Milliarden US-Dollar erreicht werden sollen.
• Dieses Wachstum wurde durch die Entwicklung neuer Impfstoffe (z. B. gegen HPV, Pneumokokken und Rotaviren) und erweiterte Impfpläne vorangetrieben.

Technologische Innovationen

• Fortschritte in der Biotechnologie, wie die mRNA-Technologie, haben die Impfstoffentwicklung revolutioniert, wie die schnelle Bereitstellung von COVID-19-Impfstoffen zeigt.
• Die Branche profitierte auch von verbesserten Adjuvantien und Verabreichungsmethoden, die die Wirksamkeit und Zugänglichkeit von Impfstoffen erhöhten.

Öffentlich-private Partnerschaften

• Kooperationen zwischen Regierungen, gemeinnützigen Organisationen und Pharmaunternehmen förderten die Impfstoffforschung und sicherten die Finanzierung globaler Impfprogramme.
• So half beispielsweise Gavi, die Impfallianz, bei der weltweiten Verteilung von Milliarden Impfstoffdosen.

Rentabilität und Unternehmensinvestitionen

• Impfstoffe wurden äußerst lukrativ, und Blockbuster-Produkte wie der HPV-Impfstoff Gardasil erwirtschaften jährlich Milliarden.
• Unternehmen wie Pfizer, Moderna und Merck entwickelten sich zu Marktführern auf dem Impfstoffmarkt und nutzten Größenvorteile und Innovationen, um den weltweiten Vertrieb zu dominieren.

Impfschäden und der Haftungsausschluss

Das NCVIA stabilisierte zwar die Branche, veränderte aber auch die Dynamik der Verantwortlichkeit für Impfschäden. Der Haftungsausschluss schuf Anreize für Innovation und Produktion, führte jedoch zu ethischen und vertrauensbildenden Herausforderungen:

Zu den ersten Beispielen gehört die Entschädigung für Impfschäden. Das NVICP hat seit seiner Einführung über 4,9 Milliarden US-Dollar ausgezahlt, was zwar nur einen kleinen Teil der verabreichten Impfstoffe widerspiegelt, aber die Existenz seltener, aber schwerwiegender unerwünschter Ereignisse unterstreicht.

Kritiker argumentieren nun, dass das Verfahren zur Beantragung von Entschädigungen umständlich und zu wenig bekannt ist, was den Zugang für geschädigte Personen einschränkt.

Es treten weitere Probleme auf, insbesondere seit COVID-19 und dem gescheiterten „Countermeasures Injury Compensation Program (CICP)“ der „Health Resources & Services Administration (HRSA)“, die Teil des US-Gesundheitsministeriums ist. Während der Pandemie, in der mehrere hundert Millionen Dosen neuartiger mRNA-COVID-19-Impfstoffe in beispiellosem Umfang eingesetzt wurden, hat die kleine aufstrebende gemeinnützige Organisation „React19“ mehr Geldspenden zur Unterstützung von Impfgeschädigten vergeben als die gesamte Bundesregierung im Rahmen des CICP. Irgendetwas stimmt hier ganz offensichtlich nicht.

Haftungsausschlüsse haben, insbesondere während der COVID-19-Pandemie, zu einer Verschlechterung der öffentlichen Wahrnehmung, des Vertrauens und einer insgesamt wachsenden Impfskepsis geführt, doch die überwiegende Mehrheit hält sich an die Vorgaben. Aber könnte sich angesichts des politischen Wandels etwas ändern?

Der Haftungsschutz hat bei einigen Gruppen zu Skepsis geführt, da sie der Ansicht sind, dass er den Unternehmensgewinnen Vorrang vor der Sicherheit des Einzelnen einräumt. Und die Impfskepsis, die durch Fehlinformationen noch verstärkt wird, stellt nach wie vor eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar. Manchmal stellt sich heraus, dass die sogenannten Fehlinformationen richtig sind, was die Arbeit der Gesundheitsbehörden noch schwieriger macht.

Welche Auswirkungen hatte die Immunität?

Durch den Wegfall von Haftungsrisiken sind Hersteller weniger finanziellen Risiken ausgesetzt, was aggressive Preisstrategien ermöglicht. So sind beispielsweise die Kosten für Routineimpfstoffe erheblich gestiegen und liegen in den USA teilweise bei über 500 US-Dollar pro Dosis.

Diese Rentabilität steht im Gegensatz zur Wahrnehmung von Impfstoffen als öffentliches Gut und löst Debatten über Preisgestaltung und Gerechtigkeit aus.

Die Zukunft der Impfstoffindustrie

Die Impfstoffindustrie, die heute ein Eckpfeiler der globalen Gesundheit ist, steht vor anhaltenden Herausforderungen und Chancen. Sie hat zu einer Medikalisierung der öffentlichen Gesundheit geführt, wobei Gruppen wie die Gates Foundation einerseits Investitionen für das Gemeinwohl anpreisen, andererseits aber große Gewinne einstreichen, wie TrialSite mit einer 10-fachen Rendite berichtete, die Gates‘ rechtzeitige Investition in BioNTech in Deutschland einbrachte. Natürlich hat dieses Unternehmen den mRNA-Impfstoff entwickelt, mit dem Pfizer während der Pandemie zusammengearbeitet hat.

Wahrscheinlich liegt eine Reform in der Luft. Die jüngsten Wahlergebnisse und die Nominierung von Robert F. Kennedy Jr. durch Trump, der die Impfstoffsicherheit seit langem kritisiert, deuten eindeutig auf mögliche Veränderungen hin. Kennedy hat dem Netzwerk von TrialSite mitgeteilt, dass er keineswegs gegen Impfungen ist, sondern vielmehr versucht, ein gewisses Maß an Sicherheit zu gewährleisten. Aber die Industrie hat sich mit Lobbyisten zusammengetan, die in den Hallen der Macht in Washington DC herumschwirren. Angst, Unsicherheit und Zweifel liegen in der Luft. Es mag zwar populär sein, einfach zu erklären, dass alle Impfstoffe sicher und wirksam sind, wenn wir uns insgesamt Hunderten von Milliarden Dollar nähern, aber wir wissen intuitiv, dass auch andere Kräfte im Spiel sind.

Je nachdem, was in Washington passiert, wird dieAbwägung zwischen Sicherheitsaufsicht und Innovationsanreizen weiterhin von entscheidender Bedeutung sein, insbesondere wenn neue Plattformen wie mRNA expandieren. Die Schwelle für unerwünschte Ereignisse und Verletzungen könnte jedoch möglicherweise strenger werden.

Auf der anderen Seite gibt es Bedenken hinsichtlich der Gerechtigkeit und der steigenden Kosten von Impfstoffen. Die Gewährleistung eines erschwinglichen Zugangs zu Impfstoffen in Ländern mit niedrigem Einkommen ist von entscheidender Bedeutung, um globale gesundheitliche Ungleichheiten zu beseitigen.

Die COVID-19-Pandemie hat medizinischen Einrichtungen vor Augen geführt, dass eine robuste Impfstoffinfrastruktur erforderlich ist, um auf neu auftretende Bedrohungen reagieren zu können. Aber wie sieht es mit anderen Ansätzen aus, wie z. B. neu eingesetzten Arzneimittelkombinationen und sogar der natürlichen Immunität als Forschungsfaktor? Der vorgeschlagene neue Direktor der National Institutes of Health, Jay Bhattacharya, kritisierte einen Großteil der Reaktion der Regierung auf COVID-19. Laut der New York Times könnte dieses „Kronjuwel“ gefährdet sein. War die Great Barrington Declaration so radikal, oder war sie eher gesunder Menschenverstand, oder lag sie irgendwo dazwischen, jetzt, da wir beginnen, die externen Effekte staatlichen Handelns zu verstehen?

Schlussfolgerung

Das Impfgesetz von 1986 markierte einen Wendepunkt für die Impfstoffindustrie, die sich von einem angeschlagenen Sektor zu einem florierenden, hochprofitablen Unternehmen wandelte. Durch die Minderung von Haftungsrisiken und die Förderung von Innovationen stellte das Gesetz die kontinuierliche Verfügbarkeit von Impfstoffen sicher und schützte die öffentliche Gesundheit aus Sicht der Industrie und der medizinischen Einrichtungen. Die daraus resultierende Marktdynamik – gekennzeichnet durch steigende Kosten, Debatten über Impfschäden und in vielen Fällen kaum unterstützte Verletzungen sowie zunehmende Herausforderungen für das öffentliche Vertrauen – unterstreicht jedoch die Notwendigkeit ständiger Wachsamkeit, um Gewinnstreben, Sicherheitsschwellen und gerechte Gesundheitsergebnisse in Einklang zu bringen. Impfexperten in Amerika haben kürzlich zu Reformen aufgerufen.

In dem TrialSite-Artikel „Breaking: Vaccine Luminaries Declare Time for Major Investment in Post Authorization Safety Research–Reform & Respond to Market Demand for Change“ (Eilmeldung: Impfstoffexperten erklären, dass es an der Zeit ist, in großem Umfang in die Sicherheitsforschung nach der Zulassung zu investieren – Reformen und Reaktion auf die Marktnachfrage nach Veränderungen) werfen einflussreiche Ärzte und Wissenschaftler, die als amerikanische Impfexperten gelten, wichtige Fragen zum aktuellen staatlichen Impfprogramm auf. Ein Programm, das einerseits, so die Autoren, klare, greifbare Vorteile für die allgegenwärtige Massenimpfung aufweist. Eine „weit verbreitete Impfskepsis, die während der Covid-19-Pandemie beobachtet wurde, deutet darauf hin, dass die Öffentlichkeit mit dem traditionellen Sicherheitsziel, die damit verbundenen Risiken nach der Zulassung eines Impfstoffs einfach zu erkennen und zu quantifizieren, nicht mehr zufrieden ist.“

In einer notwendigen und wertvollen Erklärung haben der Johns-Hopkins-Professor Daniel Salmon, Ph.D., der Professor und stellvertretende Direktor des Emory Vaccine Center, Walter Orenstein, M.D., der weltbekannte Impfstoffentwickler und Mitentwickler des Influenza-Impfstoffs Stanley Plotkin, M.D., und der wissenschaftliche Direktor der Brighton Collaboration, Robert Chen , M.D., verfassten gemeinsam einen Text, der im Wesentlichen starke Worte der Weisheit an die Verantwortlichen des medizinischen Establishments, der Regierung und der Industrie in der Welt der Impfstoffe richtet: Es ist an der Zeit, sich an die Forderungen des Marktes nach mehr Transparenz, strengeren Tests und weitaus ernsthafteren Maßnahmen zur Schadensbegrenzung anzupassen, um seltene, aber reale und schwerwiegende Nebenwirkungen zu verhindern. Die Aussage der Impfstoff-Koryphäen klingt wie ein Artikel aus TrialSite, wenn sie erklären, dass solche Impfschäden „nicht mehr selten zu sein scheinen, wenn Impfstoffe Millionen oder Milliarden von Menschen verabreicht werden“. Wie sieht ein Aktionsplan aus, um voranzukommen und die Sache für alle voranzutreiben?

Während sich der Impfstoffmarkt weiterentwickelt, werden die Lehren aus der Vergangenheit für die Gestaltung seiner Zukunft von entscheidender Bedeutung bleiben, und mit dem politischen Wind des Wandels könnte eine Form der Reform möglich sein.

Aber diejenigen, die glauben, dass der gesamte Zeitplan für Kinder über Bord geworfen werden sollte, werden wahrscheinlich enttäuscht sein. Die überwiegende Mehrheit der Amerikaner hält sich an diesen Zeitplan und wird dies wahrscheinlich auch weiterhin tun, es sei denn, es werden offene und unvoreingenommene, datengestützte Beweise vorgelegt, die das etablierte allgemeine Verständnis der Vorteile der Herdenimmunität bei mehreren wichtigen Viren eindeutig widerlegen.