Der neue Plan 2.0 wurde im Konsens zwischen verschiedenen Unterausschüssen für Impfstoffsicherheit entwickelt und ist der Nachfolger des älteren Plans 1.0, der 2020 auslief. Der neue Plan wurde im Einklang mit der Immunisierungsagenda 2030 und den nachhaltigen Entwicklungszielen der Vereinten Nationen erstellt.
Der neue globale Plan zur Impfstoffsicherheit ist ein Sicherheitsüberwachungsplan, der die Ziele und Vorgaben für die Aufrechterhaltung der Integrität globaler Impfstoffprogramme detailliert darlegt. Er ist so angelegt, dass er mit den Impfprioritäten des nächsten Jahrzehnts koordiniert werden kann. Der Sicherheitsplan definiert die Strategien, die für die Durchführung von Impfprogrammen erforderlich sind. Er hebt auch länderspezifische Prioritäten hervor und bietet eine Möglichkeit, die Sicherheit und die Daten in den Mitgliedsländern zu “harmonisieren”.
Der Aktualisierungsprozess umfasste eine Analyse des vorangegangenen Plans, des Global Vaccine Action Plan 2020, der ebenfalls Teil der GAVI-Agenda ist. Dabei wurden vorrangige Lücken und Probleme in den globalen Impfprogrammen ermittelt, die besonderer Aufmerksamkeit bedürfen, um Leitlinien für die Ausarbeitung des neuen Plans zu erstellen. Der Schwerpunkt lag darauf, den zweiten Plan so zu positionieren, dass er auf die Menschen ausgerichtet ist, von den Ländern getragen wird, auf Partnerschaften basiert und datengesteuert ist, ähnlich wie die Prioritäten der Immunisierungsagenda 2030.
Der erste globale Plan für Impfstoffsicherheit
Der erste globale Plan zur Impfstoffsicherheit wurde 2011 von der WHO und anderen Interessengruppen erstellt. Ziel war es, die Impfstoffsicherheit durch Überwachung, Berichterstattung und Bewertung zu verbessern. Er wurde zusammen mit dem Globalen Impfstoff-Aktionsplan (GVAP) erarbeitet, um die Impfstoffziele für das Jahrzehnt bis 2020 zu erreichen.
Der Plan wurde mit der Verabschiedung des GVAP 2011-2020 auf der Sitzung der Weltgesundheitsversammlung im Mai 2012 von 194 Mitgliedsstaaten bekräftigt. Zu den Akteuren, die sich für die Verwirklichung des Plans eingesetzt haben, gehören die Bill and Melinda Gates Foundation, das US National Institute of Allergies and Infectious Diseases, die GAVI Alliance und UNICEF.
Für die Umsetzung des Sicherheitskonzepts wurde die Globale Initiative für Impfstoffsicherheit (GVSI) gegründet, die unter der Leitung der GVSI-Planungsgruppe arbeitet. Alle Bereiche, die der Aufmerksamkeit bedurften, lassen sich in drei Schlüsselbereichen zusammenfassen: (1) Aufbau von Mindestkapazitäten im Bereich der Impfstoffsicherheit in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs); (2) Verbesserung einer robusten Überwachung der Impfstoffsicherheit entsprechend den Bedürfnissen der Länder; und (3) Aufbau einer globalen Struktur für technische Unterstützung.
Einrichtung von GVSB2.0
Zur Erstellung des zweiten Impfstoffsicherheitsplans im Jahr 2019 wurden zwei Umfragen unter 352 Stakeholdern aus den sechs WHO-Regionen durchgeführt, um die Wirksamkeit des ersten Sicherheitsplans sowie allgemeine Fragen zur Impfstoffsicherheit zu bewerten, die von dringendem Interesse sind. Zu den insgesamt 148 aktiven Teilnehmern gehörten unter anderem Experten für Impfstoffsicherheit, nationale Regulierungsbehörden, Manager von Impfprogrammen, globale Agenturen, die Industrie und Nichtregierungsorganisationen (NGOs).
Die Auswertung ergab, dass sich die Kapazitäten der Mitgliedsländer zur Aufrechterhaltung der Impfstoffsicherheit zwar verbessert haben, dass aber am Ende des Jahrzehnts immer noch ähnliche Probleme bestehen.
Zu diesen Herausforderungen gehören:
- geringe Erkennung und Berichterstattung;
- die Untersuchung von Sicherheitssignalen;
- epidemiologische Methoden für die aktive Überwachung;
- unklare Rollen und Zuständigkeiten auf Länderebene für die nationalen Zulassungsbehörden, die erweiterten Impfprogramme (EPI) und die Industrie; und
- Notwendigkeit eines verstärkten Informationsaustauschs zwischen den Ländern.
Der Entwurf war darauf bedacht, die Aufmerksamkeit auf Bereiche zu lenken, die auf die Bedürfnisse der einzelnen Länder zugeschnitten sind. So hatten viele einkommensschwache Länder Schwierigkeiten, nationale Kapazitäten zur Überwachung der Impfstoffsicherheit zu schaffen, und in Staaten mit höherem Einkommen war die Wahrscheinlichkeit größer, dass die Bürger zögerlich mit der Impfung umgingen und der Gefahr von Fehlinformationen ausgesetzt waren.
Strategien für den Global Vaccine Safety Blueprint 2.0 (GVSB2.0)
Die Entwicklung des GVSB 2.0 basierte auf identifizierten strategischen Bereichen. Die folgenden Schlüsselthemen wurden bei der Entwicklung des neuen Plans für die Jahre 2021-2023 aufgegriffen:
- Überwachung von unerwünschten Ereignissen nach Impfungen (AEFI), einschließlich Analyse und Kausalitätsbewertung;
- verbesserte Kommunikation zur Impfstoffsicherheit;
- fragile Staaten und Krisensysteme;
- ein Rahmen für die Rechenschaftspflicht;
- Koordinierung der Sicherheitssysteme und des Rechtsrahmens.
Mit der endgültigen Annahme der Strategien wurde ein “Umsetzungsdokument” entworfen, das Leitlinien für die Umsetzung des Plans enthält. Um die Kommunikation zur Impfstoffsicherheit zu verbessern, schlug der Ausschuss vor, die Nutzung sozialer Medien zu optimieren, um eine größere Reichweite zu erzielen. Die Anliegen des Blueprints 1.0 sind nach wie vor aktuell, und der neue Druck wird sich auf Schlüsselthemen konzentrieren, um eine bessere Infrastruktur für die Überwachung der Sicherheit (Pharmakovigilanz) in Ländern mit niedrigem Einkommen zu schaffen, die Aufklärung der Öffentlichkeit zu verbessern und die Zurückhaltung in Ländern mit hohem Einkommen durch evidenzbasierte Daten zu verringern.
Die WHO-Beratungsgruppen für den Global Vaccine Safety Blueprint
Die wichtigsten beratenden Gruppen, die an der globalen Initiative zur Impfstoffsicherheit beteiligt sind, sind das Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS) und die Strategic Advisory Groups of Experts on Immunization (SAGE).
Der GACVS, einer der ständigen Ausschüsse der WHO, wurde 1999 gegründet. Die Aufgabe des GACVS besteht darin, die Sicherheit von Impfstoffen für globale Impfprogramme auf unparteiische Weise und anhand wissenschaftlich fundierter Kriterien zu gewährleisten. Das Komitee verbreitet Empfehlungen und berät die Mitgliedsländer bei der Überwachung der Impfprogramme für die WHO, um auftretende Sicherheitsprobleme anzugehen. Nachdem die GACVS-Mitglieder bei der Ausarbeitung des Entwurfs mitgeholfen hatten, übergaben sie ihn an SAGE zur Überprüfung.
Die Aufgabe der SAGE besteht darin, die WHO in Bezug auf die Strategien und Pläne der Organisation für Impfprogramme und andere relevante Fragen der öffentlichen Gesundheit zu beraten. Bei den Mitgliedern handelt es sich um vom WHO-Generaldirektor ernannte Experten, die von einem unabhängigen Gremium ausgewählt werden und aus verschiedenen Bereichen stammen, von der Epidemiologie bis zur Pädiatrie. Ihre Teilnahme erfolgt auf freiwilliger Basis, sie erhalten jedoch eine Aufwandsentschädigung für Reisekosten und andere relevante Ausgaben für die Teilnahme.
Der Vorsitzende der SAGE unterrichtet die WHO-Generaldirektorin nach jeder Sitzung.
Die SAGE arbeitet ausschließlich nach dem Konsensprinzip; jede Empfehlung unterliegt dem Konsens der Mitglieder und anderer wichtiger Interessengruppen.
Schlussfolgerung
Der GACVS-Unterausschuss stellte fest, dass ein besseres Verständnis des Unterschieds zwischen tatsächlichen und vermeintlichen Sicherheitsproblemen erforderlich ist. Es wurde auch vorgeschlagen, den Zugang zu wissenschaftlichen Sicherheits- und Risikodaten zu erleichtern und die Öffentlichkeit über die allgegenwärtigen modernen Kanäle der Sofortkommunikation zu informieren.
