Von Jon Fleetwood
Ist dieser Schritt nach sechs Jahren – da nur noch wenige wichtige Produkte unter aktiven COVID-EUAs stehen – eher symbolischer als substanzieller Natur?
Heute gab das US-Gesundheitsministerium (HHS) bekannt, dass Minister Robert F. Kennedy Jr. „Entscheidungen zur Aufhebung der COVID-19-Notfallzulassungen (Emergency Use Authorization, EUA) für Arzneimittel, biologische Produkte und Medizinprodukte unterzeichnet hat, da die Umstände, die diese Notfallbefugnisse rechtfertigten, nicht mehr vorliegen“, wie aus einer Pressemitteilung der Behörde hervorgeht.
„Die Amerikaner verdienen ein Regulierungssystem, das transparent und rechenschaftspflichtig ist und auf Rechtsstaatlichkeit basiert“, sagte Minister Kennedy. „Indem wir diese Erklärungen zur Notfallzulassung im Zusammenhang mit COVID-19 aufheben, stärken wir das Vertrauen der Öffentlichkeit darin, dass Notfallbefugnisse nur vorübergehend und zielgerichtet sind.“
Zwar wird Kennedys Unterschrift von vielen begrüßt, doch wird seine Einstufung als „vorübergehend“ durch die Tatsache untergraben, dass die COVID-EUA-Befugnis bereits seit mehr als sechs Jahren besteht.
Zudem unterliegen zum 30. Juni 2026 keine bedeutenden COVID-19-Impfstoffe mehr der Notfallzulassung (sie sind mittlerweile von der FDA zugelassen oder deren Zulassung wurde widerrufen), während nur noch wenige Nischenmedikamente wie Pemgarda und Gohibic sowie zahlreiche Diagnosetests im Rahmen der nun auslaufenden Erklärungen zugelassen sind.
Es stellt sich die Frage, ob die Beendigung eher symbolischen als substanziellen Charakter hat.
Dieser Schritt erfolgt zu einem Zeitpunkt, an dem das HHS Pfizer 1,2 Milliarden Dollar und Moderna 314 Millionen Dollar für weitere COVID-Impfstoffe gewährt, die beide von Kennedys Unterschrift unberührt bleiben, da sie bereits über eine vollständige FDA-Zulassung verfügen.
Zudem hat der Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (VRBPAC) der FDA den Weg geebnet für Modernas experimentellen mRNA-Grippeimpfstoff mFlusiva (mRNA-1010).
Während die Regierung eine künftige Grippepandemie orchestriert, stellt sich die Frage, ob die Aufhebung der COVID-19-EUA-Erklärungen eine echte Abkehr von der notfallgetriebenen Politikgestaltung darstellt oder lediglich eine Neuausrichtung derselben beschleunigten Zulassungsverfahren, mRNA-Plattformen und umfangreichen Bundesverträge auf neue Ziele.
Die Aufhebung tritt nicht sofort in Kraft
Die Aufhebungen der EUA-Erklärungen treten nicht sofort in Kraft.
Laut der Pressemitteilung:
„Die Aufhebungen treten nach Ablauf der Vorankündigungsfristen in Kraft, um einen geordneten Übergang zu gewährleisten. Die Erklärung für Arzneimittel und biologische Produkte erlischt 12 Monate nach der Entscheidung des Ministers, während die Erklärungen für Medizinprodukte 180 Tage nach der Entscheidung des Ministers erlöschen.“
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„Die Vorankündigungsfristen sollen Herstellern, Gesundheitsdienstleistern, Gesundheitssystemen, Händlern und Patienten ausreichend Zeit geben, um von Produkten, die ausschließlich im Rahmen der COVID-19-EUA-Erklärungen zugelassen sind, wegzukommen. Während dieser Übergangsphase werden das HHS und die Food and Drug Administration (FDA) weiterhin mit den Herstellern an geeigneten Zulassungsverfahren für Produkte arbeiten, für die eine herkömmliche Zulassung, Freigabe oder Lizenzierung angestrebt wird.“
„Das HHS wird Bekanntmachungen über die Beendigungen im Federal Register veröffentlichen und die gesetzlich vorgeschriebenen Mitteilungen an den Kongress übermitteln.“
Fazit
Die Ankündigung von Minister Kennedy markiert das offizielle Ende eines der am längsten geltenden Notfall-Regulierungsrahmen in der Geschichte der USA.
Doch nach mehr als sechs Jahren mit Notstandsbefugnissen, Milliarden an Steuergeldern und dem Übergang der wichtigsten COVID-19-Impfstoffe der Regierung von der Notfallzulassung zur vollständigen FDA-Zulassung scheinen die praktischen Auswirkungen begrenzt zu sein.
Die Bundesregierung gibt nach wie vor mehr als 1,5 Milliarden Dollar für neue COVID-19-Impfstoffe aus, treibt gleichzeitig die Entwicklung einer neuen Generation von mRNA-Grippeimpfstoffen voran und baut Programme zur Pandemievorsorge aus.
Das wirft eine einfache Frage auf: Ist die Notfallphase tatsächlich beendet, oder wurde die während der COVID-Pandemie aufgebaute Infrastruktur lediglich auf den nächsten ausgerufenen Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit umgelenkt?
