Eine im Fachjournal Science, Public Health Policy and the Law veröffentlichte Untersuchung stellt der Sicherheitsbewertung der COVID-19-mRNA-Impfstoffe in Japan ein verheerendes Zeugnis aus. Die Autor:innen kommen zu dem Schluss: Die Zulassungen hätten angesichts gravierender Defizite in Prüfung und Überwachung längst widerrufen werden müssen.
Zulassung auf wackeliger Grundlage
Die Forscher:innen kritisieren, dass die Impfstoffe in Japan unter Notfallbedingungen zugelassen wurden – ohne die für Gentherapeutika üblichen vollständigen toxikologischen und Langzeitstudien. Entscheidende Daten zu Verteilung, Abbau und Langzeitfolgen der Lipid-Nanopartikel (LNPs) seien nicht systematisch erhoben worden.
Fehlende Sicherheitsüberwachung
Besonders scharf gehen die Autor:innen mit den japanischen Behörden ins Gericht: Trotz Tausender Meldungen über mögliche Nebenwirkungen und Todesfälle sei bis Juni 2025 keine umfassende nationale Untersuchung durchgeführt worden. Fälle, die bei früheren Impfstoffen (wie DPT oder MMR) zum sofortigen Stopp geführt hätten, seien im Falle der mRNA-Präparate ignoriert worden.
Strukturelles Versagen
Die Studie bemängelt eine systematische Missachtung regulatorischer Standards:
- Keine kontinuierliche Sicherheitsbewertung,
- unzureichende Risikokommunikation,
- mangelnde Transparenz gegenüber Öffentlichkeit und Ärzteschaft.
Damit, so die Autor:innen, habe Japan seine eigenen rechtlichen Vorgaben im Pharmaceuticals and Medical Devices Act (PMD-Gesetz) verletzt.
Forderung: Widerruf der Zulassung
Die Schlussfolgerung ist drastisch: Auf Grundlage der Gesetzeslage und der vorliegenden Daten sei ein Widerruf der Zulassungen sowie ein Marktrückzug der mRNA-Impfstoffe gerechtfertigt – vergleichbar mit früheren Fällen, in denen Arzneimittel wegen Sicherheitsrisiken vom Markt genommen wurden.
Politische Brisanz
Ob die japanischen Behörden tatsächlich handeln, ist offen. Doch die Analyse wirft Fragen auf, die weit über Japan hinausreichen:
- Warum wurden internationale Standards in der Sicherheitsprüfung offenbar übergangen?
- Weshalb fehlt bis heute eine unabhängige und transparente Auswertung der Nebenwirkungsdaten?
- Und wie können Regierungen Vertrauen schaffen, wenn grundlegende Regeln im Umgang mit neuartigen Technologien nicht eingehalten werden?
Fazit
Die japanische Untersuchung ist mehr als ein wissenschaftlicher Fachbeitrag. Sie ist ein Weckruf: Ohne vollständige Datenbasis, ohne transparente Risikoanalyse und ohne konsequente Sicherheitsüberwachung haben mRNA-Impfstoffe im medizinischen Alltag keinen Platz. Dass erst jetzt – Jahre nach Beginn der Impfkampagnen – solche Fragen offiziell gestellt werden, zeigt, wie groß die Kluft zwischen politischem Handlungsdruck und medizinischer Sorgfalt war.
