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Pfizer beantragt EU-Zulassung für Kinderimpfstoff ohne klinische Studien

Pfizer beantragt EU-Zulassung für Kinderimpfstoff ohne klinische Studien

Es steht außer Frage, dass sich Pfizer und Moderna eine geschäftliche Rivalität liefern. Covid-19 war für beide Unternehmen ein finanzieller Segen. Letzte Woche beantragte Moderna bei der Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallzulassung (EUA) für den Omikron-Booster für Kinder zwischen 6 und 17 Jahren. Nun hat auch Pfizer BioNTech bei der FDA einen Antrag auf EUA für seinen bivalenten Booster für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren gestellt.

Antrag basiert nicht auf klinischen Studien

Der Antrag von Pfizer bei der FDA wurde gestellt, bevor irgendwelche Daten aus klinischen Studien veröffentlicht wurden. In einer Erklärung sagte Pfizer: „Der Antrag auf Notfallzulassung des bivalenten Impfstoffs Omikron BA.4/BA.5 für diese Altersgruppe stützt sich auf Sicherheits- und Immunogenitätsdaten des bivalenten Omikron BA.1- adaptierten Impfstoffs, nicht-klinische und Herstellungsdaten des bivalenten 10-µg Omikron BA.4/BA.5-adaptierten Impfstoffs der Unternehmen sowie präklinische Daten des Omikron BA.4/BA.5-adaptierten Impfstoffs der Unternehmen in ihrer Entscheidung unterstützt“. In der Erklärung wird weiter auf die bevorstehende phasenweise Studie des Impfstoffs eingegangen, der Antrag wurde jedoch trotzdem eingereicht. Der bivalente Booster ist auf die Omikron BA4/BA5-Variante ausgerichtet. In der Erklärung von Pfizer heißt es weiter: „Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Bivalent (Original und Omikron BA.4/BA.5) ist von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) zur Verwendung bei Personen ab 12 Jahren als einmalige Auffrischungsdosis zugelassen.“ Die Genehmigung für die Dosis für das Kind basierte auf Tests, die mit dem Impfstoff für die erste Covid-Variante durchgeführt wurden, nicht für BA4 oder BA5. Die US-Gesundheitsbehörden haben eingeräumt, dass es aufgrund fehlender Humandaten schwierig ist, die Wirksamkeit der neuen bivalenten Impfungen zu beurteilen. Der neue Booster basiert auf Tests an Mäusen, nicht an Menschen.

Pfizer bewirbt sich auch für die Verwendung in Europa

Pfizer plant, bei der Europäischen Arzneimittelagentur eine ähnliche Genehmigung für den Einsatz seines Kinderimpfstoffs zu beantragen. Angesichts der Rivalität zwischen den beiden Herstellern von mRNA-Impfstoffen wird Moderna möglicherweise ebenfalls eine EUA für Kinder zwischen 5 und 11 Jahren sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in Europa beantragen. Die beiden Unternehmen sind nicht nur Konkurrenten, sondern im August reichte Moderna eine Klage gegen Pfizer BioNTech ein, in der sich letzteres Unternehmen über den Diebstahl geistigen Eigentums von Moderna beschwerte. Es scheint, als ginge es beim Wettbewerb zwischen den Unternehmen nicht mehr um Covid, sondern um Gewinne. Es scheint jedoch, dass es unter dem Strich immer um den Gewinn ging.