Regulator oder Förderer? Das deutsche Paul-Ehrlich-Institut und der Impfstoff von Pfizer BioNTech

Zwei der Folien, die die deutschen Chemieprofessoren Gerald Dyker und Jörg Matysik in ihrem inzwischen berühmten Interview über die unterschiedliche Toxizität verschiedener Chargen des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs verwendeten, wurden weltweit gesehen: (1) die Grafik aus der dänischen Studie, die enorme Unterschiede in der Toxizität zwischen „blauen“, „grünen“ und „gelben“ Chargen zeigt, und (2) ihre eigene Tabelle mit einer fast durchgehenden Spalte von ‘Neins’, was darauf hindeutet, dass die zuständige Aufsichtsbehörde, das deutsche Paul-Ehrlich-Institut (PEI), die scheinbar harmlosen „gelben“ Chargen keiner Qualitätskontrolle unterzogen hat.

Dieser letzte Befund – und nicht die viel diskutierte dänische Studie an sich – veranlasste Prof. Dyker zu der Schlussfolgerung, dass es sich bei den gelben Chargen um „so etwas wie Placebos“ handeln könnte. Aber auch die dritte Folie aus dem Interview verdient es, bekannter zu werden, denn sie lenkt die Aufmerksamkeit wieder auf einen entscheidenden Aspekt dieser Geschichte, der inmitten des Lärms und des Ärgers über die versuchte „Entlarvung“ der Placebo-Hypothese fast völlig verdeckt wurde: nämlich die Beziehung zwischen der Regulierungsbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut, und dem Hersteller, der deutschen BioNTech.

Um das Offensichtliche auszusprechen – und das ist eigentlich alles, was Prof. Dyker in seinen angeblich kontroversen Äußerungen im Interview getan hat – deutet die Beobachtung, dass die Aufsichtsbehörde die scheinbar harmlosen Chargen nicht genau getestet hat, auf Unangemessenheit hin: als ob sie von vornherein wusste, dass die Chargen harmlos waren und daher keiner Qualitätskontrolle bedurften. Es deutet darauf hin, dass das PEI mit dem Hersteller zusammengearbeitet hat, um ein gefälschtes Produkt – in diesem Fall möglicherweise tatsächlich ein Pseudoprodukt – auf den Markt zu bringen.

Hervorzuheben ist, dass es sich bei dem Hersteller um die deutsche Firma BioNTech handelt. BioNTech und nicht sein bekannterer amerikanischer Partner Pfizer ist rechtlich der Hersteller des sogenannten Pfizer-BioNTech-Impfstoffs. Pfizer ist ein Auftragnehmer, der (einige) Produktionstätigkeiten im Auftrag von BioNTech durchführt. Dies wird immer auf dem Etikett des Impfstoffs angegeben. (Siehe zum Beispiel unten und für weitere Beispiele und eine Diskussion hier).

Es ist wichtig anzumerken, dass BioNTech auch einen direkten Beitrag zur Lieferkette in der EU leistet, indem es den Wirkstoff, die mRNA, in seinen eigenen Einrichtungen herstellt.

Ferner ist BioNTech und nicht Pfizer der Zulassungsinhaber für den Impfstoff in der EU, wie in den meisten anderen Märkten auch. Folglich war die deutsche Firma BioNTech für die Lieferung von Chargenmustern an die deutsche Zulassungsbehörde, das Paul-Ehrlich-Institut, verantwortlich, wie aus dem Interview mit Dyker und Matysik hervorgeht.

Lassen Sie uns nun einen Blick auf die dritte Folie der Professoren werfen. Es sei daran erinnert, dass Dyker und Matysik zu einer Gruppe von fünf deutschsprachigen Wissenschaftlern gehören, die sowohl beim Hersteller als auch beim PEI Fragen zur Qualität und Sicherheit des BioNTech-Impfstoffs aufgeworfen haben.

Die Folie besteht lediglich aus einem Tweet vom 6. Juni. Der Verfasser des Tweets ist kein Geringerer als der deutsche Gesundheitsminister Karl Lauterbach. Das Bild zeigt Lauterbach im Paul-Ehrlich-Institut mit PEI-Präsident Klaus Cichutek und einigen Labormitarbeitern. Lauterbach ist der Mann in der Mitte des Fotos, Cichutek steht rechts von ihm.

Im InterviewProf. Dyker wundert sich und seine Kollegen über Lauterbachs Behauptung, die Wirksamkeit des BioNTech-Impfstoffs werde am PEI getestet: „Wir haben noch nie davon gehört, dass es eine Art Schnelltest für die Wirksamkeit von Impfstoffen gibt“, sagt er. „Normalerweise wird das in einer klinischen Studie getestet.“

Aber um die Sache auf den Punkt zu bringen, bemerkt er auch, dass das Poster an der Wand hinter Lauterbach und Cichutek auf dem Foto die Überschrift „Chargenfreigabe von Covid-19-Impfstoffen: Eine Erfolgsgeschichte“ trage – als ob die Chargenfreigabe das Ziel und die Aufgabe des PEI sei. Angesichts der außergewöhnlich hohen Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Kontext der blauen Chargen in der dänischen Studie, die alle vom Paul-Ehrlich-Institut zur Veröffentlichung freigegeben wurden, ist die Bezeichnung ihrer Veröffentlichung als „Erfolgsgeschichte“ zumindest fragwürdig.

Zudem wirft Lauterbachs Kommentar „Ohne das PEI wären die Impfstoffe viel später zugelassen worden“ dem PEI genau diese Rolle als Ermöglicher und nicht als Regulierer zu – auch wenn er schnell hinzufügt: „Trotzdem gab es keine Kompromisse bei der Sicherheit“.

Lauterbach hat recht. Ohne das PEI hätte die Zulassung des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs in der Tat länger gedauert. Nicht nur wegen der schrecklichen Sicherheitsdaten im Kontext der blauen Chargen des Impfstoffs – die wohl nicht zufällig die ersten waren, die in der EU zugelassen wurden -, sondern auch wegen der Abkürzungen, die BioNTech mit dem Segen des PEI gemacht hat.

In einer höchst ungewöhnlichen Vereinbarung erlaubte das PEI BioNTech, mit klinischen (d.h. Human-) Tests von Covid-19-Impfstoffkandidaten zu beginnen, und zwar nur auf der Grundlage von „Zwischenergebnissen“, noch bevor eine präklinische toxikologische Studie an Tieren abgeschlossen war. Die Details dieser Vereinbarung sind in meinem Artikel hier dokumentiert. Wie ebenfalls in diesem Artikel erläutert, wurden andere Kategorien systematischerer präklinischer Tests, sogenannte Sicherheitspharmakologische Studien, einfach übersprungen.

Bemerkenswert ist, dass BioNTech und das PEI diese Entscheidungen ohne Beteiligung von Pfizer getroffen haben, da sich das amerikanische Unternehmen dem Impfstoffprojekt von BioNTech nur für die klinische Phase des Zulassungsverfahrens angeschlossen hat.

Angesichts der enormen wirtschaftlichen Bedeutung des Erfolgs von BioNTech für die deutsche Wirtschaft stellt sich generell die Frage, ob es sinnvoll ist, die deutsche Zulassungsbehörde mit der Chargenfreigabe für alle EU-Mitgliedstaaten zu beauftragen. Der potenzielle Interessenkonflikt ist offensichtlich. Der rasante Aufstieg von BioNTech war unter anderem der eigentliche Motor für Deutschlands Rückkehr zum Wachstum im Jahr 2021 (wie bereits erwähnt hier), ganz zu schweigen von den rund 30 Prozent seiner Gewinne, die das Unternehmen als Körperschaftssteuer abführt.

Solche Zweifel sind aber umso berechtigter, wenn man bedenkt, dass das PEI mit den BioNTech-Gründern Ugur Sahin und Özlem Türeci eine langjährige Beziehung unterhält, die alles andere als marktüblich, sondern eher intim und kooperativ ist. Dies wird in Der Impfstoff, dem autohagiographischen Bericht über die Entwicklung des BioNTech-Impfstoffs, den Sahin und Türeci gemeinsam mit dem Journalisten Joe Miller verfasst haben, offen anerkannt.

So wird auf Seite 45 von The Vaccine festgestellt, dass Mitarbeiter des PEI:

…hat sogar gemeinsam mit mRNA-Pionieren wie Ugur und Özlem wissenschaftliche Arbeiten verfasst. Das Ehepaar nahm an „Research Retreats“ teil, die von der Regulierungsbehörde organisiert wurden – im Wesentlichen Workshops, in denen die Grenzen der medizinischen Forschung ausführlich diskutiert wurden. Innovatoren und Regulierungsbehörden lernten gemeinsam neue Technologien wie mRNA kennen.

Aber nicht nur Mitarbeiter des PEI haben zusammen mit Sahin und Türeci Artikel verfasst. Wie unten zu sehen, ist PEI-Präsident Cichutek selbst Co-Autor eines Papiers – interessanterweise über die Entwicklung eines Coronavirus-Impfstoffs! – mit keinem Geringeren als BioNTech-Geschäftsführer Ugur Sahin.

Cichutek ist nicht nur Präsident des PEI, sondern auch, wie man hier sehen kann, ist er außerdem „Produktentwicklungskoordinator“ beim öffentlich geförderten Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF). 

Zu den externen Partnern des DZIF gehört niemand Geringeres als BioNTech. Die DZIF-Website merkt an dass:

In Kooperation mit BioNTech und dem biopharmazeutischen Forschungsinstitut Translational Oncology an der Universität Mainz (TRON) erforscht das DZIF RNA-basierte Impfstoffe gegen ausgewählte Virusfamilien mit potenziell humanpathogenen Erregern und bringt diese in die präklinische und frühe klinische Entwicklung.

TRON wurde wie BioNTech von Ugur Sahin und Özlem Türeci gegründet.

Natürlich hätte das PEI aufgrund der fehlenden Qualitätskontrolle der scheinbar harmlosen gelben Chargen des Pfizer-BioNTech-Impfstoffes jeden Verdacht jederzeit ausräumen können. Vielleicht gibt es ja eine harmlose Erklärung.

Aber im Interview mit Dyker und Matysik stellt Prof. Matysik fest, dass die letzte Mitteilung, die die Professoren vom PEI erhielten, die offizielle Mitteilung war, dass sie keine weiteren Antworten auf ihre Fragen erhalten würden.

Robert Kogon ist ein Pseudonym für einen vielveröffentlichten Finanzjournalisten, Übersetzer und Forscher, der in Europa arbeitet. Folgen Sie ihm auf seinem Twitter hier. Robert Kogon schreibt auch unter edv1694.substack.com.